专利名称：：皮下注射针头的五斜面针尖几何形状的制作方法
技术领域：
：本发明涉及皮下注射针头针尖的几何形状，特别涉及减小针头穿刺力的皮下注射针头五斜面针尖的几何形状。皮下注射针头一般是由一具有流体流通腔的长管或套管形成，其特征在于具有一中心轴线，皮下注射针头的近端通常设计成与之相配或以其它方式固定到流体输送装置上，如一皮下注射器。其远端一般有针尖的几何形状，用以穿透弹性隔膜和/或病人的肌肉或组织以便输送保存在注射器中的药剂。医生也可以用皮下注射针头抽吸保存在一容器，如药瓶中的流体。这时医生常要将针头的针尖穿过一与该容器在一起的橡胶或弹性材料密封以使医生可以取得在容器内的流体。在设计皮下注射针头的针尖时有种种有价值的想法。例如，有人主张把使针尖穿过病人皮肤和肌肉所需的针头穿刺力尽量减小，普通认为通过减小针头穿刺力，病人会有较小的痛感，使注射较舒服。另一在设计针尖几何形状时的想法是防止或尽量减小取芯作用。所谓取芯作用，了解本技术的人士明白，是指针头穿过的材料的一部分进入到针尖附近的腔中的现象。已经就上述想法在技术上进行了某些探索。在美国专利3,071,135中(Baldwin)等有一种方案提出，使针头面具有一对侧平面(或斜面)，该侧平面与主平面相交。针头面的斜角部分包括一与内腔开口的边部或平滑圆面相接合的外凹槽，该专利声称针头凹槽的制备减轻了针头入口处膜瓣的张力，因而减小了穿刺力。美国专利2,560,162(Ferguson)提出一相似结构，但在针头上制备有一对附加的向前的侧斜面。该专利强调凹槽(这里称为凹陷)防止或减轻针头穿透的组织层栓的切断。美国专利3,308,822(Deluca)为了将注射时痛感减低，以减轻针头穿刺力为其目的。该专利声称从肌肉的原始穿透点建立呈Y形的三条大致的直线。由于形成Y形切口；形成三个大致V形皮瓣，其三个成角度的边可在皮肤开口延伸成圆形，从而防止切口边过度伸展和紧张。针尖采用由连续五次研磨形成的五个面，最后的两次研磨制成的斜面不接近针头的开口，而是在离开开口的针的背面。美国专利2,409,979(Huber)涉及也是意在减轻针头穿透组织时痛感的皮下注射针头。Huber显然是介绍一主斜面与一对斜面相接，这对斜面在靠近针头端部面积减少的曲面处相遇。尽管有这些为了得到一种针头尖部几何形状，以便减小针头穿刺力的技术上的尝试，但还是有必要寻求一种针头尖部的几何形状，它可显示出减小针头穿刺力，因而减轻病人的痛感或不适的程度。现在这里便公开这样一种几何形状。本发明人认为当针头插入时病人有痛感的主要原因是针头尖部的一部分在针头穿刺时扯住了皮肤或组织。本发明人认为针头尖部扯住皮肤或肌肉的一个原因是由于形成针尖的不同斜面之间的过渡区的相交线的高度。如果形成针头尖部的不同斜面之间的过渡不明显，相交线的高度会减小。减小过渡高度的效果近似于将形成针尖的一系列斜面，变成一比较连续的单一斜面。最终的连续斜面针尖会需要较小的力进入病人肌肉。由于减少穿刺力，相信病人会有较小痛感。因此，本发明涉及的是一种减小相接斜面间相交线高度因而造成一比较连续斜面的多斜面针头尖部。该针头包括一具有一个腔和一个穿过腔的中心轴线的套管。多斜面针头尖部限定一个在药剂注射装置和病人或容器之间通过流体的腔开口。该多斜面针头尖部最好包括一主斜面、一对尖部斜面和一对中间斜面。每一中间斜面与主斜面连接并与相应的一个尖部斜面在一相交线处相遇。通过倾斜针头管的中心轴线相对于一参考平面成一个第一平面角，形成或制备第一斜面。最好在一相对于主斜面的位置的一个旋转角范围内沿中心轴线旋转套管形成每一中间和尖部斜面。如果在套管上形成中间斜面平面角与形成主斜面的第一平面角不相同，最好大致相等。最好形成每一个尖部斜面的平面角不等于形成主斜面的第一平面角。由5个不同的斜面构成的最终针头尖部具有小的高度的相交线，在开口周围形成比较连续的斜面。而且，通过设置一系列五个不同的斜面，针头尖部比常规用的针头尖部加长，由于小的高度区间，在针头尖部上的有效外径比现在用的针头的小，这些均使针头的穿刺力减小。下面参照以下附图详述细叙本发明，其中图1是根据本发明的多斜面针头尖部几何形状正面透视图；图2是图1的多斜面针头尖部顶视图；图3是图1的多斜面针头尖部侧视图；图4是图1的多斜面针头尖部正视图，示出为形成中间和尖部斜面套管沿中心轴线的旋转角；图5是根据本发明多斜面针头尖部的第二侧视图，示出围绕中心轴线旋转到第一旋转角，并相对于穿过中心轴线的设想面倾斜到第一平面角，以形成中间斜面的套管；图6是根据本发明多斜面针头尖部的第三侧视图，示出围绕中心轴线旋转到第二旋转角，并相对于穿过中心轴线的设想面倾斜到第二平面角以形成尖部斜面的套管。在本文中采用的惯例是用“近端”一词表示最邻近医生的方向，“远端”一词表示离医生最远的方向。现参看图，图中相同数字表示相同部分。图1-6所示的皮下注射针头10特征在于是具有根据本发明的多个斜面的尖20。精通本技术的人士会明了，皮下注射针头10可由在其内限定了一流体输送通道或腔16的管或套管11形成。皮下注射针头10包括近端14，它可以流体连通地安装到一药剂输送器(未示出)上。多斜面针尖20限定一个进出流体输送腔16的流体开口22。流体输送腔的特征在于具有一中心轴线18。多斜面针尖20的特征在于具有长度“L”，并且是由在流体开口22的周边共同限定了斜面40的多个单独的斜面构成。在申请人在此公开的实施例中，多斜面针尖部的特征是具有一主斜面30；一对中间斜面32a、32b、和一对尖部斜面34a、34b。一对中间斜面32a、32b和一对尖部斜面34a、34b大体对称地形成在主斜面30的相对侧面，这将在下面进一步介绍。相邻的中间和尖部斜面32a、34b在交线38a相遇，交线38a划分开构成中间斜面和尖部斜面的各平面。同样地中间和尖部斜面在交线38b相遇。尖部斜面34a、34b在首先进入病人皮肤(或流体容器的密封)的顶尖36相遇。主斜面30、中间斜面32a、32b和尖部斜面34a、34b是在套管10上相对于中心轴线18倾斜和/或旋转一系列角度形成或制备的。在这里所示的实施例中，如在图4、5和6中示出的，主斜面30是将皮下注射针头18的中心轴线相对于参考平面50倾斜一个30Ω角在皮下注射针头上形成或制备的。参考平面50可以代表，例如，一个研磨轮，如精通本技术的人士所知研磨是形成皮下注射针头斜面的一种方法。为了解释中间和尖部斜面的形成，在皮下注射针头上主斜面30的位置可以由围绕中心轴线18的一中线旋转位置60(见图4)来确定。中间斜面32a、32b和尖部斜面34a、34b同样可以通过相对于参考面50倾斜皮下注射针头10的中心轴线至某一角度，以及围绕中心轴线相对于主斜面30的中线旋转位置60旋转皮下注射针头10至某一角度，来形成或制备。在这里叙述的本实施例中，每一中间斜面32a、32b是通过相对于参考面50倾斜皮下注射针头的中心轴线18到32Ω角，并围绕中心轴线18旋转皮下注射针头32λ旋转角来形成或制备的。同样地，尖部斜面34a、34b是相对于参考面50倾斜皮下注射针头10的中心轴线18到34Ω角，和围绕中心轴线18旋转皮下注射针头到32λ旋转角形成或制备的。为了简化，图4、5和6表示当从图4的前方观察皮下注射针头时为形成左侧中间斜面32a和左侧尖部斜面34a时的皮下注射针头10的倾斜和/或旋转。但是，很明显围绕中心轴线18反方向旋转针头10可形成右侧中间斜面32b和右侧尖部斜面34b。本申请人认为，如果形成主斜面30和每一中间斜面32a、32b的倾斜角30Ω和32Ω如果不是相同的但大体相等，可以取得减小相交线38a、38b高度的最佳结果。例如本发明人发现，相对于设想平面50将两个倾斜角30Ω和32Ω设定在大约9°±1°的范围内可得到最佳结果。为了简化，区分主斜面30和每一中间斜面32a、32b的过渡用31表示。可以认为，如形成主斜面的倾斜角30Ω和形成中间斜面的倾斜角之间不发生变化，区分主斜面和中间斜面32a、32b的过渡31会较圆滑并不明显，有助于产生一较平滑较连续的斜面40。在主斜面30形成之后，围绕中心轴线18在顺时针和反时针方向旋转皮下注射针头到旋转角32λ以形成中间斜面32a、32b。本申请人发现，当旋转角32λ大约为23°±5°时可获得最佳结果。将皮下注射针头10的中心轴线18相对于参考平面50倾斜到角度34Ω并围绕中心轴线18旋转皮下注射针头到角度34λ，同样形成或制备出尖部斜面34a、34b。本申请人发现，当针头套管10的倾斜角34Ω在15°±2°范围内，旋转角34λ在23°±5°范围内，区分相应中间和尖部斜面的相交线38a、38b高度减小的结果最佳。图3示出根据本发明形成的多斜面针头尖部20的侧视图。当由侧面观察时，相交线38a高度有一定程度的减小，中间斜面32a和尖部斜面34a看来好象是基本是平的。在图6可看到相同效果，中间和尖部斜面32b、34b，在由侧面观察时，限定一角度“π”。在相交线38b处测量π角几乎是180°。结果是一个没有突变的相交线38a、38b(或者就此而言是区分中间斜面的过渡31)的比较连续的斜面40，结果产生了一个需要较小的穿刺力的针头尖部。由于减小相交线38a、38b的高度，针头尖部20的有效外径减小，也有助于减小针头穿刺力。根据本发明的针头10可以用常规材料，如钢制造。精通本技术的人士了解，医用级别的塑料、复合材料、陶瓷或类似材料也可替代使用。针头可用各种常规润滑剂，如硅油等润滑以加强本发明几何形状的效果。可通过常规的加工方法，如研磨等在皮下注射针头上形成斜面。对本领域的技术人员显而易见的是，可以以希望的任何顺序形成斜面。在一种顺序中，主斜面和中间斜面可在尖部斜面之前形成，在本优选实施例的这种情况下，以大致相同的倾斜角30Ω、32Ω形成主斜面和中间斜面，这可以有助于得到较高的制造效率。但也可用另外的制造顺序。例如，尖部斜面可在中间或主斜面之前形成。另一顺序是在形成主斜面30和尖部斜面34a、34b的步骤之间形成中间斜面32a、32b。例如，先将皮下注射针头的中心轴线倾斜30Ω角，形成主斜面，然后将皮下注射针头的中心轴线倾斜到34Ω角，然后围绕中心轴线18旋转到旋转角34λ形成尖部斜面，然后皮下注射针头10的中心轴线可再倾斜到角32Ω，并围绕中心轴线18旋转到角32λ，形成中间斜面。可以看到，形成最终成为连续斜面40的针头20的各个斜面的任何顺序均会实现本发明的优点和结果。由本发明人完成的一特殊顺序，可稳定形成良好的针头尖部20。通过研磨在27号针头上制成针头尖部20。皮下注射针头10的中心轴线18相对研磨轮倾斜约14.5度，以进行开始的消变形研磨。然后，皮下注射针头18的中心轴线倾斜并旋转一系列角度，以便先形成一对相邻的中间和尖部斜面，然后再形成相对的一对相邻的中间和尖部斜面，最后研磨形成主斜面。在这个本发明者完成的顺序中，在消变形研磨之后，皮下注射针头的中心轴线18倾斜大约为9度的角32Ω，然后围绕中心线18向右旋转大约为20度的角32λ。此时，研磨出左侧中间斜面32a。然后，保持中心轴线的旋转位置32λ，中心轴线18倾斜到约等于14.5度的34Ω角，研磨左侧尖部斜面34a(注意，旋转角34λ同样是为旋转角32λ建立的20度)。在左侧中间和尖部斜面研磨完之后，针头套管的中心轴线18再重新定位到约等于9度的32Ω角并向正经研磨了左侧中间和尖部斜面的位置的左方旋转40度。在此时，研磨右中部斜面32b。然后，保持针头中心轴线18的旋转位置，将中心轴线倾斜到约等于14.5度的倾斜角34Ω，研磨尖部斜面。然后，针头套管的中心轴线18旋转20度回到它的中心位置，中心轴线18定位在约等于9度的倾斜角30Ω，研磨主斜面30。根据上述步骤制成的26号针头在橡胶瓶塞(20毫米橡胶瓶塞，规格号88-29530，AbbottlaboratoriesofAshland，Ohio制造)上进行了穿刺力的比较试验与现在在HYPAK牌可预灌注的注射器上用的26号针头的穿刺力进行比较，该注射器是由BectonDickinsonPharmaceuticalSystemofLePontdeClaix，France制造。每个针头用聚二甲基硅氧烷润滑。对不同的旋转角32λ、34λ和倾斜角30Ω、32Ω、34Ω进行试验，其试验结果说明，与现在用的制品比较，具有本发明针尖20的26号针头显著地减小了的针头穿刺力表126G5斜面针头所有针头用聚二甲基硅氧烷润滑橡胶瓶穿透力以克为计，(HYPAK牌针头平均控制力＝468.5gmf)旋转角倾斜角</tables>这里所介绍的多斜面针头尖部的结构产生的斜面40是比较连续的，没有突变的相交线或过渡。由于不存在突变的相交线或过渡，斜面的某部分扯住病人皮肤或肌肉的可能性减小，针头尖部的有效外径减小，这一切都意味着针头的穿刺力会减小。精通本技术的人士会理解，不偏离后附的权利要求的范围和精神，可以设计出另外的形式。本发明不仅限于已示出的特定实施例。权利要求1.一种具有多斜面针尖的针头，包括；一个具有一腔和一穿过腔的中心轴线的套管，所述多斜面针尖被制备在所述套管一端，所述多斜面针尖包括一主斜面、一对尖部斜面和一对中间斜面，所述一对中间斜面中每一个位于所述主斜面和所述一对尖部斜面中的一个之间，其中，所述一对尖部斜面中每一个与相应的中间斜面在相交线处相遇，其中，就所述中心轴线和一参考平面之间限定的角度来说，所述主斜面是按第一平面角被制备在所述套管上，所述一对中间斜面是按第二平面角被制备在所述套管上，所述一对尖部斜面是按第三平面角被设置在所述套管上，并且，就围绕所述中心轴线的旋转角来说，所述主斜面是以第一旋转角设置，所述一对中间斜面中每一个是按第二旋转角设置，所述一对尖部斜面中每一个是按第三旋转角设置，其中所述第一和第二平面角大体相等。2.根据权利要求1的针头，其特征在于所述第一和第二平面角是在9度±1度的范围内。3.根据权利要求1的针头，其特征在于所述第三平面是在15度±2度范围内。4.根据权利要求1的针头，其特征在于所述第二旋转角是在18.5度±5度范围内。5.根据权利要求1的针头，其特征在于所述第三旋转角是在23度±5度范围内。6.根据权利要求1的针头，其特征在于所述第二和第三旋转角是22度。7.根据权利要求1的针头，其特征在于所述套管是由一金属材料制造的。8.一种形成具有多斜面针尖的针头的方法，所述针头具有一具有一腔和穿过所述腔的中心轴线的套管，所述多斜面针尖被制备在所述套管一端，包括以下步骤将所述套管定位在所述中心轴线和一参考平面之间成第一平面角的位置上；在所述第一平面角上形成主斜面，所述主斜面位于相对于所述中心轴线的第一旋转角上；围绕所述中心轴线向第一方向旋转所述套管到相对于所述主斜面的第一旋转角的第二旋转角；在所述第二旋转角形成第一中间斜面；围绕所述中心轴线向与第一方向相反的第二方向旋转所述套管，到相对于所述第一旋转角的第三旋转角，所述第三旋转角大致等于所述第二旋转角；在所述第三旋转角形成第二中间斜面；将所述套管定位在所述中心轴线和所述参考平面之间成第二平面角的位置上；围绕所述中心轴线向所述第一方向旋转所述套管到相对于所述主斜面的第一旋转角的第四旋转角；在所述第四旋转角形成第一尖部斜面；围绕所述中心轴线向所述第二方向旋转所述套管，到相对于所述主斜面的第一旋转角的第五旋转角，所述第五旋转角大致等于所述第四旋转角；并且在所述第五旋转角形成第二尖部斜面。9.一种形成具有多斜面针尖的针头的方法，所述针头具有一具有一腔和穿过所述腔的中心轴线的套管，所述多斜面针头被制备在所述套管一端，包括以下步骤将所述套管定位在所述中心轴线和一个参考平面成第一平面角的位置上以建立起始位置；在所述第一平面角上，围绕所述中心轴线向第一方向旋转所述套管到第一旋转角；形成第一中间斜面；在所述第一旋转角中，将所述套管定位到所述中心轴线和所述参考平面之间成第二平面角的位置上；形成第一尖部斜面；在所述第一平面角上定位所述套管；围绕所述中心轴线向与所述第一方向相反的第二方向旋转所述套管，到大致等于所述第一旋转角的第二旋转角；形成第二中间斜面；在所述第二旋转角中，将所述套管定位到所述第二平面角；形成所述第二尖部斜面；围绕所述中心轴线向所述第一方向旋转所述套管到所述标准位置；并且形成主斜面。10.根据权利要求9的方法，其特征在于所述第一平面角约9度。11.根据权利要求9的方法，其特征在于所述第二平面角约14.5度。12.根据权利要求9的方法，其特征在于所述第一旋转角约20度。13.根据权利要求9的方法，其特征在于所述第二旋转角约20度。全文摘要一种以多斜面针尖几何形状为特征的皮下注射针头。该多斜面针尖的特征是有一主斜面,一对尖部斜面,一对中间斜面,每一中间斜面位于主斜面和相应的一个尖部斜面之间。五斜面针尖的几何形状使得形成一些较连续的在各个斜面之间没有突变的相交线或过渡的斜面,从而减小了将针头尖部穿过皮肤、肌肉或其它物料所需的穿刺力。文档编号A61M5/32GK1169320SQ9710558公开日1998年1月7日申请日期1997年6月19日优先权日1996年6月20日发明者朱迪斯·L·多伊尔,史蒂芬·L·科兹奥尔申请人:贝克顿迪金森公司