维u颠茄铝胶囊ii及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种维U颠茄铝胶囊II及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 维U颠茄铝胶囊II制剂，其主要成份为维生素U、颠茄提取物、氢氧化铝。用于胃、 十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸过多、胃痉挛等。
[0003] 公告号为CN 1253173C的中国发明专利申请中公开了包合活性组分改进的维U 颠茄铝胶囊II，具体涉及对维U颠茄铝胶囊II的活性组分进行包合，将维U颠茄铝胶囊 II的活性组分，分别优选适宜的包合材料，具体包合材料为环糊精，包合方法为研磨法；心 料与包材比例为1:1-1:5,优选11-1:2. 5.研磨时间优选20-30分钟；包材加水的比例为 1:2-1:5制成。该胶囊剂采用环糊精包合技术在一定程度上提高了维生素U在空气、水和光 照条件下的稳定性，然而经过环糊精饱和的维生素U和颠茄提取物的溶出度明显下降，影 响了药物的吸收和起效。
[0004] 公告号为CN 100544706C的中国发明专利申请中公开了维U颠茄分散片的制备工 艺，其工艺是：取维生素U II、氢氧化铝、分别粉碎，过筛；与内加辅料过筛混合用等量递增 法混合均匀；将上述混合物用10 %的淀粉浆制成软材，用筛网制粒；热风干燥；与外加辅料 过筛混合均匀、压片制成。该分散片通过加入了较强的崩解剂有效地提高了崩解速率，然而 试验结果表明，该分散片稳定性不好，尤其是长时间放置，其中的维生素U含量明显下降， 而且也影响了药物的溶出度。
【发明内容】
[0005] 本发明提供了 一种维U颠茄铝胶囊II，该维U颠茄铝胶囊II的活性成分含量高，且 经长期试验考察，含量及溶出度均无明显变化。
[0006] 本发明还提供了一种维U颠茄铝胶囊II的制备方法，操作简单，易于控制，适于工 业化生产。
[0007] -种维U颠茄铝胶囊II，由如下的原料制成：
[0008]
【主权项】
1. 一种维U颠茄铝胶囊II，其特征在于，由如下的原料制成： 维生素 U I丨30~60份 氢氧化铝丨20~丨60份 颠茄提取物5~10份 抗氧剂2~10份 淀粉20~30份 微晶纤维素20~30份 95%乙醇水溶液200~500份 羟丙曱纤维素1~5份 包衣粉2~5份。
2. 根据权利要求1所述的维U颠茄铝胶囊II，其特征在于，所述的抗氧剂选自亚硫酸 钠、硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠、甲硫氧酸、盐酸半胱氨酸、亚硫酸氢钠中的一种。
3. -种如权利要求1或2所述的维U颠茄铝胶囊II的制备方法，其特征在于，包括以下 步骤： (1) 将维生素 U II用95%乙醇水溶液溶解后，加入抗氧剂，搅拌均匀后得到芯材； (2) 羟丙甲纤维素溶解于95%乙醇水溶液得到黏合剂溶液； (3) 将步骤（1)得到的芯材和氢氧化铝、颠茄提取物混合后，喷入黏合剂溶液，采用喷 雾制粒的方法得到微囊； (4) 将包衣粉和纯化水配制成包衣液，再将包衣液喷包于步骤（3)得到的微囊表面进 行包衣，干燥后与淀粉、微晶纤维素充分混合后得到胶囊颗粒，装胶囊后得到所述的维U颠 茄铝胶囊II胶囊。
4. 根据权利要求3所述的维U颠茄铝胶囊II的制备方法，其特征在于，步骤（1)中，维 生素 U II与95%乙醇的比为1:0. 5。
5. 根据权利要求3所述的维U颠茄铝胶囊II的制备方法，其特征在于，步骤（3)中，喷 雾干燥制粒在流化床中进行，进风温度为25~35 °C，出风温度为40 °C~50 °C。
6. 根据权利要求3所述的维U颠茄铝胶囊II的制备方法，其特征在于，步骤（3)中，喷 枪雾化压力为〇· 4~0· 8MPa。
7. 根据权利要求3所述的维U颠茄铝胶囊II的制备方法，其特征在于，步骤（3)中，所 述的微囊在20~35°C烘干，然后经过30~40目筛整粒。
8. 根据权利要求3所述的维U颠茄铝胶囊II的制备方法，其特征在于，步骤（4)中，所 述的包衣粉为肠溶包衣SlOO型。
【专利摘要】本发明公开了一种维U颠茄铝胶囊II及其制备方法，该维U颠茄铝胶囊II将抗氧剂加入维生素U易氧化药物中，能保持药物的稳定性，防止氧化剂或空气中的氧对药物产生氧化作用。通过辅料直接喷雾包衣，采用的辅料少，工艺简单，再通过采用常温喷雾干燥制粒，提高了制粒效率，避免了高温对药物的破坏，不仅提高了药物的含量，且经长期含量及溶出度均无明显变化。本发明所提供的维U颠茄铝胶囊Ⅱ制备方法加工方便，适合工业化大批量生产。
【IPC分类】A61K36-81, A61K31-198, A61K47-38, A61K9-48, A61P1-00, A61P1-04, A61K33-08
【公开号】CN104740069
【申请号】CN201510195356
【发明人】刘景萍, 刘全国, 陈克领, 林文君
【申请人】海南葫芦娃制药有限公司
【公开日】2015年7月1日
【申请日】2015年4月22日