一种心室减容装置的制造方法
【专利摘要】本发明公开了一种心室减容装置，包括主体，该主体包括：轴线重合的第一骨架主体和第二骨架主体，两者均为自膨胀式结构，在释放状态时为重叠的盘状，且主体可沿轴向拉至直线形。第一骨架主体的边缘和第二骨架主体的边缘连接。本申请中通过将骨架主体设置为双盘状，且两端封闭，以保证两者在收纳的过程中第二骨架主体随第一骨架主体被收至导管内，避免第二骨架主体在收至导管过程中其边缘卡在导管口处，即该骨架主体能够在释放后再次被收至导管内，实现骨架主体的回收。
【专利说明】
一种心室减容装置
技术领域
[0001]本发明涉及医疗器械技术领域，更具体的说，是涉及一种心室减容装置。
【背景技术】
[0002]冠状动脉粥样硬化性心脏病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病，常常被称为“冠心病”。
[0003]冠心病患者大面积心肌梗死后梗死区域出现室壁扩张、变薄、心肌全层坏死等问题，而坏死的心肌逐渐被纤维疤痕组织所替代，使得病变区薄层的心室壁向外膨出，心脏收缩时丧失活动能力或呈现反常运动，形成室壁瘤。目前主要通过外科手术切除室壁瘤，但手术难度和风险都较大，且死亡率和并发症发生率高。
[0004]近年来国外研发出一种新的经皮心室重建装置--the Parachute(美国
Card1kinetix，Inc公司制造)，该产品外形类似于“降落伞”，包括由记忆合金钢形成的骨架主体，骨架主体在释放状态时为网格形成的盘状，由于骨架主体材质的特点，沿轴向可拉直为直线状。具体地，该骨架主体上覆盖有高分子薄膜，该骨架主体的中间具有突出的管状结构，该管状结构内部设置有螺纹，管状结构的螺纹与导管中的拉杆螺纹配合，以将该产品拉直收纳到导管内。
[0005]将该经皮心室重建装置经股动脉送至并固定在左室心尖部，输送过程中骨架主体为直线状态，达到位置后将骨架主体从导管内推出，骨架主体释放从而隔离左室室壁瘤，减小左室容积，通过隔离减轻室壁张力从而改善心室重构，同时机械性减少左室容积可以提高心脏栗血能力。现有研究已显示经皮心室重建装置具有较高的安全性及有效性。
[0006]但是，该经皮心室重建装置也存在一些不足:比如由于装置主体呈伞状，通过伞顶端固定。当释放时，支撑骨架开始展开时，如果发现不适情况，该装置已无法回收至导管内，即骨架主体无法回收，对于定位不好的情况无法进行二次释放。
[0007]因此，如何提供一种心室减容装置，以实现骨架主体的回收，是本领域技术人员目前需要解决的技术问题。
【发明内容】
[0008]有鉴于此，本发明的目的是提供一种心室减容装置，以实现骨架主体的回收。
[0009]为实现上述目的，本发明提供如下技术方案:
[0010]—种心室减容装置，包括与骨架主体相连的拉杆，所述拉杆内嵌于导管，所述骨架主体能够由所述拉杆拉动收至所述导管内，其中，所述骨架主体包括:
[0011]轴线重合布置的第一骨架主体和第二骨架主体，所述第一骨架主体和所述第二骨架主体均为自膨胀式的盘状的支架，所述第一骨架主体的边缘和所述第二骨架主体的边缘连接，所述第一骨架主体远离所述第二骨架主体的一侧与所述拉杆相连，所述骨架主体释放状态时所述第一骨架主体和所述第二骨架主体两者开口相同并向相同的方向凸出，并两者的边缘连接，以避免第二骨架主体在收至导管过程中其边缘卡在导管口处。在收纳过程中，固定导管，通过拉杆牵拉第一骨架主体使其收缩进入导管，此时第一骨架主体和第二骨架主体两者开口方向相对，第一骨架收拢时带动第二骨架主体收拢，最终第二骨架主体随第一骨架主体收入导管内而实现可回收，即该骨架主体能够在释放后再次被收至导管内，实现骨架主体的回收。
[0012]所述第一骨架主体和所述第二骨架主体中至少一者表面覆盖有高分子膜。
[0013]优选的，上述的高分子膜覆盖于第一骨架主体表面。
[0014]优选的，上述的心室减容装置中，所述第一骨架主体远离所述第二骨架主体的一侧具有凸起，所述凸起与所述拉杆螺纹连接。
[0015]优选的，上述的心室减容装置中，所述第二骨架主体远离所述第一骨架主体的一侧的尖端具有安全座，所述安全座的直径大于尖端直径。
[0016]优选的，上述的心室减容装置中，所述骨架主体的边缘设置有能够给扎入心肌组织的锚刺。
[0017]优选的，上述的心室减容装置中，所述锚刺在主体释放时与所述第二骨架主体的边缘所在面具有夹角，并在所述主体拉成直线状时可嵌入第二骨架主体。
[0018]优选的，上述的心室减容装置中，还包括设置在所述骨架主体的边缘且能够被X光检测到的示标。
[0019]优选的，上述的心室减容装置中，所述骨架主体为由记忆合金丝编织或激光切割而成的网状结构。
[0020]优选的，上述的心室减容装置中，所述安全座为编织圆台或由多个环沿周向布置形成的盘，并且能够沿轴向拉直呈直线。
[0021]经由上述的技术方案可知，本发明公开了一种心室减容装置，包括与骨架主体相连的拉杆，该拉杆内嵌于导管，骨架主体能够通过拉杆拉动收至导管内，其中，该骨架主体包括:轴线重合布置的第一骨架主体和第二骨架主体，其中，第一骨架主体和第二骨架主体均为自膨胀式的盘状的支架，第一骨架主体的边缘和第二骨架主体的边缘连接，第一骨架主体远离第二骨架主体的一侧与拉杆相连，骨架主体释放状态时第一骨架主体和第二骨架主体两者开口相同且向方向凸出，并两者的边缘连接，以避免第二骨架主体在收至导管过程中其边缘卡在导管口处。在收纳过程中，固定导管，通过拉杆牵拉第一骨架主体使其收缩进入导管，此时第一骨架主体和第二骨架主体两者开口方向相对，第一骨架收拢时带动第二骨架主体收拢，最终第二骨架主体随第一骨架主体收入导管内而实现可回收，即该骨架主体能够在释放后再次被收至导管内，实现骨架主体的回收。为了实现减容的目的，在第一骨架主体和第二骨架主体两者中至少一者表面覆盖高分子膜。
【附图说明】
[0022]为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
[0023]图1为本发明实施例提供的心室减容装置(编织方式)的骨架主体部分的结构示意图；
[0024]图2为本发明实施例提供的心室减容装置(激光切割)的骨架主体部分的结构示意图；
[0025]图3为本发明实施例提供的心室减容装置(激光切割)的骨架主体的结构示意图；
[0026]图4为本发明实施例提供的心室减容装置(激光切割)的锚刺展开时的结构示意图；
[0027]图5为本发明实施例提供的心室减容装置(激光切割)的锚刺回收时的结构示意图；
[0028]图6为本发明实施例提供的心室减容装置(激光切割)的安全座的结构示意图；
[0029]图7为本发明实施例提供的心室减容装置(激光切割)的安全座的另一方向结构示意图；
[0030]图8为本发明实施例提供的心室减容装置(激光切割)的安全座的再一方向结构示意图；
[0031]图9为本发明实施例提供的心室减容装置的释放到心脏病变区的结构示意图；
[0032]图10为本发明实施例提供的心室减容装置的收回时的结构示意图。
【具体实施方式】
[0033]本发明的核心是提供了一种心室减容装置，以实现骨架主体的回收。
[0034]下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
[0035]如图1-图10所示，本发明公开了一种心室减容装置，包括与骨架主体相连的输送装置9，该输送装置包括拉杆和导管，其中，骨架主体与拉杆相连，该拉杆内嵌于导管，骨架主体能够通过拉杆拉动收至导管内，其中，该骨架主体包括:第一骨架主体3和第二骨架主体4，其中，两者的轴线重合，两者均为自膨胀式的盘状的支架，第一骨架主体3的边缘和第二骨架主体4的边缘连接，第一骨架主体3远离第二骨架主体4的一侧与拉杆相连，骨架主体释放状态时第一骨架主体3和第二骨架主体4两者开口相同且向方向凸出，并两者的边缘连接，以避免第二骨架主体4在收至导管过程中其边缘卡在导管口处。在收纳过程中，固定导管，通过拉杆牵拉第一骨架主体3使其收缩进入导管，此时第一骨架主体3和第二骨架主体4两者开口方向相对，第一骨架3收拢时带动第二骨架主体4收拢，最终第二骨架主体4随第一骨架主体3收入导管内而实现可回收，即该骨架主体能够在释放后再次被收至导管内，实现骨架主体的回收。为了实现减容的目的，在第一骨架主体和第二骨架主体两者中至少一者表面覆盖高分子膜5。
[0036]如图1所示，骨架主体采用记忆合金丝编织而成，丝径0.1-0.5mm，经编织然后再经热处理成型为双层盘状结构。骨架主体直径为40-100cm，高度为15-65mm。覆盖的高分子膜5，采用高分子材料制成，通过缝合或热熔工艺附着在第一骨架主体3或第二骨架主体4或者两者均覆盖，高分子膜5厚度为0.01-0.2mm。
[0037]具体的实施例中，在第一骨架主体3远离第二骨架主体4的一侧具有凸起6，并且在凸起6的内部设置有螺纹，凸起6与拉杆通过螺纹配合实现连接。具体的为第一骨架主体3中间向外凸出，形成中空的管状结构，管状结构内部设有螺纹，用于连接拉杆，输送或回收左心室减容装置。此处只是提供了一种具体的连接方式，在实际中也可通过其他可拆卸连接的方式实现骨架主体与拉杆的连接。
[0038]进一步的实施例中，在第二骨架主体4远离第一骨架主体3的一侧的设置安全座8，并且该安全座8的直径小于主体直径，大于凸起6的直径。通过设置安全座8以防止第二骨架主体4以尖端形式与心肌接触而存在将心室壁刺破的隐患，同时使第二骨架主体4得到心尖的支撑，因此，为了提高该心室减容装置的安全性，设置了安全座8。
[0039]对于该安全座8在本申请中设置为由第二骨架主体4再突出形成圆台型盘，多个环沿周向布置形成为盘，并且能够沿轴向拉直呈直线状，以实现在骨架主体收至导管内时，安全座8也可以收至导管内，即实现整个装置的回收。具体地，安全座8展开呈圆台状或盘状，直径为10-20mm，添加不透X光的材料，X光下可显示安全座8的位置和形状。安全座8可沿轴向拉直成线状，便于送入导管内。安全座8边缘平整，也可朝向骨架主体方向弯曲呈一定角度。
[0040]进一步的实施例中，该心室减容装置的骨架主体的边缘还设置有能够扎入心肌组织的锚刺I，以实现将骨架主体部分固定在心脏内部。
[0041 ]骨架主体顶端边缘的锚刺I根部连接在第二骨架主体4上，与第二骨架主体4呈一体式设计，当装置在左心室内释放后，锚刺I可扎入心肌组织;骨架主体拉直成线状时，锚刺I可嵌入第二骨架主体4，与之形成同一平面，便于装置的输送和回收。锚刺I长度为l_4mm，直径或宽度为0.2-1.2_。销刺I设计一为销刺I顶部从第二骨架主体4中张开后，与之呈90-180°角;设计二为锚刺I顶部从第二骨架主体4中张开后，与之呈5-90°角，且锚刺I顶部稍微朝主体方向弯曲。
[0042]骨架主体顶端边缘设有示标7，示标7采用直径为0.01-0.06mm的铂金丝、铂合金丝、金丝或金合金丝绕制而成；或者采用外径为0.36-0.53mm,内径为0.3-0.48mm，长度为
0.4-1.2mm的铀金环、铀合金环、金环或金合金环制成；也可以将铀金、铀合金、金或金合金恪接在主体上形成示标7。示标7用于X光下显示装置的位置。
[0043]当左心室发生病变时，与正常心脏相比，病变心脏左心室明显扩张，容积增大，心尖部位心室壁变薄。当左心室减容装置经主动脉弓释放在左心室内后，装置展开，骨架主体边缘贴紧心室内壁，锚刺I扎入心肌组织以固定该心室减容装置保证其在心室内不发生移位，第一骨架主体3的高分子膜5瞬间阻断血流，隔离梗死膨大的心肌和左心室;安全座8置于心尖部位，安全座8与主体间的间隙，配合骨架主体的两层之间的间隙，实现装置的减容功能。本申请中的装置释放后发现位置不太理想时，在未解脱输送拉杆的前提下，可回撤拉杆，带动该装置进入导管，待装置完全回撤入导管后，可适当调整位置后再次释放。
[0044]上述实施例中的骨架主体是以由记忆合金丝编织而成形成两层的网状结构。在实际中也可将骨架主体设置为记忆合金钢管经激光切割而成形成两层的网状结构。
[0045]对于由记忆合金钢丝编织而成的两层的网状结构如图1所示，其中，左心室减容装置的骨架主体包括第一骨架主体3与第二挂架主体4，两层之间设计有高分子膜5，高分子膜5可以固定在第一骨架主体3上，也可固定在第二挂架主体4上，用于隔绝血流冲击左心室病变部位。骨架主体两端封闭，可沿轴向拉成一条直线。骨架主体顶端边缘设有锚刺I与示标
7。第一骨架主体3中心设有凸起6，用于将制作装置的记忆合金丝收拢并固定，也用于连接输送装置。第二挂架主体4连接有腰7与安全座8，骨架主体、腰7与安全座8均采用记忆合金丝编织成网状，再经热处理工艺定型成图1和图2示形状。安全座8中心设有凸起6，将制作装置的记忆合金丝收拢并固定。记忆合金丝直径为0.05-0.3mm，丝数量为16-200根。
[0046]本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。
[0047]对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
【主权项】
1.一种心室减容装置，包括与骨架主体相连的拉杆，所述拉杆内嵌于导管，所述骨架主体能够由所述拉杆拉动收至所述导管内，其特征在于，所述骨架主体包括: 轴线重合布置的第一骨架主体(3)和第二骨架主体(4)，所述第一骨架主体(3)和所述第二骨架主体(4)均为自膨胀式的盘状的支架，所述第一骨架主体(3)的边缘和所述第二骨架主体(4)的边缘连接，所述第一骨架主体(3)远离所述第二骨架主体(4)的一侧与所述拉杆相连，所述骨架主体释放状态时所述第一骨架主体(3)和所述第二骨架主体(4)两者开口相同，在收纳过程中所述第一骨架主体(3)和所述第二骨架主体(4)两者开口方向相对； 所述第一骨架主体(3)和所述第二骨架主体(4)中至少一者表面覆盖有高分子膜(5)。2.根据权利要求1所述的心室减容装置，其特征在于，所述第一骨架主体(3)远离所述第二骨架主体(4)的一侧具有凸起(6)，所述凸起(6)与所述拉杆螺纹连接。3.根据权利要求1所述的心室减容装置，其特征在于，所述第二骨架主体(4)远离所述第一骨架主体(3)的一侧的尖端具有安全座(8)，所述安全座(8)的直径大于尖端直径。4.根据权利要求3所述的心室减容装置，其特征在于，所述安全座(8)为由多个环沿周向布置形成的盘，并且能够沿轴向拉直呈直线。5.根据权利要求1-4任一项所述的心室减容装置，其特征在于，所述骨架主体的边缘设置有能够给扎入心肌组织的锚刺(I)。6.根据权利要求5所述的心室减容装置，其特征在于，所述锚刺(I)在所述第二骨架主体(4)释放时与所述第二骨架主体(4)的边缘所在面具有夹角，并在所述第二骨架主体(4)拉成直线状时可嵌入第二骨架主体(4)。7.根据权利要求5所述的心室减容装置，其特征在于，还包括设置在所述骨架主体的边缘且能够被X光检测到的示标(7)。8.根据权利要求1所述的心室减容装置，其特征在于，所述骨架主体为由记忆合金经激光切割而成的网状结构。9.根据权利要求1所述的心室减容装置，其特征在于，所述骨架主体为由记忆合金丝网编织而成。
【文档编号】A61B17/00GK105877794SQ201610507748
【公开日】2016年8月24日
【申请日】2016年6月30日
【发明人】成正辉, 尹周, 傅泽粮
【申请人】湖南埃普特医疗器械有限公司