一种头孢丙烯组合物咀嚼片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药及医药生产技术领域，具体涉及一种头孢丙烯组合物咀嚼片及其 制备方法。
【背景技术】
[0002] 片剂质量稳定、服用方便，是一种最基本、最常用的制剂形式。然而，对于儿童、老 人以及吞咽困难的患者，普通片剂往往服用困难，长期服药甚至会使其产生心理上的拒药 现象，咀嚼片则可弥补这种不足。咀嚼片是一类可在口腔内嚼碎后咽下的片剂，大小一般与 普通片剂相同，可根据需要制成不同形状的异形片。药片经嚼碎后便于吞服，药片表面积增 大，可促进药物在体内的溶解、吸收。对于难崩解的药物，制成咀嚼片可加速其崩解，提高药 效。咀嚼片服用方便，即使在缺水的条件下也可以按时用药，特别适用于小儿、老人、吞咽困 难或胃肠功能较差的患者，可减少药物对胃肠道的负担。因此，咀嚼片剂应用逐渐广泛起 来。
[0003] 头孢丙烯化学名为6R, 7R)-7-[(R)-2-氨基-2-(对轻基-苯基）乙酰氨基]-8-氧 代-3-丙烯-5-硫杂-1-氮杂双环-(4, 2, 0)辛-2-烯-2-羧酸一水合物。，用于敏感菌所致 的下列轻、中度感染：上呼吸道感染（1)化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。注：通常治疗和 预防链球菌感染（包括预防风湿热）应选择肌内注射青霉素。虽然头孢丙烯一般可有效清 除鼻咽部的化脓性链球菌，但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风湿热的资料。（2) 肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产0-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产0-内酰 胺酶菌株）性中耳炎。肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产内酰胺酶菌株）和卡他莫 拉菌（包括产内酰胺酶菌株）性急性鼻窦炎。下呼吸道感染由肺炎链球菌、嗜血流感 杆菌（包括产内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性 发作。皮肤和皮肤软组织金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的 非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。适当时应进行细菌培养 和药敏性试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。其化学结构式式如下：
[0004]
【主权项】
1. 一种头孢丙烯组合物咀嚼片，其特征在于，由如下原料制备而成： 头孢丙烯 250g 淀粉 10O-ISOg 蔗糖 85g 纯化水 1000ml 。
2. -种权利要求1所述的头孢丙烯组合物咀嚼片的制备方法，其特征在于，包括步骤 如下： A、 称取组份量的淀粉，加入一定量的纯化水搅拌，用pH调节剂将溶液的pH值控制在 4?9之间，然后加热至72°C，保温120分钟，制成5?15% (W/V)的糊化玉米淀粉溶液； B、 量取纯化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，搅拌，溶解后，继续加热至KKTC，用精制棉滤 过，滤器用适量的热蒸馏水洗净，洗液与滤液合并，放冷，加适量的蒸馏水，使全量成IOOm L，搅匀，即得B溶液； C、 将步骤A得到的药液与步骤B得到的溶液混合，充分搅拌30分钟，后将药液降至常 温得到糊化玉米-蔗糖体系药液； D、 称取头孢丙烯250克，加入IL糊化玉米-蔗糖体系药液，搅拌25?35分钟； E、 对步骤D得到的药液取样测量头孢丙烯含量，用氢氧化钠或盐酸将pH值控制在 5.0?7.0之间； F、 药液测量头孢丙烯含量后，按装量将药液分装于盛药皿中，每个盛药皿装约I. 0ml， 然后利用盛药皿盖未压紧状态盖住盛药皿，盛药皿为塑料或其他材料制成的圆柱状载药包 装； G、 将装有药液的盛药皿放入冷冻干燥箱，降温至零下45°C，保持2小时，抽真空，然后 逐渐升温至(TC，保持2小时，再降温至零下45 °C，保持2小时，再逐渐升温至(TC，保持2? 4小时，再逐渐升温至28?32°C干燥4?6小时，整个过程真空度保持在10帕以下；最后 将装药的盛药皿盖盖紧，并装入铝箔袋进行密封得到头孢丙烯组合物咀嚼片。
【专利摘要】本发明提供一种头孢丙烯组合物咀嚼片及其制备方法，涉及医药及医药生产技术领域，包含头孢丙烯、淀粉、蔗糖，该片剂克服了普通咀嚼片的缺点，减少了头孢丙烯咀嚼片中辅料种类和用量，该药物制剂性能优良，生物利用度高，稳定性良好，患者接受度高，无砂砾感，具有重要的临床应用价值。
【IPC分类】A61K9-20, A61K47-26, A61K31-546, A61P31-04, A61K47-36
【公开号】CN104523610
【申请号】CN201410735247
【发明人】吴函峰, 汪宁卿, 李珠珠, 饶经纬, 李彪
【申请人】海南卫康制药(潜山)有限公司
【公开日】2015年4月22日
【申请日】2014年12月5日