专利名称：：阴洁冲液的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种药物组合物，特别是一种洁阴冲液。随着性传播疾病的上升趋势，用于性器官的保健卫生用品日渐增多。成都恩威制药有限公司出品的洁尔阴洗液(93)卫药准字Z-32号。以中药蛇床子、艾叶、独活、石菖蒲、苍术等为主要成分，主治霉菌性、滴虫性及非特异阴道炎，使用时须将原液稀释，供擦洗外阴或冲洗阴道深部，该冲液具有中药气味和颜色。附带的冲洗器具虽可多次使用，也增加了污染机会。由于使用时需备水和盆器等条件，给使用者带来不便。中国专利CN1099629A公开的男女外用冲洗剂及其制作方法”，是采用中药百部草、黄柏、苦参、黄芪、远志、蛇床子制备的。这类冲洗液可供清洁、止痒、消炎，而均无避孕功能。中国专利CN1147375A公开了一种“女性用多功能栓剂”，由醋酸洗必泰、壬苯醇醚、桉叶油、蓖麻油、聚氧乙烯甲脂酸酯制成栓剂，供妇女使用，该栓剂具有预防炎症和避孕的特点。中国专利CN1147399A所公开的“多用途卫生栓的制备方法”选用蛇床子、大黄、洗必泰、冰片、壬苯醇醚、桉叶油、冬青油、乙醇、羊毛脂、聚氧乙烯40单硬脂酸酯、氢化植物油、甘油、明胶、白蜡等制成，使该栓剂具备了炎症的预防、治疗和避孕功能。本发明的目的是为了提供一种在一次性专用容器内供直接使用的消毒消炎防治性传播疾病而且能杀灭精子避孕的阴洁冲液。因此，本发明是有区别于现有技术的。本发明的配方依据1.壬苯醇醚-9(NP-9，Nonoxynol-9)，NP-9与细胞蛋白相互作，增加膜的通透性，使细胞膜内容物外漏，而使精子制动，最后死亡。这种作用非常短暂可于5秒钟内产生精子细胞膜的不可逆改变。因此具有高效杀精功能，体外杀精子有效率100％。NP-9可抑制、杀灭性传播疾病病源体如淋菌、滴虫、梅毒螺旋体、沙眼衣原体白色念珠菌和II型疱疹病毒，在杀精浓度下体外可抑制艾滋病毒。但对正常体细胞及正常阴道细菌影响甚微。2.醋酸氯已定(醋酸洗必泰，ChlorhexidiniAcetas)，为广谱消毒剂，杀菌力强、毒性小。0.01-0.1％洗必泰溶液冲洗阴道、膀胱或擦拭外阴。对妇科和泌尿科常见炎症均能达到良好的治疗效果，对顽固性宫颈糜烂效果更好。本发明药物组合的配方及其浓度为每100毫升药液中含有壬苯醇醚0.05-5克；含有醋酸氯已定0.01-1克；其余为蒸馏水。本发明药物组合的配方中优化的药物浓度为每100毫升药液中含有壬苯醇醚0.07-3；含有醋酸氯已定0.01-0.08；其余为蒸馏水。本发明药物组合的配方中理想的药物浓度为每100毫升药液中含有壬苯醇醚-90.125克；含有醋酸氯已定0.05克；其余为蒸馏水。本发明药物组合的制备方法将称量好的醋酸氯已定和壬苯醇醚分别用蒸馏水溶解为无色透明液，然后再将两种溶液混合，补加蒸馏水至全量，搅拌均匀，过滤，即可得阴洁冲液。本发明药物的使用方法本发明为一次性保健用品，使用时剪去专用容器之封口，挤压容器，用药液冲洗阴部。用途本发明药物仅供外用。可用于女性阴道和男性生殖器保健冲洗，对生殖器炎症和性传播疾病有预防作用；本发明药液能迅速杀死精子，可用于房事前后冲洗阴道、宫颈杀精避孕。本发明的优点1.多功能可防治性传播疾病，可清洁外生殖器，消炎杀菌，防治阴道、宫颈的疾患，可杀精避孕。2.效果好本品在20秒钟可杀死精子；在2-5分钟时间内杀灭霉菌；在5-10分钟内杀灭滴虫；在28-32秒钟内杀灭淋菌等。3.无毒、无刺激，无色无臭，使用安全。4.使用简便，携带方便。5.经济实惠，物美价廉。下面结合实施例对本发明描述之。称取醋酸氯已定20.00克，溶于80±2℃适量蒸馏水中，搅拌，直至醋酸氯已定全部溶解为无色透明溶液。另称取壬苯醇醚-950.00克，溶于80±2℃蒸馏水中，直至NP-9全部分散溶解为均匀的无色透明溶液。然后将上述两种溶液混合，加蒸馏水20升搅拌均匀后补加蒸馏水至40升，搅匀，经G漏斗过滤，即得阴洁冲液。将制得的阴洁冲液每200毫升封装于专用塑料容器中，封口包装，避光保存备用。制备本发明冲液所用的醋酸氯已定为95年版中国药典规格。锦州制药一厂生产。壬苯醇醚为卫生部WS-014(X-12)-91旅顺制药厂生产。蒸馏水符合95年版中国药典规格。本发明制剂规格每支灌装阴洁冲液200毫升，含醋酸氯已定0.05％；含壬苯醇醚-90.125％。动物试验及临床观察(检测报告书从略)阴洁冲液对家兔眼无刺激性，结膜、虹膜和角膜均未见异常。急性眼刺激积分指数为零。阴洁冲液对家兔一次性阴道给药24小时后检查对阴道无刺激性。阴洁冲液对家兔皮肤无刺激性，去除冲液后4、24、48小时，涂抹皮肤部位未见红斑和水肿，积分指数为零。阴洁冲液对健康有生育能力的志愿试验者精液在20秒钟观察时限时，体外杀精效力100％。阴洁冲液对小鼠腹腔注射和口服，进行急性毒性试验，结果表明阴洁冲液是安全的阴洁冲液使用效果小结</tables>阴洁冲液临床观察</tables>阴洁冲液杀菌实验结果</tables>此结果表明，按本发明配比制成的冲液，能产生协同作用，增强了杀菌效果。阴洁冲液房事后阴道粘液杀精效果精子数(活动数)/HP</tables>阴洁冲液房事后宫颈粘液中杀精效果精子数(活动数)/HP</tables>权利要求1.一种阴洁冲液，其特征在于本发明药物组合的配方及其浓度为每100毫升药液中含有壬苯醇醚-90.05-5克；含有醋酸氯已定0.01-1克；其余为蒸流水。2.根据权利要求1所述的冲液，其特征在于本发明药物组合的配方中优化的药物浓度为每100毫升药液中含有壬苯醇醚-90.07-3克；含有酸氯已定0.01-0.8克；其余为蒸馏水。3.根据权利要求1所述的冲液，其特征在于本发明药物组合的配方中理想的药物浓度为每100毫升药液中含有壬苯醇醚-90.125克；含有醋酸氯已定0.05克；其余为蒸馏水。全文摘要本发明涉及一种阴洁冲液,属于医用药物组合物。本冲液由广谱消毒剂醋酸氯己定、杀精子药壬苯醇醚－9和蒸馏水配制而成,用于防治性传播疾病,防治阴道、宫颈疾患,清洁外生殖器,还可杀精避孕。本冲液无毒无刺激,无色无臭,使用安全,灌装在一次性专用容器内供外用,使用简便、携带方便。文档编号A61P15/00GK1185946SQ9712585公开日1998年7月1日申请日期1997年12月26日优先权日1997年12月26日发明者岳宝荣,胡宜彰,沈丽琳申请人:天津市计划生育研究所