治疗乳腺小叶增生与乳房纤维腺瘤的中药制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药学技术领域，具体涉及治疗乳腺小叶增生与乳房纤维腺瘤的中药 制剂。
【背景技术】
[0002] 乳腺小叶增生是一种最为常见的非肿瘤、非炎症性的增生性病变，是妇女最常见 的乳房疾病。可能发生于青春期以后的任何年龄。病变是以腺体小叶和乳腺导管末梢扩张、 增生和囊性改变为主的病理过程。
[0003] 乳腺小叶增生症状多表现为乳腺胀痛和乳腺肿块，胀痛程度不一，乳腺小叶增生 轻者不为病人介意，乳腺小叶增生重者影响学习和工作。乳腺小叶增生胀痛的特点是多具 有周期性，常发生或加重于月经前期。胀痛的周期性虽是本病的典型症状，但亦可表现为非 周期性，不规则性胀痛。
[0004] 引起乳腺小叶增生的原因很多，但主要与内分泌失调或精神情志有密切关系。育 龄期妇女的乳腺受卵巢内分泌所控制，一旦卵巢功能受到某种因素的影响，例如情绪不稳 定、心情不舒畅、过度劳累、性生活不和谐、生活环境变迀，或者过食含有激素的滋补品和长 期使用含有激素成分的化妆品等等，均可影响人体内雌孕激素分泌的比例失调或分泌节律 紊乱而引起乳腺组织增生。
[0005] 乳房纤维腺瘤也是妇女的常见病，好发年龄在18-25岁之间。肿块大多数是单侧 单个的，也有双乳多发的，患者常务自觉症状。检查时肿块多呈圆形或椭圆形，表面光滑，边 界清楚，容易被推移，与皮肤和深组织间无粘连。现代医学认为本病的发生，一般与雌激素 的作用活跃有密切关系，肿瘤在妊娠期增长特别快。中医学也将此病归属于乳癖范畴，多因 情志不畅，肝郁气滞，痰凝瘀结而致。
[0006] 中医认为，以上两种发病原因多与脏腑机能失调、气血失和有关，病变脏腑责之肝 脾，尤其是脾土虚弱之人或过食辛辣肥甘厚味，损伤脾土，而致脾土运化功能失常，聚湿为 痰或天生性格内向，情绪压抑，好生闷气或性情急躁、动则易怒或因七情所伤，忧思过度，而 致肝失疏泄，郁而成痰等，均可导致痰湿结聚，气血凝滞而形成肿块。
【发明内容】
[0007] 为了克服现有技术中的不足，本发明提供治疗乳腺小叶增生与乳房纤维腺瘤的中 药制剂，对乳腺小叶增生与乳房纤维腺瘤具有显著疗效。
[0008] 为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：治疗乳腺小叶增生与乳房 纤维腺瘤的中药制剂，由以下各组分组成：
[0009] 当归1~20份、蒲公英1~20份、郁金1~15份、柴胡1~20份、鹿角霜1~20份、威灵 仙1~20份、透骨草1~20份、鸡屎藤1~15份、大黄1~20份、益母草1~20份、蝴銳1~15份、 黄药子1~20份、远志1~20份、黄芪1~20份、荔枝壳1~20份、丹参1~15份、半枝莲1~15 份、香附1~20份、没药1~20份、蛇虫0.5~15份、天南星1~20份、川贝母1~20份、海藻1~ 20份、牡·1~15份、大率1~20份、巴戟天1~20份、枸杞子1~20份、天花粉1~15份、大青叶 1~20份、败酱草1~20份、山豆根1~20份、橘皮1~20份、麦冬1~20份、赤芍1~20份。
[0010] 作为优选，本发明由以下重量份数的各组分组成：
[0011] 当归1~15份、蒲公英1~15份、郁金1~12份、柴胡1~15份、鹿角霜1~15份、威灵 仙1~15份、透骨草1~15份、鸡屎藤1~12份、大黄1~15份、益母草1~20份、蝴銳1~12份、 黄药子1~15份、远志1~12份、黄芪1~20份、荔枝壳1~20份、丹参1~15份、半枝莲1~12 份、香附1~20份、没药1~20份、蛇虫0.5~12份、天南星1~20份、川贝母1~20份、海藻1~ 20份、牡·1~12份、大率1~20份、巴戟天1~20份、枸杞子1~20份、天花粉1~15份、大青叶 1~20份、败酱草1~20份、山豆根1~20份、橘皮1~20份、麦冬1~20份、赤芍1~20份。
[0012] 作为优选，本发明由以下重量份数的各组分组成：
[0013] 当归1~15份、蒲公英1~15份、郁金1~12份、柴胡1~15份、鹿角霜1~15份、威灵 仙1~15份、透骨草1~15份、鸡屎藤1~12份、大黄1~15份、益母草1~20份、蝴銳1~12份、 黄药子1~15份、远志1~12份、黄苗1~15份、蒸枝壳1~15份、丹参1~15份、半枝莲1~12 份、香附1~15份、没药1~15份、蛇虫0.5~12份、天南星1~15份、川贝母1~15份、海藻1~ 15份、牡·1~12份、大率1~20份、巴戟天1~20份、枸杞子1~15份、天花粉1~15份、大青叶 1~15份、败酱草1~15份、山豆根1~15份、橘皮1~15份、麦冬1~15份、赤苟1~15份。
[0014] 本发明所述中药制剂的剂型为：内服产品：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬 胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、硬膏 剂或糖浆剂，外用产品为:贴剂、膏剂或喷雾剂。
[0015] 作为优选，本发明还提供了治疗乳腺小叶增生与乳房纤维腺瘤的中药组合物的制 备方法，其制备包括以下步骤：
[0016] 所述内服的剂型为口服液剂时，制备方法包括：
[0017] a、取原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分1;
[0018] b、药渣水提取1次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2;
[0019] c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，浓缩液灭菌，加入糊精，然后真空冷冻密封即得。
[0020] 所述步骤a中，取原料药加入5倍量的乙醇中浸泡3小时，加热提取2次，每次2小时， 去上清液，合并提取液，200目滤过，再经截流分子量为5000-1000的超滤柱超滤，超滤液减 压浓缩相对密度为80°C时1.14的浸膏，加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。
[0021] 所述步骤b中，将乙醇提取过的药渣放入5倍量水中，加热回流提取1次，提取时间 为3小时，200目滤过，再经截流分子量为5000-1000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密 度为80°C时1.14的浸膏，加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。
[0022]所述步骤c中，将上述两种组分浸膏浓缩成糊状，浓缩液用⑶60灭菌，辐照剂量 l〇k，加入糊精，然后真空罐装密封即得，使用时直接饮用。
[0023] 作为优选，本发明还提供了治疗乳腺小叶增生与乳房纤维腺瘤的中药组合物散剂 的制备方法，其制备包括以下步骤：
[0024] 第一步，将当归、蒲公英、郁金、柴胡、鹿角霜、威灵仙、透骨草、鸡屎藤、大黄、益母 草、蝉蜕、黄药子、远志、黄芪、荔枝壳、丹参、半枝莲、香附、没药、虻虫、天南星分别粉碎成粉 末，按比例混合，装入渗漉筒中，加入相对于混合物质量10倍的醇浓度为95%的乙醇，在室 温条件下浸泡24小时，打开渗漉筒的阀门，乙醇溶液慢慢滴出，滴出速度为每分钟Iml，收集 滴出液，待滴出的乙醇液滴无色为止，浓缩，除去乙醇溶液，干燥，粉碎，获得第一粉末；
[0025]第二步，将余下组分按比例混合，加入相对于混合物质量1倍的水，煮沸1小时，过 滤，获得第一滤液，滤渣再次加入相对于混合物5倍的水，再次煮沸3小时，过滤，获得第二滤 液，将第一滤液和第二滤液混合，浓缩，除去水，干燥，粉碎，获得第二粉末；
[0026]第三步，将第一粉末、第二粉末粉末混合，加入相应辅料，获得中药散剂。
[0027] 作为优选，本发明还提供了治疗乳腺小叶增生与乳房纤维腺瘤的中药组合物散剂 的另一种制备方法，其制备包括以下步骤：
[0028] 第一步，将当归、蒲公英、郁金、柴胡、鹿角霜、威灵仙、透骨草、鸡屎藤、大黄、益母 草、蝉蜕、黄药子、远志、黄芪、荔枝壳、丹参、半枝莲、香附、没药、虻虫、天南星分别粉碎成粉 末，按比例混合，装入渗漉筒中，加入相对于混合物质量7倍的醇浓度为90 %的乙醇，在室温 条件下浸泡12小时，打开渗漉筒的阀门，乙醇溶液慢慢滴出，滴出速度为每分钟Iml，收集滴 出液，待滴出的乙醇液滴无色为止，浓缩，除去乙醇溶液，干燥，粉碎，获得第一粉末；
[0029]第二步，将余下组分按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的95 %乙醇，煮沸0.5 小时，过滤，获得第一滤液，滤渣再次加入相对于混合物2倍的95%，再次煮沸0.5小时，过 滤，获得第二滤液，将第一滤液和第二滤液混合，用孔径在l〇〇um，截留分子量在300KDalton 的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，浓缩为 60°C下相对密度为1.1~1.14的稠膏并干燥，粉碎成粉末，获得第二粉末；
[0030] 第三步，将第一粉末、第二粉末混合，加入相应辅料，获得中药散剂。
[0031] 本发明的理论依据：
[0032] 当归：性味:甘、辛，温。归经：归肝、心、脾经。功能主治：补血活血，调经止痛，润肠 通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑 损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。
[0033] 蒲公英:性味:苦、甘，寒。归经:归肝、胃经。功能主治:清热解毒，消肿散结，利尿通 淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤