一种葡萄糖酸氯己定复方含漱液及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种葡萄糖酸氯己定复方含漱液及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 我国口腔疾病是一个最有广泛性和普遍性的健康问题，而且发病率高，对人体健 康危害性很大，但往往不被人们所重视。为辅助预防和治疗口腔疾病，提高口腔护理效果， 常用含漱液进行口腔护理。利用药物含漱液能够有效地抑制菌斑形成，改善牙龈炎症状况。
[0003] 葡萄糖酸氯己定复方含漱液的有效成分是氯己定和甲硝唑。现有葡萄糖酸氯己定 复方含漱液在制备过程中，产生的杂质主要是有害物质对氯苯胺，对氯苯胺能经无损的皮 肤吸收，对人体的危害极大。另外，现有葡萄糖酸氯己定复方含漱液的制备过程会造成产品 质量不稳定，在储存过程中出现沉淀。
【发明内容】
[0004]为了解决现有葡萄糖酸氯己定复方含漱液在制备过程中会产生有害物质对氯苯 胺、在制备过程中会造成产品质量不稳定以及在储存过程中出现沉淀的技术问题，提供一 种葡萄糖酸氯己定复方含漱液及其制备方法。
[0005]为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：一种葡萄糖酸氯己定复方含漱液， 由以下重量份含量的原料制成：聚山梨酯80为5. 5-6份、甲硝唑原粉0. 8-1. 2份、乙醇 220-225份、甘油310-315份、聚乙二醇400为275-300份、葡萄酸糖酸氯己定115-125份、 辅料42. 225-72. 728份、纯化水适量。
[0006] 进一步地，所述辅料为香蕉香精1. 8-2. 0份、薄荷水40-70份、糖精钠0. 4-0. 7份、 朽1檬黄色素〇. 025-0. 028份。
[0007] 进一步地，一种葡萄糖酸氯己定复方含漱液，由以下重量份含量的原料制成：聚山 梨酯80为5. 5份、甲硝唑原粉1份、乙醇223份、香蕉香精1. 85份、薄荷水50份、糖精钠 〇. 5份、柠檬黄色素0. 0278份、甘油312. 5份、聚乙二醇400为275份、葡萄酸糖酸氯己定 120份、纯化水适量。
[0008] 进一步地，所述葡萄酸糖酸氯己定的质量分数为5%。
[0009] -种葡萄糖酸氯己定复方含漱液的制备方法，包括以下步骤： a、 取聚山梨酯80、甲硝唑原粉并加于容器A中进行搅拌，搅拌20-25分钟后继续搅拌并 取乙醇分次加入，每次40-100份，再加入香蕉香精、薄荷水后搅拌20-25分钟，得料液A; b、 将糖精钠用50-100份纯化水溶解于容器B中，得料液B ; c、 将朽1檬黄色素用50-100份纯化水溶解于容器C中，得料液C ; d、 在容器D中加入3700份纯化水，边搅拌边依次加入甘油、聚乙二醇400,再加入5%含 量的葡萄酸糖酸氯己定，继续搅拌均匀，得料液D; e、 将料液A、料液B、料液C以及料液D混合均匀，用纯化水配置，搅拌均匀，即得葡萄糖 酸氯己定复方含漱液。
[0010] 进一步地，所述步骤a中搅拌速度为60转/分。
[0011] 进一步地，所述步骤d中搅拌速度为60转/分。
[0012] 本发明相对现有技术具有以下有益效果： 1、本发明的葡萄糖酸氯己定复方含漱液主要由聚山梨酯80、甲硝唑原粉、乙醇、甘油、 聚乙二醇400、葡萄酸糖酸氯己定组成，其中葡萄糖酸氯己定具有广谱抑菌杀菌作用，对革 兰氏阳性、阴性菌及真菌有较强的杀灭作用；甲硝唑具有专性厌氧菌特效抗菌作用，对口腔 螺旋体及革兰氏阴性厌氧菌有明显抑菌作用；甘油作为溶剂，具有润滑、增加药液粘度，以 延长药物在口腔黏膜的局部治疗作用；聚山梨酯80是水溶性非离子型表面活性剂，使各种 成份乳化而成澄清透明溶液；聚乙二醇400作为溶剂、助溶剂、0/W型乳化剂和稳定剂，对粘 膜有增强渗透作用，使疗效加强；乙醇为溶媒，溶解配方中甲硝唑，同时也有抑菌作用。另 外，本发明配以改善口感和药物外观的辅料，各原料相辅相成，相互协同发挥作用，能辅助 预防和治疗口腔疾病，提高口腔护理效果。
[0013]2、本发明的葡萄糖酸氯己定复方含漱液在制备过程中，通过调整辅料用量、加料 方式乃至加料顺序提高了产品的稳定性，不仅极大地减少了在制备过程中有害物质对氯苯 胺的产生，而且有效解决了现有葡萄糖酸氯己定复方含漱液在制备过程中容易产生混浊、 结晶析出等质量问题。
【具体实施方式】
[0014]下面结合具体实施例对本发明作进一步说明。
[0015] 实验例1 :聚山梨酯80、聚乙二醇400用量的选择 1.实验目的 探讨聚山梨酯80、聚乙二醇400用量对本发明的葡萄糖酸氯己定复方含漱液质量的影 响。
[0016] 2.器材：溶解罐（桶）、搅拌器、1000ml烧杯若干、1000ml容量瓶若干、称量仪器若 干、移液管若干、l〇〇〇ml量筒一个、200ml复方含漱液瓶若干。
[0017] 3.物料：配置本发明葡萄糖酸氯己定复方含漱液相应所需的原辅料。如表1。
[0018] 表1:配置本发明葡萄糖酸氯己定复方含漱液相应所需的原辅料
【主权项】
1. 一种葡萄糖酸氯己定复方含漱液，其特征在于：由以下重量份含量的原料制成：聚 山梨酯80为5. 5-6份、甲硝唑原粉0. 8-1. 2份、乙醇220-225份、甘油310-315份、聚乙二 醇400为275-300份、葡萄酸糖酸氯己定115-125份、辅料42. 225-72. 728份、纯化水适量。
2. 根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸氯己定复方含漱液，其特征在于：所述辅料为 香蕉香精1. 8-2. 0份、薄荷水40-70份、糖精钠0. 4-0. 7份、柠檬黄色素0. 025-0. 028份。
3. 根据权利要求2所述的一种葡萄糖酸氯己定复方含漱液，其特征在于：由以下重量 份含量的原料制成：聚山梨酯80为5. 5份、甲硝唑原粉1份、乙醇223份、香蕉香精1. 85 份、薄荷水50份、糖精钠0. 5份、柠檬黄色素0. 0278份、甘油312. 5份、聚乙二醇400为275 份、葡萄酸糖酸氯己定120份、纯化水适量。
4. 根据权利要求2或3所述的一种葡萄糖酸氯己定复方含漱液，其特征在于：所述葡 萄酸糖酸氯己定的质量分数为5%。
5. 根据权利要求4所述的一种葡萄糖酸氯己定复方含漱液的制备方法，其特征在于： 包括以下步骤： a、 取聚山梨酯80、甲硝唑原粉并加于容器A中进行搅拌，搅拌20-25分钟后继续搅拌并 取乙醇分次加入,每次40-100份，再加入香蕉香精、薄荷水后搅拌20-25分钟，得料液A ; b、 将糖精钠用50-100份纯化水溶解于容器B中，得料液B ; c、 将朽1檬黄色素用50-100份纯化水溶解于容器C中，得料液C ; d、 在容器D中加入3700份纯化水，边搅拌边依次加入甘油、聚乙二醇400,再加入5%含 量的葡萄酸糖酸氯己定，继续搅拌均匀，得料液D ; e、 将料液A、料液B、料液C以及料液D混合均匀，用纯化水配置，搅拌均匀，即得葡萄糖 酸氯己定复方含漱液。
6. 根据权利要求5所述的一种葡萄糖酸氯己定复方含漱液的制备方法，其特征在于： 所述步骤a中搅拌速度为60转/分。
7. 根据权利要求5所述的一种葡萄糖酸氯己定复方含漱液的制备方法，其特征在于： 所述步骤d中搅拌速度为60转/分。
【专利摘要】本发明公开了一种葡萄糖酸氯己定复方含漱液及其制备方法，葡萄糖酸氯己定复方含漱液由以下重量份含量的原料制成：聚山梨酯80为5.5-6份、甲硝唑原粉0.8-1.2份、乙醇220-225份、甘油310-315份、聚乙二醇400为275-300份、葡萄酸糖酸氯己定115-125份、辅料42.225-72.728份、纯化水适量。本发明各原料相辅相成，相互协同发挥作用，能辅助预防和治疗口腔疾病，提高口腔护理效果。本发明的葡萄糖酸氯己定复方含漱液在制备过程中，通过调整辅料用量、加料方式乃至加料顺序提高了产品的稳定性，不仅极大地减少了在制备过程中有害物质对氯苯胺的产生，而且有效解决了现有葡萄糖酸氯己定复方含漱液在制备过程中容易产生混浊、结晶析出等质量问题。
【IPC分类】A61K8-49, A61K31-4164, A61P1-02, A61P31-02, A61P31-04, A61K9-08, A61P31-10, A61Q11-00, A61K31-155, A61K8-60
【公开号】CN104622870
【申请号】CN201510066377
【发明人】苏宏瑞, 卢锦华, 冯永兵, 刘庆萃
【申请人】深圳南粤药业有限公司
【公开日】2015年5月20日
【申请日】2015年2月9日