一种胃炎康胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及中药领域，具体设及一种胃炎康胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 胃炎康胶囊舒肝和胃，缓急止痛。主治胃腕疼痛，呕恶泛酸、烧灼不适。用于十二 指肠溃瘍、胆汁返流性胃炎、慢性胃炎等具有W上症状者。市售胃炎康胶囊由于组方和工艺 原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
【发明内容】
[0003] 本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的胃炎康胶囊及其制备方 法。
[0004] 发明实施方案如下： 取苏合香11.2g，甘松56g，地骨皮48g，白巧120g，甘草72g，桂枝56g，粉碎成60目 粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力16~42Mpa，萃取溫度16~39°C，分离 器压力12~19Mpa，分离器溫度37~55°C，分离时间2. 8~3. 4小时，二氧化碳流量每小 时21~35以得提取液；取提取液63~78°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~ 200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤 维素45~55g，交联聚乙締化咯烧酬45~55g，交联簇甲基纤维素钢35~45g，混合均匀， 用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加簇甲基淀粉钢7~9g，硬脂酸儀1~3g， 整粒，装入胶囊，制得胃炎康胶囊1000粒。
[0005] 上述实施方案所提到的原材料标准如下： 苏合香：中国药典2005年版一部标准。本品为金缕梅科植物苏合香树Liquidambar orientalisMi11.的树干渗出的香树脂经加工精制而成。
[0006] 甘松：中国药典2005年版一部标准。RADIXETRHIZOMANA畑0STACHY0S本品为 败酱科植物甘松NardostachyschinensisBatal.或匙叶甘松Nardostachysjatamansi DC.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙及杂质，晒干或阴干。
[0007] 地骨皮：中国药典2005年版一部标准。本品为茄科植物构杞Lyciumchinense Mill.或宁夏构杞LyciumbarbarumL的干燥根皮。春初或秋后采挖根部，洗净，剥取根 皮，晒干。
[0008] 白巧：中国药典2005年版一部标准。本品为毛良科植物巧药化eoniaIactiflora Pali.的干燥根。夏、秋二季来挖、洗净，除去头尾及细根，置沸水中煮后除去外皮或去应后 再煮、晒干。
[0009] 甘草：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物甘草Glycyrrhizuralensis Fisch.、胀果甘草GlycyrrhizainflataBat.或光果甘草Glycyrrhizagla-braL.的干 燥报及根茎。春、积二季采挖，除去须根，晒干。
[0010] 桂枝：中国药典2005年版一部标准。本品为精科植物肉桂Cinnamomumcassia Presl的干燥嫩枝。春、夏二季采收，除去叶，晒干，或切片晒干。
[0011] 甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
[0012] 微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0013] 交联聚乙締化咯烧酬：中国药典2010年版二部标准。
[0014] 交联簇甲基纤维素钢：中国药典2010年版二部标准。
[0015] 簇甲基淀粉钢：中国药典2010年版二部标准。
[0016] 硬脂酸儀：中国药典2010年版二部标准。
[0017] W上胃炎康胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均 可用来实施本发明方案。
[0018] 上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如"减压"等皆遵从中国药典规定和 相关药学规范。
[0019] 本发明中的单位g也可W是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0020] 本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标 能够达到要求，均可用来实现本发明。
[0021] 四【具体实施方式】 本发明的具体实施例1 取苏合香11.2g，甘松56g，地骨皮48g，白巧120g，甘草72g，桂枝56g，粉碎成60目粗 粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力16Mpa，萃取溫度16°C，分离器压力12Mpa， 分离器溫度37°C，分离时间2. 8小时，二氧化碳流量每小时2比，得提取液；取提取液63°C 减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm 的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙締化咯烧酬45g，交联簇甲基纤维 素钢35g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60°C干燥，外加簇甲基淀粉钢7g，硬脂酸儀Ig,整 粒，装入胶囊，制得胃炎康胶囊1000粒。
[0022] 本发明的具体实施例2 取苏合香11.2g，甘松56g，地骨皮48g，白巧120g，甘草72g，桂枝56g，粉碎成60目粗 粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力42Mpa，萃取溫度39°C，分离器压力19Mpa， 分离器溫度55°C，分离时间3. 4小时，二氧化碳流量每小时35以得提取液；取提取液78°C 减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm 的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素55g，交联聚乙締化咯烧酬55g，交联簇甲基纤维 素钢45g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80°C干燥，外加簇甲基淀粉钢9g，硬脂酸儀3g，整 粒，装入胶囊，制得胃炎康胶囊1000粒。
[0023]本发明的具体实施例3 取苏合香11.2g，甘松56g，地骨皮48g，白巧120g，甘草72g，桂枝56g，粉碎成60目粗 粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力29Mpa，萃取溫度28°C，分离器压力16Mpa， 分离器溫度46°C，分离时间3. 1小时，二氧化碳流量每小时2化，得提取液；取提取液71°C 减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm 的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙締化咯烧酬50g，交联簇甲基纤维 素钢40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加簇甲基淀粉钢8g，硬脂酸儀2g，整 粒，装入胶囊，制得胃炎康胶囊1000粒。
[0024] W上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成胃炎康胶 囊。下面W实施例3制得的胃炎康胶囊考察本发明的实际效果： (一）实施例3胃炎康胶囊和市售胃炎康胶囊崩解时限对比 1崩解时限测定方法 按中国药典2010年版附录MA测定。
[00巧]2崩解时限对比 表1实施例3胃炎康胶囊和市售胃炎康胶囊崩解时限对比表
上述结果表明，本发明制备的胃炎康胶囊相对于市售胃炎康胶囊具有崩解速度快、生 物利用度高等显著优点。
[0026] (二)实施例3胃炎康胶囊和市售胃炎康胶囊治疗腕疼痛，呕恶泛酸、烧灼不适临床 疗效观察 1病例情况 统计口诊和住院病例，共观察腕疼痛，呕恶泛酸、烧灼不适病例158例，平均年龄39岁。 将患者分为两组，试验组服用实施例3胃炎康胶囊，对照组服用市售胃炎康胶囊。
[0027] 2疗效评定标准 依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准： 临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少> 95%。
[0028] 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少> 70%。
[0029] 有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少> 30%。
[0030] 无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少< 30%。
[0031] 计算公式：[(治疗前积分一治疗后积分）今治疗前积分]X100%。
[00础 3临床观察结果 表2实施例3胃炎康胶囊和市售胃炎康胶囊临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的胃炎康胶囊在治疗腕疼痛，呕恶泛酸、烧灼 不适时，疗效显著高于市售胃炎康胶囊，P< 0. 05。
【主权项】
1. 一种治疗脘疼痛，呕恶泛酸、烧灼不适的中药，其特征是取苏合香11. 2g，甘松56g， 地骨皮48g，白芍120g，甘草72g，桂枝56g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取 法提取，萃取压力16~42Mpa，萃取温度16~39°C，分离器压力12~19Mpa，分离器温度 37~55°C，分离时间2. 8~3. 4小时，二氧化碳流量每小时21~35L，得提取液；取提取液 63~78°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成 粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45~55g，交联聚乙烯吡咯烷 酮45~55g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，混合均勾，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~ 80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7~9g，硬脂酸镁1~3g，整粒，装入胶囊，制得胃炎康胶囊。2. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取苏合香11. 2g，甘松56g，地骨皮 48g，白芍120g，甘草72g，桂枝56g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃 取压力16~42Mpa，萃取温度16~39°C，分离器压力12~19Mpa，分离器温度37~55°C， 分离时间2. 8~3. 4小时，二氧化碳流量每小时21~35L，得提取液；取提取液63~78°C 减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~ 300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45~55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45~55g， 交联羧甲基纤维素钠35~45g，混合均勾，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外 加羧甲基淀粉钠7~9g，硬脂酸镁1~3g，整粒，装入胶囊，制得胃炎康胶囊。3. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取苏合香11. 2g，甘松56g，地骨皮 48g，白芍120g，甘草72g，桂枝56g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取， 萃取压力29Mpa，萃取温度28°C，分离器压力16Mpa，分离器温度46°C，分离时间3. 1小时， 二氧化碳流量每小时28L，得提取液；取提取液71°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇 175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤 维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制 粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得胃炎康胶囊。
【专利摘要】本发明公开了一种胃炎康胶囊及其制备方法，其特征在于取苏合香11.2g,甘松56g,地骨皮48g,白芍120g,甘草72g,桂枝56g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成胃炎康胶囊，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售胃炎康胶囊，取得了积极效果。
【IPC分类】A61P1/04, A61K9/48, A61K36/815
【公开号】CN105343324
【申请号】CN201510913455
【发明人】不公告发明人
【申请人】黑龙江江恒医药科技有限公司
【公开日】2016年2月24日
【申请日】2015年12月12日