一种用于治疗肝阳上亢型高血压的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗肝阳上亢型高血压的药物 制剂及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 肝阳上亢证的临床表现，以眩晕耳鸣，头目胀痛，面红目赤，急躁易怒，头重足轻， 舌红，脉弦有力为主。可兼见口干舌燥，心悸健忘，失眠多梦等症。如果高血压患者有这些 表现，可以诊断为肝阳上亢型高血压。为此，急要开发出更多安全有效的治疗肝阳上亢型高 血压的药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗肝阳上亢型高血压疾病的 中药制剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗肝阳上亢型高血压的药物制剂，它所含的活性成分由下 列重量份原料药提取制备而成：刺沙蓬25份、岩青兰18份、三叉苦24份、鸡爪风18份、云 香草20份、地龙15份、天麻20份、决明子20份、瓜蒌25份、车前子25份、牛膝18份、钩藤 15份、夏枯草15份、地黄20份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗肝阳上亢型高血压的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片 剂、胶囊剂。
[0006] 所述用于治疗肝阳上亢型高血压的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材 10倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时， 药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百 分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓 缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度 为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗肝阳上亢型高血压的药物制剂在制备治疗肝阳上亢型高血压药物 中的应用。
[0008] 刺沙蓬，拉丁名为Salsolaruthenica，为苋科猪毛菜属的植物。分布于俄罗斯、 蒙古以及中国大陆的华北、东北、西北、江苏、西藏、山东等地，生长于海拔1〇〇米至4, 600米 的地区，多生长于砾质戈壁、河谷砂地及海边，主治高血压病；头痛；眩晕。本发明以全草入 药。
[0009] 岩青兰，拉丁学名为DracocephalumrupestreHance，为唇形科植物岩青兰的全 草。清热消炎，凉血止血。治外感风热，头痛寒热，喉痛，咳嗽，黄疸型肝炎，吐血，衄血，痢疾。
[0010] 三叉苦来源于芸香科吴茱萸属植物三叉苦Evodialepta(Spreng. )Merr.，以根及 叶入药。全年可采，根洗净，切片晒干备用；叶阴干备用。清热解毒、祛风除湿。治咽喉肿 痛、风湿骨痛、疟疾、黄疸、湿疹、皮炎、跌打损伤及虫蛇咬伤等症。
[0011] 鸡爪风为番蒸枝科假鹰爪属植物假鹰爪DesmoscochinchinensisLour.，以根及 全株入药。全年可采，洗净切碎晒干。祛风利湿，健脾理气，祛瘀止痛。用于风湿关节痛，产 后风痛，产后腹痛、流血不止，痛经，胃痛，胃痛，腹胀，消化不良，腹泻，肾炎水肿，跌打损伤。 本发明以根入药。
[0012] 云香草为乔木科香茅属植物，用于支气管炎，慢性支气管炎，风湿性关节炎，神经 痛，肠炎，消化不良，有止咳平喘，消炎，止痛，祛风利湿等功效。拉丁学名为Cymbopogon distans(Nees)A.Camus，止咳平喘，消炎，止痛，祛风利湿。用于支气管炎，慢性支气管炎，风 湿性关节炎，神经痛，肠炎，消化不良。本发明以全草入药。其余中药为药典品种。
[0013] 有益效果：中医认为肝阳上亢型高血压多因肝肾阴虚，水不涵木，肝阳亢逆无所 制，气火上扰，本发明刺沙蓬、岩青兰、三叉苦、鸡爪风、云香草、地龙清热解毒、平肝潜阳为 君药，天麻、决明子、瓜蒌、车前子、牛膝、钩藤、夏枯草、地黄滋阴降火为臣药，甘草为佐使 药，全方相互配伍，平肝潜阳，滋阴降火治疗肝阳上亢型高血压效果明显。
【具体实施方式】
[0014] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0015] 1、颗粒剂实施例的制备：取刺沙蓬25g、岩青兰18g、三叉苦24g、鸡爪风18g、云香 草20g、地龙15g、天麻20g、决明子20g、瓜蒌25g、车前子25g、牛膝18g、钩藤15g、夏枯草 15g、地黄20g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入 药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为 1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相 对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为 100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为10ml/S，添加 淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0016] 2、片剂实施例的制备：取刺沙蓬25g、岩青兰18g、三叉苦24g、鸡爪风18g、云香草 20g、地龙15g、天麻20g、决明子20g、瓜蒌25g、车前子25g、牛膝18g、钩藤15g、夏枯草15g、 地黄20g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8 倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加 乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为 1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出 风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为10ml/S，添加糊精50g， 制粒，压片，制成片剂。
[0017] 3、胶囊剂实施例的制备：取刺沙蓬25g、岩青兰18g、三叉苦24g、鸡爪风18g、云香 草20g、地龙15g、天麻20g、决明子20g、瓜蒌25g、车前子25g、牛膝18g、钩藤15g、夏枯草 15g、地黄20g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入 药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为 1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相 对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为 100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加 淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0018] 4、本发明药物制剂治疗肝阳上亢型高血压临床研究
[0019] 4. 1 -般性资料：本药物制剂应用于临床观察肝阳上亢型高血压病例50例，其中 男25例，女25例，年龄48~70岁。病程最短者1年，最长者达15年。
[0020] 4. 2诊断标准：西医诊断：根据世界卫生组织/国际高血压学会（WH0/ISH)颁布 的新的高血压治疗指南进行确定，即在未服用降压药物下，收缩压多18.7kPa(140mmHg)和 (或）舒张压多12. 0kPa(90mmHg)，当然除非血压极度升高且合并相关临床疾病（终末靶器 官损害），不可仅根据一次血压测量诊断本病。首次测压发现血压升高后，应至少在两次不 同场合测量以确定血压是否升高。
[0021] 取西医诊断为高血压的患者中具有头晕、头痛、心烦易怒、夜睡不宁、或头重肢麻、 口苦口干、舌微红、苔薄白或稍黄、脉弦，为肝阳上亢型高血压病例。
[0022] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0023] 4. 4 疗效标准：痊愈：收缩压< 18. 7kPa(140mmHg)和舒张压< 12. 0kPa(90mmHg)， 且头晕、头痛等症状消失。有效：收缩压多18. 7kPa(140mmHg)和（或）舒张压 多12.0kPa(90mmHg)，但血压有所降低，且头晕、头痛等症状大为改善。无效：为血压无变 化，其他症状恶化或无变化。。
[0024] 4. 5治疗效果：见表1。
[0025] 表1两组疗效比较
[0026]
[0027] 可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗肝阳上亢型高血压，且无毒副作用。
[0028] 4. 6李某，女，67岁，患有高血压2年，表现为头晕、头痛、心烦易怒、夜睡不宁、 或头重肢麻、口苦口干、舌微红、苔薄白或稍黄、脉弦，诊断为肝阳上亢型高血压。给予 本发明颗粒剂实施例提供的中药，2个疗程后，收缩压< 18.7kPa(140mmHg)和舒张压 < 12.0kPa(90mmHg)，且头晕、头痛等症状消失。
【主权项】
1. 一种用于治疗肝阳上亢型高血压的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下 列重量份原料药提取制备而成：刺沙蓬25份、岩青兰18份、三叉苦24份、鸡爪风18份、云 香草20份、地龙15份、天麻20份、决明子20份、瓜蒌25份、车前子25份、牛膝18份、钩藤 15份、夏枯草15份、地黄20份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗肝阳上亢型高血压的药物制剂，其特征在于，剂型是药 学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗肝阳上亢型高血压的药物制剂，其特征在于，制备步骤 为：取上述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍 重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加 乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为 1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出 风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成 胶囊剂、片剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗肝阳上亢型高血压的药物制剂在治疗肝阳上亢型高 血压药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗肝阳上亢型高血压的药物制剂，它由如下原料制备得到：刺沙蓬25份、岩青兰18份、三叉苦24份、鸡爪风18份、云香草20份、地龙15份、天麻20份、决明子20份、瓜蒌25份、车前子25份、牛膝18份、钩藤15份、夏枯草15份、地黄20份、甘草5份，本发明能治疗肝阳上亢型高血压。
【IPC分类】A61K36/899, A61P9/12, A61K35/62
【公开号】CN105106684
【申请号】CN201510524305
【发明人】卞毓平
【申请人】南京正宽医药科技有限公司
【公开日】2015年12月2日
【申请日】2015年8月24日