一种妇炎净片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及中药药物制剂领域，具体设及一种妇炎净片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 妇炎净片是由苦玄参、地胆草、当归、鸡血藤、两面针、横经席、柿叶、新貴、五指毛 桃组成，具有清热桂湿，调经止带的功效。用于湿热蕴结所致的带下病、月经不调、痛经；慢 性盆腔炎、附件炎、盆腔炎、子宫内膜炎见上述证候者。
[000引公开号为CN103169806C的中国专利申请公开了一种妇炎净口服制剂及其制备 方法，该制备方法先将苦玄参125g粉碎成细粉，余下的苦玄参与当归等八味药材加水煎煮 两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩，溫度90度时测相对密度 1.28的稠膏状，加入苦玄参细粉，混匀，加入处方量的聚乙二醇4000、崩解剂、填充剂和润 滑剂剂干燥，粉碎，压片即得。采用该方法得到的妇炎净片中活性成分阿魏酸钢含量较低， 而且崩解性和溶出度不好。
[0004]
【发明内容】
[0005] 本发明提供了一种妇炎净片及其制备方法，该制备方法得到的妇炎净片活性成分 阿魏酸钢含量高，而且具有更好的崩解性能和溶出度。
[0006] -种妇炎净片的制备方法，包括W下步骤：
[0007] (1)采用超微粉碎技术将部分苦玄参粉碎，过300~500目筛得到细粉；
[000引似剩余的苦玄参与其他八味药材粉碎成粗粉，然后采用乙醇水溶液提取数次，合 并提取液，浓缩形成清膏；
[0009] (3)将步骤（2)形成的清膏与亚硫酸钢加入湿法制粒机充分混合，然后加入步骤 (1)得到的细粉高速切割制粒，过10~16目筛后进行干燥和整粒，然后加入润滑剂和填充 剂充分混合后，压制成片，包薄膜衣，得到所述的妇炎净片。
[0010] 本发明中，通过超微粉碎技术，使难溶或微溶于水的有效成分，经细胞破壁更容易 溶出；将提取溶剂由水替换为乙醇水溶液，提高了产品中活性成分阿魏酸钢的含量；同时， 阿魏酸钢在光照或久置空气中也极不稳定，将亚硫酸钢作为辅料加入，能防止氧化剂或空 气中的氧对药物产生氧化作用，保持药物的稳定性。
[0011] 步骤（1)中，进行超微粉碎的苦玄参占总量的一半。
[0012] 步骤（2)中，所述的粗粉目数为10~20目，采用该颗粒大小的粗粉，有利于活性 成分的提取。
[0013] 作为优选，步骤（2)中，所述的粗粉首次提取之前，先用乙醇水溶液浸泡12~24 小时，此时，活性成分的含量更高。
[0014] 苦玄参的皂巧在热水中溶解度较好，而且大部分皂巧易溶于乙醇，当归提取物阿 魏酸在热水中最不稳定，主要是由于阿魏酸含有一定的疏水性基团，提高溶剂的疏水性可 提高阿魏酸的溶解性，鸡血藤中黄铜类化合物易溶于甲醇、乙醇或稀碱溶液中，通过大量试 验证明，当乙醇浓度在60~80%的范围内时，提取效率最好，杂质含量较少，浓度过高或者 过低都对活性成分的提取不利。作为优选，步骤（2)中，乙醇水溶液的体积百分比浓度为 60~80%，提取溫度为50~60°C，每次提取时间为1~3小时。
[0015] 作为优选，步骤（2)中，得到的清膏的相对密度为1. 13-1. 14(95°C下相对于水的 密度）。
[0016] 作为优选，所述的填充剂为簇甲淀粉钢和径丙纤维素，所述的润滑剂为硬脂酸儀， 此时得到的妇炎净片具有更好的崩解性能。
[0017] 本发明中所用的药材和辅料的重量份如下：
[0018] 苦玄参200~300份 地胆草350~400份 当归200~300份 鸡血藤350~400汾 两面针350~400份 横经席350~400份 柿叶350~400份 蒋莫350~400份 五指毛桃450~520份
[0019] 硬脂酸僕1~10份 酸甲淀粉销30~50份姪丙纤维素50~80份 亚硫酸钥^10份。
[0020]作为优选，步骤（3)中，干燥溫度为70°C-80°c，干燥时间为50-60min。
[0021] 本发明还提供了一种所述的制备方法制备得到的妇炎净片。
[0022] 同现有技术相比，本发明的有益效果体现在：本发明得到的妇炎净片稳定性高，有 效成分含量高，并且具有较好的溶出度和崩解度，便于吸收和利用。
【具体实施方式】
[0023] 实施例1
[0024] 独方;苦玄参250g: 地胆草375g 当归250g 鸡血藤巧5g 两面针375g 横经席375g 柿叶375g 蒋寶375g 五指毛挑500g 硬脂酸镑5g 綾甲淀粉钢30g 浸两纤维素60g 亚硫酸销5g 乙醇适量
[00幼操作步骤：
[0026] (1)采用超微粉碎技术将苦玄参的二分之一粉碎成300目细粉，备用。
[0027] (2)剩余的二分之一苦玄参与其他八味粉碎过筛成粗粉过12目筛，先加药材八 倍量的70%乙醇水溶液浸泡24小时，然后加热回流3小时，收集提取液；然后再加药材六 倍量的60%乙醇水溶液加热回流2小时，收集提取液，合并二次提取液，浓缩至相对密度为 1. 13-1. 14(95°C)的清膏。
[0028] (3)将步骤（2)的清膏与亚硫酸钢加入湿法制粒机混合100~120秒，再将步骤 (1)得到的细粉加入湿法制粒机高速切割制粒100-120秒，过筛10-16目筛，将制好的颗粒 送入热风循环烘箱干燥，烘干溫度为70°C，烘干时间为50-60min。整粒后加入硬脂酸儀，簇 甲淀粉钢、径丙纤维素混合15分钟后，压制成片，包薄膜衣，得到所述的妇炎净片。
[002引 实施例2
[0030] 处方：苦玄参250g 地胆草375g 当归250g 鸡血藤375g 两面针375g 横经席巧5g
[0031] 柿叶375g 薪費巧5g 五指毛桃500g 硬脂酸镑5g 簇甲淀粉钢30g 经两纤维素60g 亚硫酸销5g 公醇适量
[00础操作步骤：
[0033] (1)采用超微粉碎技术将苦玄参的二分之一粉碎成200目细粉，备用。
[0034] (2)剩余的二分之一苦玄参与其他八味粉碎过筛成粗粉过12目筛，先加药材 八倍量的70 %乙醇水溶液浸泡24小时，然后加热回流3小时，收集提取液；然后再加药 材六倍量的60%乙醇加热回流2小时，收集提取液，合并二次提取液，浓缩至相对密度为 1. 13-1. 14(95°C)的清膏。
[0035] (3)将步骤（2)的清膏与亚硫酸钢加入湿法制粒机混合100~120秒，再将步骤 (1)得到的细粉加入湿法制粒机高速切割制粒100-120秒，过10-16目筛，将制好的颗粒送 入热风循环烘箱干燥，烘干溫度为80°C，烘干时间为50-60min。整粒后加入硬脂酸儀，簇甲 淀粉钢、径丙纤维素混合15分钟后，压制成片，包薄膜衣，得到所述的妇炎净片。
[003引 对比例1
[0037] 除了步骤（1)没有进行纳米粉碎，其他的操作同实施例1。
[00測 对比例2
[0039] 除了不加亚硫酸钢辅料，其他的操作同实施例1。
[0040] 对比例3
[0041] 除了步骤似改成W下步骤，其他的操作同实施例1 :
[0042] (2)剩余的二分之一苦玄参与其他八味碎过筛成粗粉过12目筛，投入多功能提取 罐中，第一次加入10倍量水，煎煮3小时，滤过；第二次加8倍量水，煎煮2小时，滤过，滤液 放于胆液罐中。合并滤液，在双效节能浓缩器中浓缩至相对密度为1.13-1. 14(95°C)的清 膏。
[0043] 对比例4
[0044] 同公开号为CN103169806C实施例1的制备方法一致。
[0045] 将实施例1~2和对比例1~4分别制得的妇炎净片按《中国药典》2010年版一 部进行加速6个月质量检验，具体检验结果如表1 :
[0046] 表1妇炎净片质量检验结果
[0047]
[004引 由表1的结果可知，采用本发明的处方和制备方法，得到的妇炎净片流动性和口 感好，并且含量高，且质量稳定，生物利用度高，便于吸收。
【主权项】
1. 一种妇炎净片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： (1) 采用超微粉碎技术将部分苦玄参粉碎，过300~500目筛得到细粉； (2) 剩余的苦玄参与其他八味药材粉碎成粗粉，然后采用乙醇水溶液提取数次，合并提 取液，浓缩形成清膏； (3) 将步骤（2)形成的清膏与亚硫酸钠加入湿法制粒机充分混合，然后加入步骤（1)得 到的细粉高速切割制粒，过10~16目筛后进行干燥和整粒，然后加入润滑剂和填充剂充分 混合后，压制成片，包薄膜衣，得到所述的妇炎净片。2. 根据权利要求1所述的妇炎净片的制备方法，其特征在于，步骤（2)中，所述的粗粉 目数为10~20目。3. 根据权利要求1所述的妇炎净片的制备方法，其特征在于，步骤（2)中，所述的粗粉 首次提取之前，先用乙醇水溶液浸泡12~24小时。4. 根据权利要求1所述的妇炎净片的制备方法，其特征在于，步骤（2)中，乙醇水溶液 的体积百分比浓度为60~80%，提取温度为50~60°C，每次提取时间为1~3小时。5. 根据权利要求1所述的妇炎净片的制备方法，其特征在于，步骤（2)中，得到的清膏 的相对密度为1. 13-1. 14。6. 根据权利要求1所述的妇炎净片的制备方法，其特征在于，所述的填充剂为羧甲淀 粉钠和羟丙纤维素，所述的润滑剂为硬脂酸镁。7. 根据权利要求1所述的妇炎净片的制备方法，其特征在于，所用的药材和辅料的重 量份如下：8. 根据权利要求1所述的妇炎净片的制备方法，其特征在于，步骤（3)中，干燥温度为 70°C -80°C，干燥时间为 50-60min。9. 一种妇炎净片，其特征在于，由权利要求1~8任一项所述的制备方法制备得到。
【专利摘要】本发明公开了一种妇炎净片及其制备方法，该制备方法包括：(1)采用超微粉碎技术将部分苦玄参粉碎，过300～500目筛得到细粉；(2)剩余的苦玄参与其他八味药材粉碎成粗粉，然后采用乙醇水溶液提取数次，合并提取液，浓缩形成清膏；(3)将步骤(2)形成的清膏与亚硫酸钠加入湿法制粒机充分混合，然后加入步骤(1)得到的细粉高速切割制粒，过10～16目筛后进行干燥和整粒，然后加入润滑剂和填充剂充分混合后，压制成片，包薄膜衣，得到所述的妇炎净片。本发明得到的妇炎净片稳定性高，口感好，便于服用，生物利用度高，并且其制备方法简单，不需任何特殊设备，适合工业化生产。
【IPC分类】A61K47/36, A61K9/20, A61P29/00, A61K36/80, A61K47/38, A61K47/02, A61P15/00
【公开号】CN105147630
【申请号】CN201510613934
【发明人】刘景萍, 刘全国, 陈克领, 林文君, 李党
【申请人】海南葫芦娃制药有限公司
【公开日】2015年12月16日
【申请日】2015年9月24日