背景技术：
1、插管对于体外循环至关重要，以便在重新注射到循环中之前将血液朝向生命支持系统引流。对于如心肺旁路、体外膜氧合等高流量应用，套管的性能可能非常重要，因为套管通常是灌注回路中的最窄部分。常规的套管设计通常基于直线设计，即直管。因此，此列套管的阻力以线性方式随着套管长度而增加。因此，较短的套管可以提供更好的性能。然而，在静脉套管的情况下，套管的末端必须定位在右心房中，以避免套管孔口堵塞，从而产生额外的并发症。
2、因此，已经开发了两种方法来改善静脉引流。一种方法涉及使套管壁更薄，以获得更大的横截面积，并且因此提供更小的阻力。另一种方法涉及使用通过离心泵或真空实现的增强静脉引流。然而，因为后一种方法需要增加吸力，因此可能导致套管孔口堵塞和静脉引流切断。该现象在经受利用远程插管的微创心脏手术的临床病例中是一种典型的发现。
3、为了克服该问题，ep 1 248 571 b1描述了一种用于脉管引流的套管，该套管具有较小的直径，仅用于插入到脉管中。该套管包括套管主体，该套管主体具有在套管的近侧端部和远侧端部之间延伸的管腔，其中，套管由柔性材料制成，并且具有至少一个在致动时用于使套管的构型在正常轮廓构型和低轮廓构型之间改变的机构，在正常轮廓构型中，套管具有用于脉管引流的一定的大管腔直径，在低轮廓构型中，套管的管腔直径减小，以便将套管插入到患者的脉管中。
4、因此，套管在其近侧端部处包括水密涂层，例如柔性材料、比如一系列交错或交织的线在近侧端部处被涂覆，而在套管的远侧端部处，血液通过未涂覆的交错的线流动。在将套管恰当地定位在脉管中之后，套管的远侧端部扩张到脉管的内壁的表面，以进行引流。套管可以在导丝上插入并且可以使用心轴、探条、球囊、加压机构或回缩机构拉伸或收缩。套管的远侧端部可以用心轴拉伸。
5、在引流程序开始时，将导丝放置在脉管中，以将套管引导到期望的脉管区域。导丝通过位于套管的远侧端部处的开口穿到套管中，然后在套管内部穿过。为了将套管转换到低轮廓配置以插入到患者的脉管中，即，为了拉伸套管主体的柔性金属丝网，可以将心轴插入到套管的管腔中，即从套管的近侧端部插入到套管的远侧端部并且在导丝上插入。为此，心轴可以是管状的，以允许心轴在导丝上被引导，用于将心轴插入到套管的管腔中。在套管的远侧端部处，心轴邻接部件。该部件形成套管的末端，并且柔性金属丝网附接到该部件。在其近侧端部处，心轴包括插塞，该插塞可以插入到位于套管的近侧端部处的开口中，使得由于套管和心轴的不同长度，当心轴被进一步压入套管的开口中时，力会施加到该部件。该力使金属丝网张紧并且将套管转换到期望的低轮廓配置。在低轮廓配置中，套管具有一定的直径，即套管的管腔具有比正常轮廓配置中更小的直径，在正常轮廓配置中，管腔具有较大的直径。
6、金属丝网附接到位于套管的远侧端部处的部件。为了防止金属丝网由于因外力（比如压力）或内力（比如温度膨胀）所导致的部件变形而与部件分离，该部件具有机械强度，使得由于张紧和压缩力所导致的可变形性不会影响部件的形状。另外，因为该部件形成套管的远侧端部，因此该部件用于引导套管穿过脉管，并且，因此，当导丝附接到该部件时，该部件是锥形的，例如尖端形状的，特别地保持尖端形状，以减少在脉管内部钩绊或钩挂并进一步减小在套管最初穿透通过最上部皮肤层中的小开口到达脉管时的机械阻力。因此，由于基于应用对部件提出了各种不同的要求，所以部件必须提供一定的机械强度。然而，由于部件的强度和脉管损伤的相关风险，将套管插入穿过脉管的路线到达期望的位置会带来问题。
7、此外，存在的问题是，在实际引流开始之前，必须通过心轴将导丝从套管拉出，并且脉管的特别成角度的路线有利于导丝的扭结。部件的位于套管的远侧端部处的开口（导丝通过该开口被拉回）具有坚硬边缘，并且因此由于导丝首先被拉动通过套管的末端、然后被拉动通过心轴，因此促进了导丝的扭结。
8、因此，本发明的目的是提供一种改进的脉管引流系统，在该脉管引流系统中，改进了对套管的引导，并且降低了在将套管插入到脉管中的相关部位中期间脉管损伤的风险。它还旨在降低特别是在导丝缩回时导丝扭结的可能性和/或便于已经扭结的导丝的缩回。如果导丝不能够缩回，则必须移除整个套管并且重新开始程序。
9、在引流开始时，并且只要心轴仍然在拉伸套管，即套管处于低轮廓配置，液体（例如来自患者的血液）就不能够穿透到套管的内部中，因为由在套管内部由金属丝网形成的大开口被心轴的表面阻塞。当心轴被移除并且套管被转换到正常轮廓配置时，流体或血液流动通过套管中的开口并且置换部分存在于那里的空气。然而，由于引流回路中必须不存在空气，因此套管必须具有允许空气逸出的方式。
10、为了克服该问题，ep 2 341 850 b1描述了插塞准许套管通气所需的空气穿过。因此，插塞可以是多孔插塞，或者插塞可以模制有用于通气的狭缝。狭缝具有的优点是，狭缝可以通过模具的简单修改来轻松地实现，从而以低成本生产插塞。然而，狭槽具有的缺点是，因为狭缝位于插塞的外侧，因此狭缝容易被杂质污染和堵塞。
11、因此，本发明的另一个目的是提供针对套管通气的问题的替代解决方案。
技术实现思路
1、该问题通过独立权利要求的主题来解决，即通过根据权利要求1所述的用于脉管引流的系统、根据权利要求16所述的套管和根据权利要求17所述的心轴以及根据权利要求15所述的零件套件来解决。本发明的进一步优选实施例是从属权利要求的主题。
2、根据本发明的脉管引流系统包括套管，该套管特别地用于在医疗应用中使用，该套管具有远侧套管部分和近侧套管部分，其中，该套管包括：多个柔性细丝，使得该套管可以在正常轮廓配置和低轮廓配置之间变化；以及末端、插塞和细长构件，其中，该细长构件包括位于其远侧端部处的末端和位于其近侧端部处的插塞，以形成心轴，其中，该插塞被配置成至少部分可移动地定位到近侧套管部分中；以及头部元件，该头部元件布置在远侧套管部分处，其中，该头部元件包括开口，该开口被配置成部分地接收心轴的远侧端部，使得插塞在近侧套管部分处的定位使套管在正常轮廓配置和低轮廓配置之间变化。
3、引流是一种医学治疗方法。其用于引流或抽吸病理性或增加的体液或气体，以便恢复正常状态。原则上，在内部引流和外部引流之间进行了区分。在内部引流中，通过手术（例如微创手术）绕过障碍物，或者将积聚的流体引流到中空器官（例如胃或肠）中。在外部引流中，引流是从身体的内部到外部。
4、例如，根据“seldinger方法”的脉管引流系统通常包括导丝，该导丝在引流之前插入到患者的脉管中，并且该导丝用于将套管引导到中空器官，其中，套管原则上是柔性中空管，待引流的流体通过该导管被引导到脉管的外部，即从患者体内引导出去。
5、套管被设计成插入到中空器官中，该中空器官可以选自例如静脉、动脉、尿道、输尿管、肠、食管、气管、支气管、胸膜腔和/或腹膜。
6、在医疗环境中使用套管包括比如将套管放置在其低轮廓构型中、在插入点处将套管插入到患者的中空器官中以及将套管恢复到其正常轮廓构型的方法。在正常轮廓构型中，套管扩张，特别是在其远侧端部处，即在插入点的远侧，扩张到中空器官的直径或扩张到套管主体（即套管的由套管主体形成的管腔）的最大直径。
7、在套管的低轮廓配置中，与正常轮廓配置相比，套管的直径减小，以便将套管插入到中空器官中，例如插入到脉管中。在低轮廓配置中，金属丝网（即套管的柔性细丝）形成套管主体，从而限定套管管腔。在低轮廓配置中，与正常轮廓配置相比，柔性细丝基本上是张紧的。套管的直径是指管腔的直径（即套管的内径）和/或是指套管主体的直径（即套管的外径）。直径涉及通过套管主体和/或管腔的实际形状在正常轮廓配置中出现的多个直径，但当套管进入低轮廓配置时，直径会因套管的张紧而改变。
8、因此，套管直径可以在第一直径（d1）和第二直径（d2）之间变化。第一直径（d1）包括低轮廓配置，并且第二直径（d2）包括正常轮廓配置。当套管在使用时处于其正常轮廓构型时，位于插入点远侧的管腔直径相对于周围脉管的直径而变化。此外，套管在使用时处于其正常轮廓构型，套管的位于插入点远侧的部分支撑周围脉管的内表面。当套管处于其低轮廓配置时，套管的一部分的特征在于套管的管腔的狭窄直径，其适合于插入到待插管的物体中以及插入到较小的通路脉管中。然而，将套管置于低轮廓配置可以在插管之前、期间或之后进行。
9、为了允许套管直径的这种变化，套管包括柔性细丝，即至少部分由柔性细丝形成的弹性主体。多个柔性细丝可以包括选自金属、形状记忆金属、合金、塑料、纺织纤维、合成纤维和/或其组合的一种或更多种材料。例如，金属可以是不锈钢。此外，多个柔性细丝可以具有选自圆形、椭圆形、扁平形、三角形、矩形及其组合的形状。在一个实施例中，多个柔性细丝是纺织纤维。多个柔性细丝可以编织在一起、针织在一起或交织在一起。替代地，多个柔性细丝交错在一起。
10、弹性细丝包围一定体积，该一定体积可以定义为套管的内管腔，并且该一定体积的空间范围可以由于弹性细丝而变化。管腔具有指向插入点的远侧端部和指向远离插入点的相反方向（即，例如，指向远离患者的方向）的近侧端部。因此，套管包括远侧套管部分和近侧套管部分，远侧套管部分是靠近插入点的部分，近侧套管部分是离插入点更远的部分。
11、为了改变套管的管腔的空间范围，即为了通过从正常配置到低轮廓配置的构型来张紧套管，将心轴从近侧套管部分插入到管腔中、插入到远侧套管部分。为了允许套管的直径或套管的管腔在低轮廓配置和正常轮廓配置之间变化，心轴接合套管的远侧部分，然后被从近侧部分进一步推入套管的管腔，产生一定的力，该一定的力将套管的柔性细丝张紧，并且因此将套管的直径从正常轮廓配置改变到低轮廓配置。在移除心轴之后，套管将扩张到其未夹紧的直径，特别是由于柔性细丝倾向于呈现其原始的正常形状（如弹簧），而正常形状与管腔在插入点处的较大直径有关。心轴可以（特别地针对医疗应用）包括中空管并且可以被配置成用于供导丝插入穿过心轴的中空管。在这种情况下，导丝穿过心轴到达套管的远侧端部，并且通过套管的远侧端部离开、进到中空器官（例如静脉）中，以便进一步引导套管穿过脉管（例如静脉）到达应用部位。然后，导丝可以经由定位在套管的主体内部的心轴而插入到中空器官中或从中空器官移除。此外，心轴可以从套管移除，而导丝保持定位在套管和中空器官内部。
12、为了使心轴适合于张紧套管，心轴包括末端、插塞和细长构件。细长构件可以包括围绕末端的中空管，并且心轴的插塞可以包括被配置成供导丝插入的开口。
13、末端位于心轴的远侧端部处。插塞位于心轴的近侧端部处，并且细长构件将插塞与末端连接，从而形成心轴。因此，心轴的远侧端部至少部分地包括末端和细长构件（即细长构件的远侧端部）。并且，心轴的近侧端部至少部分地包括末端和细长构件（即细长构件的近侧端部）。为了张紧套管，心轴的远侧端部接合套管的远侧端部。为此，套管的远侧端部包括具有开口的头部元件。头部元件的开口被设计成部分地接收心轴的远侧端部。这意味着心轴的远侧端部的一部分接合在开口中，以这样的方式使得可以建立张紧以在心轴上张紧套管，并且其中，心轴的远侧端部的另一部分未接合在开口中，例如通过开口装配。
14、本发明还涉及一种用于在具有远侧套管部分和近侧套管部分以及多个柔性细丝的套管中使用的心轴，该心轴包括末端、插塞和细长构件，其中，细长构件包括位于其远侧端部处的末端和位于其近侧端部处的插塞，以形成心轴，其中，插塞被配置成至少部分可移动地定位到近侧套管部分中。
15、本发明还涉及一种套管，特别是用于在医疗应用中使用的套管，该套管具有：远侧套管部分和近侧套管部分，其中，该套管包括多个柔性细丝，使得该套管可以在正常轮廓配置和低轮廓配置之间变化，例如在第一直径（d1）和第二直径（d2）之间变化；以及头部元件，其布置在远侧套管部分处，其中，该头部元件包括开口，其中，该头部元件的开口包括第一直径（r1）和第二直径（r2）。
16、本发明还涉及一种零件套件，该零件套件包括：套管，特别是用于在医疗应用中使用的套管，该套管具有：远侧套管部分和近侧套管部分，其中，该套管包括多个柔性细丝，使得该套管可以在正常轮廓配置和低轮廓配置之间变化，例如套管直径在第一直径（d1）和第二直径（d2）之间变化；以及头部元件，其布置在远侧套管部分处，其中，该头部元件包括开口，以及
17、心轴，其包括末端、插塞和细长构件，其中，细长构件包括位于其远侧端部处的末端和位于其近侧端部处的插塞，以形成心轴，其中，插塞被配置成至少部分可移动地定位到近侧套管部分中，并且
18、其中，头部元件的开口被配置成部分地接收心轴的远侧端部，使得插塞在近侧套管部分处的定位使套管在正常轮廓配置和低轮廓配置之间变化，例如套管直径在第一直径（d1）和第二直径（d2）之间变化。
19、在该系统的、心轴的和套管的优选实施例中，末端被配置成部分地延伸穿过开口，使得末端有利地支持引导套管穿过脉管。因此，布置在套管的远侧端部处的头部元件包括开口，该开口足够大，以将心轴的末端与导丝结合在一起。因此，当心轴被移除时，导丝在头部元件的开口中具有更多的空间，以供四处移动。因此，如果在医疗应用中，导丝保持位于套管中并且心轴从套管移除，则导丝有利地在套管的远侧端部处具有更大的进入开口，这便于取出已经扭结的导丝。
20、在该系统的、心轴的和套管的另一个优选实施例中，末端优选地由软材料（例如硅）制成，其额外地支持套管的引导并且由于末端的柔软性降低损伤中空器官的风险。
21、在该系统的、心轴的和套管的另一个优选实施例中，末端包括紧固器件，特别是螺纹，其适于将末端与细长构件的远侧端部连接。这具有的优点是，末端可以作为单独的部件制造，并且因此可以经济有效地大量生产。此外，末端的不同材料可以快速地且轻松地更换或被提供用于特定应用。
22、在该系统的、心轴的和套管的优选实施例中，头部元件渐缩，特别地是锥形形状的。通过使头部元件渐缩、带斜面或呈锥形，套管的远侧端部具有流线型的外轮廓，使套管在插入期间不太可能被卡住或钩绊，这降低了在将套管插入到相应的中空器官中时受伤的风险。
23、根据前述权利要求中的任何一项所述的系统，其中，头部元件包括第一渐缩区和第二渐缩区。有利地，这允许套管的远侧端部特别有利地适应心轴的末端，使得可以实现套管的外表面和末端的表面之间的基本上平滑的过渡，并且从而降低在将套管插入到相应的中空器官中时受伤的风险。
24、在该系统的、心轴的和套管的优选实施例中，第一渐缩区渐缩，以适应远侧套管主体部分的表面。即，第一渐缩区可以被成形为接收柔性细丝，即套管的编织物（其部分地形成套管的外皮），因为例如由于金属丝的弹性，与更陡峭的曲率角度相比，某些平缓的曲率角度允许编织物更好地附接到第一渐缩区。为了使金属丝网更好地附接到第一渐缩区，第一渐缩区可以例如被粗糙化，或者包括波状表面，或者具有某些附接元件，例如旋钮，以将金属丝细丝接合在旋钮之间。
25、在该系统的、心轴的和套管的优选实施例中，第二渐缩区渐缩，以适应末端的表面。即某些陡峭的曲率角度允许从头部元件的第二渐缩区到心轴的末端的表面上的更平滑的过渡。当心轴插入到套管中并且套管张紧时，这允许套管的远侧端部的特定流线型形状。
26、在该系统的、心轴的和套管的优选实施例中，头部元件的开口包括被配置成接收末端的第一直径（r1）和被配置成夹紧细长构件的远侧端部的第二直径（r2）。在该优选实施例中，末端可以包括比细长构件的远侧端部更小的直径。例如，末端包括直径r1，并且心轴的远侧端部包括直径r2，用于夹紧。在该配置中，末端通过开口装配，并且细长元件邻接抵靠开口，使得心轴可以张紧。末端可以包括软材料，例如硅。替代地，末端可以包括第一部段和第二部段，第一部段包括直径r1，以通过开口装配，第二部分包括直径r2，其被配置成不通过开口装配，即邻接抵靠开口，使得心轴可以张紧。末端可以包括软材料，例如硅。
27、在该系统的、心轴的和套管的优选实施例中，该套管包括适于补偿压差的通气开口，使得近侧套管部分的内部与套管的外部流体连通。这有利地允许被截留在引流回路内的空气可以逸出。通气开口包括例如孔洞、通道或允许流体流过以进行通气的任何开口。
28、在该系统的、心轴的和套管的优选实施例中，通气开口包括布置在插塞的表面中的凹口和/或狭缝，和/或其中，通气开口包括布置在插塞中的通气通道。在这种情况下，例如，狭缝位于插塞的表面上，其中，插塞包括第一部分和第二部分，第一部分插入到套管主体的近侧端部中，以拧紧套管，第二部分在套管被拧紧时从套管的近侧端部突出。然后，狭缝从第一部分至少部分地延伸到插塞的第二部分中，以允许流体从套管的管腔逸出。狭缝位于插塞的表面中，插塞的表面与套管的表面（即与套管的近侧端部）形成表面接触，其中，插塞以不透流体的方式在套管的近侧端部处密封套管的管腔。
29、替代地，在插塞中布置通道（例如贯通孔洞），使得来自套管管腔内部的流体可以通过通道离开管腔。贯通孔洞可以被配置为穿透插塞的直孔洞或弯曲孔洞。贯通孔洞可以额外地包括过滤材料，该过滤材料例如选择性地仅准许某种类型的流体逸出，例如仅准许气态流体逸出，其中，任何液体都保留在管腔内部。替代地，过滤材料可以充当半透膜，例如只有气态流体逸出，其中，任何液体都保留在管腔内部。
30、在该系统的、心轴的和套管的优选实施例中，通气开口包括细长构件的近侧端部，其中，细长构件是管形状的，以允许通过细长构件进行通气。在该实施例中，细长构件可以同时执行两项任务。一方面，导丝可以被管形状的细长构件推进或推出套管，另一方面，流体可以流动通过中空形状的细长构件，特别是在导丝移除时。
31、在该系统的、心轴的和套管的优选实施例中，通气开口包括布置在细长构件中的多个孔。在这种情况下，孔包括开口，特别是小开口，其允许特别地是气态的液体通过孔流进或流出。为此，细长构件的近侧端部包括特别地是一个或者更多个孔，管腔中的气体可以通过所述孔经由细长构件流出。管形状的细长构件的空腔可以合并到插塞的开口中和/或细长构件用插塞的近侧端部封闭，使得气态液体可以从细长构件直接流出。
32、在该系统的、心轴的和套管的优选实施例中，插塞包括过滤材料，特别是烧结的聚四氟乙烯，以补偿压差，使得近侧套管部分的内部与套管的外部流体连通。过滤材料具有选择性地阻挡液态流体和对气态流体透明的特性。插塞可以替代地完全地由该类型的材料制成。
33、在该系统的、心轴的和套管的优选实施例中，插塞包括第一部段和第二部段，其中，第二部段至少部分地接合到近侧套管部分中，并包括细长构件的近侧端部，并且至少部分地呈锥形和/或柱形形状。该实施例的优点是，插塞的特别的锥形形状在套管的近侧端部处堵塞插塞，使得当通过将插塞像软木塞一样压入套管的近侧端部中来张紧套管时，插塞至少在一段时间内保留在其中，并且因此套管的张紧在这段时间内自动维持。