专利名称：功能性神经肌肉电信号识别和刺激仪的制作方法
技术领域：
本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种对神经肌肉进行电刺激达到治疗和机能恢复的康复训练仪器。
近年来，随着电子技术的迅速发展和医疗实践的需要，电子技术愈来愈多地应用到医学领域。在功能康复的治疗中，电刺激已成为重要手段之一。利用电刺激兴奋所产生的生物反应(例如肌肉收缩、知觉恢复等)来控制和替代生物机能，可达到治疗和机能恢复的目的。例如下肢肌肉麻痹或半身不遂者的助行；呼吸肌麻痹患者用电刺激膈神经，人为使膈肌运动，以维持呼吸功能；电刺激尿道系统肌群或它的支配神经，以维持排尿机能等。但已有的电刺激仪普遍存在存在治疗面窄、功能单一等缺点，使它的应用受到限制。例如，韩国新进电子株式会社生产的SJ-835型经皮刺激治疗器，它的工作原理是依靠低频电流作用，治疗神经痛、运动机能麻痹及末梢神经麻痹。从它的适应范围和工作过程看，该电刺激仪尚存在以下不足其一，功能单一，工作时只能用作单项的肌肉刺激训练或疼痛消除，无法同时实现疾病诊断和疗效评价等功能；其二，刺激方式简单，刺激量调整不方便；其三，应用面窄，且疗程较长。
本发明的目的是为克服已有技术的不足之处，设计一种功能性神经肌肉电信号识别和刺激的康复训练仪器，它突破已有刺激仪器的结构，将FNS刺激模块，肌电、力和角度信号测量模块，可测控的上下肢运动辅助训练器械和计算机分析控制部件集成在一起。完善刺激仪器的信号分析诊断和自动控制功能，增强系统的智能性，使之具有多种功能，可应用于瘫痪病人治疗，运动员训练，肌电分析诊断，普通的肌肉疲劳恢复和相关的医学测量控制领域中。
本发明提出一种功能性神经肌肉电信号识别和刺激的康复训练仪器，其特征在于，包括FNS(功能性神经电刺激)模块，EMG(肌电信号)、力和角度信号测量模块，由计算机及控制软件组成的计算机分析控制部件，以及连于上下肢运动辅助训练器械的多组力和角度信号传感器；所说的FNS模块输入端与所说的计算机分析控制部件相连，其输出端具有多个相互独立的电脉冲刺激通道及与之相连的刺激电极，所说的EMG、力和角度信号测量模块的输入端连有与所说的电脉冲刺激通道数目相同的肌电信号采集电极和所说的力和角度信号传感器。所说的每个刺激通道可独立接受由计算机分析控制软件决策后送出刺激参数(刺激脉冲波形宽度，幅值，频率，刺激时间，间歇时间，刺激次数等)，由刺激电极送入肌肉，带动相应肢体或器官的运动。
所说的FNS模块的每一个通道可由接收所说的计算机的控制信号并产生电脉冲信号的信号发生装置，对该电脉冲信号进行放大的功率放大器，对该放大的信号的安全控制的安全保护装置以及使该信号发生装置达到恒流或恒压输出的电流检测电路组成。将计算机控制信号送入信号发生装置、信号合成装置，经功率放大及安全监测隔离后，形成刺激脉冲信号，所说的EMG、力和角度信号测量模块可包括对采集的信号进行放大的平衡对称的差模三级放大电路，连于放大电路的输出端的光电耦合器及A/D转换器。该测量模块具有多个通道与所说的肌电信号采集电极、肌力信号和角位移信号传感器相连。人体肌电信号由肌电极采集，通过具有平衡对称的差模三级放大电路的，经A/D采样后送计算机分析控制部件。放大器的输出信号则经过光电耦合再送给计算机处理。
所说的电极可包括表面电极和植入式电极。用于刺激和测量的同种电极由于功能不同，结构和材料也略有不同。
所说的可测控上下肢辅助训练器械是指用于肘关节和膝关节运动训练的辅助器械，上面各安有一套测量肌力和关节运动角度的传感器，以测量、控制和评估上下肢的运动状况。
所说的计算机分析控制部件中高性能计算机是主体，配有采用相应的分析控制方法编制的控制软件。分析控制方法主要对采集到的肌电信号和力、角度信号进行处理分析，给出相应的肌肉评价指标和工作模式，评估肌肉性能、状态并进行动作规划，采用控制算法建立刺激量与规划动作之间的数学关系，进而进行刺激参数规划、送刺激信号，实现FNS闭环控制及肌肉状态的分析评价。
本仪器根据功能性神经肌肉电刺激原理在计算机控制下，由信号发生器产生幅值、频率和脉宽可调的刺激脉冲序列，经功率放大和刺激器后作用于人体。它通过人工兴奋神经肌肉的方法来控制肌肉骨骼运动，使瘫痪的肌体恢复功能。其产生的即时效应在刺激运动神经肌肉的同时，也传入神经，经脊髓反射到高级中枢。施以重复的运动模式信息，便于皮层兴奋痕迹的建立，从而对肌体的改善起永久效应，达到康复训练的目的。
肢体运动信号通过运动辅助器械中力和角度传感器获取，同时肌肉活动信号可通过采集电极获取。这些信号经处理后送入计算机分析识别，实现运动的闭环控制。
本仪器可广泛用于瘫痪病人治疗和功能重建，运动员训练，肌电信号分析诊断及相关的测量控制应用中，具有功能完善、测控精度高、操作简便、治疗效果好的优点。
图1为本发明总体结构组成框图。
图2为本发明的信号发生器组成框图。
图3为本发明的功率放大器电路图。
图4为本发明的电流检测电路图。
图5为本发明的安全保护装置框图。
图6为本发明的肌电信号放大器电路原理图。
图7为本发明的光耦隔离电路图。
图8为本发明附属的可测控的上肢运动辅助训练器械示意图。
图9为本发明附属的可测控的下肢运动辅助训练器械示意图。
图10为本发明的信号分析及控制的实现流程图。
下面结合附图，详细介绍本发明实施例的结构及工作原理。
本实施例总体结构组成如图1所示，仪器由FNS模块1,EMG、力和角度信号测量模块2，可测控的上下肢运动辅助训练器械3和计算机分析控制部件4组成。
FNS模块具有8通道刺激输出，每个通道可独立接受由计算机分析控制部件决策后送出刺激参数(刺激脉冲波形宽度，幅值，频率，刺激时间，间歇时间，刺激次数等)，将其送入信号发生器，经功率放大及安全监测隔离后，形成刺激脉冲信号，由刺激电极送入肌肉，带动相应肢体或器官的运动；EMG、力和角度信号测量模块具有8通道肌电信号采集、2通道的肌力信号和2通道角位移信号采集的功能。其中肌电信号由采集电极获得，通过具有平衡对称的差模放大电路的三级放大，经A/D采样后送计算机分析控制部件。
可测控上下肢辅助训练器械是指用于肘关节和膝关节运动训练的辅助器械，上面各安有一套测量肌力和关节运动角度的传感器，以测量、控制和评估上下肢的运动状况。
计算机分析控制部件中计算机是主体，配有相应的分析控制方法。分析控制方法主要对采集到的肌电信号和力、角度信号进行处理分析，给出相应的肌肉评价指标和工作模式，评估肌肉性能、状态并进行动作规划，采用控制算法建立刺激量与规划动作之间的数学关系，进而进行刺激参数规划、送刺激信号，实现FNS闭环控制及肌肉状态的分析评价。
本仪器自身所具有的自监测、过载保护、电气隔离等性能保证了使用者的安全。它开放式的软硬件体系结构，可方便地扩充仪器功能。
下面结合附图对本实施例各组成部分作进一步详细的说明。
一、刺激模块由8个通道组成，各通道均能独立调节刺激幅度，脉宽和脉频，刺激模块一个通道的方块图如图1中所示。它主要由四部分组成信号发生器；功率放大器；电流检测电路；安全保护装置。下面就各部分进行分述。
(1)信号发生器精确的信号是实现FNS技术的关键。该部分主要由晶振、定时器、波形合成、电流放大和电压放大等电子回路组成，如图2所示。
信号参数(刺激脉冲频率、宽度和幅值)由计算机给出，可编程定时器在晶振控制下产生精确的正向和负向脉冲，信号经合成器的幅值参数调幅以后形成模拟小信号，再经电流和电压放大，形成精度高，稳定性好的刺激脉冲。其各参数完全由计算机精确控制。
(2)功率放大器输出的刺激脉冲幅值在±150V左右，模拟小信号经过电流放大电路送变压器进行电压放大，同时变压器起到了人机隔离的作用。采用2×10W功放电路，该部分的电路原理图见附图3。其特点是输出功率大，增益由内电路设定。具有过热保护和过载保护电路，内设输入静噪抑制电路等。变压器是脉冲变压器，采用软磁铁氧体铁芯。电解电容C是为了防止变压器的自激振荡，且能消除直流偏量。变压器副边ZL是和人体皮肤间的接触阻抗，即负载。R5为反馈检测电阻，反馈电压为VD。
(3)电流检测电路电流检测电路可保持在磁极过程中的恒流或恒压刺激，有更好的安全可靠性和刺激重复性。该部分电路图如图4所示。
图中2AP1为二极管，正向压降为0.1V左右，保证小信号不失真。由于负载是浮地的，反馈信号须经过光耦4N28。CD4051是单8通道模拟开关。控制端为A,B,C端，由软件选通相应的信号至CD4051的公共端COM。运算放大器LM1458，二极管2CP2、2CP3，电容CP，数字线DO3构成采样保持电路。当DO3为“0”时，LM1458输出端为高电平，开始进行采样，其上的电压是CD4051公共端电压的峰值。采样后的电压经A/D转换后送至计算机，由计算机控制D/A输出幅值，以达到恒流或恒压输出的目的。
(4)安全保护装置由于刺激脉冲直接作用于人体且电压较高，本系统中用硬件自动实现仪器的安全保护，最大程度地保护用户安全。图5所示的是系统的安全保护装置，它对功率放大后的刺激脉冲电压进行监测。一旦电压超出，即产生禁止信号，使刺激信号停止发生，从而起到安全保护作用。
二、EMG、力和角度信号测量模块由8通道肌电、2通道力、2通道角度测量组成，通过信号的采集和放大，经计算机分析和处理，它既可单独进行肌电和运动分析，实现信号的采集、复现、处理、结果打印等多种功能，又能将分析结果作为反馈信息，从而实现仪器的闭环控制。系统方块图如图1中所示。其特征为(1)具有8通道肌电信号输入，可以实时地完成肌电信号的采集、记录和处理，既可作FNS闭环控制，又能单独为肌肉性能和状态作评估，通过设定的阶跃、斜坡和其它测试信号建立肌肉电刺激量和肌肉骨骼运动之间的数学关系。
(2)外界干扰对EMG信号的干扰是非常大的，根据表面肌电的特点和相应放大回路要求，设计成如图6所示的肌电信号放大电路。它由三级放大，光电耦合隔离，共模自举和二次稳压，电源隔离变换等回路组成，具有以下特点1、采用两组平衡对称放大器，利于提高共模抑制比；2、输入端采用场效应管，且接成同相端输入，输入阻抗很高；3、将电容并联于反馈电阻两端，直流分量负反馈增强，增益接近于1，防止由于直流分量大于交流分量引起电路饱和，保证电路工作正常；4、采用了共模自举技术，消除电缆发布电容不平衡的影响，同时达到抑制共模信号的影响的作用；5、该电路采用了二次稳压，保证电路的平衡对称；6、该电路的总增益可达100dB，差模输入阻抗大于500MΩ，频率响应为10Hz～5kHz。
EMG模块中还包括力信号和角度信号的处理电路。
(3)为确保人身和设备的安全，本系统采用了浮地技术，与病人直接联系的导线，前置放大器和电源，仪器和计算机都有良好的隔离，耦合电容小于100pf，绝缘电阻大于1000MΩ。肌电放大部分的电源和地都是经过DC/DC变换得到的，而放大器的输出信号则经过光电耦合再送给计算机处理，整个放大处理部分与人体接触的部分与计算机分析控制部分完全隔离。该部分电路图如图7所示。为了防止负信号的丢失，在光电耦合之前，通过RW1，加正向偏置，保证所有信号均能通过光耦。光耦4N28输出的是正向小信号，故先经电容C隔直，再经运算放大器LM444放大至所需幅值。
三、可测控的上下肢运动辅助训练器械如图8和图9所示运动辅助训练器械，分别用于上肢和下肢的训练，可作为测量、训练、康复评定和控制之用。辅助装置中带有多个力传感器21和角度传感器22，用于运动信息的测量及运动轨迹的反馈控制。
四、计算机实现信号分析及控制命令规划生成此部分工作原理见图10。首先各种信号(肌电信号、力信号和角度信号)从受试者或病人中获取，送入分析处理单元，其实时或离线处理结果一方面可作分析报告给出，另一方面送入控制单元。然后与预期的动作规划一起经控制方法分析，规划出刺激参数。最后将刺激参数经刺激生成单元送受试者。其中涉及信号处理和控制方法两大关键问题。
1、信号处理主要是指肌电信号处理。肌电信号处理的目的大致可分为两类肌肉状态的评价和肢体动作的模式识别。
肌肉状态识别方面，系统给出了六个特征参数平均频率、中值频率、过零次数、平均幅值、均方根幅值和标准幅值。其中平均频率、中值频率和过零次数是信号的频率特征，反映了肌肉的传导速率，与肌肉疲劳有密切关系；平均幅值、均方根幅值和标准幅值是信号的能量特征，能反映肌肉收缩的力度。它们的计算方法如下平均频率ωω‾=∫0∞ω&Rgr;(ω)dω∫0∞P(ω)dω]]>，其中P(w)是信号的功率谱密度函数中值频率Wm∫0ωwP(ω)dω=∫ωw∞P(ω)dω]]>过零次数m:设肌电信号序列是x，则判断相邻两点是否过零的条件是xj＞0且xj+1＜0或xj＜0且xj+1＞0，且|Xj-Xj+1|≥噪声阈值平均幅值xx-=1T∫0Tx(t)dt]]>，其中x(t)为肌电信号均方根幅值xrmsxrms=1T∫0Tx(t)2dt]]>标准幅值xstdxstd=1T∫0T(x(t)-x-)2dt]]>肢体动作模式识别方面采用AR建模方法，通过模型系数进行动作模式识别，同时其系数可用于计算功率谱密度函数，从而算出相应一些频域特征参数。对于表面肌电信号，其AR模型可表示为，x(n)=-Σk=0pakx(n-k)+u(n)]]>其中p为模型阶数，一般取4～5阶，x(n)为信号，u(n)为白噪激励。
模型计算采用高精度Levinson-Durbin算法。该方法采用使模型阶次由1逐次递增的递推算法，其优点除能减少计算工作量外，还便于找到最优的阶次p。
2、仪器的目的之一是对瘫痪肢体运动的闭环控制。系统采用很新的迭代学习控制方法，实现了上肢肘关节运动的准确闭环控制。
学习迭代控制器是针对线性时变系统的D型迭代学习控制器，形式为ui+1(t)=ui(t)+L(y·d(t)-yt.(t))]]>ui+1(t)是第i+1次控制器的输出，L是学习因子，yd.(t),yi.(t)]]>分别是系统的期望输出和第i次输出。ILC已用于机器人重复操作控制，如喷漆、抓持；电机控制以及硬盘、光盘驱动系统控制，特别是在具有重复运动轨迹跟踪控制方面取得了明显控制效果。但本仪器将其用于人类肢体运动控制尚属首次。
采用的PD+ILC的算法如下Z(i+1)(t)=Z(i)(t)+kpe(i)(t)+kde.(i)(t)+kp-e(i)(t)]]>其中Z(t)为控制器输出，i为迭代次数，kp是学习增益，kp,kd是PD控制器的系数，e(t)=θd(t)-θ(t),θ(t)是实测角度，θ(t)是期望角度。当kp为0，上式即退化为PD控制。结果表明采用迭代学习控制，算法简单，参数易调整，控制量变化平缓，刺激时受试者感觉舒服，且轨迹跟踪精度高，比PD控制器有更好的控制效果。
权利要求
1.一种功能性神经肌肉电信号识别和刺激的康复训练仪器，其特征在于，包括FNS模块，EMG、力和角度信号测量模块，由计算机及控制软件组成的计算机分析控制部件，以及连于上下肢运动辅助训练器械的多组力和角度信号传感器；所说的FNS模块输入端与所说的计算机分析控制部件相连，其输出端具有多个相互独立的电脉冲刺激通道及与之相连的刺激电极，所说的EMG、力和角度信号测量模块的输入端连有与所说的电脉冲刺激通道数目相同的肌电信号采集电极和所说的力和角度信号传感器。
2.如权利要求1所述的康复训练仪器，其特征在于，所说的FNS模块的每一个通道由接收所说的计算机的控制信号并产生电脉冲信号的信号发生装置，对该电脉冲信号进行放大的功率放大器，对该放大的信号的安全控制的安全保护装置以及使该信号发生装置达到恒流或恒压输出的电流检测电路组成。
3.如权利要求1所述的康复训练仪器，其特征在于，所说的EMG、力和角度信号测量模块包括对采集的信号进行放大的平衡对称的差模三级放大电路，连于放大电路的输出端的光电耦合器及A/D转换器。该测量模块具有多个通道与所说的肌电信号采集电极、肌力信号和角位移信号传感器相连。
4.一种如权利要求1所述的康复训练仪器，其特征在于所述的电极包括表面电极和植入式电极。
全文摘要
本发明属于医疗器械技术领域,包括FNS模块,EMG、力和角度信号测量模块,由计算机及控制软件组成的计算机分析控制部件,以及连于上下肢运动辅助训练器械的多组力和角度信号传感器。本仪器可广泛用于瘫痪病人治疗和功能重建,运动员训练,肌电信号分析诊断及相关的测量控制应用中,具有功能完善、测控精度高、操作简便、治疗效果好的优点。
文档编号A61B5/0488GK1215614SQ9812508
公开日1999年5月5日 申请日期1998年12月4日 优先权日1998年12月4日
发明者周兆英, 王福根, 张毓笠, 鄢达来, 熊沈蜀, 朱俊华, 毕胜, 章刚华 申请人:清华大学