专利名称：翼片式电极的制作方法
技术领域：
本发明涉及具有低翼型和多层结构的生物医学电极。
背景技术：
生物医学电极被用于心电图和经皮电神经刺激领域。许多生物医学电极采用绝缘外层结构，导电翼片延伸通过这种绝缘外层以形成低翼型的多层结构。美国专利No．5，012，810(Strand等人)的实施例披露了这类结构的典型实例。
另一种低翼型多层结构采用位置低于最外层面但是又可通过最外层上的开孔与外部接壤的导电翼片。美国专利No．5，215，087(Anderson等人)披露了这类结构的典型实例。
其它的生物医学电极结构包括在开孔内精心设置海绵状物，即使导电翼片没有延伸到最外层面之下也能与开孔接触。典型的这类结构可参见美国专利No．4，522，211(Bare等人)和美国专利No．4，838，273(Cartmell等人)。
另一种如美国专利No．4，409，981(Lundberg)所披露的生物医学电极结构采用导电凝胶储槽，引线可以通过开孔插入其中。还有另外一种如美国专利No．4，715，382(Strand)所披露的生物医学电极结构采用与导电粘合剂贯通的开孔，引线可以通过开孔插入导电粘合剂。
发明内容
在不牺牲翼片式生物医学电极优点的前提下需要提供一种结构简单并且制造方便的低翼型多层生物医学电极。
本发明的一个方面是提供一种生物医学电极，它包括(a)包含相对主表面和在主表面之间延伸的开孔的绝缘背衬；(b)与一个主表面接触并且延伸入开孔的离子导电介质区域；(c)导电翼片，它位于相对的主表面之上，至少覆盖一部分开孔并包含在开孔与离子导电介质区域接触的导电表面；以及
(d)安置带，它包含覆盖至少一部分覆盖开孔的导电翼片的粘性主表面。
本发明的特点是生物医学电极采用极低翼型多层结构，从而与哺乳动物的皮肤接触时，提供在最大的使用灵活性并尽量减少不适感。
本发明的另一个优点是能够通过构造电极单元层制造出多层结构的生物医学电极而无需把任一单元置于多层结构的一个以上的层内。
本发明的优点是便于制造，因而制造成本低。
以下结合附图描述本发明的实施例。
附图的简要说明
图1为组装后一生物医学电极实施例，它与其它的生物医学电极成一阵列。
图2为图1所示本发明生物医学电极的剖面图。
图3为生物医学电极的另一实施例，它包含相对的翼片末端。
实施发明的较佳方式参见图1，它示出了生物电极10的阵列。参见图2，生物电极10包括低翼型多层结构，该结构包含带有开口14的背衬12。背衬12的一个主表面与离子导电介质区域16接触，比较好的是导电压敏粘合剂。区域16由离子导电介质构成，可以放置在背衬12的开口14内。
靠近背衬第二主表面17的是导电翼片18，它的导电表面20位于至少覆盖一部分开口14的表面17上。导电表面20在开口14处与离子导电介质的区域16接触。
安置胶带22放置在至少一部分导电翼片18上，它在主表面上包含安置粘合剂区域24。安置胶带22与区域24在翼片18覆盖开口14的部分粘结并固定导电翼片18。
离子导电介质的保护区域16是直到电极10需要使用时才拆开的分离内衬26。
也可以采用双面粘合胶带29来帮助一部分翼片18固定到靠近开口14的表面17上。胶带28将翼片18的端部置于靠近，背衬12的表面17但是不与它粘合，从而便于与翼片18的端部导电连通。
生物兼容压敏粘合剂的区域30和32也可以加在与开口14相距一定距离的表面15上或者整个表面15，从而帮助电极10固定在皮肤上并且尽可能减少区域16内使用的价格昂贵的离子导电介质。
夹紧翼片34也可以从背衬12延伸出来，以便将电极10从内衬26和皮肤上移离。
背衬背衬12是绝缘的，即相对而言是不导电的。背衬12在其边界内部有一开口14。
当采用任选的压敏粘合剂时，背衬12的四周与延伸到介质16周边以外的压敏粘合剂接触，从而使得压敏粘合剂12的边缘部分可以用来将电极10粘附到病人皮肤上。压敏粘合层也可以留在至少一部分主表面15上。
作为本发明中所用非限定性的合适背衬可以是例如“Blenderm”或“Durapore”牌医用级压敏粘合胶带，或者美国专利No．5，230，701(Riedel)中揭示的在主表面上包含压敏粘合剂涂层的熔吹聚氨酯材料。
开口14开设在背衬12周边以内从而可以在导电翼片18与离子导电介质16之间实现接触。开口14的尺寸在背衬12周边以内可大可小，只要开口14内有足够的面积提供一界面，使导电翼片18及其表面20能与离子导电介质的区域16接触即可。
背衬12的厚度介于0．02～0．89mm之间，比较好的是0．35mm以提供低翼型的多层构造。
离子导电介质离子导电介质的区域16可以是背衬12任一离子导电电介质接触主表面15。对于本发明来说，区域16与表面15接触并留在开口14内是有利于性能和制造效率提高的。电极10的性能因为区域16与病人皮肤接触面积大于与导电部件14导电连通的开口14内所需的面积而得到增强。由于区域16的表面积较大，所以制造中的定位工作量较少。
比较好的是，区域16为可以粘附到主表面15并留在开口14内的离子导电压敏粘合剂。如果介质本身是无粘性的，则背衬12主表面15至少有一部分具有粘性以将泡沫材料或者纤维织品卡入离子导电凝胶的浸渍区域，从而使得区域16的一部分能形成泡沫材料或纤维织品并塞入与翼片18界面接触的开口14。主表面15粘合剂的非限定实例包括压敏粘合剂、热熔粘合剂和热熔压敏粘合剂。
用作本发明电极10内区域16的离子导电介质非限定实例包括以下文献揭示的离子导电材料美国专利Nos．4，524，087(Engel)；4，539，996(Engel)；4，848，353(Engel)；4，846，185(Carim)；5，225，473(Duan)；5，276，079(Duan等人)；5，338，490(Dietz等人)；5，362，420(Itoh等人)；5，385，679(Uy等人)；共同受让和待批的PCT公开Nos．WO95／20634和WO94／12585；和PCT申请Nos．US／17090；US95／16993以及US95／16996。
离子导电介质区域16的厚度介于0．25～2．5mm之间，比较好的是0．63mm以提供低翼型的多层生物医学电极构造。
导电翼片导电翼片18具有与离子导电介质区域16接触的导电表面20。当用于心电图检测时，导电表面20比较好的是非极化的以提高除颤后的恢复功能。导电翼片18至少有一部分放置在背衬12的开口14上，从而使翼片18能够与开口14内的离子导电介质区域16接触。翼片18至少有一部分可以通过夹具或者连接器接触以与电学仪器导电连通，从而或者能向人体发射能量(例如皮下电神经刺激)，或者接受人体的电信号(例如心电图测量)。
与美国专利Nos．5，012，810和5，215，087相似，导电翼片18可以是翼片／衬垫构造。翼片18包含不导电的塑料片，在其面向开口14和区域16的表面20上涂敷银／氯化银。
另外，导电表面20可以用PCT公开WO94／26950和WO95／20350中揭示的材料构成。表面20也可以用美国专利No．5，215，087中揭示的石墨材料构成。
表面20还可以留在导电翼片18的两个主表面上。多个导电表面20的好处是便于电极10与生物医学连接器导电连接而不管连通期间连接器与电极10的取向如何。为了使翼片18相对的两个主表面都成为导电表面20，翼片18在主表面之间冲孔以使涂层表面20覆盖表面衬垫，这种冲孔在翼片18的相对主表面之间提供至少一条导电路径。
比较好的是，表面20可以由R301MPK(+240)牌银／氯化银墨水构成，由位于Massachusetts州Waltham的Ercon股份有限公司生产。
翼片18的形状比较好的是覆盖住整个开口14或者大于开口14的面积，使其一部分延伸到开口14以外而与电学仪器连接。如果翼片18覆盖住整个开口14，则可以涂敷热熔粘合剂或者压敏粘合剂，其边缘包围开口14以将翼片18粘合在开口14上。翼片18的宽度也可以小于开口14，只覆盖一部分开口14。
在图3所示的另一实施例中，翼片18可以从开口14沿着不同(比较好的是相反)方向延伸以与对物医学仪器提供至少两个导电接触点。比较好的是，翼片18位于开口14上方，从而使得翼片18几乎以等比例的部分向电极10相反的边缘延伸，用胶带22把翼片18固定在开口14上方。
为了保持低翼型多层构造，翼片18和表面20的厚度介于0．025mm～0．5mm之间。
安置胶带在主表面上具有粘合区域24的安置胶带24是一种至少将一部分导电翼片18固定在覆盖开口14部分上的手段。将开口14上方或内部的翼片18固定在离子导电介质接触区域16上的其它手段包括诸如卡钉之类的机械锚接、超声焊接或者各种包含压敏、热熔的胶带或其它将胶带22粘合到翼片18所需的粘合剂或胶水。将翼片18锚接到背衬12上的另一种方法是将压敏粘合剂或热熔粘合剂涂敷在开口14周围与区域16不接触的表面20区域。比较好的是开口14周围的粘合区域边缘也起到气密作用。
比较好的是胶带22不透潮气，并且包含可覆盖翼片18并把它固定在背衬12主表面17上的压敏粘合剂。防水胶带22最大程度减少了从暴露于开口14界面处的离子导电介质的失潮，并且还防止了导电翼片18在使用时与电子仪器连通而同电极10的其它部分分离。而且胶带22将电极10与电子仪器之间引线连接的机械力分布传递给电极10。比较好的是，胶带22具有足够的弹性以阻止将电极10连接到仪器的引线上的机械应力引起的分离。胶带22的尺寸可以控制从连接器和引线到生物医学电极的拖引力，并且使电极与延伸于病人身体电极下方的皮肤相适应。
具有以上特征的安置胶带非限定实例包括ScotchTMMagicTM牌胶带和BlendermTM手术胶带，它们由3M公司制造。这种胶带22也可以具有商标或其它商标标识以确认电极制造商或者提供其它信息或规定标记。胶带22和粘合区域24的厚度介于0．03～0．38mm之间，比较好的是0．2mm以使电极10保持低翼型的多层构造。
脱离内衬脱离内衬可以是任一适合保护离子导电介质在使用前免遭污染或粘性损失的结构。市售的脱离内衬包括位于Illinois州Oakbrook的Rexam Release生产的“Polyslik”脱离内衬。
当离子导电介质为聚合物电解质时，脱离内衬28还提供了防止离子导电介质区域16水份蒸发的表面。
为了保持低翼型多层生物医学电极构造，脱离内衬28的厚度介于0．03mm～0．20mm之间。
可选的粘性双面胶带28可以是任一种用来将翼片固定在生物医学电极结构中的胶带。
皮肤粘合剂的区域30与32可以是任何一种普通的生物兼容压敏粘合剂。比较好的是聚丙烯酯。在美国专利Nos．2，973，826；Re24，906；Re33，353；3，389，827；4，112，213；4，310，509；4，323，557；4，732，808；4917，928；4，917，929；以及欧洲专利公开0051935中描述了这种材料。
特别是辛烷聚丙烯含量介于95-97重量百分比并且聚丙烯氨含量介于5-3重量百分比而本征粘度为1．1-1．25dl／g的粘性共聚物比较好。
用于双面胶带28的粘合剂可以是任一种上述双面胶带型聚丙烯酯。比较好的粘合剂是与皮肤粘合剂一样的粘合剂，除了本征粘度为1．3-1．45dl／g以外。
生物医学电极制造方法与已有技术相比，电极10的构造得到了简化。可以从脱离内衬28开始并在其上形成离子导电介质，随后在离子导电介质区域16上安置背衬12(预先设置开口14)。此后将导电翼片18对准开口14上方，将胶带22安置在翼片18上从而从下到上完成电极的构造。
当区域30与32包括在电极30内时，这种区域30和32必须利用共同待批共同转让的PCT申请No．US／95／14291中揭示的粘合剂图案层先于背衬12放置。当双面胶带28包括在电极30内时，胶带28在翼片18放置在开口14之前放置于背衬12上。
诸如在Nos．4，795，516和4，798，642中示出的设备揭示了为制作本发明电极10用于滚压成型的工艺和设备。
权利要求
1．一种生物医学电极，其特征在于包括(a)包含相对主表面和在主表面之间延伸的开孔的绝缘背衬；(b)与一个主表面接触并且延伸入开孔的离子导电介质区域；(c)导电翼片，它位于相对的主表面之上，至少覆盖一部分开孔并包含与开孔内离子导电介质区域接触的导电表面；以及(d)用于限制至少一部分覆盖开孔的导电翼片的装置。
2．如权利要求1所述的生物医学电极，其特征在于电极进一步包括粘合开孔附近翼片的装置。
3．如权利要求1所述的生物医学电极，其特征在于进一步包括在远离开孔14位置处的生物兼容压敏粘合剂区域。
4．如权利要求1所述的生物医学电极，其特征在于离子导电介质包括被插入离子导电凝胶区域的海绵状物。
5．如权利要求1所述的生物医学电极，其特征在于离子导电介质包括离子导电压敏粘合剂。
6．如权利要求1所述的生物医学电极，其特征在于导电翼片被冲孔并包含第二导电表面，其中在第一与第二导电表面之间存在导电路径。
7．如权利要求1所述的生物医学电极，其特征在于导电翼片被冲孔并且沿不同方向延伸以向生物医学仪器提供至少两个电学触点。
8．一种生物医学电极，其特征在于包含(a)离子导电介质区域；以及(b)具有与离子导电介质区域接触的导电表面的导电翼片，其中导电翼片被冲孔并包含第二导电表面，在第一与第二导电表面之间存在导电路径。
9．一种生物医学电极，其特征在于包含(a)离子导电介质区域；以及(b)具有与离子导电介质区域接触的导电表面的导电翼片，其中导电翼片沿不同方向延伸以向生物医学仪器提供至少两个电学触点。
全文摘要
本发明披露了一种低翼型多层结构生物医学电极(10),其中导电翼片(18)通过绝缘背衬(12)的开孔(14)与离子导电介质(16)接触。
文档编号A61N1/04GK1206338SQ96199417
公开日1999年1月27日 申请日期1996年5月14日 优先权日1996年5月14日
发明者海蒂姆M·柯里姆 申请人:美国3M公司