一种快速分离的缓释微针贴的制作方法

本技术涉及医药器械领域，特别是一种快速分离的缓释微针贴。

背景技术：

1、经皮给药制剂是药物通过皮肤给药的一种剂型，可以避免肠胃环境对药效的干扰和肝脏“首过效应”，维持恒定的最佳血药浓度或生理效应，延长有效作用时间，减少用药次数，患者可自主给药，依从性较好。可溶性微针作为一种新型的无痛经皮给药技术，可在皮肤上无痛地创造微米级的药物传输通道，增强皮肤对活性药物，尤其是大分子活性成分的渗透性，因其具有的无痛、安全、易操作等优势，代表着未来经皮药物传导的发展方向，也是经皮给药领域的研发热点之一。通过此项技术制作出的可溶性微针药物贴片，解决了现有的透皮给药技术存在的药物传导效率低、疼痛感明显等问题，为消费者带来了一种无痛安全高效的全新透皮给药方式，具有非常显著的经济效益和社会效益，广泛地应用于美容领域和医药领域。

2、传统可溶性微针贴片，因添加的往往是可溶性高分子聚合物，在刺入皮肤后，微针针体溶解速率较慢，完全溶解需要数小时以上的时间，需要等到可溶针体溶解后，才能撕离基底，皮肤长时间隔绝空气和水，会造成皮肤表面闷湿，贴敷的异物感重，影响用户的使用体验，专利cncn105596287b公开了一种主动分离型可溶可溶针体，在可溶针体和基底之间增加一层可溶层，可溶层通过吸收皮肤表面的水分及皮肤渗出的组织液进行溶解从而完成可溶针体和基底片的分离，但是，常规条件下，皮肤表面呼出的水分有限，仅仅依靠皮肤表面的水分，可溶层的溶解速度比针体的溶解速度快不了多少，无法完成基底层和针体的快速分离。

技术实现思路

1、为此，需要提供一种快速分离的缓释微针贴，解决现有分离微针装置中，可溶层溶解缓慢，导致缓释微针贴需要长时间敷贴，用户使用不便的问题。

2、为实现上述目的，本实用新型提供了一种快速分离的缓释微针贴，包括：

3、基底层，所述基底层包括相对设置的第一表面和第二表面，所述基底层上设有贯通第一表面和第二表面的透水孔；

4、水溶层，所述水溶层沿第二表面平铺设置，所述第二表面上平铺有至少一个水溶层；

5、可溶针体，所述水溶层上设有至少一个所述可溶针体。

6、所述水溶层可由亲水性大分子材料制成，亲水性大分子材料遇水溶解，亲水性大分子材料可以选自卡波姆、羟甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、果胶、明胶、海藻酸、泊洛沙姆中的一种或几种。

7、所述可溶针体的形状可以为各种有利于刺入皮肤的形状，常见的可溶针体针体形状有圆锥体、棱锥体、多节锥体和子弹头型的形状。所述可溶针体为可溶高分子聚合物材料制成，可溶针体自身负载有分布有药物，可溶针体刺入皮肤后，缓慢溶解起到缓释给药的功能，可溶针体也可以自身溶解用于向皮肤层内传递大分子化合物，如可溶针体可以有透明质酸钠组成。

8、优选的，所述第二表面上平铺有一层所述水溶层，多个所述可溶针体共同设置在同一水溶层上。所有的水溶层形成一个整体结构，生产时，只需要在基底层粘附一层完整的水溶层即可，方便进行生产。

9、优选的，所述第二表面上平铺有多个所述水溶层，每个所述水溶层上设有至少一个可溶针体，相邻所述水溶层之间具有间隔空隙。间隔空隙分隔多个小块的水溶层，能够加快水溶层的溶解速度，从而方便基底层和可溶针体的快速分离。

10、优选的，在所述第二表面上，越往第二表面中央位置，所述水溶层面积越小。水溶层靠近基底层的边缘位置，除了透水孔输送空气中的水分，位于中央位置的水溶层更不易溶解，本方案中，越往第二表面中央位置，所述水溶层面积越小能够保证水溶层的溶解时间较为一致。

11、优选的，所述第二表面上多个水溶层的形状为三角形、正方形、长方形、平行四边形、五边形和六边形中的一种或多种。

12、优选的，所述可溶针体包括有载药针尖和支撑分离层，所述支撑分离层连接基底层和载药针尖，所述支撑分离层为所述水溶层。水溶层成为可溶针体针体的一部分，可溶针体溶解分离时，只需要溶解对于可溶针体上的水溶层部分即可，加快可溶针体的分离。

13、优选的，还包括有吸水层，所述吸水层设置在基底层上，所示吸水层同时接触水溶层和外界空气。吸水层具有良好的吸水作用，可以通过透水孔有效的吸附空气中的水分，并将其导向水溶层，加快水溶层的溶解。

14、优选的，所述吸水层平铺在第二表面上，所述吸水层相对的两侧面分别设有第一导水条和第二导水条，所述第一导水条延伸嵌入透水孔内，所述第二导水条延伸嵌入水溶层内。第一导水条用于将外界空气中的水分吸附并导流至吸水层上，第二导水条将吸水层上的水分导入到水溶层内。

15、优选的，所述吸水层内嵌于水溶层内，所述吸水层朝向基底层的侧面设有第一导水条，所述第一导水条延伸嵌入透水孔内。吸水层内嵌至水溶层内，有利于水溶层的均匀溶解。

16、优选的，所述透水孔在基底层上均匀或不均匀设置。基底层上的可溶针体阵列分布根据需要可以是均匀设置也可以是不均匀设置，水溶层和透水孔的分布与可溶针体阵列分布相对应。

17、优选的，在所述基底层上，所述透水孔越往基底层中央位置相互之间间距越小。保证第二表面上平铺的水溶层溶解速度较为一致，提高微针贴的使用体验。

18、优选的，所述可溶针体的中心轴线与水溶层所在平面具有夹角α，所述夹角α的范围为30°≤α≤90°。当夹角α小于90°时，可溶针体呈倾斜设置，微针刺入皮肤后，更难从皮肤内脱离。

19、优选的，所述透水孔为基底层本身具有的孔洞或穿孔加工而成的孔洞。

20、优选的，所述透水孔的孔径为1-300μm，所述水溶层的厚度为1-500μm。

21、上述技术方案具有以下有益效果：

22、本实用新型中，微针贴上可溶针体和基底层之间通过水溶层进行粘结，基底层上设置透水孔，当微针贴敷贴到人体皮肤上时，可溶针体刺入皮肤，此时基底上的透水孔能够吸附空气中的水分子，水溶层遇水之后能够快速溶解，从而实现基底层和可溶针体的分离，此时可以撕掉基底层，可溶针体留在皮肤内持续进行给药，本实用新型通过基底上透水孔的设置，有利于水溶层的快速溶解，基底层被揭后，可溶针体留在皮内，用药者不需长时间贴敷微针贴，就能保证可溶针体上的药物在体内长效释放。

技术特征：

1.一种快速分离的缓释微针贴，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的快速分离的缓释微针贴，其特征在于，所述第二表面上平铺有一层所述水溶层，所有所述可溶针体共同设置在同一水溶层上。

3.根据权利要求1所述的快速分离的缓释微针贴，其特征在于，所述第二表面上平铺有多个所述水溶层，每个所述水溶层上设有至少一个可溶针体，相邻所述水溶层之间具有间隔空隙。

4.根据权利要求3所述的快速分离的缓释微针贴，其特征在于，在所述第二表面上，越往第二表面中央位置，所述水溶层面积越小。

5.根据权利要求1所述的快速分离的缓释微针贴，其特征在于，所述可溶针体包括有载药针尖和支撑分离层，所述支撑分离层连接基底层和载药针尖，所述支撑分离层为所述水溶层。

6.根据权利要求1所述的快速分离的缓释微针贴，其特征在于，还包括有吸水层，所述吸水层设置在基底层上，所示吸水层同时接触水溶层和外界空气。

7.根据权利要求6所述的快速分离的缓释微针贴，其特征在于，所述吸水层平铺在第二表面上，所述吸水层相对的两侧面分别设有第一导水条和第二导水条，所述第一导水条延伸嵌入透水孔内，所述第二导水条延伸嵌入水溶层内。

8.根据权利要求6所述的快速分离的缓释微针贴，其特征在于，所述吸水层内嵌于水溶层内，所述吸水层朝向基底层的侧面设有第一导水条，所述第一导水条延伸嵌入透水孔内。

9.根据权利要求1-8任一所述的快速分离的缓释微针贴，其特征在于，所述可溶针体的中心轴线与水溶层所在平面具有夹角α，所述夹角α的范围为30°≤α≤90°。

技术总结
本技术涉及医药器械领域，公开了一种快速分离的缓释微针贴，包括基底层、水溶层和可溶针体，基底层包括相对设置的第一表面和第二表面，基底层上设有贯通第一表面和第二表面的透水孔，水溶层沿第二表面平铺设置，第二表面上平铺有至少一个水溶层，水溶层上设有至少一个可溶针体，本技术通过在基底层上透水孔的设置有效提高水溶层的溶解速度，从而有利于基底层和可溶针体的快速分离，基底层揭掉后，可溶针体继续留在皮肤内进行缓释给药。

技术研发人员：骆静南,李博怀,刘志伟
受保护的技术使用者：厦门君德医药科技有限公司
技术研发日：20230316
技术公布日：2024/1/13