具有针致动机构的药物输送装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于皮下输送药剂的药物输送装置，且特别地涉及一种具有针头致动机构的药物输送装置。
【背景技术】
[0002]在对例如糖尿病、生长激素缺乏症、疼痛治疗及化疗的很多情况进行的控制或治疗中，定期的皮下给予一定剂量的药剂是必需的。例如，糖尿病患者一天可能会需要注射多次胰岛素。糖尿病患者所需要的胰岛素剂量方案会根据很多因素而改变，这些因素例如包括糖尿病的类型、派发的胰岛素的类型、病情的实际严重程度、患者的生活方式、患者的作息及饮食情况。因此，糖尿病患者通常需要自己施用多剂量的胰岛素，一天多次地，并且是在医院或医疗中心之外的地方。
[0003]已经研发出一些药物输送装置来辅助药剂的自我施用。这样的装置可包括能操作用于使针头自动地插入使用者的针头致动机构。
[0004]在US 2011/0166512中给出了一个这样的例子，其公开了一种具有致动机构的药物输送装置，该装置包括设置成通过齿轮组来驱动推杆的马达。更加详细地，马达的旋转动作通过该齿轮组而减速，并通过齿条及齿轮而转换成线性运动。齿条沿推杆的一部分延伸，从而使得推杆产生使与其相连的针头伸出及回缩的线性运动。
[0005]在US 2004/0116847中公开了另一种机构，其中致动机构具有弹簧、电动或气动系统形式的驱动装置。更加详细地，在使用之前，针头保持在缩回的位置处，并且在使用期间，驱动工具使针头被驱动而伸出到输送位置中。在驱动移动期间，容器受驱动而与针头一起移动，使得在被阻滞时，容器的惯性力足以使其被针头的端部穿孔。此后，驱动工具向被穿孔的储容器施加力以使药剂通过针头的另一端而分发出去。该装置还可包括用于使针头缩回的弹簧系统。
[0006]在US 2013/0060233中公开了又一种机构，其中预压缩的插入弹簧设置成插入针头，并且预压缩的回缩弹簧用于使针头缩回。
[0007]然而，这些药物输送装置具有一些缺陷。
[0008]US 2011/0166512的马达驱动致动机构需要复杂且笨重的齿轮装置以及齿条和齿轮装置。另外，为了实现理想地限制患者所感受到的不适而进行的快速伸出动作及缩回动作，马达将需要大量的动力。
[0009]US 2004/0116847以及US 2013/0060233的致动机构需要在使用之前预充电，例如通过弹簧的压缩。这通常将它们的使用限制为施加单一剂量。
[0010]根据用途，药物可能需要在一天中分多个剂量、或者以连续的方式、或者基础基础剂量与大剂量给药相结合的方式来施用。另外，根据用途，药物可能需要很长的时间来给药，在这种情况下，除了出于卫生、安全或生理耐受性的原因而合理需要的药物输送装的更换之外，适宜不必须更换药物输送装置更多的次数。
[0011]药物输送装置的重要因素包括:
[0012].将装置与患者相连的安全性、便利性以及低痛苦性，
[0013].将装置与患者分离的安全性、便利性以及低痛苦性，以及
[0014].患者穿戴装置的舒适性，尤其是在装置替换之前需要穿戴多日或更长时间时。
[0015]本发明的目的在于提出一种便携的、方便且安全使用的，且不需要使用者复杂的操作的药物输送装置。
[0016]有利的是，提出一种可舒适地连接、穿戴及分离的药物输送装置。
[0017]有利的是，提出一种避免皮下输送组件被重复使用的药物输送装置。
[0018]有利的是，提出一种可靠且紧凑的药物输送装置。
[0019]有利的是，提出一种制造成本效益高的药物输送装置，从而使其可至少部分地制造成不可重复使用的一次性装置。
【发明内容】
[0020]根据本发明的第一方面，在本文中公开了一种药物输送装置的输送单元，该输送单元包括皮下输送机构，该皮下输送机构具有皮下输送件以及皮下输送件致动机构，该皮下输送件致动机构可操作用于使皮下输送件在缩回位置与伸出位置之间移动。在伸出位置中，皮下输送件设置成将一定剂量的流体穿过皮肤输送给患者，并且在缩回位置中，皮下输送件设置成使其从患者处缩回。致动机构包括旋转件，该旋转件可相对于支撑件旋转，该旋转件具有接合件及致动器，该致动器与支撑件枢轴相连接，该致动器具有接合部分。接合件与接合部分构造成当旋转件旋转时相接合，并且致动器构造为使该接合导致致动器的皮下输送件致动部分在第一位置与第二位置之间枢轴旋转，并由此使皮下输送件在相应的缩回位置与伸出位置之间移动。
[0021]有利的是，因为致动机构由旋转件的旋转来致动，所以其可被栗引擎的角位移所驱动，该栗引擎可用于将一定剂量的药物栗送给皮下输送件。另外，致动机构包括相对较少的部件，并且因此是紧凑的，并可高成本效益地制造出来。另一个优点在于，皮下输送件可以在第一位置与第二位置之间非常快速地移动，由此降低患者所感觉到的痛苦。
[0022]优选地，旋转件的接合件及致动器的接合部分构造为使旋转件在第一方向上的旋转引起致动器的致动部分将皮下输送件从缩回位置移动到伸出位置，并优选地使得旋转件在第二方向上的旋转引起致动器的致动部分将皮下输送件从伸出位置移动到缩回位置。
[0023]有利的是，致动机构可方便地操作成通过使旋转件的旋转方向反向而收缩和伸出。
[0024]优选地，致动机构还包括皮下输送件支撑单元，该皮下输送件支撑单元支撑皮下输送件，致动器的致动部分构造成与支撑单元的致动器接合件相接合，使得致动部分在第一位置与第二位置之间的枢轴旋转引起支撑单元使皮下输送件在相应的缩回位置与伸出位置之间移动，其中支撑单元适于通过第一引导件而线性地运动，该第一引导件与支撑件的第二引导件可滑动地相接合。
[0025]有利的是，支撑单元可操作用于将致动器的枢轴旋转移动转换成线性移动。线性移动有利于通过皮下输送件进行皮肤穿透。
[0026]优选地，输送单元还包括栗引擎，该栗引擎构造成通过旋转动作将流体从容器栗送到皮下输送件，其中栗的旋转与旋转件的旋转相关联。
[0027]通过这种方式，栗或旋转件的旋转动作可用于致动栗或旋转件中的另一方。有利的是，驱动栗例如还可驱动致动机构。可旋转的连接可通过将旋转件连接到栗的驱动轴来实现，或通过中间齿轮组件来实现。
[0028]在一个实施方案中，致动器的接合部分包括延伸部，并且旋转件的接合件围绕旋转件的部分圆周设置，接合件包括第一部分，致动器及第一部分构造为使得当旋转件在第一方向上旋转时，第一部分接收延伸部，并且延伸部设置在旋转件的旋转轴线与枢轴线之间的线的第一侧上，并且致动器及第一部分还构造为使得当在第一方向上进一步旋转时，延伸部从第一延伸位置移动到第二延伸位置。在第二延伸位置中，延伸部设置在旋转件的旋转轴线与枢轴线之间的线的相对的第二侧上，致动器构造为使得第一延伸位置对应于致动部分位于第一位置中，并且第二延伸位置对应于致动部分在第二位置中。
[0029]优选地，接合件及致动器的延伸部构造为使得当延伸部处于第二延伸位置中时，在第一方向上的旋转不会大幅地移动致动器的致动部分。
[0030]有利的是，一旦致动部分移动到第二位置处，旋转件可以继续在第一方向上旋转而不影响皮下输送件的位置。通过这种方式，不需要精确地控制旋转件的旋转位置。另外，在栗引擎用于使旋转件旋转的情况下，随着在第一方向上驱动旋转件，栗可继续工作以输送所需的剂量。该栗可以停止并在给定的时间后在相同的旋转方向上重新启动，以输送特定的药剂方案，同时皮下输送件保持伸出。
[0031]在一个实施方案中，旋转件的接合件还可包括第二部分，致动器及第二部分构造为使得当旋转件在第二方向上旋转时，第二部分接收延伸部，并且延伸部设置在旋转件的旋转轴线与枢轴线之间的线的第二侧上，并且致动器及第二部分还构造为使得在第二方向上进一步旋转时，延伸部从第二延伸位置移动到第一延伸位置。
[0032]有利的是，一旦致动器返回到第一位置，旋转件可以继续在第二方向上旋转而不影响皮下输送件的位置。通过这种方式，不需要精确地控制旋转件的旋转位置。
[0033]在一个实施方案中，第一部分可包括例如在径向方向上向外凸出的成角度的拦截部或者其他的障碍物或干涉物，以拦截致动器的接合部。同样地，第二部分可包括例如在径向方向上向外凸出的成角度的拦截部、肩部或者其他的障碍物或干涉物。可以在第一部分与第二部分之间可周向地设置唇部。
[0034]优选地，皮下输送件致动机构包括可变形件，该可变形件构造成在致动器的接合部分与旋转件的接合件接合时变形，以使得能够在接合部分与接合件之间相对地移动，而使得致动器的致动部分能够在第一位置与第二位置之间移动。可变形部分可以弹性地移动，以允许致动部分以双稳态的方式在第一位置与第二位置之间迅速地移动。在第一位置与第二位置之间的迅速移动引起皮下输送件迅速地插入及缩回，使得患者体验到最低限度的不适。然而，应理解的是，可变形部分不通过迅速移动的动作而使致动器的致动部分能够在第一位置与第二位置之间弹性地移动也在本发明的范围内。
[0035]在一个实施方案中，可变形件包括设置在旋转件上的可变形部分，该可变形部分构造为使得旋转件的接合件在接合时相对于致动器的接合部分移位。
[0036]在另一个实施方案中，可变形件包括设置在致动器上的可变形部分，该可变形部分构造成使得致动器的致动部分在接合时相对于旋转件的接合部分移位。例如，可变形部分弹性地移动以允许致动部分以双稳态的形式在第一位置与第二位置之间迅速移动。
[0037]在一个实施方案中，致动器可包括位于第二部分上的接合部分、位于第一部分上的枢轴连接件以及在其之间延伸的细长轴线，该可变形部分构造成沿该细长轴线而轴向地变形。有利的是，该可变形部分沿细长轴线的变形使得致动器能够在延伸部随着旋转件在第一延伸位置与第二延伸位置之间移动时收缩。
[0038]在一个实施方案中，可变形部分包括限定出内部区域的弹性弓形部分，该弹性弓形部分设置成使其可至少部分折叠到内部区域中。弹性弓形部分例如可包括一个或多个菱形形状，例如，斜方形形状或一个或多个具有延伸到第二弯曲或直的部分周围的第一弯曲部分的形状。可变形部分优选地通过材料的弹性和可随意改变的几何形状而被偏压到未变形的延伸位置中。
[0039]在一个实施方案中，可变形部分包括位于可变形部分的第一端部处的第一引导件，该第一引导件适于与位于可变形部分的第二端部处的第二引导件滑动式接合。第一引导件和第二引导件例如可对应于适于在壳体内滑动的活塞。备选地，第一引导件和第二引导件可对应于可在通道内滑动的插入件。偏压装置优选地将第一引导件和第二引导件偏压到未变形的延伸位置中。偏压件例如可包括弹簧或气动系统。
[0040]优选地，致动器包括止动件