专利名称：一种眼科用微型角膜切割器的制作方法
技术领域：
本实用新型属医疗器械领域，具体涉及一种眼科用手术器械。
近20年屈光手术飞速发展，是眼科最重要的三大进展之一。激光介入在角膜磨镶术基础之上的激光原位角膜磨镶术(laser insitu keratomileusis，LASIK)已成为屈光手术中最有前景的代表。与先前引进的准分子激光角膜切削术(PRK)相比，LASIK的优点在于保留了角膜上皮和前弹力层，角膜雾状浑浊发生率少，回退较轻，适应症更广，术后激素用量减少，对高度近视甚至超高度近视有良好的效果。
据统计国际上仅1997年20万左右的激光屈光手术中，LASIK占绝大部分。由于我国人口素质和人群的高度近视发病率，患者的求治心理十分迫切，LASIK手术量将进一步增加。随之而来与LASIK手术相关的设备、器械、软件等的开发、研究也越来越为眼科界和相关学科所重视。
微型角膜切割器(microkeratome)在LASIK术中重要意义在于制作一个高质量的角膜瓣。微型角膜切割器与角膜瓣质量密切相关。品质良好的微型角膜切割器不仅是LASIK医生所期待的，更是患者的利益所在。目前，在欧美推出的不同类型的微型角膜切割器，绝大部分仍处于临床试验阶段。尚未见亚洲制造的微型角膜切割器的报告。
本实用新型的目的是提供一种国产LASIK微型角膜切割器，使之更适合人眼，提高角膜瓣技术的确定性、安全性、稳定性及易学性，节约外汇，减少国人的屈光矫正手术的费用。
本实用新型综合医学心理学、眼科手术学、精密机械气动学、表面防腐学、工艺等角度，制订气动、手动进给结合；固定厚度切割刀头配置；实时观察；可多次重复的技术方案原则，提供一种眼科用微型角膜切割器，其包括微型切割刀头，气马达和气动控制箱，所述的微型切割刀头包括微型切割刀头底座、固定环、制动环。本实用新型微型切割刀头底座采用抗腐蚀性能强的钢[1G17Ni2]、光学玻璃等无毒材料制作，镶嵌光学玻璃后材料，经精密机床精密加工制成外表平滑光洁，色泽均匀无反光透明的固定厚度切割刀头底座，其光密度为0级，精密度为微米级。由此可使医生在透明情况下随时观察手术情况，同时可减少术中装配和调节角膜切割器而导致时间浪费，和角膜瓣过厚、过薄的产生，使手术更具安全性，且消毒后可重复使用。该切割刀头底座中央设有刀槽，可分别插入单次抛弃型不锈钢刀片和宝石刀片，增加了切割刀头对刀片的兼容性。所述的固定环制成内设环形槽沟带手柄式，在LASIK手术时能通过负压稳定吸引固定眼球，可减少术中吸孔被结膜等组织阻塞的可能性和吸附力均衡性的偏差。在切割刀头底座的后端套有7mm，7.5mm，8mm，8.5mm厚度不同的齿轮状制动环，可根据手术要求随时调整制动环厚度，确定所需角膜瓣直径；本实用新型气马达也称气涡轮，采用医用气马达改制而成，两端设有内设输出气孔的前接口、后接口，分别连接切割刀头和气动压力输出管，在输入氮气压力足够的条件下(不低于5.5-6.0kgf/cm2)，气马达可按需要调节在0.5-3.5kgf/cm2范围之内，真空度可在-0.08Mpa以下(相当于负600mmHg)的分负压力。本实用新型以压缩氮气为动力，通过控制箱将来源于同一个气源的压力同时分别通过气马达四孔导管输出，连接气马达产生气动压力推动切割刀头，真空负压力推动吸引泵产生负压，控制箱内设有电磁阀、调节阀、真空发生器，省去直流马达和真空泵，使其重量大为减轻，噪音降低。控制箱前面板设有真空吸口接头1，指示灯2，真空表3，电压表4，压力表5，主开关6，气马达接头7，后面板设有脚踏开关接口、控制箱外侧设水气分离器。
本实用新型主要技术参数为电源DC12V，附有充电器。
气源纯净、低湿度氮气、气瓶压强＞5.5Mpa(＝55bar)。输压压强0.4-0.8Mpa(4-8bar)。
气动涡轮转速5000-20000转/分，输入氮气压强0.3-0.35Mpa(＝3-3.5bar)。
吸口真空度负600mmHg角膜瓣切削厚度规格130；160um；300um角膜瓣切削直径规格7mm；7.5mm；8mm，8.5mm，9mm本实用新型选用高度近视连续病例24例44眼，随机分为2组，分国产微型角膜切割器组和对照组，比较术中制作角膜瓣良好率、术后临床效果及并发症。结果术中瓣良好率与对照组无明显差异，无术中并发症发生，临床病例随访显示术后效果及并发症发生率在两组之间的差别无显著统计意义。结果表明应用国产微型角膜切割器的LASIK治疗高度近视安全、有效，预测性及稳定性好，易于掌握运用。
实施例以压缩氮气为动力，通过连接管将氮气压力传输到控制箱。控制箱内调节阀调节气流，产生一个推动气马达高速转动的气动压力和真空发生器产生的真空提供用以固定眼球的负压力，并分别通过两条导管输出。气动压力导管的一端与气马达后接口通过旋紧螺旋连接。气马达前接口螺旋固定于切割刀头上，两者之间套入制动环，控制切割直径，在切割刀头的切割器槽内置入刀片，由高速旋转的气马达偏心轴带动切割刀片以很高的频率沿固定环轨道作水平移动切割。同时另一连接导管的一端以扣环式连接真空负压输出口，另端与固定环的手柄通过螺纹旋紧固定，通过产生的真空负压力使固定环吸附在眼球前表面使固定环与角缘平行。控制器脚踏开关接口和充电接口分别连接开关和充电器。制角膜瓣前，妥善牢固连接好传输管线，打开氮气瓶总阀，以阀门螺旋顺时针方向转动，使压力表指示值在0.55-0.65mpa之间，把控制箱的主开关按到“工作”位置，这时控制箱处于工作状态。将控制箱后面板上的压力调剂阀螺旋转动，使控制箱的压力表指示0.2-0.25mpa范围，踩下脚踏开关使气马达转动，继续调节此阀，使压力稳定在0.25mpa，这时可达标准气马达速度，锁定调节阀。根据需要上调或下调。踩下脚踏开关的真空部分，以手指堵住连接管的管口，将控制器后面板的真空调节阀螺旋拧动，使真空表指示在负0.08mpa即可。制角膜瓣时，眼球由于真空负压吸引而良好固定，术中，医生可经透明切割刀头底座观察手术情况；术毕，切割刀头以手动方式下匀速后退撤出，预定直径和厚度的角膜瓣便切割而成。
本实用新型设计合理，易于操作，术中实时观察角膜瓣的成形状况，有助于尽早发现异常，增加手术的安全系数，提高制瓣质量。本实用新型制造成本低，销售价格约为进口同类产品的1/3。可为国家节约外汇，为患者节省手术费用。不仅为高度近视和超高度近视患者提供了安全、有效的手术器具，还可使用于角膜移植等眼科手术领域。
图面说明
图1为LASIK微型角膜切割器原理示意图图2为控制箱示意图其中1为真空吸口接头2为指示灯3为真空表4为电压表5为压力表6为总开关7为气马达接头图3为微型角膜切割器切割刀头示意图其中1为切割刀头底座2为刀槽3为切割刀头螺纹接口图4为微型角膜切割器固定环示意图其中1为连接螺钉2为固定环3为环形沟槽4、5为固定环轨道
权利要求1.一种眼科用微型角膜切割器，包含有微型切割刀头、气马达和气动控制箱，其特征在于所述的微型切割器刀头，由固定厚度的切割刀头底座、固定环和制动环构成，所述的气马达两端设有前接口和后接口，同时分别输出气动压力和真空负压力，所述的气动控制箱内省去直流马达和真空泵。
2.按权利要求1所述的眼科用微型角膜切割器，其特征在于所述的切割刀头底座采用钢[1G17Ni2]、透明光学玻璃等无毒透明材料制作。
3.按权利要求2所述的眼科用微型角膜切割器，其特征在于切割刀头底座光密度为0级，精密度为微米级。
4.按权利要求1所述的眼科用微型角膜切割器，其特征在于所述的固定环带手柄，固定环内设有环形沟槽。
5.按权利要求1所述的眼科用微型角膜切割器，其特征在于气动控制箱内设有调节阀、电磁阀、真空发生器。
6.按权利要求1所述的眼科用微型角膜切割器，其特征在于所述的微型切割刀头制动环制成不同厚度齿轮状。
7.按权利要求6所述的眼科用微型角膜切割器，其特征在于所述的微型切割刀头制动环的齿轮厚度分别为7mm、7.5mm、8mm、8.5mm。
8.按权利要求1所述的眼科微型角膜切割器，其特征在于所述的控制箱外附置水气分离器。
专利摘要本实用新型属医疗器械领域，具体涉及一种眼科用手术器械。本实用新型包含有微型切割刀头、气马达和气动控制箱，设计合理，易于操作，术中实时观察角膜瓣的成形状况，有助于尽早发现异常，增加手术的安全系数，提高制瓣质量。本实用新型制造成本低，销售价格约为进口同类产品的1/3。可为国家节约外汇，为患者节省手术费用。不仅为高度近视和超高度近视患者提供了安全、有效的手术器具，还可使用于角膜移植等眼科手术领域。
文档编号A61F9/007GK2355696SQ9824729
公开日1999年12月29日 申请日期1998年12月15日 优先权日1998年12月15日
发明者褚仁远, 周行涛, 张宝华 申请人:上海医科大学附属眼耳鼻喉科医院