一种治疗中浆的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种治疗中浆的中药制剂及其制备方法，中药制剂中包括以下原料药材：赛葵、水苦荬、廊茵、佛手花、响铃草、千针万线草、沙枣、凤尾七、独一味、苏木、马蹬草、七里香和棘刺花。本发明的有益效果:本发明的中药制剂能够联合常规西药使用，治疗中浆治疗效果更好，无毒副作用和不良反应，见效快，愈后复发率低，制备工艺简单。
【专利说明】
一种治疗中浆的中药制剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及中医药工程技术领域，尤其涉及一种治疗中浆的中药制剂及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 中浆是中心性浆液性脉络膜视网膜病变的简称，是由于视网膜色素上皮层功能损 害，形成以黄斑部或附近视网膜神经上皮局限性浆液性脱离为特征的常见黄斑疾病。多见 于25~45岁的男性青壮年，男女之比差异较大，约5~10:1，90%以上为单眼发病，为一种自 限性疾病，大多数在3~6个月自行恢复，预后良好;视物变形和变小可持续1年以上。但部分 易复发者，往往病程迀延，多次反复后可在后极部形成广泛的色素上皮继发性改变，导致永 久性视力减退。
[0003] 多为健康成年人，骤然发觉视物模糊，视野中心似有淡影阻挡，视物可有变形、变 小的感觉。视力障碍程度不一，远视力检查从1.0到0.1。用Ams ler方格表检查常有变形或 暗点。
[0004]眼底检查在病变轻者仅见后极部视网膜呈闪烁不定的反光，中心凹光反射略为弥 散。重者可见黄斑区视网膜有圆形隆起的盘状脱离，其边缘有反光轮。数周后盘状脱离区有 黄白色渗出点。裂隙灯接触镜检查，从光学切面显示神经上皮层与色素上皮层分离，神经层 向前隆起，脱离腔的后壁有黄白色点状物，腔内积液可透明或略现混浊。个别极重病例，视 网膜下液体过多，因重力作用而向下方流动，使周边视网膜脱离。液体吸收后，常在眼底下 半留下液体流经区域的色素上皮萎缩条带，清楚地显示当初视网膜下液体通道的痕迹与范 围。
[0005] 对于复发病例或在隐匿进行的患者，检眼镜下所见，除严重渗液者可再现盘状脱 离外，大多数只表现黄斑区色素紊乱，或中心凹反射异常。仅从眼底表现不能判定是否病情 复发或是隐匿进行。并且患者视力好坏也常与病变进展并不平行。对于疑为慢性进行病变 的患眼应当再行荧光血管造影检查，因为造影图像所见与眼底表现有很大的不同。造影图 片可以具体显示色素上皮的损害程度和病变范围，了解病情究竟是复发活跃还是萎缩稳 定。
[0006] 本病虽有较大程度的自限性，经过垂直追踪观察发现有的病例可以延续多年，时 显时隐，病变范围也逐渐扩大，色素上皮萎缩也严重。据统计约1/3或半数病眼可以复发， 10 %病例可多次复发，50 %病例复发期在1年左右，而顽固病例可长达10年。少数病眼经多 次发作后，最终可使中心视力蒙受永久性损害。
[0007] "中衆"属于中医眼科"内障眼睛"的范畴，相当于古代文献中的"视瞻昏渺"、"视直 为曲"、"视瞻有色""肝风目暗""视大为小""视正反斜"等，其发病机理与机体在脏腑失调有 关。常因劳瞻竭视、熬夜、劳倦等而致肝肾亏损，精血不能上荣于目；脾失健运，清阳不升，浊 阴不降，水湿上泛，积滞目窍而发病。凡脾肾阳虚，脾不运化，肾不化气，水湿内停，上泛于 目；或肝肾亏损，气血不足，精耗液伤，目失濡养;或湿热痰火，蕴郁熏蒸，浊气上泛；或肝郁 气滞，气血失和，目络壅滞等均可发为本病。
【发明内容】
[0008] 本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种疗效确切 且无毒性作用的治疗中浆的中药制剂及其制备方法。
[0009] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗中浆的中药制剂，所述中药制剂 包括以下原料药材:赛葵、水苦荬、廊茵、佛手花、响铃草、千针万线草、沙枣、凤尾七、独一 味、苏木、马蹬草、七里香和棘刺花。
[0010] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为:赛葵15~25 份、水苦荬10~20份、廊茵25~35份、佛手花30~40份、响铃草5~15份、千针万线草10~20 份、沙枣20~30份、凤尾七5~15份、独一味15~30份、苏木10~20份、马蹬草25~35份、七里 香30~40份和棘刺花20~30份。
[0011] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为:赛葵15~20 份、水苦荬10~15份、廊茵30~35份、佛手花35~40份、响铃草10~15份、千针万线草15~20 份、沙枣25~30份、凤尾七5~10份、独一味15~20份、苏木10~15份、马蹬草25~30份、七里 香30~35份和棘刺花20~25份。
[0012] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为:赛葵16份、 水苦荬15份、廊茵31份、佛手花39份、响铃草15份、千针万线草17份、沙枣26份、凤尾七10份、 独一味16份、苏木15份、马蹬草26份、七里香35份和棘刺花25份。
[0013]当所述中药制齐啲剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0014] 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5~6倍的醇浓度为 80%~95%的乙醇，加热至沸腾回流4~6小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用 渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06~0.08Mpa下减压 浓缩至50~60°C时相对密度为1.05~1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~ 175°C、出风温度80~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0015] 步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~ 〇. 2倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
[0016] 当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0017] 第一步，将赛葵、水苦荬、廊茵、佛手花、响铃草、千针万线草和沙枣按所述比例混 合，加相对于混合物4~6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1:3~6，搅拌75分钟~90分钟，温度30°C~50°C，得挥发油包合物，备用；另 将水提取液浓缩至60°C时相对密度为1.15~1.17的清膏；
[0018] 第二步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8~10倍量水，煮 沸6~8小时，过滤，浓缩至65 °C时相对密度为1.28~1.30的清膏；
[0019]第三步，将第一步和第二步的清膏混合，60°C~70°C减压真空干燥，得干膏粉； [0020]第四步，将第一步所述挥发油包合物和第三步所述干膏粉充分混合，随后加入相 对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份羧甲基淀粉钠、10~50重 量份淀粉混合均匀，加入150~200重量份醇浓度为80 %~90 %乙醇制粒，干燥，整粒，随后 加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸镁，然后装 入明胶胶囊中。
[0021] 本发明的有益效果:本发明的中药制剂能够联合常规西药使用，治疗中浆治疗效 果更好，无毒副作用和不良反应，见效快，愈后复发率低，制备工艺简单。
【具体实施方式】
[0022] 本发明提供了一种治疗中浆的中药制剂，中药制剂中包括以下原料药材:赛葵、水 苦荬、廊茵、佛手花、响铃草、千针万线草、沙枣、凤尾七、独一味、苏木、马蹬草、七里香和棘 刺花。
[0023] 各种原料药材的药理如下：
[0024] 赛葵:【别名】黄花棉、山黄麻、山茶心、黄花草、黄花虱麻头。【来源】药材基源:为锦 葵科植物赛葵的全草。【性味】微甘;凉。【归经】肺;肝;大肠经。【功能主治】清热利湿;解毒消 月中。主湿热泻痢；黄疸;肺热咳嗽；咽喉肿痛;痔疮;痈肿疮毒;跌打损伤；前裂腺炎。【摘录】 《中华本草》
[0025] 水苦荬：【别名】半边山、谢婆菜、水莴苣，水窝窝、芒种草、二代草。【来源】药材基 源:为玄参科植物北水苦荬有水苦荬的带虫癭果实的全草。【性味】味苦;性凉。【归经】归肺； 肝；肾经。【功能主治】清热解毒;活血止血。主感冒；咽痛；劳伤咯血;痢疾;血淋；月经不调； 疮肿；跌打损伤。【各家论述】1.《贵州草药》：和血止痛，通经止血。治吐血，经闭，跌打红肿。 2 .《陕西中草药》：止血，止痛，活血消肿，清热利尿，降血压。治咯血，风湿痛，胃痛，跌打损 伤，骨折，疖痈，无名肿毒，痛经，月经不调，咽喉肿痛，高血压。【摘录】《中华本草》
[0026] 廊茵:【别名】红大老鸦酸草、石宗草、红花蛇不过。【来源】药材基源:为寥科植物刺 寥的全草。【性味】苦;酸;微辛;性平。【功能主治】清热解毒;和湿止痒;散瘀消肿。主痈疮疔 疖;毒蛇咬伤;湿疹;黄水疮;带状疱疹;跌打损伤;愉、内痔外痔。【各家论述】1.江西《草药手 册》:行血散瘀，消肿解毒。治蛇头疮，顽固性痈疖，婴儿胎毒，蛇咬伤，跌伤，湿疹痒痛，外痔， 内痔。2.《甘肃中草药手册》:清热解毒，理气止痛，固脱。治小儿胎毒，胃气疼痛，子宫脱垂。 【摘录】《中华本草》
[0027] 佛手花：【别名】佛柑花。【来源】药材基源：为芸香科植物佛手的花朵和花蕾。【性 味】微苦；微温。【归经】肝；胃经。【功能主治】疏肝理气；和胃快隔。主肝胃气痛；食欲不振。 【各家论述】《药材资料汇编》:平肝胃气痛。【摘录】《中华本草》
[0028] 响铃草:【别名】马响铃、响铃豆、假花生。【来源】药材基源:为豆科植物假地蓝条叶 猪屎豆的根或全草。【性味】苦微酸;平寒。【归经】肺经。【功能主治】滋肾养肝，止咳平喘，利 湿解毒。主耳鸣，耳聋，头目眩晕，遗精，月经过多，白带，久咳痰血，哮喘，肾炎，小便不利，扁 桃体炎，聰腺炎，疔疮肿毒。【各家论述】《草木便方》:补中益气，疗耳鸣，头目昏眩，崩淋。又 泻火清热，平肝风，消肿痛。【摘录】《中华本草》
[0029] 千针万线草:【别名】麦参、筋骨草、小胖药。【来源】药材基源:为石竹科植物云南繁 缕的根。【性味】甘;性平。【归经】肝;脾；肾经。【功能主治】健脾养血;补肝益肾；消肿。主贫 血;精神短少;头晕心慌;耳鸣眼花;潮热;遗精；月经不调；带下;骨折;乳腺炎。【各家论述】 《滇南本草》:补肝、脾、肾。治阴血虚弱，精神短少，头昏心慌，耳鸣眼花及五心烦热，小肚胀 坠，腰痛脚酸，妇人白带、漏下淋沥。【摘录】《中华本草》
[0030] 沙枣:【来源】药材基源:为胡颓子科植物沙枣、东方沙枣和尖果沙枣的成熟果实。 【性味】味酸;微甘;性凉。【归经】肺;肝;脾；胃；肾经。【功能主治】养肝益肾；健脾调经。主肝 虚目眩；肾虚腰痛;脾虚腹泻;消化不良；带下；月经不调。【各家论述】《新疆中草药手册》:强 壮，镇静，固精，健胃，止泻，调经，利尿。治胃痛，腹泻，身体虚弱，肺热咳嗽。【摘录】《中华本 草》
[0031] 凤尾七:【别名】小丛红景天、凤尾草、凤凰草、香景天。【来源】药材基源:为景天科 植物小丛红景天的全草和根。【性味】味甘;微苦;性平。【归经】肾;肝经。【功能主治】益肾养 肝;调经活血。主劳热骨蒸;干血痨;头晕目眩；月经不调。【摘录】《中华本草》
[0032] 独一味:【来源】药材基源:为唇形科植物独一味的根及根茎或全草。【性味】味甘； 苦;性平。【功能主治】活血化瘀;消肿止痛。主跌打;筋骨疼痛;关节肿痛;痛经;崩漏。【各家 论述】1.《四川中药志》:活血行瘀，止痛，行气，消肿，续筋接骨。治跌伤筋骨及闪腰挫气等 症。2.《青藏高原药物图鉴》:补髓，止血。治浮肿后流黄水，关节积黄水，骨松质发炎。【摘录】 《中华本草》
[0033]苏木:【别名】苏方木。【来源】本品为豆科云实属植物苏木的干燥心材。【性味】甘、 咸，平。【归经】归心、肝、脾经。【功能主治】行血祛瘀，消肿止痛。用于经闭痛经，产后瘀阻，胸 腹刺痛，外伤肿痛。【摘录】《中国药典》
[0034] 马蹬草:【别名】过桥草、还阳草、小石韦。【来源】药材基源:为铁角蕨科植物过山蕨 的全草。【性味】淡；平。【归经】心经。【功能主治】活血化瘀;止血;解毒。主血栓闭塞性脉管 炎;偏瘫;子宫出血;外伤出血;神经性皮炎;下肢溃疡。【摘录】《中华本草》《中药大辞典》
[0035] 七里香:【别名】满山香。【来源】药材基源:为海桐花科植物台琼海桐的根、叶。【功 能主治】活血消肿，解毒止痢。主跌打损伤，痢疾。【各家论述】1.《民间常用草药汇编》：调气 血，通月经。2.《四川中药志》:行血活血。【摘录】《中华本草》
[0036] 棘刺花：【别名】刺原、马朐、棘花。【来源】药材基源：为鼠李科植物酸枣的花。【性 味】苦;平。【归经】心;肝经。【功能主治】敛疮;明目。主金刃创伤;痿管；目昏不明。【摘录】《中 华本草》
[0037] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：赛葵15~25份、水苦 荬10~20份、廊茵25~35份、佛手花30~40份、响铃草5~15份、千针万线草10~20份、沙枣 20~30份、凤尾七5~15份、独一味15~30份、苏木10~20份、马蹬草25~35份、七里香30~ 40份和棘刺花20~30份。
[0038]所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为:赛葵15~20 份、水苦荬10~15份、廊茵30~35份、佛手花35~40份、响铃草10~15份、千针万线草15~20 份、沙枣25~30份、凤尾七5~10份、独一味15~20份、苏木10~15份、马蹬草25~30份、七里 香30~35份和棘刺花20~25份。
[0039] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为:赛葵16份、 水苦荬15份、廊茵31份、佛手花39份、响铃草15份、千针万线草17份、沙枣26份、凤尾七10份、 独一味16份、苏木15份、马蹬草26份、七里香35份和棘刺花25份。
[0040] 当所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其包括以下步骤：
[0041 ]步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5~6倍的醇浓度为 80%~95%的乙醇，加热至沸腾回流4~6小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用 渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06~0.08Mpa下减压 浓缩至50~60°C时相对密度为1.05~1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~ 175°C、出风温度80~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0042] 步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~ 〇. 2倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
[0043] 当所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其包括以下步骤：
[0044] 第一步，将赛葵、水苦荬、廊茵、佛手花、响铃草、千针万线草和沙枣按所述比例混 合，加相对于混合物4~6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1:3~6，搅拌75分钟~90分钟，温度30°C~50°C，得挥发油包合物，备用；另 将水提取液浓缩至60°C时相对密度为1.15~1.17的清膏；
[0045] 第二步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8~10倍量水，煮 沸6~8小时，过滤，浓缩至65 °C时相对密度为1.28~1.30的清膏；
[0046]第三步，将第一步和第二步的清膏混合，60°C~70°C减压真空干燥，得干膏粉； [0047]第四步，将第一步所述挥发油包合物和第三步所述干膏粉充分混合，随后加入相 对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份羧甲基淀粉钠、10~50重 量份淀粉混合均匀，加入150~200重量份醇浓度为80 %~90 %乙醇制粒，干燥，整粒，随后 加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸镁，然后装 入明胶胶囊中。
[0048] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0049] 实施例1:本发明制备的颗粒剂
[0050] 取赛葵160g、水苦荬150g、廊茵310g、佛手花390g、响铃草150g、千针万线草170g、 沙枣260g、凤尾七100g、独一味160g、苏木150g、马蹬草260g、七里香350g和棘刺花250g。 [00511其制备方法包括以下步骤：
[0052]步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍的醇浓度为85 %的 乙醇，加热至沸腾回流5小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟 2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.08Mpa下减压浓缩至55 °C时相对密度为 1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度165°C、出风温度85°C，随后粉碎成粉末，制 成干霄粉；
[0053]步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.33倍的蔗糖粉和0.17倍的糊 精，制成颗粒，于45 °C干燥，获得颗粒剂。
[0054]实施例2:本发明制备的胶囊剂
[0055] 取赛葵190g、水苦荬120g、廊茵350g、佛手花360g、响铃草120g、千针万线草190g、 沙枣280g、凤尾七70g、独一味180g、苏木120g、马蹬草290g、七里香320g和棘刺花230g。
[0056] 其制备方法包括以下步骤：
[0057] 第一步，将赛葵、水苦荬、廊茵、佛手花、响铃草、千针万线草和沙枣按所述比例混 合，加相对于混合物5倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β_环糊精包合，挥发油与β_环 糊精的比例为1:4，搅拌80分钟，温度40°C，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60 °C时相对密度为1.16的清膏；
[0058]第二步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物9倍量水，煮沸8小 时，过滤，浓缩至65°C时相对密度为1.30的清膏；
[0059]第三步，将第一步和第二步的清膏混合，65°C减压真空干燥，得干膏粉；
[0060]第四步，将第一步所述挥发油包合物和第三步所述干膏粉充分混合，随后相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入6重量份羧甲基淀粉钠、36重量份淀 粉混合均匀，加入175重量份醇浓度为85%乙醇制粒，干燥，整粒，随后相对于100重量份所 述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入4重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。
[0061 ] 毒性实验：
[0062]急性毒性实验:应用小鼠60只，雌雄各半，体重20~32g，进行急性毒性试验。小鼠 随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药颗 粒剂溶解在水中，（浓度为8.67g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药 剂量为43.35生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药 后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药 后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小 鼠口服灌胃本发明的颗粒剂LD50M3.35生药/kg，每日最大给药量为86.7生药/kg/日。本发 明的中药临床用药量为8.43g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.141g生 药/kg/日。按体重计:小鼠（平均体重以26g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量 的617倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
[0063]长期毒性实验:本发明中药实施例1颗粒剂对三组小鼠（每组20只）按13.27、25.42 和42.36g生药/kg连续用药15周（1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发 明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均 无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后， 小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样 反应，应用安全。
[0064]临床资料：
[0065]病例选择:所有150例病例均来源于本院的中浆患者，男性121例，女性29例，年龄 22~51岁，病程3天~15个月；单眼发病138例，双眼发病12例。将所有患者随机分为两组，治 疗组75例和对照组75例。治疗组75例，男60例，女15例，年龄22~49岁，病程3天~13个月；单 眼发病69例，双眼发病6例。对照组75例，男61例，女14例，年龄23~51岁，病程4天~15个月； 单眼发病69例，双眼发病6例。治疗组与对照组在性别、年龄、病程和临床表现等方面比较无 明显差异(PS0.01)，具有可比性。
[0066] 诊断标准：
[0067] -、病史:有症状者常诉突发视力下降和视物变形，出现轻度远视症状，可有大视 或小视，还有相对暗点，黄斑中央未受累，患者可以无症状。
[0068] 二、眼底检查:可见浆液性脱离所致的黄斑隆起，病变处可有黄点，脱离视网膜的 背面有视网膜下纤维蛋白沉淀物，偶尔可伴有视网膜色素上皮浆液性脱离。
[0069]三、CSCR的荧光血管造影表现多样，急性期最常见的改变是圆点扩大型高荧光。典 型的渗漏形式为"墨迹"或"烟囱样"，逐渐扩大至整个视网膜或PRE下液积存的范围。
[0070]四、ICGA(吲哚青绿脉络膜血管造影)脉络膜动脉充盈延迟提示脉络膜循环不良， 脉络膜血管有通透性增高，ICGA晚期有染料渗漏染色。
[0071 ]五、本病为自限性疾病，有自愈倾向。
[0072] 对照组:给予常规西药药物治疗，口服维生素 C片，每次1片(O.lg)，每日3次；口服 复合维生素 B片，每次2片，每日3次；□服肌苷片，每次2片(0.4g)，每日3次；□服地巴唑片， 每次1片（10mg)，每日3次;2周一个疗程，治疗2个疗程。
[0073] 治疗组:在对照组常规西药治疗基础上，同时口服本发明中药实施例1颗粒剂，每 次20g，每天3次;2周一个疗程，治疗2个疗程。
[0074] 疗效判断标准：（1)治愈：自觉症状消失，视力(或矫正视力)达1.0以上或恢复到发 病前水平，黄斑部水肿消退，盘状反光晕消失，渗出物全部吸收或遗留少量陈旧性干性渗出 斑，黄斑区出血点消失，中心凹反光恢复正常，荧光血管造影中的渗漏点消失。（2)好转：自 觉症状基本消失或明显改善，视力提高2行以上，黄斑部水肿减轻，渗出物部分吸收，黄斑出 血或出血点减轻消退，中心凹反光出现，荧光血管造影中的渗漏点明显减少。（3)无效：自觉 症状无改善或加重，视力及眼底无改变，荧光血管造影的渗漏点无改变。
[0075] 治疗结果:两组分别治疗4周后，统计结果参见表1和表2。
[0076] 表1两组分别治疗4周后临床疗效比较(单位:例）
[0078] 从表1可以看出，治疗组采用本发明的中药，配合常规西药治疗中浆，相对于对照 组，在治疗效果上，具有显著的提高。
[0079] 表2两组分别治疗4周后治愈人数和时间比较(单位:例/%)
[0081] 从表2可以看出，治疗组采用本发明的中药，配合常规西药治疗中浆，相对于对照 组，不仅疗效更好，见效也更快。
[0082] 不良反应:治疗期间，两组患者均未出现肝肾功能损害或其他不良反应。
[0083]复发率统计：对治疗组治愈的61例以及对照组治愈的43例分别随访1年。结果统 计:治疗组复发2例，复发率为3.28 % ;对照组43例，复发7例，复发率16.28 %。
[0084] 具体病例：白某，男，37岁，中浆病史半年有余，三天前患者自觉右眼视物发暗，至 本院就诊，FFA显示:右眼中浆，有视瞻昏渺，右眼底黄斑部水肿，中反消失，舌淡苔白腻，脉 濡。给予口服维生素 C片，每次1片(O.lg)，每日3次；口服复合维生素 B片，每次2片，每日3次； 口服肌苷片，每次2片(0.4g)，每日3次；口服地巴唑片，每次1片（10mg)，每日3次；同时口服 本发明中药实施例1颗粒剂，每次20g，每天3次;治疗3周后，自觉症状消失，视力恢复到发病 前水平，黄斑部水肿消退，盘状反光晕消失，渗出物全部吸收，黄斑区出血点消失，中心凹反 光恢复正常，荧光血管造影中的渗漏点消失，治愈，随访1年无复发。
[0085] 所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品 或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。 但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
[0086]以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任 何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等 效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所 作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
【主权项】
1. 一种治疗中浆的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂包括以下原料药材:赛葵、水 苦荬、廊茵、佛手花、响铃草、千针万线草、沙枣、凤尾七、独一味、苏木、马蹬草、七里香和棘 刺花。2. 如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：赛葵15 ~25份、水苦荬10~20份、廊茵25~35份、佛手花30~40份、响铃草5~15份、千针万线草10 ~20份、沙枣20~30份、凤尾七5~15份、独一味15~30份、苏木10~20份、马蹬草25~35份、 七里香30~40份和棘刺花20~30份。3. 如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为:赛葵 15~20份、水苦荬10~15份、廊茵30~35份、佛手花35~40份、响铃草10~15份、千针万线草 15~20份、沙枣25~30份、凤尾七5~10份、独一味15~20份、苏木10~15份、马蹬草25~30 份、七里香30~35份和棘刺花20~25份。4. 如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为:赛葵 16份、水苦荬15份、廊茵31份、佛手花39份、响铃草15份、千针万线草17份、沙枣26份、凤尾七 10份、独一味16份、苏木15份、马蹬草26份、七里香35份和棘刺花25份。5. 如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其制 备方法包括以下步骤： 步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5~6倍的醇浓度为80 %~ 95%的乙醇，加热至沸腾回流4~6小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法 以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06~0.08Mpa下减压浓缩至 50~60 °C时相对密度为1.05~1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175 °C、 出风温度80~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍 的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。6. 如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制 备方法包括以下步骤： 第一步，将赛葵、水苦荬、廊茵、佛手花、响铃草、千针万线草和沙枣按所述比例混合，加 相对于混合物4~6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊 精的比例为1: 3~6,搅拌75分钟~90分钟，温度30°C~50°C，得挥发油包合物，备用；另将水 提取液浓缩至60°C时相对密度为1.15~1.17的清膏； 第二步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8~10倍量水，煮沸6~ 8小时，过滤，浓缩至65 °C时相对密度为1.28~1.30的清膏； 第三步，将第一步和第二步的清膏混合，60 °C~70 °C减压真空干燥，得干膏粉； 第四步，将第一步所述挥发油包合物和第三步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份羧甲基淀粉钠、10~50重量份 淀粉混合均匀，加入150~200重量份醇浓度为80 %~90 %乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入 相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸镁，然后装入明 胶胶囊中。7. -种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型 为颗粒剂，其包括以下步骤： 步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5~6倍的醇浓度为80 %~ 95%的乙醇，加热至沸腾回流4~6小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法 以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06~0.08Mpa下减压浓缩至 50~60 °C时相对密度为1.05~1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175 °C、 出风温度80~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍 的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。8.-种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型 为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将赛葵、水苦荬、廊茵、佛手花、响铃草、千针万线草和沙枣按所述比例混合，加 相对于混合物4~6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊 精的比例为1: 3~6,搅拌75分钟~90分钟，温度30°C~50°C，得挥发油包合物，备用；另将水 提取液浓缩至60°C时相对密度为1.15~1.17的清膏； 第二步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8~10倍量水，煮沸6~ 8小时，过滤，浓缩至65 °C时相对密度为1.28~1.30的清膏； 第三步，将第一步和第二步的清膏混合，60 °C~70 °C减压真空干燥，得干膏粉； 第四步，将第一步所述挥发油包合物和第三步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份羧甲基淀粉钠、10~50重量份 淀粉混合均匀，加入150~200重量份醇浓度为80 %~90 %乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入 相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸镁，然后装入明 胶胶囊中。
【文档编号】A61P9/10GK105832879SQ201610243546
【公开日】2016年8月10日
【申请日】2016年4月19日
【发明人】王鑫磊
【申请人】王鑫磊