冷冻消融导管及装置的制作方法

本申请涉及医疗器械，特别是涉及一种冷冻消融导管及装置。

背景技术：

1、肺动脉是将血液从心脏输送到肺部的血管。肺动脉高压(pulmonaryhypertension，ph)是一种慢性心血管疾病，其特征是肺动脉血压异常升高(高血压)，导致患者心肺循环血流动力学改变、肺动脉血管重构、右心肥大、功能衰竭为其主要特征。肺动脉高压诊断的金标准为海平面状态下、静息时右心导管测量平均肺动脉压≥25mmhg，同时肺小动脉楔压≤15mmhg及肺血管阻力＞3wood单位。实验数据证明肺动脉高压与肺动脉周围交感神经兴奋性增高及肺动脉压力感受器异常活跃有关，阻断肺动脉周围交感神经或永久性破坏压力感受器的结构及其功能能够使肺动脉压下降，将成为治疗肺动脉高压的突破性技术，例如肺动脉去神经术(padn)，这是针对降低肺血管交感神经刺激的方法。经研究，在肺动脉高压病人中已经表现出血浆去甲肾上腺素水平增高、肌肉交感神经兴奋性增高以及血管交感神经末梢增多等症状。因此，神经激素轴已经被认识到可以作为潜在的治疗目标。padn的原理是利用能量消融术阻断肺血管内膜交感神经，从而降低肺动脉压力，延缓疾病进展。这一微创介入术将为肺动脉高压介入治疗提供新手段。

2、在现有的通过冷冻消融进行肺动脉去神经术中，通常是基于低温介质在球囊内喷射释放产生低温能量，在低温介质释放过程中球囊内部将产生较大负载，普通的球囊无法承受，因此，该冷冻消融系统存在严重且不可控的危险因素。而且传统的球囊结构需要扩张才能与组织进行贴靠，因此传统的冷冻球囊在消融中会直接阻断血流，引发相应的并发症。

技术实现思路

1、基于此，有必要针对冷冻球囊在低温介质释放过程中需承受较大负载，且会阻断血流的问题，提供一种冷冻消融导管及装置。

2、一种冷冻消融导管，所述冷冻消融导管包括：

3、外管，所述外管在其轴向方向具有相对的远端与近端；

4、中心管，所述中心管沿其轴向方向可移动地插设于所述外管；

5、多根可变形内管，多根所述内管均插设于所述外管且处于第一状态，所述内管的远端部分露出所述外管，且连接于所述中心管的远端部分，所述内管具有消融段，其中，响应于所述中心管相对于所述外管由远端朝向近端的运动，多根所述内管能够由所述第一状态切换为多个所述消融段形成环形结构的第二状态。

6、在其中一个实施例中，在多个所述消融段处于所述第二状态下，响应于所述中心管相对于所述外管由近端朝向远端的运动，多根所述内管能够由所述第二状态切换为所述第一状态。

7、在其中一个实施例中，在所述第一状态下，多根所述内管的组合沿所述中心管径向的任一截面投影于所述外管内部。

8、在其中一个实施例中，在所述第一状态下，所述内管整体或至少部分贴靠于所述中心管外壁。

9、在其中一个实施例中，所述内管还具有第一支撑段与第二支撑段，所述第一支撑段与所述第二支撑段分别衔接于所述消融段的两个端部，所述第一支撑段插设于所述外管，所述第二支撑段远离所述消融段的端部连接于所述中心管的远端部分；

10、在所述第二状态下，多个所述第一支撑段在所述中心管的周向方向间隔分布，且与所述消融段之间形成有第一拐角，多个所述第二支撑段间隔分布于多个所述消融段形成的环形结构内侧，且与所述消融段之间形成有第二拐角。

11、在其中一个实施例中，所述第一拐角和/或所述第二拐角为钝角。

12、在其中一个实施例中，多个所述消融段首尾依次衔接形成所述环形结构；或，

13、在所述消融段的延伸方向上，多个所述消融段部分重叠，且多个所述消融段的剩余部分衔接形成所述环形结构。

14、在其中一个实施例中，所述内管、所述中心管插设于所述外管的连接处为密封结构。

15、在其中一个实施例中，所述内管由形状记忆材料制成，且在生理环境下呈现超弹性。

16、在其中一个实施例中，所述内管的远端部分连接于所述中心管远端一侧的端部。

17、在其中一个实施例中，所述中心管具有回流腔，所述内管与所述回流腔相连通。

18、在其中一个实施例中，所述冷冻消融导管还包括手柄，所述手柄连接于所述外管的近端，所述手柄设置有进气管与出气管，所述进气管与多个所述内管的近端相连通，所述出气管与所述回流腔相连通。

19、在其中一个实施例中，所述手柄具有容置所述内管与所述外管的容置腔，所述手柄上滑动设置有拨块，所述拨块与所述中心管的近端部分连接。

20、在其中一个实施例中，所述手柄设置有连接头，所述连接头上设置有至少一个进气口与至少一个出气口，所述进气口连接于所述进气管，所述出气口连接于所述内管的近端。

21、在其中一个实施例中，所述连接头上设置有止回阀，所述止回阀设置于所述进气口和/或所述出气口处。

22、在其中一个实施例中，所述中心管还具有供导丝通过的导丝腔。

23、在其中一个实施例中，所述冷冻消融导管还包括温度传感器，所述温度传感器设置于所述消融段，用于感应所述消融段内流动的制冷剂温度。

24、在其中一个实施例中，所述冷冻消融导管还包括压力传感器，所述压力传感器设置于所述中心管远端部分的端部，用于感应所述内管内流动的制冷剂压力。

25、一种冷冻消融装置，所述冷冻消融装置包括：

26、冷源；

27、如上述技术方案任一项所述的冷冻消融导管，所述冷冻消融导管连接于所述冷源。

28、上述冷冻消融导管及装置，当中心管相对于外管由远端朝向近端运动时，中心管牵引内管按照预定形状弯曲，多个消融段形成环形结构并贴靠于血管壁，消融段中流动的制冷剂对病灶位置进行消融并形成连续的消融损伤。本申请提供的冷冻消融导管，可通过多个预定形的消融段形成环形结构，在制冷剂的流动过程中内管无需径向变形扩张，因此内管承受负载较小，可防止内管由于过大的膨胀变形而出现破裂的不良现象，同时，由于形成环形结构的多个消融段无固定的连接关系，消融段在受到外力时具有较大的变形/位移空间，可适用各种形状血管壁的贴靠，且环状结构中间的镂空部可供血液流通，因此消融过程中不会影响血管中血流的流动，避免了现有技术中使用球囊结构而出现阻断血流的风险。

技术特征：

1.一种冷冻消融导管，其特征在于，所述冷冻消融导管包括：

2.根据权利要求1所述的冷冻消融导管，其特征在于，在多个所述消融段处于所述第二状态下，响应于所述中心管相对于所述外管由近端朝向远端的运动，多根所述内管能够由所述第二状态切换为所述第一状态。

3.根据权利要求1或2所述的冷冻消融导管，其特征在于，在所述第一状态下，多根所述内管的组合沿所述中心管径向的任一截面投影于所述外管内部。

4.根据权利要求3所述的冷冻消融导管，其特征在于，在所述第一状态下，所述内管整体或至少部分贴靠于所述中心管外壁。

5.根据权利要求1所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述内管还具有第一支撑段与第二支撑段，所述第一支撑段与所述第二支撑段分别衔接于所述消融段的两个端部，所述第一支撑段插设于所述外管，所述第二支撑段远离所述消融段的端部连接于所述中心管的远端部分；

6.根据权利要求5所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述第一拐角和/或所述第二拐角为钝角。

7.根据权利要求1所述的冷冻消融导管，其特征在于，多个所述消融段首尾依次衔接形成所述环形结构；或，

8.根据权利要求1所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述内管、所述中心管插设于所述外管的连接处为密封结构。

9.根据权利要求1所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述内管的远端部分由形状记忆材料制成，且在生理环境下呈现超弹性。

10.根据权利要求1所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述内管的远端部分连接于所述中心管远端一侧的端部。

11.根据权利要求10所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述中心管具有回流腔，所述内管与所述回流腔相连通。

12.根据权利要求11所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述冷冻消融导管还包括手柄，所述手柄连接于所述外管的近端，所述手柄设置有进气管与出气管，所述进气管与多个所述内管的近端相连通，所述出气管与所述回流腔相连通。

13.根据权利要求12所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述手柄具有容置所述内管与所述外管的容置腔，所述手柄上滑动设置有拨块，所述拨块与所述中心管的近端部分连接。

14.根据权利要求12所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述手柄设置有连接头，所述连接头上设置有至少一个进气口与至少一个出气口，所述进气口连接于所述进气管，所述出气口连接于所述内管的近端。

15.根据权利要求14所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述连接头上设置有止回阀，所述止回阀设置于所述进气口和/或所述出气口处。

16.根据权利要求1所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述中心管还具有供导丝通过的导丝腔。

17.根据权利要求1所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述冷冻消融导管还包括温度传感器，所述温度传感器设置于所述消融段，用于感应所述消融段内流动的制冷剂温度。

18.根据权利要求1所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述冷冻消融导管还包括压力传感器，所述压力传感器设置于所述中心管远端部分的端部，用于感应所述内管内流动的制冷剂压力。

19.一种冷冻消融装置，其特征在于，所述冷冻消融装置包括：

技术总结
本申请涉及一种冷冻消融导管及装置，冷冻消融导管包括外管、中心管以及多根可变形内管，其中：中心管沿其轴向方向可移动地插设于外管；多根内管均插设于外管且处于第一状态，内管的远端部分露出外管，且连接于中心管的远端部分，内管具有消融段，响应于中心管相对于外管由远端朝向近端的运动，多根内管能够由第一状态切换为多个消融段形成环形结构的第二状态。本申请提供的冷冻消融导管，可通过多个预定形的消融段形成环形结构，由于形成环形结构的多个消融段无固定的连接关系，可适用各种形状血管壁的贴靠，且不会影响血管中血流的流动。

技术研发人员：朱军
受保护的技术使用者：康沣生物科技（上海）股份有限公司
技术研发日：20230616
技术公布日：2024/1/15