一种用于肩袖修复的复合补片及其制备方法与流程

本发明涉及医疗器械的，尤其涉及一种用于肩袖修复的复合补片及其制备方法。

背景技术：

1、肩袖损伤是肩关节常见损伤，肩袖质量下降、肩峰下撞击及创伤等因素均可造成肩袖损伤，严重影响患者的生存质量。文献报道50-59岁人群患病率为13％，60-80岁人群为20％-30％，而80岁以上人群则高达50％以上，其中巨大肩袖撕裂占全部肩袖撕裂的40％左右，如损伤后未获得积极治疗，随着病情逐渐进展及组织退变，最终会发展成为不可修复撕裂。

2、目前临床上常用的肩袖损伤修复技术有单/双排带线锚钉穿骨缝合技术，以及通过转移肌腱技术来修复肩袖的技术，如胸大肌转移技术和背阔肌转移技术。但仍有部分肩袖因撕裂巨大以及组织挛缩不能得到修补，当患者肩关节有前上方不稳或者巨大的肩袖损伤时，无论在疼痛还是在功能方面效果并不甚理想。

3、随着关节镜技术的发展，补片技术为缝合术后肩袖再撕裂提供了新的解决方案。聚合物编织补片具有较高的初始固定强度，能达到肩袖初始强度，反复活动后仍然能够维持机械稳定；加载循环荷载时可以保持机械稳定性；但是高分子丝线对肌肉组织的剪切力会导致组织损伤，延缓修复。

4、目前在补片周围添加药物或者多孔的、海绵状的天然高分子涂层来促进肌体生长，其天然高分子涂层与补片的结合力小，没有天然高分子涂层直接在补片上生成的结合力大。

5、理想的肩袖修复：较高的初始固定强度，达到肩袖初始强度；肩袖和肱骨头之间的间隙尽量少；反复活动后仍然能够维持机械稳定；加载循环荷载时可以保持机械稳定性；优化“愈合部位”的生物学环境；以及低的组织剪切力。目前肩袖修复器材没有这样的性能。

技术实现思路

1、为了解决上述背景技术中的问题，本发明提供了一种用于肩袖修复的复合补片，解决了现有技术里聚合物补片中编织体对肌肉组织的剪切力会导致组织损伤，延缓修复的问题。

2、本发明解决其技术问题所采取的方案是：一种用于肩袖修复的复合补片，包括编织体，编织体呈片状，编织体包括一个或多个经过编织工艺制作的编织单元，编织体的一个表面或两个表面设置有可降解的天然高分子涂层，天然高分子涂层是通过冷冻干燥工艺使天然高分子溶液里的天然高分子附着在编织体上形成，天然高分子溶液为天然高分子溶解在生理盐水中形成的溶液，天然高分子涂层为多孔的、海绵状的。

3、进一步的，多个编织单元在厚度方向上叠加，多个编织单元的形状相同，多个编织单元的两端均连接，两个编织单元之间设置有天然高分子涂层连接。

4、进一步的，天然高分子包括动物源胶原蛋白和/或重组胶原蛋白和/或明胶和/或壳聚糖和/或丝素蛋白，编织单元由不可降解的高分子基材经编织工艺制备，高分子基材包括聚对苯二甲酸乙二醇酯和/或聚丙烯和/或聚乙烯和/或聚二氧六环酮和/或聚对二氧环已酮和/或聚己内酯和/或聚l-丙交酯和/或聚乙醇酸。

5、进一步的，高分子基材为聚对苯二甲酸乙二醇酯，天然高分子为胶原蛋白。

6、进一步的，编织体厚度0.1-1.5mm，编织体极限抗拉载荷200-1000n。

7、进一步的，编织体厚度为0.4-0.8mm，编织体极限抗拉载荷为500-800n。

8、进一步的，编织工艺为经编或纬编。

9、一种复合补片的制备方法，包括以下步骤：

10、1.浸泡，将编织体浸泡于天然高分子溶液中，天然高分子浓度为0.01-1mg/ml，编织体的上表面距天然高分子溶液的上界面0.01-1mm，编织体的下表面距天然高分子溶液的下界面0.01-2mm，编织体1的四周距胶原蛋白溶液的界面0.01-1mm，编织体浸泡时间0.1-60min，编织体浸泡温度0-40℃；

11、2.初步冷冻，将第一步骤里的浸泡溶液进行冷冻干燥，先将盛装浸泡溶液的容器反复抽真空多次，并开始冷冻，使容器压力为-20pa,负压保持时间15-60min，冷冻降温速度1℃/min，直到降至温度-20℃,冷冻时间2h；

12、3.冷冻干燥，冷冻时间2h后，以2℃/min降温速度降温至-50℃，冷冻干燥时间24h-72h，冻干至完全干燥，天然高分子溶液里的天然高分子附着在编织体上形成天然高分子涂层。

13、进一步的，天然高分子浓度为0.3-0.6mg/ml，编织体的上表面距天然高分子溶液的上界面0.2-0.4mm，编织体的下表面距天然高分子溶液的下界面0.4-2mm，编织体浸泡时间0.1-20min，编织体浸泡温度25-35℃。

14、进一步的，一种复合补片的制备方法，包括以下步骤：

15、1.浸泡，将厚度为0.8mm的编织体浸泡于胶原蛋白溶液中，胶原蛋白浓度为0.6mg/ml，编织体的上表面距胶原蛋白溶液的上界面0.2mm，编织体的下表面距胶原蛋白溶液的下界面2mm，编织体1的四周距胶原蛋白溶液的界面0.5mm，编织体浸泡时间0.1min，编织体浸泡温度30℃；

16、2.初步冷冻，将第一步骤里的浸泡溶液进行冷冻干燥，先将盛装浸泡溶液的容器反复抽真空多次，并开始冷冻，使容器压力为-20pa,负压保持时间15min，冷冻降温速度1℃/min，直到降至温度-20℃,冷冻时间2h；

17、3.冷冻干燥，冷冻时间2h后，以2℃/min降温速度降温至-50℃，冷冻干燥时间48h，冻干至完全干燥，天然高分子溶液里的天然高分子附着在编织体上形成天然高分子涂层。

18、综上所述，本发明的有益效果为：通过采用冷冻干燥工艺，使冰晶升华后剩下的天然高分子形成多孔的、海绵状的天然高分子涂层，天然高分子涂层与补片之间结合面积大、结合力度强；由于涂层具有多孔的结构，使人体自身组织生长更容易进入补片中，补片更容易使肩袖和肱骨头之间紧密结合，形成整体结构，加快肩袖的愈合，更重要的是，天然高分子涂层能够降低高分子丝线剪切力对原生组织的剪切损伤，从而促进组织更好更快的重建。

19、上述说明仅是本发明的技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，而可依照说明书的内容予以实施，并且为了让本发明的上述和其他目的、特征和优点能够更明显易懂，以下特举较佳实施例，并配合附图，详细说明如下。

技术特征：

1.一种用于肩袖修复的复合补片，其特征在于：包括编织体，所述编织体呈片状，所述编织体包括一个或多个经过编织工艺制作的编织单元，所述编织体的一个表面或两个表面设置有可降解的天然高分子涂层，所述天然高分子涂层是通过冷冻干燥工艺使天然高分子溶液里的天然高分子附着在编织体上形成，所述天然高分子溶液为天然高分子溶解在生理盐水中形成的溶液，所述天然高分子涂层为多孔的、海绵状的。

2.根据权利要求1所述的复合补片，其特征在于：多个编织单元在厚度方向上叠加，多个编织单元的形状相同，多个编织单元的两端均连接，两个编织单元之间设置有天然高分子涂层连接。

3.根据权利要求1所述的复合补片，其特征在于：所述天然高分子包括动物源胶原蛋白和/或重组胶原蛋白和/或明胶和/或壳聚糖和/或丝素蛋白，所述编织单元由不可降解的高分子基材经编织工艺制备，所述高分子基材包括聚对苯二甲酸乙二醇酯和/或聚丙烯和/或聚乙烯和/或聚二氧六环酮和/或聚对二氧环已酮和/或聚己内酯和/或聚l-丙交酯和/或聚乙醇酸。

4.根据权利要求3所述的复合补片，其特征在于：所述高分子基材为聚对苯二甲酸乙二醇酯，所述天然高分子为胶原蛋白。

5.根据权利要求1所述的复合补片，其特征在于：所述编织体厚度0.1-1.5mm，所述编织体极限抗拉载荷200-1000n。

6.根据权利要求5所述的复合补片，其特征在于：所述编织体厚度为0.4-0.8mm，所述编织体极限抗拉载荷为500-800n。

7.根据权利要求1所述的复合补片，其特征在于：所述编织工艺为经编或纬编。

8.一种复合补片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：所述天然高分子浓度为0.3-0.6mg/ml，所述编织体的上表面距天然高分子溶液的上界面0.2-0.4mm，所述编织体的下表面距天然高分子溶液的下界面0.4-2mm，所述编织体浸泡时间0.1-20min，所述编织体浸泡温度25-35℃。

10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

技术总结
本发明涉及医疗器械的技术领域，尤其涉及一种用于肩袖修复的复合补片，包括编织体，编织体呈片状，编织体的一个表面或两个表面设置有天然高分子涂层，天然高分子涂层是通过冷干工艺使天然高分子结合在编织体上形成，天然高分子涂层为多孔海绵状。本发明通过采用冷冻干燥工艺，使冰晶升华后剩下的天然高分子形成多孔的、海绵状的天然高分子涂层，天然高分子涂层与补片之间结合面积大、结合力度强；由于涂层具有多孔的结构，使人体自身组织生长更容易进入补片中，补片更容易使肩袖和肱骨头之间紧密结合，形成整体结构，加快肩袖的愈合，更重要的是，天然高分子涂层能够降低高分子丝线剪切力对原生组织的剪切损伤，从而促进组织更好更快的重建。

技术研发人员：吴俊凤,左一聪,黄露苇,张建光,邓思羚
受保护的技术使用者：深圳市迈捷生命科学有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/4/29