专利名称：具有用于保护插管的按序互锁保护件的导管装置的制作方法
技术领域：
本发明总的来说涉及静脉内导管插入装置，特别是涉及一种导管针头保护器和一种安全机构，所述的安全机构通过自动导管针头保护机构来为临床人员提供可靠的保护，使临床人员在将一个用过的IV号针管从病人身上的静脉穿刺部位抽出时不会被该针管刺破。
特别是，根据本发明的几个具体的方面，提供了一种与按序互锁保护件相结合的导管插入装置，这种按序互锁保护件可用于多种类型的导管插入装置。实质上，在这一方面需要考虑的一个重要因素是，在已有的一种“自动故障保护”装置中已安装了保护器，借助于这种保护器，用过的插管在从导管凸起上取下来之前就已被完全抽回其保护机构或外套中。这里，已经引起注意的是，仪器的使用者偶尔会被针刺伤，因为用过的插管的针头仍有一定程度的伸出，因而最终会在将插管组件从导管及其所附着的导管凸起上分离时对使用该导管插入装置的临床人员或医生构成危险或危害。在导管插入装置的多种结构和设计中，如目前使用的所谓Luer锁型或侧孔型导管，使用了多种技术和结构，使已抽回的用过的插管连同与它们相连的外套及保护机构与其各自的导管和导管凸起部位分离，已抽回的用过的插管仍插入在形成在病人身体中的静脉穿刺孔中，适合于在静脉输液过程中与非经肠胃的液体、血、药剂等医疗技术领域公知的多种其它的源头相连接。
本发明的一个重要的方面在于，它可以确保被抽回的用过的空心针或插管的外套和可嵌套的按序保护器能给出一个有关插管完全抽回程度的明确的指示，因此不但从视觉上也从听觉上确保在导管与插管分离过程中以及在将保护性地装有用过的插管的外套或结构与导管凸起分离之前已全部实现上述保护过程。
根据本发明的可用于如下所述的多种形式的导管插入装置的一个具体方面，本发明提供了一种包括按序互锁保护件的机构，通过其多个逐渐嵌入步骤，所述的插管，包括空心针，随着保护组件逐渐嵌入式地相互延伸，将被一步一步地抽回保护组件中，以便提供一种多重锁紧系统，在此过种中逐渐产生可听到的声音或“卡呖”声，以告知操作导管装置的临床人员，插管已确实被完全抽回并被保护性地锁紧在相应部位，所以不再会对使用者或临床人员形成任何人身危险或危害，由此可以安全地将针或插管外套机构从导管凸头上分离。
使用借助于尖锐的空心针或插管进行病人皮肤穿刺的临床装置，特别是使用带这种针的导管进行静脉穿刺在医疗领域是众所周知的，并被医生和临床人员广泛应用于给病人血管直接注入液体或药物。此外，在外科手术后或其过程中，经常需要对手术病人进行全血输血和非经肠胃的补液。基本上讲，正如人们所公知的和被人们相当长时期以来使用的，对病人心血管系统进行输入这样的一些液体必需用一种空心的刚硬针形成静脉穿刺，该空心针具有一个便于液体连通的邻近针座，该针座适用于把针与静脉补液源相连。
在这种医疗技术中，已有的通过静脉穿刺给病人补液的方法在用于给病人补液时出现了一些相当严重的问题。因而，首先必须重点考虑针的固有刚性，这种针一般由外科质量的钢制成，并且当它被插入病人静脉之后，在整个补液或输血过程中，出于安全原因，针必须保留在静脉穿刺一般部位的某个固定位置，以使输液过程能够维持相当长的时间。此外，当某些情况下需要对病人进行定期抽血取样和/或给病人进行连续静脉补液时，则需要对病人进行多次或多点静脉穿刺，每次输液都在特定的时间和身体的不同部位，这种重复、有点疼痛和不适的静脉穿刺将给病人造成一种相应的外伤体验。
为改进或可能的话甚至消除上述问题，医疗技术领域中最近已经引入了一种由低磨擦材料如硅橡胶或聚四氟乙烯制成的柔软的空心导管，将其插入病人静脉并保证导管保留在病人这样的一个部位较长的时间，以便于进行例如定期输液，包括非经肠胃输液、输血/血浆、液态药物，也可以进行采集血样等工作。用这种方式，可尽量减少前面方法中出现的因重复穿刺造成的外伤、出血和浸润，也可以基本克服因刚性针长期留在病人体内对病人造成的危险和不适。于是，为在病人体腔内，如血管或静脉内给这种柔软的导管的末端定位，通常使用一种插管或一种空心尖头针在病人身体上形成穿刺。然后，在空心针形成穿刺之后，将以可滑动的方式同轴地叠套安装在插管或空心针外周、在其周围形成套筒式外套的柔软的导管沿着空心针长度的方向伸入静脉，然后，将针从导管内抽出，同时允许导管留在病人体内的穿刺位置，再将针以合适的方式扔掉。
由于在进行静脉穿刺时曾经被放入到病人体内的针可能已经暴露在感染媒介中，例如感染了常常或者说几乎总是在最终导致死亡的爱滋病(AIDS)的病人或其它危险的传染环境，如肝炎，所以将对临床人员构成危险和危害，在他们将用过的针从病人体内拨出以后，可能会不小心或意外地被用过的针刺破或划破，这可能会使他们感染或甚至导致死亡。
尽管在目前所知的技术中使用了延伸件或逐渐嵌入件以保护导管插入装置中的用过的插管，但这些已有技术中没有一个使用按序互锁的逐渐嵌入保护组件来对插管提供可自动进行故障保护的可靠的抽回和保护。
在授予Luther等人的第4950252号美国专利中，描述了一种插管保护和外套机构，它们交互关联地轴向延伸，以便将用过的插管接纳到一个保护性环境中。
Mcdonald的美国第4944725号专利中论述了有关问题，他使用了一种具有保护结构的静脉导管，可用于保护医生或临床人员，使其避免因意外刺破而受到来自病人的危险的感染。在他的方案中，借助于空心针或插管结构将导管导入病人体内，然后将空心针或插管从病人体内抽出至保护性外套中，使空心针或插管在整个抽出过程的任何一个中间环节都不暴露在外，在将针抽出后，将外套在适当位置锁紧，并且随后在适当位置使导管凸头解锁，并在一个连续动作中完成针的抽回和锁定。
在Dombrowski等人的第4790828号美国专利中阐述了另外一种方法，当针从病人体内抽出时或抽出后，可用该方法保护针尖。在该方法中，用一种环绕在针周围的可收缩的限制性结构，将针尖部位或头部限制在一个外套中，以便将针拉进一鞘状伸展装置中，确实防止临床人员被暴露的用过的针尖刺伤的潜在危害。
因此，为在用于保护用过的插管的组件方面提供一种改进的机构，特别是为了能提供一种能确保进行可靠操作的安全机构，本发明在套形或罩形可连续移动逐渐嵌入的保护组件方面进行了仔细的设计，在用插管将导管引导入病人静脉之前，利用上述组件的锁定装置可锁住导管的伸出部位，然后，当需要将插管抽出时，在锁定器件仍保持锁定状态的同时进行第一步拉伸，使外套移到其中一个保护件的棘爪之外，然后，在第二步中，使两个内部保护组件解锁，并使外套能在第二个双向锁处于解锁位置时进一步向后延伸；在下一步骤中，在初始锁定机构仍保持解锁状态、第二保持锁定机构也处于解锁状态时，使按序互锁保护组件之间进行进一步的完全伸展，前一部分保护组牛锁定在后一部分组件中，而后一部分保护组件被锁定在外套中，以便将插管完全包围。
因此，本发明的一个目的是提供一种导管插入装置，用于将用过的插管安全可靠地抽回一种按序嵌套保护的保护装置或机构中。
本发明的另一个目的是提供一种保护机构，在该机构中，通过一种以可拆卸的方式锁定的按序互连保护组件将用过的插管在该机构从导管上分离之前被拉进该机构中，这将确保所述的插管能够完全和安全地被抽回到一个保护性环境中。
本发明的另一个目的是提供一种所述类型的导管插入装置，在这个装置中，能将用过的插管完全抽回的按序互锁的保护组件可通过多个在轴向有一定间隔的锁定装置的连续解锁和/或锁定来完成保护组件的功能，同时，每个这种锁定装置都有一种能表明锁定动作的声音提示，以向使用者提示插管已经被完全抽回。
下面参照附图对本发明的典型的实施例进行详细描述，附图如下
图1为本发明的导管插入装置的第一实施例的透视图，图中显示，插管处于完全伸展的操作位置；图2与图1所示相似，只是图中的插管处在完全被抽回到装置中的保护位置；图3是插管组件的外套的侧视图；图4是图3所示的外套的前端视图；图5、6、7分别显示了插管的前部保护件的顶视、侧视和前视图8、9、10分别显示能够以操作及叠套的方式与插管组件结构的外套和前保护件相连的后保护件的顶视、侧视和前端视图；图11a至11e分别展示了沿图4的11-11线剖取的图3至图10的按序互锁可嵌套保护组件的各种工作状态；图12a至12e是沿图4的12-12线剖取的与图11a至11e所展示的视图相似的视图；图13表示另一种导管侧口插入装置实施例的透视图，该图中的插管处于完全伸出的操作位置；图14为一个分解视图，表示图13所示的导管插入装置的插管处于完全缩进的位置，并且导管的侧口部位已被分离。
仔细参照图1，图1为导管插入装置10的一般说明性的、示意性的透视图，其中它的插管12被锁定在其完全伸展的操作位置，其中的推动件14和前端凸出保护头16被安装在一个前边的插管保护组件18上，该组件18如下面所述，适于从外套20滑动或延伸。在本例中，外套20上还包括一个血液室22。
如图1所示，导管插入装置10也包括一个前凸保护头16，插管12以滑动的方式通过该保护头延伸，在插入装置10中有一个被叠套地安装在前保护件18内的第二或后保护件24，该保护件也适于在外套20中定位。正如图中所示，外套20在其两个相对的表面上具有两个接纳手指的表面26 (图中只示出一个)，这两个表面可以是肋状的，用以防止使用者或医务人员在使用时手指打滑，也有利于在将插管12或空心针头插入病人体内时，使用者能紧握在插入装置的适当位置，从而进行静脉穿刺。凸出保护头适于与导管凸头30配合，该导管凸头可以为一个具有Luer锁缘结构的元件，在保护凸头上有一个导管腔，它可以紧贴地并以滑动方式沿着插管12的外表面延伸，该导管腔本质上是柔软的，并由聚四氟乙烯一类的医疗技术领域公知的低摩擦塑料材料制成。
如图2所示，当导管已经被沿插管12伸入病人身体上的穿刺孔内后，所述的插管被完全抽回到插管组件的完全保护位置，并且从此位置使导管凸头30与在静脉穿刺孔位置延伸入病人静脉内的导管分离。根据所用的导管插入装置的型号不同，这种分离可以以多种方式完成，例如，以第08/----号未决的美国专利申请(律师目录号9695)公开的导管插入装置的几个实施例的方式完成，该专利申请已与本专利申请共同转让给同一个受让人，其公开内容被本专利申请引为参考文献。在上述例子中，正如上面提到的未决的申请文献所公开的一样，描述了多种用于将在其内的一个保护性位置中装有已抽回的插管的插管组件从它与一个导管凸头及其所附带的导管的连接中解开及分离开的机构，其中的导管凸头可以与一个Luer锁或类似物的组成元件相结合。这些元件之间的这种分离可以借助于一个可以按照本文所述的方式在各个方向上旋转或翻转的手柄加卡片的元件实现，或者通过一个合适的推片及保护元件的动作实现。
正如这里参照图3和图4所公开的，外套20实质上是一个空心伸长的矩形件，它具有一个前壁结构30和上部轴向延伸壁开口32，通过这个开口可见到一个血室34处于外套中，该血室与插管12的内腔相通，血室内有一个通常为柱状或管状的滑动插入件36与位于其两端的密封件38，40配合，以便封闭住从病人体内抽出的一定量的血。
如图5至图7所示，前端或前面保护件18总体上为一种具有两个平行间隔的扁平侧壁42、44的分叉结构，其上整体形成有一个与其一体的上推片46和一个前片或挡板48，该保护件延伸至前端保护凸头50。这种特殊的前端保护头和插管头保护组件可采用多种形式，并且在其它类型的导管插入装置或Luer导管锁定机构中，可考虑使用无前端保护头和插管尖端保护件的其它设计形式。
后端或后面保护件24适于与前端保护件18嵌套安装并可在其上滑动，其上具有一个轴向滑道，以便分叉式侧壁件42、44能可滑动地嵌入其中，以便于前后保护件两者之间的嵌套式滑动运动。前后保护件18、24可以沿轴向插入外套20的轴向延伸部之中，如图1和2所示，其操作式锁定功能参照图11a至11e以及图12a及12e得以清楚地描述。
就按序互锁或或嵌套移动的保护件18和24的功能而论，参照图1可知，图11a和12a示出了元件的剖面图，图中插管12被锁定在其适合于插入病人静脉的全伸展操作位置。然后导管的最近端延伸穿过密封圈38，以与由圆筒形插入件36形成的圆筒形腔54相通，而圆筒形腔54的另一端被另一密封元件40密封，以便在必要时接收并保存从病人静脉中抽出的血液。
图中所示的外套21具有完全位于其中的后端或后面保护件24，并且前面或前端保护件18已经基本完全定位于后保护件24中。前面保护件18上具有适于伸入到导管凸头(图中未示出)中的前端凸头或保护端50，并有一个通道58，插管12易于以可滑动的方式通过该通道。在此位置可以配置一个密封圈60以便环绕插管12的延伸端。
在图11a和12a所示的位置上有一对凸缘62，64从前端保护件18的外径上凸出，每个凸缘分别伸入位于后端保护件24的圆周上的两个棘爪66中，它们排成一线，以防止前端和后端保护件在它们之间的轴向及旋转运动。
此时，位于前端保护件18的后端的分叉臂上的向内延伸的凸起缘70相对于其余的插管元件是非锁定的。
如图11b和12b所示，在把用过的插管从病人静脉中抽出并将其缩回到插管组件中之初，前端保护件18和后端保护件24仍处于相互锁定位置，此时，用手捏住外套20的适于紧握的表面拉回外套20，以便在与插管12相通的血室的末端将插管12和血室抽回。
在第三延伸步骤中，随着外套部件和插管的进一步运动，处于前端保护件18上的向外伸出的凸起或凸缘62和64从处于后保护件上的棘爪中脱出，这是由于分叉状侧壁42，44本身具有弹性特性，因此在此位置向外自然倾斜造成的。这同时将前端保护件18从后端保护件24上解锁，借助于位于保护件后端的锁74，79使后端保护件24锁定在外套20中。
在第四步骤中，外套20仍进一步被缩回，使处在非互锁状态的两个保护件18和24在嵌套状态下被拉伸开。
当组件18、24和20的最终嵌套式延伸完成时，如图11e和12e所示，在前端保护件18上的凸起或凸缘62、64处于暴露状态，同时双向锁74、76卡入位于外套20中的内导向缘80上的棘爪78中，同时后端保护件24被另一个双向锁84锁定在外套20上。图11e和12e示出了组件18、24和外套20此时的位置，此时插管12完全缩进插管保护组件之中，该插管保护组件主要包括前端保护件18、后端保护件24和外套20，它们在图2，11e和12e所示的延伸位置相互嵌套，至此，才能将导管凸头从插管组件的前端保护凸头上解脱下来，象本文前面所述的及未决的第08/———号美国专利申请中所公开的一样。
参照图13和14，图中示出一种改进的导管插入装置90，其实质上是一个侧口导管，在导管凸头92上有一个可打开的侧口94，用于在利用插入病人静脉内的导管对病人进行非经肠胃的补液时，通过侧口加入其它液体和药物。
在这个实施例中，提供了一个推片96以进行Luer锁的解锁。该推片适于将插管结构98从具有Luer锁缘100的导管凸头92上解开。本例的其它部分结构，即外套和可嵌套延伸的前后保护件则与对图1所示的导管插入装置实施例的描述基本相同或类似。由此，就图13的实施例的侧口导管结构而论，这里示出的通过用于Luer锁的推片96的动作，导管凸头已被分离，以便松开导管凸头92上的缘100，并允许把包括抽回保护的插管在内的整个插管组件丢弃。
以上提供了一种可以完全可靠地和实质上可自动故障保护地将用过的插管或空心针抽回保护机构的方法，以保护医务人员或任何使用者，使其免受因为被针头刺伤或划破而对他们造成的危害。
与外套20联合使用的可相互嵌套的前、后保护件18、24可用于多种形式的导管注射装置，由此，通过驱动一个手柄加夹片的结构，或者通过依据这一技术的其它任何合适的方式，可将这些装置从导管凸头或Luer锁上分开。
实质上，可以利用医疗技术领域公知且普遍采用的简单铸造零件和廉价的塑料来制作这些元件。
尽管已经显示并描述了本发明的几个优选实施例，当然应当理解，在不背离本发明的精神的前提下可以容易地在形式或细节上作出各种改进和变化。因此，本发明并不严格局限于本文所示及所述的这些形式和细节，也不局限于任何比由后面的权利要求的限定的整个本发明范围小的任何内容。
权利要求
1.一种用于保护导管插入装置中的插管的装置，包括(a)一个接纳插管针的外套，所述的插管针从所述的外套的一端伸出，并可适用于将一个导管送入到病人体内；(b)以可滑动的方式安装在所述的外套上的针保护装置，在所述插管针的工作位置上，所述的插管针穿过所述的针保护装置延伸，所述的针保护装置包括(i)一个以可滑动的方式安装在所述的外套上的后端保护件；以及(ii)一个以可滑动的方式安装在所述的后端保护件上的前端保护件，在所述插管针的工作状态下，所述的前端保护件被缩回到所述的后端保护件中，而所述的后端保护件被缩回到所述的外套中，所述的后端保护件和所述的前端保护件相对于彼此和所述的外套是可以逐渐嵌套延伸的，以便在将所述的插管针从病人体内抽出时为所述的插管针形成一个保护性的封闭结构。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述的外套具有细长的矩形结构，其上有一个开口端和一个开口侧，在所述的外套中延伸有一条纵向的中心肋。
3.如权利要求2所述的装置，其特征在于，所述的后端保护件具有可滑动地插入到所述的外套中的一端开口的细长矩形结构以便于沿轴向相对于所述的外套移动。
4.如权利要求3所述的装置，其特征在于，所述的前端保护件具有一对在一端相连以形成一个分叉结构的平行延伸的臂，所述的这一对臂可以滑动地插入到所述的后端保护件中以便于沿轴向相对于所述的后端保护件移动。
5.如权利要求4所述的装置，其特征在于，当所述的后端保护件处在所述的外套中的缩回位置时，所述的前端保护件的外表面上的凸缘与所述的后端保护件中的棘爪锁定在一起。
6.如权利要求5所述的装置，其特征在于，当所述的装置处在第一个部分延伸的状态时，所述的保护组件从所述的外套中部分地伸出，而同时所述的凸缘仍然锁定在所述的棘爪中，以便阻止在所述的两个保护件之间的轴向移动。
7.如权利要求6所述的装置，其特征在于，当所述的装置处在第二个进一步部分延伸的状态时，所述的凸缘与所述的棘爪分开，所述的前端保护件从所述的后端保护件中部分地伸出。
8.如权利要求7所述的装置，其特征在于，当所述的保护件处在第三个进一步部分延伸的状态时，所述的后端保护件中的锁锁定结合在所述外套的纵肋中的凹槽中，以便将所述的外套与后端保护件锁定在一个彼此伸出的位置。
9.如权利要求8所述的装置，其特征在于，当所述的装置处在完全伸出的状态时，所述的前端保护件相对所述的后端保护件进一步伸出；锁定装置与所述的保护组件相结合以便将所述的保护组件保持在完全伸出的状态，由此使所述的插管针完全抽回到所述的保护件中。
10.如权利要求8所述的装置，其特征在于，当所述的保护件处在缩回位置和第一部分伸出的位置时，所述的锁从所述的凹槽中脱开。
11.如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述凸缘与棘爪之间的锁定动作以及所述的锁与锁定装置之间的锁定动作各自产生一个表明所述的保护组件的按序伸展的具体状态的、可听到的、预定的声音信号。
12.如权利要求4所述的装置，其特征在于，所述的前端保护件具有一个用于与导管的导管凸头相连的前凸保护件。
13.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述的外套、所述的前端保护件和所述的后端保护件每一个都由塑料制成。
全文摘要
一种在将插管从病人体内的一个静脉穿刺点中抽出的时刻通过操作自动导管针尖保护机构为临床人员提供自动保护、使其不会被一个用过的IV号插管针偶然刺破的导管针尖保护器和安全机构。
文档编号A61M5/158GK1148507SQ96112210
公开日1997年4月30日 申请日期1996年6月7日 优先权日1995年6月7日
发明者D·L·波格特 申请人:庄臣及庄臣医药有限公司