具有镇静安神作用的药物微丝及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种药物微丝及其制备方法，具体的说涉及一种具有镇静安神作用的药物微丝及其制备方法。所述药物微丝由下列重量份的组份加工而成：中药提取物浸粉15?20份；水溶性聚合物40?50份；增塑剂3?4份；所述中药提取物浸粉由下列重量份的中药原料加工而成：旱莲草 4?8份，生熟地6?12份，鸡血藤5?10份，仙鹤草4?10份，合欢皮5?8份，首乌藤3?9份；本发明的中药组合物微丝配伍精当，镇静、安神、促眠的效果显著，中药组合物微丝服用方便，可靠性好，药物微丝具有极大的比表面积，良好的水溶性，药物释放效率高，药物利用率高。
【专利说明】
具有镇静安神作用的药物微竺及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明设及一种药物微丝及其制备方法，具体的说设及一种具有镇静安神作用的 药物微丝及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 随着社会的日益发展，许多人在学习、工作和生活等诸多方面上存在着巨大的压 力，直接导致他们身体疲急、精神恍惚，从而引发入睡困难、失眠等。入睡困难、失眠是健康 大敌，要引起足够的重视，许多人错误地认为失眠障碍不会影响人的健康而延误治疗，殊不 知长期失眠会导致大脑功能素乱，对身体造成多种危害，失眠严重影响身屯、健康，主要表现 为：（1)身体免疫力下降，对各种疾病的抵抗力减弱；（2)长期失眠会引发高血压、屯、脏 病、高血脂、老年性痴呆；（3)记忆力减退，头痛，头昏脑胀，耳鸣，健忘，神经衰弱等；（4) 影响工作、学习和生活，失眠往往导致白天精神不振，工作效率低，紧张易怒，与周围人相处 不融洽，抑郁、烦闷，严重的还会导致悲观厌世。失眠做为顽固性疾病，一般需要长期服药， 但长期服用一些西药如己比妥类、苯二氮卓类会产生严重的依赖性，服用中药也多少存在 一些毒副作用，外用药则能将毒副作用降至最低，因此，研制疗效显著治疗失眠的具有镇静 安神作用的外用中药微丝是十分必要的。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的在于解决现有技术的不足，提供一种具有镇静安神作用的药物微 丝。
[0004] 本发明的另一个目的在于提供一种具有镇静安神作用的药物微丝的制备方法。
[0005] 本发明解决其技术问题所采用的技术方案是： 具有镇静安神作用的的药物微丝，所述药物微丝由下列重量份的组份加工而成： 中药提取物浸粉15-20份； 水溶性聚合物40-50份； 增塑剂3-4份； 所述中药提取物浸粉由下列重量份的中药原料加工而成： 旱莲草4-8份，生熟地6-12份，鸡血藤5-10份，仙鹤草4-10份，合欢皮5-8份，首乌藤3-9 份； 所述药物微丝按下述步骤加工而成： (1) 制备中药提取物浸粉:将配方量的旱莲草、生熟地、鸡血藤、仙鹤草、合欢皮和首乌 藤粉碎、混合均匀，然后加入3-4倍质量的水煎煮2-3小时，然后过滤去除残渣，滤液真空浓 缩至含水量40% W下得中药提取物浸膏，经冷冻干燥获得浸粉； (2) 将水溶性聚合物与增塑剂混合均匀，室溫下放置6-8小时，充分塑化备用； (3) 将步骤(1)的中药提取物浸粉和步骤(2)的原料充分混合均匀，加入热烙挤出机内， 加热溫度80-90°C，加热时间10-30S，至原料充分软化，然后由热烙挤出机挤出，挤出孔径为 ο. 5-lmm，得到直径为ο. 5-lmm的丝状物，经冷却、切割获得长度l-3mm的药物微丝。
[0006] 优选的，所述药物微丝由下列重量份的组份加工而成： 中药提取物浸粉18份； 水溶性聚合物45份； 增塑剂3.5份； 所述中药提取物浸粉由下列重量份的中药原料加工而成： 旱莲草6份，生熟地8份，鸡血藤8份，仙鹤8份，合欢皮6份，首乌藤6份。
[0007] 优选的，所述水溶性聚合物为径丙基甲基纤维素和/或径丙基纤维素，所述增塑剂 为PEG400和/或单双硬脂酸甘油醋。
[0008] 一种具有镇静安神作用的的药物微丝的制备方法，所述制备方法按如下步骤进 行： (1) 制备中药提取物浸粉:将配方量的旱莲草、生熟地、鸡血藤、仙鹤草、合欢皮和首乌 藤粉碎、混合均匀，然后加入3-4倍质量的水煎煮2-3小时，然后过滤去除残渣，滤液真空浓 缩至含水量40% W下得中药提取物浸膏，经冷冻干燥获得浸粉； (2) 将水溶性聚合物与增塑剂混合均匀，室溫下放置6-8小时，充分塑化备用； (3) 将步骤(1)的中药提取物浸粉和步骤(2)的原料充分混合均匀，加入热烙挤出机内， 加热溫度80-90°C，加热时间10-30S，至原料充分软化，然后由热烙挤出机挤出，挤出孔径为 0.5-lmm，得到直径为0.5-lmm的丝状物，经冷却、切割获得长度l-3mm的药物微丝。
[0009] 本发明合理选取了旱莲草、生熟地、鸡血藤、仙鹤草、合欢皮和首乌藤，通过浸提、 浓缩、冷冻干燥获得干粉，然后与水溶性聚合物和增塑剂混合制成微丝，口服方便，药物释 放效率高，利用率高，治疗效果好。
[0010] 本发明的有益效果是:本发明的中药组合物配伍精当，镇静、安神、促眠的效果显 著，中药组合物微丝服用方便，可靠性好，药物微丝具有极大的比表面积，良好的水溶性，药 物释放效率高，药物利用率高。
【具体实施方式】
[0011] 下面通过具体实施例，对本发明的技术方案作进一步的具体说明。
[0012]实施例1: 具有镇静安神作用的的药物微丝，所述药物微丝由下列重量份的组份加工而成： 中药提取物浸粉15份； 水溶性聚合物40份； 增塑剂3份； 所述中药提取物浸粉由下列重量份的中药原料加工而成： 旱莲草4份，生熟地6份，鸡血藤5份，仙鹤草4份，合欢皮5份，首乌藤3份； 所述药物微丝按下述步骤加工而成： (1) 制备中药提取物浸粉:将配方量的旱莲草、生熟地、鸡血藤、仙鹤草、合欢皮和首乌 藤粉碎、混合均匀，然后加入3倍质量的水煎煮2小时，然后过滤去除残渣，滤液真空浓缩至 含水量40% W下得中药提取物浸膏，经冷冻干燥获得浸粉； (2) 将水溶性聚合物与增塑剂混合均匀，室溫下放置6小时，充分塑化备用； (3)将步骤(1)的中药提取物浸粉和步骤(2)的原料充分混合均匀，加入热烙挤出机内， 加热溫度80°C，加热时间30s，至原料充分软化，然后由热烙挤出机挤出，挤出孔径为0.5mm， 得到直径为0.5mm的丝状物，经冷却、切割获得长度1mm的药物微丝。
[001引实施例2: 具有镇静安神作用的的药物微丝，所述药物微丝由下列重量份的组份加工而成： 中药提取物浸粉20份； 水溶性聚合物50份； 增塑剂4份； 所述中药提取物浸粉由下列重量份的中药原料加工而成： 旱莲草8份，生熟地12份，鸡血藤10份，仙鹤草10份，合欢皮8份，首乌藤9份； 所述药物微丝按下述步骤加工而成： (1) 制备中药提取物浸粉:将配方量的旱莲草、生熟地、鸡血藤、仙鹤草、合欢皮和首乌 藤粉碎、混合均匀，然后加入4倍质量的水煎煮3小时，然后过滤去除残渣，滤液真空浓缩至 含水量40% W下得中药提取物浸膏，经冷冻干燥获得浸粉； (2) 将水溶性聚合物与增塑剂混合均匀，室溫下放置8小时，充分塑化备用； (3) 将步骤(1)的中药提取物浸粉和步骤(2)的原料充分混合均匀，加入热烙挤出机内， 加热溫度90°C，加热时间10s，至原料充分软化，然后由热烙挤出机挤出，挤出孔径为1mm，得 到直径为1mm的丝状物，经冷却、切割获得长度3mm的药物微丝。
[0014] 实施例3 具有镇静安神作用的的药物微丝，所述药物微丝由下列重量份的组份加工而成： 中药提取物浸粉18份； 水溶性聚合物45份； 增塑剂3.5份； 所述中药提取物浸粉由下列重量份的中药原料加工而成： 旱莲草6份，生熟地8份，鸡血藤8份，仙鹤8份，合欢皮6份，首乌藤6份； 所述药物微丝按下述步骤加工而成： (1) 制备中药提取物浸粉:将配方量的旱莲草、生熟地、鸡血藤、仙鹤草、合欢皮和首乌 藤粉碎、混合均匀，然后加入3倍质量的水煎煮2小时，然后过滤去除残渣，滤液真空浓缩至 含水量40% W下得中药提取物浸膏，经冷冻干燥获得浸粉； (2) 将水溶性聚合物与增塑剂混合均匀，室溫下放置6小时，充分塑化备用； (3) 将步骤(1)的中药提取物浸粉和步骤(2)的原料充分混合均匀，加入热烙挤出机内， 加热溫度8 5 °C，加热时间2 0 S，至原料充分软化，然后由热烙挤出机挤出，挤出孔径为 0.75mm，得到直径为0.8mm的丝状物，经冷却、切割获得长度2mm的药物微丝。
[0015] 本发明中药组合物微丝的临床试验 1、选择病例的标准:失眠是指无法入睡或无法保持睡眠状态，导致睡眠不足。又称入 睡和维持睡眠障碍，为各种原因引起入睡困难、睡眠深度或频度过短、早醒及睡眠时间不足 或质量差等，是一种常见病。失眠往往会给患者带来极大的痛苦和屯、理负担。临床表现为夜 间觉醒次数超过2次或凌晨早醒；睡眠质量：多梦；总睡眠时间少于6小时；日间残留 效应：次晨感到头昏、精神不振、嗜睡、乏力等。按病程分：一过性或急性失眠；病程小于 4周者为轻度失眠。
[0016] 2、诊断标准：中医诊断参照"中医病症争端疗效标准"中关于不寐的诊断标准。轻 者入睡困难且益醒，醒后难W再入睡，连续2周W上；常伴头晕、头痛、屯、惇、健忘、多梦等 ;未见有器质性病变，未见实验室检查的异常。轻度失眠不是每天都发生，有精神压力、用脑 过度时才出现；睡眠少于6小时，病程小于4周。可有间断少量应用安眠药保证睡眠的 情况，但不能依赖安眠药。
[0017] 3、疗效评定标准 临床痊愈：治疗后睡眠时间恢复正常或睡眠时间在6小时W上，伴发的主要症状消 失； 有效：总睡眠时间较治疗前延长2小时W上，伴发的症状得到改善； 无效：治疗后睡眠无改善，或睡眠时间延长小于2小时，伴发症状无明显改善。
[0018] 根据上述诊断标准和治疗方案，共选取300例患者，随机分为3组，各组之间年 龄、性别、病程比较无统计学意义，分别溫水口服实施例1-3制备得到的药物微丝，睡前一个 小时口服，每次1.5-1.8g，连续使用2个疗程(一个疗程15天）后进行疗效评定，结果见表 1〇
[0019] 上述试验充分证明，本发明的药物微丝具有显著的镇静安神、治疗失眠的功效。'
[0020] W上所述的实施例只是本发明的一种较佳的方案，并非对本发明作任何形式上的 限制，在不超出权利要求所记载的技术方案的前提下还有其它的变体及改型。
【主权项】
1. 具有镇静安神作用的的药物微丝，其特征在于:所述药物微丝由下列重量份的组份 加工而成： 中药提取物浸粉15-20份； 水溶性聚合物40-50份； 增塑剂3-4份； 所述中药提取物浸粉由下列重量份的中药原料加工而成： 旱莲草4-8份，生熟地6-12份，鸡血藤5-10份，仙鹤草4-10份，合欢皮5-8份，首乌藤3-9 份； 所述药物微丝按下述步骤加工而成： (1) 制备中药提取物浸粉:将配方量的旱莲草、生熟地、鸡血藤、仙鹤草、合欢皮和首乌 藤粉碎、混合均匀，然后加入3-4倍质量的水煎煮2-3小时，然后过滤去除残渣，滤液真空浓 缩至含水量40%以下得中药提取物浸膏，经冷冻干燥获得浸粉； (2) 将水溶性聚合物与增塑剂混合均匀，室温下放置6-8小时，充分塑化备用； (3) 将步骤（1)的中药提取物浸粉和步骤(2)的原料充分混合均匀，加入热熔挤出机内， 加热温度80-90°C，加热时间10-30s，至原料充分软化，然后由热熔挤出机挤出，挤出孔径为 0.5-lmm，得到直径为0.5-lmm的丝状物，经冷却、切割获得长度l-3mm的药物微丝。2. 根据权利要求1所述具有镇静安神作用的的药物微丝，其特征在于:所述药物微丝由 下列重量份的组份加工而成： 中药提取物浸粉18份； 水溶性聚合物45份； 增塑剂3.5份； 所述中药提取物浸粉由下列重量份的中药原料加工而成： 旱莲草6份，生熟地8份，鸡血藤8份，仙鹤8份，合欢皮6份，首乌藤6份。3. 根据权利要求1或2所述具有镇静安神作用的的药物微丝，其特征在于:所述水溶性 聚合物为羟丙基甲基纤维素和/或羟丙基纤维素，所述增塑剂为PEG400和/或单双硬脂酸甘 油酯。4. 一种权利要求1-3任意一项所述具有镇静安神作用的的药物微丝的制备方法，其特 征在于，所述制备方法按如下步骤进行： (1) 制备中药提取物浸粉:将配方量的旱莲草、生熟地、鸡血藤、仙鹤草、合欢皮和首乌 藤粉碎、混合均匀，然后加入3-4倍质量的水煎煮2-3小时，然后过滤去除残渣，滤液真空浓 缩至含水量40%以下得中药提取物浸膏，经冷冻干燥获得浸粉； (2) 将水溶性聚合物与增塑剂混合均匀，室温下放置6-8小时，充分塑化备用； (3) 将步骤（1)的中药提取物浸粉和步骤(2)的原料充分混合均匀，加入热熔挤出机内， 加热温度80-90°C，加热时间10-30s，至原料充分软化，然后由热熔挤出机挤出，挤出孔径为 0.5-lmm，得到直径为0.5-lmm的丝状物，经冷却、切割获得长度l-3mm的药物微丝。
【文档编号】A61K47/14GK105878551SQ201610384479
【公开日】2016年8月24日
【申请日】2016年6月2日
【发明人】林正秋
【申请人】林正秋