专利名称：中药尿毒消健肾制剂及其生产方法
技术领域：
本发明属于中药类，特别涉及的是利用中草药配制的对肾病尤其是尿毒症有明显保健和防治作用的中药尿毒消健肾制剂及其生产方法。
肾功能衰竭是由多种疾病引起，导致肾功能障碍的总称。在祖国医学中肾衰属于“水肿”、“关格”、“癃闭”、“虚劳”、“肾风”等范畴。临床表现以代谢毒物潴留，水、电解质及酸碱平衡失调为主要表现，治疗困难，预后不良。
现代医学对此病的治疗，主要以对症处理为主，对肌酐、尿素氮过高的病人，则采用血液透析，腹膜透析或换肾等办法。虽短期效果明显，但价格昂贵，非一般单位和个人所能承受。由于“用进废退”的原因，会导致一些肾功能尚有恢复希望的病人，失去了最后恢复的可能，而成为终生透析患者。更由于肾来源的不足，和难以克服的排异反应，给肾移植的治疗带来了严重困难。
本发明的目的是提供一种，利用透过皮肤直接作用于体内，改善肾衰或尿毒症病人血循环，排除体内毒物，起到保护肾脏，减轻病人痛苦，治疗尿毒症的中药尿毒消健肾制剂及其生产方法。
本发明的目的是这样实现的，具体方案说明如下一种中药尿毒消健肾制剂，其组合配方(重量份)为有效范围 较好范围 最佳范围党 参 5-30 10-3015-25当 归 5-40 10-4015-30丹 参 5-40 10-4015-30大 黄 5-30 10-3015-25桂 枝 5-30 10-3015-25干 姜 5-25 10-2515-25防 风 5-20 10-2015-20土茯苓15-40 20-4025-35红 花 5-20 10-2010-20川 穹 5-25 10-2510-20三 棱 5-25 5-20 5-15莪 术 5-25 5-20 5-15
何首乌 5-35 10-30 15-25白 芍 5-25 10-20 12-20黄 芪 5-30 10-30 15-25鸡血藤 5-30 10-30 15-25白 术 5-25 10-25 12-20三 七 5-25 10-25 15-25防 己 5-20 8-20 15-20女贞子 5-30 10-30 15-25川牛滕 5-30 10-30 15-25菟丝子 5-35 10-30 15-25甘 草 5-35 10-30 15-25方解气血阴阳亏虚，湿浊内阻，是形成慢性肾衰、尿毒症“瘀血证候”的主要原因，而微循环障碍的形成，又导致了更多的毒物在体内蓄积，出现了以血肌酐、尿素氮偏高和血红蛋白偏低为主的临床指征。针对着该病邪盛正衰的临床征候，确立了活血化瘀解毒、益气养血除湿的治疗法则。方中以党参、当归、丹参、大黄为君药，益气养血、活血解毒，以治其“标”。以川穹、红花、三棱、莪术以增强君药活血化瘀；以桂枝、干姜、防风、土茯苓等以宣开腠理，扩张血管，刺激皮肤，化解毒素为臣药，以协助君药更好地发挥治疗作用。针对着尿毒症患者气血阴阳俱虚的“本”虚症状，佐以黄芪、白术益气健脾，兼以利水消肿；以白芍、何首乌、鸡血藤补养其阴血；以菟丝子、女贞子双补肾之阴阳，以治其“本”；为防活血太过，佐以三七止血散瘀；为防桂枝、防风等宣开太过，佐以黄芪、白芍固表益阴；又以干姜之辛热，去制约大黄，防己之苦寒。川牛滕的应用，除可补肝肾、强筋骨之外，更利用其可导血(药)下行的偏性，引诸药直达肝肾。防己善走下行，能泄血中湿热，通其滞塞，导毒下泄。甘草除能益气解毒外，还能调和诸药，使“寒热相杂者，用之得其平”。更有妙者，桂枝和甘草能辛甘化阳，芍药和甘草能酸甘化阴，三药合用，可起到调和营卫，平衡阴阳之效果。黄芪、白术、防风同用，则组成了著名的“玉屏风散”，可提高机体的抗病能力，减少感冒的发生。川穹、三棱、莪术为血中之气药，既入血分又入气分，活血行气，更有利于血液的运行。现代研究也已证实丹参、川穹、红花、三棱、莪术等可明显扩张血管，改善循环。桂枝、干姜、防风除具扩张血管的作用外，还可促进发汗，温阳解肌，以利体内毒物排出。大黄活血、止血，又具有很好的降低血肌酐、尿素氮的作用，为现代临床所常用。土茯苓一药，为古今解毒除湿之良药，还可以健脾胃。党参、黄芪、白术、何首乌、鸡血藤、当归等，又分别可增强机体的免疫力，扩张外周血管，利尿除湿，抗贫血与造血。诸药合用，起到了活血化瘀，益气养阴，解毒除湿之功效。通过机体的吸收，可以直接地改善微循环，降低血浆浓度，抑制血栓形成，纠正肾组织的缺血缺氧状态。对保护肾脏，平衡阴阳，增强机体的免疫力，维持水、电解质和酸碱的平衡，升高血红蛋白，减轻或阻止多种并发症的发生，起到了标本兼治的作用。
上述配方治病机理陈述如下皮肤包裹着整个身体，是人体的天然屏障，一般正常人的皮肤约有1.7平方米左右，远远超过了腹膜的面积。有资料报导皮肤可以调节体温，吸收外界的物质，是人体的免疫器官和电解质的主要储库之一，对维持渗透压和酸碱平衡有重要的作用。人体皮肤的200多万汗腺，又可视为特种形式的肾脏，对排泄体内代谢产物，有着重要的作用。皮肤对毒物的排泄是和微循环密切相关的，微循环是人体物质交换的地方，但由于肾衰或尿毒症病人血循环的“高凝”状态，严重地影响了组织的交换，减少了体内毒物的排出，使血液中有害物质逐渐增多，营养物质不能很好的吸收利用，加之“瘀血不去、新血不生”和严重的恶心、呕吐、腹胀等消化道症状，又导致了肾衰，尿毒症患者的贫血日渐加重，同时由于尿毒症患者严重的消化道症状，内服药物也很困难。皮肤内分布着丰富的血管和神经，密布着无数个经络的分支，是人体重要的调控系统。在祖国医学中，把全身皮肤分为“十二皮部”，通过对皮肤的推拿、按摩和刮痧等有效刺激，亦可达到防治疾病，调节整体之功能。能利用皮肤这些功能，来打破肾衰、尿毒症患者的微循环，以利于更多的毒物从汗孔中排出体外，更好的发挥“特殊肾脏”的作用。在中医平衡理论“给机体的调控系统以良性较持续的刺激，通过机体的反馈机制，使神经、内分泌和免疫等得以自我双向调节，从而达到机体内环境的稳定和动态平衡”的理论指导下，并参阅了大量有关医学文献，在通过反复的试验研究后，笔者研制出一种可以治疗肾衰、尿毒症的外用药——中药尿毒消健肾制剂。其机理是通过皮肤的吸收作用，使药物由血管或淋巴管进入体循环，而起到全身治疗作用；再者，可通过对机体调控系统的刺激，使神经、内分泌和免疫得以自我双向调节，从而逐渐恢复机体内环境的动态平衡。经数百例肾衰、尿毒症患者的临床使用证实，使用此制剂后，可以明显改善皮肤的微循环，使代谢毒物从汗孔中排出，使肌酐、尿素氮逐渐向正常转归，随着食欲的改善，血红蛋白逐渐上升，逐渐恢复机体水、电解质及酸碱平衡，提高机体的免疫力，减少感冒的发生，改善肾功能，减少和阻止多种并发症的产生，使患者的精神、饮食、体力逐渐向良性转归，有着标本兼治的作用，且本中药制剂通过皮肤直接给药，不会引起消化道症状，可明显改善食欲，使用安全方便，无毒副作用，费用较低，能被患者所接受。对肾衰和尿毒症的治疗中，是值得推广应用的好药，对急慢性肾炎，肾病综合症等肾病，亦可起到较好的治疗和辅助治疗作用。又由于本药可以明显的改善微循环，因此对因骤寒(热)而引起的冻(烫)伤，闪挫，扭伤等也有着较好的治疗和辅助治疗作用，对静脉曲张等循环障碍性疾病，亦有控制症状发展和改善症状之作用。
一种前面所述的中药尿毒消健肾制剂，其生产方法为1、粉碎按照配方将各味药混和，粉碎成粉沫过80目筛备用；2、浸提①首先将混合的药粉放入95％的乙醇浸提，滤出药液；②将①中滤出的药渣用75％的乙醇进行浸提，滤取药液；③将②中滤出的药渣用50％的乙醇继续浸提滤取药液；④三次提取的药液总重量应为原生药粉重量的4～10倍；3、将上述三次浸提的药液，滤去杂质即为本发明中药尿毒消健肾制剂液。
上述中药尿毒消健肾制剂的生产方法中，中药三七可以单独粉碎过200目筛成粉，加入到三次浸提后滤取的中药提取液中。
上述中药尿毒消健肾制剂组合配方(重量份)实施例如下例1、 党 参14 当 归15 丹 参14 大 黄15桂 枝12 干 姜10 防 风10 红 花10 川 穹10莪 术6三 梭6 何首乌12 白 芍10 鸡血藤10土茯苓20 黄 芪10 白 术10 菟丝子10 女贞子10三 七10 川牛滕12 防 己10 甘 草10例2、 党 参20 当 归20 丹 参20 大 黄18桂 枝18 干 姜12 防 风14 红 花15 川 穹15莪 术10 三 梭10 何首乌18 白 芍13 鸡血藤18土茯苓30 黄 芪15 白 术18 菟丝子18 女贞子18三 七15 川牛滕18 防 己14 甘 草15例3、 党 参34 当 归28 丹 参35 大 黄25桂 枝25 干 姜18 防 风18 红 花18 川 穹22莪 术18 三 梭18 何首乌25 白 芍18 鸡血藤25土茯苓36 黄 芪22 白 术25 菟丝子24女贞子24三 七22 川牛滕24 防 己18 甘 草30上述中药尿毒消健肾制剂可以加工成液体，也可以加工成膏剂，下面以加工成膏剂的生产方法为实施例，说明如下按照组合配方实施例1，首先按其配方将各味药按各自的重量份称出混合，粉碎过80目筛；将上述混合药粉浸入95％的乙醇中进行浸提，滤出药液备用；再将第一次浸提滤出的药渣浸入75％的乙醇中进行浸提，滤出药液备用；再将第二次浸提后滤出的药渣浸入50％的乙醇中进行浸提，滤出药液，将上述三次滤出的药液混合过滤备用；可将乙醇回收；按每千克凡士林加中药提取液500ml、松节油200ml、樟脑220g、松香70g、石蜡250g的比例计算出三次浸提的中药提取液所需基质凡士林、松节油、樟脑、松香、石蜡各自的重量份，并称出备用；把基质凡士林、石蜡、松香先放入蒸发皿中，置于水浴锅中加温至100℃，待凡士林、石蜡、松香全部溶化后再缓缓加入中药提取液，不断搅拌，加热，熬至药液面上有少量片状物上泛时，降低温度至40～50℃，加入松节油，搅拌均匀，加入备好的三七粉，搅拌均匀后再加入樟脑，待樟脑全部溶化搅匀后，停止加温，静置，待难溶物沉淀药液澄清时，按盒分装，冷却即制成了中药尿毒消健肾膏。此健身膏是在上述配方中增加了凡士林、松节油、樟脑、松香、石蜡，使其药物更好地发挥治疗作用。
使用方法有条件的病人最好先洗个澡，或用热毛巾把要搓药的部位擦洗一下，然后用手沿着脊背、前胸、上下腹局部和四肢皮肤微量用药(象抹雪花膏那样的量即可)，再沿着用药部位从上而下来回用手搓，搓至皮肤发热发红为止，以利于药物的吸收，搓药用力要均匀，不要把皮肤搓伤，还要注意保暖，每次搓15-50分钟不等，每天搓药1-3次，因人而异，症状轻的病人，亦可2-3天搓药一次。
本发明的优点和效果是很明显的，由上述可知本方是针对肾衰、尿毒症患者的“瘀血证候”和微循环障碍引起的代谢毒物潴留和一系列并发症而起主导治疗作用的约物。方中以党参、当归、丹参、大黄为君药，益气养血，活血解毒，以治其“标”。以川穹、红花、三棱、莪术以增强君药活血化瘀；以桂枝、干姜、防风、樟脑、松节油、土茯苓等以宣开腠理，扩张血管，刺激皮肤，化解毒素为臣药，以协助君药更好地发挥治疗作用。诸药合用，起到了活血化瘀，益气养阴，解毒除湿之功效。通过机体的吸收，可以直接地改善微循环，降低血浆浓度，抑制血栓形成，纠正肾组织的缺血缺氧状态。对保护肾脏，平衡阴阳，增强机体的免疫力，维持水、电解质和酸碱的平衡，升高血红蛋白，减轻或阻止多种并发症的发生，起到了标本兼治的作用。本药设计符合“透皮给药系统(TDS)”的模式，符合90年代发展起来的第三代制剂研究的发展方向，有广阔的发展前景。
权利要求
1.一种中药尿毒消健肾制剂，其特征在于其组合配方(重量份)的较好范围为党参10-30、当归10-40、丹参10-40、大黄10-30、桂枝10-30、干姜10-25、防风10-20、土茯苓20-40、红花10-20、川穹10-25、三梭5-20、莪术5-20、何首乌10-30、白芍10-20、黄芪10-30、鸡血藤10-30、白术10-25、三七10-25、防己8-20、女贞子10-30、川牛滕10-30、菟丝子10-30、甘草10-30。
2.根据权利要求1所述的中药尿毒消健肾制剂，其特征在于其组合配方(重量份)的最佳范围为党参15-25、当归15-30、丹参15-30、大黄15-25、桂枝15-25、干姜15-25、防风15-20、土茯苓25-35、红花10-20、川穹10-20、三梭5-15、莪术5-15、何首乌15-25、白芍12-20、黄芪15-25、鸡血藤15-25、白术12-20、三七15-25、防己15-20、女贞子15-25、川牛滕15-25、菟丝子15-25、甘草15-25。
3.根据权利要求1所述的中药尿毒消健肾制剂的生产方法，其特征在于(1)粉碎按照配方将各味药混和，粉碎成粉沫过80目筛备用；(2)浸提①首先将混合的药粉放入95％的乙醇浸提，滤出药液；②将①中滤出的药渣用75％的乙醇进行浸提，滤取药液；③将②中滤出的药渣用50％的乙醇继续浸提滤取药液；④三次提取的药液总重量应为原生药粉重量的4～10倍；(3)将上述三次浸提的药液，滤去杂质即为本发明中药尿毒消健肾制剂液。
4.根据权利要求3所述的中药尿毒消健肾制剂的生产方法，其特征在于配方中的三七单独粉碎过100目筛成粉，加入到三次浸提后滤取的中药提取液中。
全文摘要
本发明中药尿毒消健肾制剂,其配方中含有党参、当归、丹参、大黄、干姜、川穹、莪术、何首乌、白芍、三七、防已、川牛滕、菟丝子、甘草等二十多种中药。制成的液体制剂或膏剂,经多年临床使用,对肾衰、尿毒症患者的“瘀血证候”和微循环障碍引起的代谢毒物潴留和一系列并发症有显著疗效,能起到活血化瘀,益气养阴,解毒除湿之功效,通过肌体的吸收,可以直接地改善微循环,抑制血栓形成,纠正肾组织的缺血缺氧状态,对保护肾脏,平衡阴阳,增强肌体的免疫力,阻止多种并发症的发生,起到了标本兼治的作用。
文档编号A61K9/08GK1256931SQ98122139
公开日2000年6月21日 申请日期1998年12月15日 优先权日1998年12月15日
发明者魏国栋, 魏莉, 魏伟, 魏磊, 赵兴芹 申请人:魏国栋