一种带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管

本技术涉及医疗器械，具体涉及一种带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管。

背景技术：

1、急性血管栓塞性疾病是一类常见的心脑血管疾病，经常是由于血栓或者从病变的血管壁脱落的动脉硬化斑块造成动脉血管急性闭塞，继而引起远端缺血的器官和组织激发去极化、炎症反应、凋亡等一系列不可逆的生理病理反应。这类疾病包括急性缺血性脑卒中、急性心肌梗死、肺栓塞等，具有发病急、发展快、症状重、致残率及死亡率高的特点，属于心脑血管临床疾病中的急危重症。尽早除栓以开通阻塞血管对于提高这类疾病的治疗效果具有至关重要的作用。国际国内的相关专业组织和学会都推荐对这类患者施行经导管的微创介入机械取栓治疗，而直接抽吸取栓作为近些年来兴起的新技术，具有血管再通率高、安全性好、手术器材简单、手术时间短、治疗费用低等优势，有着优异的临床使用前景。

2、进行直接抽吸除栓操作一方面需要采用抽吸泵或者大口径注射器作为抽吸动力源以产生所需的抽吸负压，另一方面需要使用合适的介入导管将抽吸负压有效地施加到血栓近端端面上以及将从阻塞处松脱的血栓输运至体外。当前商业级别的主流抽吸除栓导管基本上采用大口径整体简单管状形状用高柔韧性材料制成。临床手术中通过鞘管和导丝的辅助，能够将其较好地推送到引发危急症状的血栓部位以开展抽吸操作。但是，目前的主流设计对于提高抽吸效率的考虑仍显不足，在很多情况下还不能有效地吸除血栓。如图1所示，使用常规的抽吸导管时，血栓块3进入导管本体1内腔后在抽吸负压的作用下由导管的远端向近端移动，由于血栓块体积较大，与导管内壁的接触会产生较大的摩擦力，这会对血栓块的运动产生阻滞作用。其结果是一方面降低了血栓的运动速度，甚至在某些情况下造成导管淤塞而需要中止抽吸操作并专门清洗和疏通导管，由此需要更长的手术操作时间；另一方面抽吸负压也需要维持在较高的幅值才能有效克服血栓块与导管内壁之间的摩擦力，而维持较高的抽吸负压往往伴随着造成血管内皮组织机械损失的风险升高。提高抽吸除栓的效率和安全性需要从两方面来入手：一方面是让血栓更容易地被吸入到导管头部的内腔，或者让血栓更容易更牢固地被吸附在导管头部；另一方面是让已经进入导管头部内腔的血栓块更容易和更顺畅地沿着导管内腔被吸出体外。

3、为了进一步提高除栓效率，近年来有研究者提出在导管头处加装主动驱动的碎栓切割刃。如中国发明专利cn115444506b公开了一种可以隐藏在导管头内腔也可以部分暴露于导管头外的用于血栓旋切的导管组件，美国专利us20070250096a1和中国实用新型专利cn206565992u各自公开了一种隐藏在导管头内腔远端的用于血栓旋切的导管组件。这些设计的思想是在导管头处加装主动驱动的旋切刃有助于在抽吸前先将血栓逐步切碎，小的碎块更容易被吸入导管和沿着导管内腔被吸出体外，契合了上述的提高除栓效率的两方面思路。但是，这些设计仍存在着安全性和操控性方面的问题。其一，为了在抽吸前让切割刃能够充分主动碎栓，切割刃需要充分地暴露在导管头外并与血栓有足够的接触作用面。由于血管的形状迂曲复杂，很可能切割刃接触到血管内壁而不是血栓，这时候就很容易割伤血管内壁而造成不必要的手术意外。而如果出于安全性考虑将主动旋切刃布置在导管头内腔，则一方面旋切刃无法充分接触血栓而造成碎栓效率低，另一方面该设计情况下旋切刃几乎阻塞了导管内腔因而影响到血栓顺利吸入导管。其二，即使采用大口径的抽吸导管，导管头处也因尺寸限制无法装配合适的机械或电子的动力源以驱动切割刃运动；或者即使将动力源设置在体外并通过配置在抽吸导管内的牵引丝将动力源产生的运动传递到切割刃，也会因为导管的纤长形状以及沿途的迂曲路径，而使得该运动传输的操控性差而且效率很低。所以，目前这类抽吸前先主动碎栓的设计尚需改进。

技术实现思路

1、为解决上述现有技术中的不足，本实用新型提供一种带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管，促进已经进入导管内腔的血栓块更容易和更顺畅地沿着导管内腔被吸出体外。

2、为实现上述技术目的，本实用新型采用的技术方案是：

3、一种带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管，包括导管本体，定义所述导管本体远离操作者的一端为远端，靠近操作者的一端为近端；所述导管本体的远端内腔设有由管壁向径向中心延伸的至少一个切割刃，定义所述切割刃朝向导管本体远端端口的一侧为上游端，另一端为下游端，所述切割刃上游端的刃高沿导管本体从远端到近端的轴向长度方向增大，所述切割刃上游端的基底宽度沿导管本体从远端到近端的轴向长度方向增大。

4、进一步地，所述切割刃下游端的刃高沿导管本体从远端到近端的轴向长度方向减小；所述切割刃下游端的基底宽度沿导管本体从远端到近端的轴向长度方向减小。

5、进一步地，所述切割刃在垂直于导管本体轴向的截面呈基底宽度宽而顶部尖的形状。

6、优选的，所述切割刃在垂直于导管本体轴向的截面呈三角形。

7、另一优选的，所述切割刃的侧壁与导管本体内壁连接处呈圆弧过渡。

8、进一步地，所述切割刃的刃高在0到导管本体内腔半径之间变化。

9、进一步地，所述上游端的长度小于下游端的长度，所述切割刃的刃高快速递增后缓慢递减；或所述上游端的长度大于下游端的长度，所述切割刃的刃高缓慢递增后快速递减。

10、进一步地，第一个所述切割刃距导管本体远端入口处的距离大于等于导管内径的5倍。

11、优选的，多个所述切割刃在垂直于导管本体内腔轴向的横截面上的投影呈周向均匀分布。

12、另一优选的，多个所述切割刃沿导管本体轴向在导管内壁呈螺旋排布。

13、与现有技术相比，本实用新型的有益效果有：

14、本实用新型在导管本体远端的一定范围内，导管内腔贴壁配置切割刃，当血栓块进入导管本体内腔并向近端移动的过程中，每经过一次切割刃，就会被切割刃切割为更小的碎块，这些更小的碎块基本上不会贴紧导管内壁，所以不会因为摩擦力的原因而影响血栓碎块的移动速度，而且只需较小的抽吸负压幅值就可以产生良好的抽吸作用。由于原来的整块血栓块被切割为数块小的易于移动的碎块，使抽吸过程也更加顺畅。

15、本实用新型采用的是将血栓吸入导管后再被动碎栓的思路，与现有技术中在抽吸前先主动碎栓的设计思路不同。本实用新型中切割刃是固定在导管本体内壁上的，一方面因为没有外露所以不可能与血管组织产生任何接触，不会形成安全性问题；另一方面因为是固定在导管内壁上，依靠血栓块在抽吸作用下与切割刃之间产生的相对运动而完成对血栓的切割，切割刃不需要外部驱动，结构更简单。

技术特征：

1.一种带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管，包括导管本体(1)，定义所述导管本体(1)远离操作者的一端为远端，靠近操作者的一端为近端；其特征在于：所述导管本体(1)的远端内腔设有由管壁向径向中心延伸的至少一个切割刃(2)，定义所述切割刃(2)朝向导管本体(1)远端端口的一侧为上游端(21)，另一端为下游端(22)，所述切割刃(2)上游端(21)的刃高沿导管本体(1)从远端到近端的轴向长度方向增大，所述切割刃(2)上游端(21)的基底宽度沿导管本体(1)从远端到近端的轴向长度方向增大。

2.根据权利要求1所述的带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管，其特征在于：所述切割刃(2)下游端(22)的刃高沿导管本体(1)从远端到近端的轴向长度方向减小；所述切割刃(2)下游端(22)的基底宽度沿导管本体(1)从远端到近端的轴向长度方向减小。

3.根据权利要求1所述的带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管，其特征在于：所述切割刃(2)在垂直于导管本体(1)轴向的截面呈基底宽度宽而顶部尖的形状。

4.根据权利要求3所述的带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管，其特征在于：所述切割刃(2)在垂直于导管本体(1)轴向的截面呈三角形。

5.根据权利要求3所述的带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管，其特征在于：所述切割刃(2)的侧壁与导管本体(1)内壁连接处呈圆弧过渡。

6.根据权利要求1所述的带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管，其特征在于：所述切割刃(2)的刃高在0到导管本体内腔半径之间变化。

7.根据权利要求2所述的带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管，其特征在于：所述上游端(21)的长度小于下游端(22)的长度，所述切割刃(2)的刃高快速递增后缓慢递减；或所述上游端(21)的长度大于下游端(22)的长度，所述切割刃(2)的刃高缓慢递增后快速递减。

8.根据权利要求1所述的带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管，其特征在于：多个所述切割刃(2)沿导管本体(1)轴向在导管内壁呈螺旋排布。

9.根据权利要求8所述的带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管，其特征在于：第一个所述切割刃(2)距导管本体(1)远端入口处的距离大于等于导管本体(1)内径的5倍。

10.根据权利要求1所述的带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管，其特征在于：多个所述切割刃(2)在垂直于导管本体(1)内腔轴向的横截面上的投影呈周向均匀分布。

技术总结
本技术公开一种带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管，包括导管本体，定义所述导管本体远离操作者的一端为远端，靠近操作者的一端为近端；所述导管本体的远端内腔设有由管壁向径向中心延伸的至少一个切割刃，定义所述切割刃朝向导管本体远端端口的一侧为上游端，另一端为下游端，所述切割刃上游端的刃高沿导管本体从远端到近端的轴向长度方向增大，所述切割刃上游端的基底宽度沿导管本体从远端到近端的轴向长度方向增大；切割刃下游端的刃高和基底宽度反之。本技术在导管本体远端内壁设置切割刃，依靠血栓块在抽吸作用下与切割刃之间产生的相对运动而完成对血栓的切割，将血栓块切割成更小的碎块，有助于血栓块的移动，使抽吸过程更加顺畅。

技术研发人员：史宇兵,刘颖,史宇辉,陈鹏,杨洪义,马静
受保护的技术使用者：陕西中医药大学
技术研发日：20230410
技术公布日：2024/1/12