专利名称：临上蔟全蚕粉及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种可用作药品或营养保健品的临上蔟全蚕粉，该临上蔟全蚕粉的制备方法，以及所述临上蔟全蚕粉的用途。
在国药方面，“本草纲目”早就有过蚕蛹、蚕蛾、僵蚕、蚕丝、蚕茧、蚕沙、蚕蜕等入药(中药材)的记载，但迄今并无大的进展，临上蔟健康全蚕自古至今从未作过入药的尝试与研究。
在西药方面，已有以蚕蛹、蚕蛾、蚕沙为原料提取有效成分的研究工作获得国内外专利。国内，从蚕蛹提取复合氨基酸作为放疗和化疗的辅助支持治疗剂已有广泛应用。蚕沙提取物治疗肝炎贫血和白细胞减少症也获成功。国外已获专利的有对革兰氏阳性及阴性菌均有抗菌活性的五肽(从蚕体)和糖肽(从蚕体液)的分离，具有抗病毒活性的凝集素从蚕沙中的分离等(参见日本专利JP6316596，JP95100716和J57188525)。国内外研究者都在利用蚕幼虫和蛹经诱导后会产生多种抗菌物质，从而试图开发一类新的生物抗菌剂。此外，利用基因工程技术，国内外正在研究以重组蚕核型多角体病毒为载体使生产α-干扰素、乙型肝炎疫苗、以及BMP等达到工业化生产水平。
在营养保健食品方面，国内近年来已有人从蚕蛹制取蛹蛋白，制成蛹蛋白精制品，达到食品添加剂水平。还有用醇浸法从雄蚕蛾浸出生理活性物质，用于作强身健体、补肾壮阳的适合于中老年的保健品，如沈阳的“延生护保液”，大连的“龙燕春”和“陕西的“蛾公补酒”。
国内外近年来对临上蔟健康蚕体内(包括血液、消化液、体液)所含营养性及有药效的成分已有较为广泛而深入的研究。并已确定具有一定药效的成分有从蚕幼虫和蚕体液中分离得到的对革兰氏阳性和阴性菌均有抗菌作用的五肽和糖肽，从4龄及5龄蚕幼虫中分离得到的富含维生素VB5及VPP的生物活性物质A，血淋巴中存在的有消炎抗病作用的Cu/ZnSOD以及消化道中存在的抗病毒的凝集素等。
临上蔟蚕体内尚含有营养丰富的物质，如血液中存在的大量(每100毫升含1.2克)人体生长发育、新陈代谢和维持生命所必需的18种氨基酸，蚕血中存在的(每100毫升中含0.4克)内源性能源物质海藻糖，具有极高营养价值的富含VB5及VPP的生物活性物质A以及具有抗疲劳和抗衰老活性的SOD等。
虽然如此，国内外迄今并未见有将临上蔟健康全蚕用作药品和保健品而加以应用的报道，而且有关的现有技术中都还存在下述问题(1)现有技术多系用化学或酶学方法处理天然原料，就都会不可避免地在产品中引进化学(酸、碱、有机溶剂)和其他杂质(与有效成分无关的物质，包括酶、其他分解产物)污染。
(2)由于工艺条件的关系，所得产品仅含天然原料中的某一种或有限几种有效成分，甚至是受到伤害的成分，以致产品中有效成分不全面。
本发明系遵循中医的“整体”和“辩证”思维，不同于西方研究者偏重于考虑各成分对人体的孤立作用，因此本发明不是采用化学或提取方法孤立地分离蚕体中的某一或某几种有效成分，而是重视研究如何使临上蔟健康全蚕体内所有有效成分的活性都得以保持，并利用它们相互间相辅相成的综合效应，对人体代谢平衡起到调节剂的良好治疗或保健效果，并能避免前面已经提及的现有技术产品中普遍存在的有效成分不全面，和易受化学及其他无关物质污染的问题。
其次，在中药炮制加工和保健食品生产工艺中引进冷冻真空干燥的先进加工工艺，以达到保持有效成分生物活性的目的，这是现有技术中未曾采用过的，冷冻真空干燥设备使本发明的构思变为具有工业实用性的产品。这一产品经初步临床观察，每人每天服用0.1克，坚持服用20天左右，就会有明显的治疗和保健效果。这说明本发明能够生产，使用方便，并且能够产生积极的医疗、保健效果。实践已证明本发明具有广泛的实用性。
本发明的一个目的是提供能保持临上蔟健康全蚕体内所有有效成分的活性的临上蔟健康全蚕粉，利用所述临上蔟健康全蚕粉的各种有效成分之间相辅相成的综合效应，对人体代谢平衡起到调节剂的良好治疗或保健作用，并能避免现有技术产品中普遍存在的有效成分不全面，以及易受化学及其它无关物质污染的问题。
本发明的另一个目的是提供所述临上蔟全蚕粉的制备方法。
本发明还有一个目的是将所述临上蔟全蚕粉用作药品和营养保健品。
本文中所用的术语“临上蔟全蚕”是指临吐丝的蚕，因蚕的品种不同，可以是3龄、4龄或5龄蚕。
本发明的目的是通过下面的技术方案实现的。
一种临上蔟全蚕粉，包括粉碎后的临上蔟全蚕的全部成分。
一种临上蔟全蚕粉的制备方法，包括
1)选取鲜活健康临上蔟全蚕，经消毒灭菌后速冻保存作为原料，也可直接用上述经消毒灭菌后的健康临上蔟全蚕作为原料；2)使速冻保存的原料速融，绞碎并匀浆后得到一种全蚕浆；3)将上述全蚕浆经过滤、冷冻真空干燥，粉碎后即成一种冻干的全蚕粉。
临上蔟全蚕粉的一种用途是将上述步骤3)中的全蚕粉分装为单方制剂，或与无配伍禁忌而又有相辅相成疗效的其它中药浸膏(如黄芪、丹参、刺五加、五味子等)做成复方制剂使用，其中全蚕粉与其它中药浸膏的比例为1份(重量)全蚕粉和5至10份(重量)中药浸膏。
临上蔟全蚕粉的另一种用途是将上述步骤3)中的全蚕粉分装成保健功能食品，或者与其它保健食品(如钙粉、奶粉和葡萄糖等)混合，做成复方保健功能食品使用，其中全蚕粉与其它保健食品的比例为1∶1至1∶10。本品也可作为食品添加剂使用。
下面将结合具体实施例对本发明作进一步的详述。制备例1将2公斤经在二氧化氯溶液(0.2-1.0％)中浸泡5-10分钟后速冻保存的鲜活健康的临上蔟全蚕速融，加1公斤生理盐水，绞碎后匀浆，得到的全蚕浆经过滤后，将滤液置于冷冻真空干燥盘中，于-48℃冷冻保温3小时后，开启真空泵1小时，再逐步升温，每小时升温2-5℃，到+37℃后，停止升温，保温2-3小时，前后需32-48小时，然后将冷冻真空干燥品由箱中取出，粉碎，研细，得产品约192克，分装成0.1克/袋，密封袋口即得。制备例2除了用经二氧化氯溶液(0.2-1.0％)中浸泡5-10分钟后的健康全蚕作为原料(不经速冻保存)，其它操作与制备例1相同。制备例3根据制备例1所述的方法，将0.1克所得到的全蚕冻干粉与0.5至1.0克选自黄芪、丹参、剌五加和五味子浸膏中的一种或多种混合，制成复方制剂。制备例4根据制备例1所述的方法，将所得到的全蚕冻干粉与钙粉、速溶脱脂奶粉和葡萄糖中的一种或多种以1∶1至1∶10的比例混合，得到一种保健功能食品。试验例实验材料本发明的临上蔟全蚕粉，系一种浅绿灰色粉末，无特殊气味，溶于水。实验动物选用昆明种健康小鼠，体重18-20克，雌雄各半，由上海医科大学实验动物部提供，沪医实动普通级02-22-1。实验方法将动物按性别分笼饲养3天，以适应环境，按体重随机区组分组，以概率单位法设计剂量，共设6个剂量组和1个对照组，每组实验小鼠雌雄各10只。受试物用蒸馏水溶解，但高剂量组不易全部溶解，故制成悬液，以高剂量组为母液，经稀释配制成不同浓度的溶液，受试物给药的最大体积为每10克体重灌胃0.25毫升，灌胃前动物禁食一夜。最高剂量组一天内分两次灌胃，其余各组均一次灌胃，待全部剂量灌入后两小时再给予饲料。灌胃后观察小鼠的一般状况、中毒症状和死亡情况，观察期为10天。实验结果上述水溶液或水悬液经口给予实验小鼠后，在10天观察期内各剂量组均未见任何不良反应，毛色正常，食欲良好，活动自如，未发生一例死亡。结果见表1。
表1小鼠经口急性毒性(LD50)及最大耐受量动物数(只) 死亡数(只) 死亡率(％)剂量(g/Kg)♂ ♀ ♂ ♀ ♂ ♀11 10 10 0 0 0 09 10 10 0 0 0 07 10 10 0 0 0 05 10 10 0 0 0 03 10 10 0 0 0 01 10 10 0 0 0 0所试样品的急性毒性，小鼠经口LD50值＞11克/公斤，属无毒级。对小鼠经口的最大耐受量＞11克/公斤。实施例本发明的临上蔟全蚕粉的服用剂量为每人每天0.1克，分早晚两次，服用时将所述全蚕粉倒入口腔后立即用舌尖舔至上颚，粘膜吸收，不必用水冲服。
例1女性，60岁，有乳癌病史，曾因手术和化疗造成长年心动过缓，服用本产品前，心跳仅40-45次/分，不能过多走路，爬楼，否则胸闷气短，有不能忍受的劳累感。服用21天后，心跳逐步改善，现已提高到56-60次/分，走路爬楼不再胸闷气短了，食欲甚好，容貌、精神均有年轻化感觉。
例2女性，21岁，有病毒性心肌炎病史。服用前在学校参加800米长跑后，总是累得气喘嘘嘘，蹲在地上不愿与同学说话。服用本品仅7天后，再参加长跑，竟不再气喘，感觉很轻松了。
例3中年女工，服用前气短胸闷感明显，服用本产品20天后，气短胸闷感消失。另两名服用本产品同样长时间后与服用前相比，自觉步履明显轻松，周身舒适，这些状况均说明本产品能改善心肌功能和血液循环。
以下两例说明本产品有消炎抗病，提高自身免疫能力的作用例4男59岁，服用前有多种慢性病(酒精肝、胆囊炎、肾炎)，体质差，四肢无力，眼睑浮肿，经常感冒。服用本产品20天后，除胃纳增强面色变好等一般情况改善外，特别明显的变化是浮肿消失，不再感冒了。
例5女，45岁，服用前四肢无力，患慢性咽炎多年，多方治疗无效，经常感冒。服用本产品20天后，四肢有力，咽炎治好了，不感冒了。
综上所述，本产品可望成为营养心肌，对病毒性心肌炎、心动过缓及上呼吸道感染的辅助治疗药。
例6 30位服用者服用本品20天后，80％左右食欲增强，胃纳增大，口腔生津，有明显抗疲劳感，自觉身体轻松，不易感冒，容光焕发，面部细皱纹减少，白头发减少，黑头发逐渐增多。普遍的服用效果说明本品可用作抗疲劳、抗衰老、提高机体自身免疫力的保健功能食品。
权利要求
1.一种临上蔟全蚕粉，包括粉碎后的临上蔟全蚕的全部成分。
2.一种临上蔟全蚕粉的制备方法，包括1)选取鲜活健康临上蔟全蚕，经消毒灭菌后速冻保存作为原料，也可直接用上述经消毒灭菌后的健康临上蔟全蚕作为原料；2)使速冻保存的原料速融，绞碎并匀浆后得到一种全蚕浆；3)将上述全蚕浆经过滤、冷冻真空干燥，粉碎后即成一种冻干的全蚕粉。
3.将如权利要求1所述的全蚕粉分装成单方制剂或与无配伍禁忌而又有相辅相成疗效的其它中药浸膏做成复方制剂，作为用于营养心肌，以及对病毒性心肌炎、心动过缓及上呼吸道感染的辅助治疗药品的应用。
4.如权利要求3所述的全蚕粉的用途，其特征在于所述的其它中药浸膏为选自黄芪、丹参、剌五加和五味子中的一种或多种，全蚕粉与所述其它中药浸膏的混合比例为1∶5至1∶10。
5.将如权利要求1所述的全蚕粉分装成保健食品，或者与其它保健食品以1∶1到1∶10的比例混合，做成复方保健食品。
6.如权利要求5所述的全蚕粉的用途，其特征在于所述的其它保健食品为选自钙粉、奶粉和葡萄糖中的一种或多种。
全文摘要
本发明涉及一种可用作药品或营养保健品的临上蔟全蚕粉，该临上蔟全蚕粉的制备方法，以及所述临上蔟全蚕粉的用途。所述全蚕粉保持临上蔟全蚕体内所有有效成分的活性，对人体代谢平衡起到调节剂的良好治疗或保健作用。
文档编号A61K35/64GK1145227SQ9611650
公开日1997年3月19日 申请日期1996年9月16日 优先权日1996年9月16日
发明者孙谨, 吴莲宝 申请人:孙谨