一种引产术前口服清肠汤的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明为发明申请《一种用于晚期妊娠引产术前干预的药物》（【申请号】 2013103613741)的分案申请，涉及药物领域，具体涉及一种用于晚期妊娠引产术前干预的 药物。
【背景技术】
[0002] 晚期妊娠引产前肠道准备包括刺激肠蠕动、软化和清除粪便，排除肠内积气，防止 患者因麻醉后肛门括约肌松弛不能控制排便而增加污染机会；同时减少肠内积气充盈及存 有粪便影响手术操作。临床实践证实，通过口服大黄、芒硝、甘草混合水煎液清洁肠道还能 减轻手术后腹胀不适。传统方法是术前一日进无渣流食，术前晚口服泻药(如：甘露醇)，术 晨再用0. 2%肥皂水清洁灌肠一次。该种肠道准备方式存在以下缺陷：①甘露醇为一种高渗 性脱水剂，肠道刺激强烈，对术者情绪、睡眠状态有明显影响；②传统法最后一次灌肠时间 为术晨6am，8am入手术室，期间没有足够的时间让肠道彻底排空，术中易造成污染；③并不 能对术后恢复产生有益效果。
[0003] 目前，也有报道使用中药制剂进行术前干预清肠，如口服上述的大黄、芒硝、甘草 混合水煎液，但是所用的药物大多数都是大黄等泻下药物，服用后刺激性强，对术者情绪、 睡眠状态有明显影响，而柏子仁等缓泻药物又不易控制泻下时间。故而现在缺乏一种适用 于术前干预清肠，泻下有效且又不会影响睡眠，对于术后恢复能产生有益效果的药物。
【发明内容】
[0004] 本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的 用于晚期妊娠引产术前干预的药物。
[0005] 本发明解决其技术问题的技术方案是：一种引产术前口服清肠汤的制备方法，其 特征在于：将小飞蓬10~30份、桂丁 6~12份、猫爪草3~10份、络石藤6~12份、大乌金草3~10 份、黄精6~12份、补骨脂6~12份、陈皮6~12份、向日葵花6~12份、甲香1~5份、百草霜3~10 份、硫酸镁1〇~25份混合加水煎煮，30分钟后取滤液，药渣加水继续煎煮20分钟后取滤液， 两次滤液合并成汤剂。
[0006] 本发明中药是由下述最佳重量份配比的原料制备而成的：小飞蓬20份、桂丁 10 份、猫爪草6份、络石藤10份、大乌金草6份、黄精10份、补骨脂10份、陈皮10份、向日葵 花10份、甲香2份、百草霜6份、硫酸镁20份。
[0007] 其中所述的：小飞蓬，为菊科飞蓬属植物小飞蓬Erigeron canadensis L.，以全草 或鲜叶入药。性味微苦、辛，凉。功可清热利湿，散瘀消肿。
[0008] 桂丁，为樟科植物肉桂的幼嫩果实。气芳香，味微甜。性味温辛甘，归胃经。功可 温中散寒。
[0009] 猫爪草，为毛茛科植物小毛茛Ranunculus ternatus Thunb.的干燥块根。性味 甘、辛，温。归肝、肺经。功可散结，消肿。
[0010]络石藤，为夹竹桃科植物络石Trachelospermum jasminoides (Lindl. )Lem.的干 燥带叶藤茎。苦，微寒。归心、肝、肾经。功可祛风通络，凉血消肿。
[0011] 大乌金草，为马兜铃科植物长毛细辛的全草或根、根茎。性味辛；温。功可温肺祛 痰；祛风除湿；理气止痛。
[0012] 黄精，为百合科植物滇黄精 Polygonatum kingianum Coll, et Hemsl.、黄精 Polygonatum sibiricum Red.或多花黄精 Polygonatum cyrtonema Hua 的干燥根莖。性 味甘，平。归脾、肺、肾经。功可补气养阴，健脾，润肺，益肾。
[0013] 补骨脂为豆科植物补骨脂Psoralea corylifolia L.的干燥成熟果实。性味辛、 苦，温。归肾、脾经。功可温肾助阳，纳气，止泻。
[0014] 陈皮，为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果 皮。性味苦、辛，温。归肺、脾经。功可理气健脾，燥湿化痰。
[0015] 向日葵花，为菊科植物向日葵Helianthus annuus L.的花。味微甘；性平。功可 祛风；平肝；利湿。
[0016] 甲香，为软体动物蝾螺科蝾螺Turbo cornutus Solander的掩庵。味咸；性平。归 肾经。功可清湿热；去痰火；解疮毒。味微甘；性平。功可祛风；平肝；利湿。
[0017] 百草霜，为杂草经燃烧后附于锅底或烟筒中所存的烟墨。性味辛，温。功可止血， 止泻。
[0018] 组方原理：晚期妊娠引产术前要进行肠道处理，也就是清肠。传统方法是术前一日 进无渣流食，术前晚口服泻药(如：甘露醇或者中药攻下剂)，术晨再0. 2%肥皂水(或生理盐 水）清洁灌肠一次。该种肠道准备方式存在以下缺陷：①甘露醇或者中药攻下剂，肠道刺激 强烈，对术者情绪、睡眠状态有明显影响；②传统法最后一次灌肠时间为术晨6am，8am入手 术室，期间没有足够的时间让肠道彻底排空，术中易造成污染；③并不能对术后恢复产生有 益效果。本方以硫酸镁为泻下剂，配合短效稳定肠蠕动的药物，并且适当的降低肠道内容物 对肠道刺激的反应敏感度，松弛肠道平滑肌。这样，一方面进入肠道的硫酸镁在肠道不易吸 收，形成高渗状态，完成导泻作用；另一方面短效稳定肠蠕动的药物松弛肠道平滑肌，减轻 便意，以保证术前睡眠。同时，本方中的其他药理成分完成活血、祛痰、散结、通络的作用，促 进晚期妊娠引产术后恢复。
[0019] 与现有技术相比较，本发明具有以下特点。
[0020] 1、小飞蓬和桂丁配合为君药，发明人研宄发现：小飞蓬和桂丁的混合水煎液对离 体小鼠回肠蠕动无明显抑制作用，但在消化道平滑肌处于硫酸镁刺激下的兴奋状态时，有 显著松弛作用。其作用机制可能与小飞蓬总黄酮水溶性部位的平滑肌松弛作用相关，但该 种作用与桂丁配合方可仅仅对于兴奋态下的肠壁平滑肌生效。该剂量下小飞蓬的药理作用 时间为8~10小时左右，也就是夜间服药，可以缓解硫酸镁刺激下的便意，而保证适当的睡 目民，当术晨药效丧失后，即可完成清理肠道的作用。
[0021] 2、猫爪草散结消肿，络石藤通络消肿止痛，缓解术后盆腔激惹造成的不适。
[0022] 3、黄精补气养阴，补骨脂滋补肝肾，陈皮健脾益气利水，术后有利于肠道功能恢 复，缩短禁食时间，有利于早日康复。
[0023] 4、大乌金草活血不动血，并有通络强筋作用。
[0024] 5、发明人实验研宄表明：小剂量甲香可以有效地稳定肠粘膜。
[0025] 6、向日葵花为反佐，该药能明显增强小肠收缩，且药效持久，利用小剂量的向日葵 花以防止小飞蓬作用过度。
[0026] 7、在一派行散通络药物中加入小剂量百草霜，起到佐制作用，降低副作用。
[0027] 8、本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下 述重量份范围都具有较好的疗效。
【具体实施方式】
[0028] 以下结合实际情况，对本发明的【具体实施方式】作详细说明。
[0029] 实施例1，原料药重量配比：小飞蓬20份、桂丁 10份、猫爪草6份、络石藤10份、大 乌金草6份、黄精10份、补骨脂10份、陈皮10份、向日葵花10份、甲香2份、百草霜6份、 硫酸镁20份。
[0030] 实施例1的制备方法是：将小飞蓬、桂丁、猫爪草、络石藤、大乌金草、黄精、补骨 月旨、陈皮、向日葵花、甲香、百草霜、硫酸镁混合加水煎煮，30分钟后取滤液，药渣加水继续煎 煮20分钟后取滤液，两次滤液合并成汤剂。
[0031] 实施例2,原料药重量配比：小飞蓬10份、桂丁 6份、猫爪草3份、络石藤6份、大 乌金草3份、黄精6份、补骨脂6份、陈皮6份、向日葵花6份、甲香1份、百草霜3份、硫酸 镁10份。
[0032] 实施例3,原料药重量配比：小飞蓬20份、桂丁 10份、猫爪草6份、络石藤10份、大 乌金草6份、黄精10份、补骨脂10份、陈皮10份、向日葵花10份、甲香2份、百草霜6份、 硫酸镁20份。
[0033] 实施例4,原料药重量配比：小飞蓬30份、桂丁 12份、猫爪草10份、络石藤12份、 大乌金草10份、黄精12份、补骨脂12份、陈皮12份、向日葵花12份、甲香5份、百草霜10 份、硫酸镁25份。
[0034] 实施例2~4的中药可按下列方法制备而成： (1) 将补骨脂、桂丁、大乌金草粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备 用； (2) 将甲香、百草霜粉碎过150目筛，成细粉备用； (3) 将小飞蓬、猫爪草、络石藤、黄精、向日葵花、陈皮加水煎煮2次，过滤，合并滤液，滤 液浓缩至相对密度为1. 20 (50°C)，加乙醇使含醇量为60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙 醇并浓缩至相对密度1. 25,得稠膏； (4) 将步骤1所得的挥发油、步骤2所得的细粉、硫酸镁加入步骤3所得的稠膏，搅拌均 勾，制成颗粒，干燥，即得。
[0035] 优化方案中，所述的浓缩为减压浓缩。
[0036] 所述的硫酸镁可以为硫酸镁粉末，也可以为硫酸镁溶液。
[0037] 上述药物的有效组合，互相协调，有效达到晚期妊娠引产术前清理肠道之目的，且 不影响术前睡眠，利于术后恢复。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。
[0038] 1对象与方法。
[0039] I. 1 对象。
[0040] I. I. 1病例选择：2012年3月~2013年4月收治的晚期妊娠引产择期手术需要清 洁灌肠患者81例，孕周在28~37周之间。
[0041] I. 1. 2分组：随机分为对照组27例，年龄19~42岁，平均年龄为27. 3岁。汤剂组 27例，年龄17~39岁，平均年龄25. 4岁。颗粒组27例，年龄18~41岁，平均年龄24. 6岁。 三组患者治疗前在年龄、孕周、平均手术时间上比较，差异无统计学意义（P>〇. 05)，具有可 比性。
[0042] 1. 2 方法。
[0043] 1. 2. 1给药方式：所有病例术前一日进无渣流食，对照组采取常规灌肠方式：术前 晚口服甘露醇，术晨再生理盐水清洁灌肠一次。汤剂组术前晚8时采用实施例1所得汤剂 口服，术晨生理盐水清洁灌肠一次。颗粒组术前晚8时采用实施例3所得颗粒口服，术晨生 理盐水清洁灌肠一次。
[0044] 1. 2. 2观察指标：清肠操作后，观察患者排便次数，记录术中肠道清洁与积气状 况，并对患者术后肛门排气时间和不良反应进行评判。
[0045] 1. 2. 3清肠效果评价标准：有效即为患者术中肠道保持完全松弛状态，术中无漏 液污染；无效即为患者术中肠道高度膨胀，术中出现漏液污染。
[0046] 2 结果。
[0047] 2. 1术中肠道清洁情况及输液清晰度情况：对照组、汤剂组、颗粒组清肠的有效率 均为100%。
[0048] 2. 2三组患者术前夜间排便、术晨排便情况、失眠情况术后排气情况见下表：
【主权项】
1. 一种引产术前口服清肠汤的制备方法，其特征在于：将小飞蓬、桂丁、猫爪草、络石 藤、大乌金草、黄精、补骨脂、陈皮、向日葵花、甲香、百草霜、硫酸镁混合加水煎煮，30分钟后 取滤液，药渣加水继续煎煮20分钟后取滤液，两次滤液合并成汤剂。
【专利摘要】本发明公开了一种引产术前口服清肠汤的制备方法，以解决晚期妊娠引产术前清肠问题。其特征在于：将小飞蓬、桂丁、猫爪草、络石藤、大乌金草、黄精、补骨脂、陈皮、向日葵花、甲香、百草霜、硫酸镁混合加水煎煮，30分钟后取滤液，药渣加水继续煎煮20分钟后取滤液，两次滤液合并成汤剂。临床实验证明本发明用于晚期妊娠引产术前具有清肠效果好的特点，值得临床应用、推广。
【IPC分类】A61P1-10, A61K33-06, A61K35-618, A61K36-8969
【公开号】CN104758603
【申请号】CN201510159388
【发明人】姜春杰
【申请人】姜春杰
【公开日】2015年7月8日
【申请日】2013年8月19日
【公告号】CN103393936A, CN103393936B