专利名称：免再次手术骨内固定器材及制造方法
技术领域：
本发明涉及一种临床骨科用品及其制造技术，特别是一种免再次手术骨内固定器材及制造方法。
目前，异种或同种骨在临床上主要用作骨缺损的填充材料，或用化学方法提取其所含的骨形态发生蛋白，重新组合成人造骨填充骨缺损。而骨科内固定器材仍多采用金属材料制成，需进行再次手术取出，伤口感染、骨质疏松危险大，容易因金属腐蚀而引起组织损害。现有技术中也出现了采用可吸收聚合材料制作固定器材，如芬兰研制的聚交酯类材料已开始试用于临床，用该材料做骨折内固定，可免除再次手术的痛苦，但它的强度仍达不到承重皮质骨固定的要求，骨折固定局部组织反应性液体积聚等问题仍待进一步研究解决，且价格昂贵，如从国外进口一支聚交酯类材料的螺钉，售价可高达1800元，而一个骨科手术往往要用两支或更多的螺钉，不易被病人能接受。
本发明的目的是为了克服上述不足之处而向临床骨科提供一种固定可靠，组织相溶性好，成本低、价格便宜的免再次手术骨内固定器材及制造方法。
本发明的技术解决方案是这样的选用异种或同种骨骼的皮质骨，最好为四肢长骨干的皮质骨，经抗原性去除处理，加工粗坯，表层脱钙、漂洗，精加工，脱脂、漂洗，消毒、包装制成骨内固定器材。
其具体制造方法如下
1、抗原性去除处理将异种或同种骨骼的皮质骨进行置于50℃～120℃热水中浸泡1/6～8小时的热处理或置于温度为0℃以下，最佳为-15℃～-30℃的容器中1小时以上，然后移至常温生理盐水中进行复温的低温处理；或置于有机溶剂如乙醇、甲醇、丙酮中至少8小时的化学处理。
2、加工粗坯将经抗原性去除处理过的骨材料加工成各种形状的粗坯。
3、表层脱钙、漂洗将粗坯按重量比每克骨加入10～20ml的0.4～0.8N HCL溶液浸泡3-5小时，并持续搅拌，然后用自来水漂洗干净。
4、精加工将经上述表层脱钙的粗坯进行精加工。
5、脱脂、漂洗将经精加工的骨材料置于有机溶剂如甲醇、热乙醇、氯仿、四氯化碳、苯、苯酚、乙醚、石油醚中脱脂8～12小时，用生理盐水冲洗干净后，再放入灭菌消毒液体中浸泡24～48小时。
6、消毒、包装采用常用的气体或液体消毒方法消毒后，包装在密封的铝箔中。
实施例选取强壮的5～10岁青壮年牛的四肢长骨干的皮质骨1、置于60℃热水中浸泡8小时，去除软组织、骨端松质骨、骨髓、部分非胶原蛋白及其抗原性。
2、使用机床将牛骨截成φ5×50mm的骨棒。
3、按重量比每克骨加入10ml的0.6N HCL溶液浸泡，并持续搅拌，在室温下表层脱钙5小时，然后用自来水漂洗干净。
4、再用机床对表层脱钙后的骨棒加工螺纹。
5、将骨螺钉置于1∶1的氯仿、甲醇溶液中脱脂12小时，用生理盐水冲洗干净后，再放入16万μ/dL的生理盐水中浸泡48小时。
6、使用环氧己烷气体消毒后，包装在密封的铝箔中。
本发明由于选用以上原料和制造方法，加工成的骨螺钉、骨栓、骨板等骨内固定器材与人体组织相溶性好，没有局部组织反应性液体聚积，在人体骨折愈合后，该内固定材料可逐步被人体融合吸收，固定可靠，无任何不良反应，不需进行再次手术取出，成本低，价格便宜，除适用于骨端及关节内骨折固定外，也可用于截骨矫形及关节融合，或配合四肢骨干骨折外固定时同时使用，具有较大的社会效益和经济效益。
权利要求
1.一种免再次手术骨内固定器材，其特征是选用异种或同种骨骼的皮质骨制成，形状可为螺钉、栓柱、板状等。
2.如权利要求1所述的免再次手术骨内固定器材，其特征是异种或同种骨骼的皮质骨最好为四肢长骨干的皮质骨。
3.一种免再次手术骨内固定器材的制造方法，其特征是经过如下步骤(1)抗原性去除处理将异种或同种骨骼的皮质骨进行置于50℃～120℃热水中浸泡1/6～8小时的热处理，或置于温度为0℃以下，最佳为-15℃～-30℃的容器中1小时以上，然后移至常温生理盐水中进行复温的低温处理，或置于有机溶剂如乙醇、甲醇、丙酮中至少8小时的化学处理；(2)加工粗坯将经抗原性去除处理过的骨材料加工成各种形状的粗坯；(3)表层脱钙、漂洗将粗坯按重量比每克骨加入10～20ml的0.4～0.8N HCL溶液浸泡3～5小时，并持续搅拌，然后用自来水漂洗干净；(4)精加工将经上述表层脱钙的粗坯进行精加工；(5)脱脂、漂洗将经精加工的骨材料置于有机溶剂如甲醇、热乙醇、氯仿、四氯化碳、苯、苯酚、乙醚、石油醚中脱脂8～12小时，用生理盐水冲洗干净后，再放入灭菌消毒液体中浸泡24～48小时；(6)消毒、包装采用常用的气体或液体消毒方法消毒后，包装在密封的铝箔中。
全文摘要
一种免再次手术骨内固定器材及制造方法，选用异种或同种骨骼的皮质骨，经抗原性去除处理，加工粗坯，表层脱钙、漂洗，精加工，脱脂、漂洗、消毒、包装制成骨螺钉、骨栓、骨板等骨内固定器材。与人体组织相溶性好，在骨折愈合后，可逐步被人体融合吸收，固定可靠，无任何不良反应，不需进行再次手术取出，成本低，除适用于骨端及关节内骨折固定外，也可用于截骨矫形及关节融合，或配合四肢骨干骨折外固定时同时使用。
文档编号A61B17/58GK1114176SQ9411100
公开日1996年1月3日 申请日期1994年5月19日 优先权日1994年5月19日
发明者谭明生 申请人:谭胜生