一种治疗外阴硬化性苔癣的外用组合物的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种治疗外阴硬化性苔癣的药物，具体涉及一种由中草药制备而成的治疗外阴硬化性苔癣的外用组合物。
【背景技术】
[0002]外阴硬化性苔癣，作为妇科以及皮肤科门诊的常见和难治性疾病，是一组慢性的炎症性的疾病，表现为外阴皮肤和粘膜的变性，同时有局部的色素改变。本病最常见的症状是顽固性外阴瘙痒，入睡时瘙痒明显，常常因为奇痒难忍，影响睡眠。部分患者病情进展，出现阴蒂处和阴道口的萎缩进而粘连，引起排尿不畅、性交困难，由于瘙痒剧烈而搔抓，局部皮肤出现皲裂、溃疡，这些都严重影响了患者的生活质量。本病的主要病变特点是:最常见的是外阴皮肤的颜色改变，为白色、花白、粉红或变浅，其次可见外阴大小阴唇或阴蒂萎缩、阴道口或尿道口粘连、外阴皮肤粗糙，应为经常瘙痒常常伴有皲裂，严重者可见外阴局部皮肤裂口、溃疡。如果患者因症状不明显而延误治疗，或治疗效果欠佳，病变长期发展，会导致很多的后遗症，常见的有外阴阴蒂处瘢痕、阴道口粘连狭窄，患者常常伴有性心理障碍，，无奈的是，只有活检组织学病理诊断是确诊的唯一金标准。截止到目前，其发病机制还不清楚，也没有发现一种确切有效的治疗药物。
【发明内容】
[0003]为了解决以上技术问题，本发明提供了一种治疗外阴硬化性苔藓的外用组合物。
[0004]本发明的技术方案如下:
一种治疗外阴硬化性苔藓的外用组合物，由以下重量的原料制备而成:蛇床子25g、苦参20g、黄芩20g、白鲜皮15g、补骨脂17g、栀子15g、白芷15g、生甘草10g、覆盆子15g、紫花地丁 20g、赤苟17g、紫草15g。
[0005]本发明采用如下的制备方法:取以上各味，加入8倍、8倍量的水提取两次，每次2小时，合并滤液，浓缩到1.05-1.10即可。
[0006]本发明是在临床治疗经验的基础上，以中医理论为指导，结合本病的病变特点，挑选良药，精心组方，最终研制出的一剂良方，经过长期的临床使用，取得了满意的疗效，本发明能够缓解病人的阴痒症状，能使外阴的颜色恢复正常，缩小病变范围。
[0007]
【附图说明】
[0008]图1为本发明治疗前图；
图2为本发明治疗后图；
图3为西药治疗组治疗前图；
图4为西药治疗组治疗后图。
【具体实施方式】
[0009]下面结合实施例对本发明作进一步的说明。
[0010]实施例1
取蛇床子25g、苦参20g、黄芩20g、白鲜皮15g、补骨脂17g、栀子15g、白芷15g、生甘草10g、覆盆子15g、紫花地丁 20g、赤芍17g、紫草15g，加入8倍、8倍量的水提取两次，每次2小时，合并滤液，浓缩到1.05-1.10即可。
[0011]临床资料
病例来源于2006年6月至2014年6月在山东大学齐鲁医院中西医妇科门诊就医的病人。所有病人排除了其他外阴及宫颈疾病，排除全身的病变，比如肿瘤、糖尿病、自身免疫性疾病等，其中每例病例最后经活检送病理证实确诊，方可入组。符合标准的患者随机分成2组，一组为本发明组，一组为西药组，分别是60例。
[0012]120例患者的病程为0.5年-20年，年龄为21-82岁，平均年龄是51.63±10.36岁。其中97例外阴瘙痒，92例外阴皮肤黏膜颜色变浅，22例局部有溃疡，两组一般情况比较无显著性差异。
[0013]诊断标准
参考《中药新药临床研宄指导原则》和《妇产科学》制定诊断标准。
[0014]治疗方法
每晚睡前用温水清洗外阴后，用本发明熏洗坐浴10-15分钟，月经期停药。3个月为一个疗程；西药组外抹丙酸氯倍他索软膏(鲁抗辰欣药厂提供)。每晚睡前用温水清洗干净，之后在病变皮肤上抹上丙酸氯倍他索软膏，并用手按摩一会儿以利于药物的吸收，早晚各一次。月经期停药。治疗3个月作为一个疗程。
[0015]初次用药后半个月后复诊，之后每一个月复诊一次，每次复诊时量化记录观察指标，治疗满三个月为一个疗程，需要再次行活检术送病理观察病情的组织学变化。
[0016]治疗效果的判定标准
瘙痒、颜色及病变范围都没有明显的改善，为无效；
瘙痒症状减轻，累计范围明显减小，颜色改善，其它相关的症状及体征较治疗前减轻，为有效；
无瘙痒症状，外阴皮肤粘膜的颜色及弹性恢复正常，或基本恢复正常。活检复查组织病理细胞形态恢复正常，为临床痊愈。
[0017]本发明组和西药组疗效比较
本发明组，例数60例，临床痊愈13人，显效17人，有效20人，无效10人，总有效率为83.3%;西药对照组，例数60例，临床痊愈7人，显效8人，有效10人无效35例，总有效率为41.7% ;两者具有显著地差异，说明本发明明显优于西药治疗组。
[0018]本发明组治疗前后比较
治疗前后病损皮肤范围P=0.00;治疗前后皮肤颜色变化程度P=0.005 ;治疗前后瘙痒变化程度P=0.00 ;本发明在治疗前后的病损皮肤范围、颜色变化及瘙痒变化程度比较P均小于0.05，有显著性差异，说明本发明治疗前后症状、体征的变化有显著性的差异，本发明明显的改变了病情。
[0019]治疗组治疗前后组织病理学改变早期病变呈黄绿色丘瘆，融合后，整个病变区域的多个病灶变薄，而且颜色并灰色。组织病理学特征:可见角化过度，表皮棘细胞层变薄，钉脚结构消失，早期真皮水肿，充血，基底细胞核细胞内液化，真皮层的细胞和间质常伴色素细胞减少。真皮乳头进一步发展为均质化，颜色浅或苍白色，色泽均匀，血管并不明显。特殊染色弹力纤维消失，网状纤维稀疏。慢性炎性细胞浸润，表皮棘细胞层变薄，钉脚结构消失，浅层皮肤可见角化过度。如图1、图3。
[0020]经过本发明治疗后，棘细胞层细胞明显增多，伴有上皮钉脚结构的出现，基底细胞层的均质化透明样改变减轻或消失，真皮层的细胞和间质中黑素细胞增多，正常的真皮乳头开始出现，如图2，西药治疗组除以上改变外，仍然可见明显的炎性细胞浸润，尤其在细胞间质，如图4。
【主权项】
1.一种治疗外阴硬化性苔藓的外用组合物，其特征在于，由以下重量的原料制备而成:蛇床子25g、苦参20g、黄苳20g、白鲜皮15g、补骨脂17g、栀子15g、白]E 15g、生甘草10g、覆盆子15g、紫花地丁 20g、赤苟17g、紫草15g。
【专利摘要】本发明提供了一种治疗外阴硬化性苔藓的外用组合物，由以下重量的原料制备而成：蛇床子25g、苦参20g、黄芩20g、白鲜皮15g、补骨脂17g、栀子15g、白芷15g、生甘草10g、覆盆子15g、紫花地丁20g、赤芍17g、紫草15g，本发明能够缓解病人的阴痒症状，能使外阴的颜色恢复正常，缩小病变范围。
【IPC分类】A61K36-86, A61P15-00
【公开号】CN104740109
【申请号】CN201510095196
【发明人】武志红, 武志华, 巩克波, 李淑玲, 刘凯, 周靖, 巩丽, 王玖玲, 张潇丹
【申请人】山东大学齐鲁医院
【公开日】2015年7月1日
【申请日】2015年3月4日