一种治疗乳腺不通的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗乳腺不通的中药组合物，其原料组成为：当归12?18份、川芎8?12份、鸡血藤25?35份、僵蚕16?24份、制首乌12?18份、葛根12?18份、橘络12?18份、刺蒺藜4?6份、香附8?12份、沙苑子8?12份、青皮8?12份、枳实4?8份，肉苁蓉2?4份。本发明的中药组合物中，所选用的原料药来源广泛，无毒副作用，使用更为安全；各原料组方合理，配伍科学，药物之间共同发挥了理气通乳、疏肝理气、清热解毒、活血化瘀的作用，具有明显的增效作用，充分发挥了相须相使的配伍关系。
【专利说明】
一种治疗乳腺不通的中药组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗乳腺不通的中药组合物及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 乳腺不通是乳腺炎的一种表现，多见于产后哺乳的妇女，尤以初产妇多见。临床表 现为乳房胀痛，出现边界不清的硬结，乳汁不通，局部皮肤红肿、发热;严重时出现寒战、高 热、头痛等全身虚状。
[0003] 目前对于乳腺不通的治疗，多采用热敷、按摩、抽吸乳汁等外治法;或以"通"为法， 进行中医治疗。但上述治疗方法存在治疗时间长，治疗效果欠佳，或用物受季节限制，不易 得到等问题，不利于临床使用和推广。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是提供一种治疗乳腺不通的中药组合物及其制备方法，该中药组合 物具有理气通乳、疏肝理气、清热解毒、活血化瘀之功效，能够有效疏通乳腺，而且安全无毒 副作用。
[0005] 本发明的另一目的是提供该中药组合物的制备方法，该制备方法可以实现工业化 生产。
[0006] 为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：
[0007] 本发明第一方面，提供一种治疗乳腺不通的中药组合物，其原料组成为：
[0008] 当归12-18份、川芎8-12份、鸡血藤25-35份、僵蚕16-24份、制首乌12-18份、葛根 12-18份、橘络12-18份、刺漠藜4-6份、香附8_12份、沙苑子8_12份、青皮8_12份、枳实4-8份， 肉苁蓉2-4份。
[0009] 本发明的治疗乳腺不通的中药组合物，优选的组方为：
[0010] 当归15份、川芎10份、鸡血藤30份、僵蚕20份、制首乌15份、葛根15份、橘络15份、刺 蒺藜5份、香附10份、沙苑子10份、青皮10份、枳实6份、肉苁蓉3份。
[0011] 中药的配伍讲究相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反，由于不同的中药之间存在不 同的配伍关系，因此在使用两味以上中药时，必须有所选择，充分发挥药物之间相须相使的 配伍关系，使产品的临床效果得到显著提高。
[0012] 另一方面，中药成分复杂，一种药材中既有水溶性成分，又有油溶性或醇溶性成 分，且有些活性成分在高温下容易失活，因此通过选择合适的提取方法和提取工艺对中药 有效成分进行提取分离，可以最大限度的提取出有效成分并保证有效成分的活性，从而保 证产品的临床效果。
[0013] 本发明通过将多味中药进行配伍，药物之间共同发挥了理气通乳、疏肝理气、清热 解毒、活血化瘀的作用，具有明显的增效作用，充分发挥了相须相使的配伍关系。组合物中 各组分的药理分析如下：
[0014] 当归:甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩 晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。酒当归 活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。
[0015] 川考：辛，温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于胸痹心、痛，胸胁刺痛，跌 扑肿痛，月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。
[0016] 鸡血藤:苦、甘，温。归肝、肾经。活血补血，调经止痛，舒筋活络。用于月经不调，痛 经，经闭，风湿痹痛，麻木瘫痪，血虚萎黄。
[0017] 僵蚕:咸、辛，平。归肝、肺、胃经。息风止痉，祛风止痛，化痰散结。用于肝风夹痰，惊 痫抽搐，小儿急惊，破伤风，中风口瞒，风热头痛，目赤咽痛，风疹瘙痒，发顾痄腮。
[0018] 制首乌：苦、甘、湿，微温。归肝、心、、肾经。补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨，化浊降 月旨。用于血虚萎黄，眩晕耳呜，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，高脂血症。。
[0019] 葛根:甘、辛，凉。归脾、胃、肺经。解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络， 解酒毒。用于外感发热头痛，项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻，眩晕头痛，中风偏 瘫，胸痹心痛，酒毒伤中。
[0020]橘络:为芸香科植物橘(Citrus reticulata Blanco)及其栽培变种的果皮内层筋 络。味苦、甘，性平。归脾、肺经。具有通络，化痰止咳的功效。
[0021]刺蒺藜：辛、苦，微温;有小毒。归肝经。平肝解郁。活血祛风，明目，止痒。用于头痛 眩晕，胸胁胀痛，乳闭乳痈，目赤翳障，风疹瘙痒。
[0022]香附：辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。用于肝 郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛 经。
[0023] 沙苑子:甘，温。归肝、肾经。补肾助阳，固精缩尿，养肝明目。用于肾虚腰痛，遗精早 泄，遗尿尿频，白浊带下，眩晕，目暗昏花。
[0024] 青皮:苦、辛，温。归肝、胆、胃经。疏肝破气，消积化滞。用于胸胁胀痛，疝气疼痛，乳 癖，乳痈，食积气滞，脘腹胀痛。
[0025]枳实:苦、辛、酸，微寒。归脾、胃经。破气消积，化痰散痞。用于积滞内停，痞满胀痛， 泻痢后重，大便不通，痰滞气阻，胸痹，结胸，脏器下垂。
[0026] 肉苁蓉：甘、咸，温。归肾、大肠经。补肾阳，益精血，润肠通便。用于肾阳不足，精血 亏虚，阳痿不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。
[0027] 本发明的治疗乳腺不通的中药组合物中，鸡血藤为君药，具有行血散瘀、舒筋活 络、养血调经的功效；当归配伍川芎，补血活血，祛风止痛;佐以僵蚕、制首乌、葛根、橘络，补 肝肾，益精血，通经络;刺蒺藜、沙苑子、肉苁蓉，温阳通络;青皮、枳实，破气消积。诸药合用， 共奏理气通乳、疏肝理气、清热解毒、活血化瘀之功效。
[0028] 本发明的治疗乳腺不通的中药组合物中，各原料组分是一个有机的整体，缺一不 可。发明人在研发过程中发现，减少上述组合物中的任何一种原料组分，或以具有相似药性 的原料药对本发明中药组合物的原料组分进行替换，则中药组合物整体的作用效果显著降 低;在本发明的组合物的基础上再增加其他的原料组分，组合物的整体效果并未有明显的 改善，甚至有组合物的整体效果降低的情况出现。
[0029] 上述治疗乳腺不通的中药组合物可直接将各原料粉碎，混合均匀后使用；或加水 煎煮;也可以按照其他方法制备。在本发明的一个【具体实施方式】中，上述治疗乳腺不通的中 药组合物的制备方法为：
[0030] (1)将当归、川芎、鸡血藤、制首乌、葛根、刺蒺藜、香附、沙苑子、青皮、枳实、混合， 加水煎煮两次，滤过(第一次加8倍量水，煎煮2小时;第二次加6倍量水，煎煮1.5小时），合并 滤液，浓缩至相对密度为I. I (50°C)的浸膏；
[0031] (2)将僵蚕、橘络和肉苁蓉，粉碎，过80目筛，然后与中药浸膏混合，即得。
[0032] 经试验验证，采用上述制备方法，可以最大限度的提取出中药组合物中的有效成 分并保证有效成分的活性，从而保证产品的临床效果。
[0033] 上述中药组合物在制备治疗乳腺不通的药物制剂中的应用也是本发明保护的范 围。
[0034] 本发明第二方面，提供一种治疗乳腺不通的药物制剂，由上述中药组合物和药学 上可接受的辅料制备而成。
[0035] 上述药物制剂可以制成各种药物剂型，如丸剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、凝胶剂、喷 雾剂、洗剂、乳膏/霜剂、散剂等。
[0036] 所述药学上可接受的辅料为药物制剂中的常规辅料，优选为甘油、丁二醇、海藻 糖、甜菜碱、淀粉、羧甲基纤维素钠中的一种或多种。
[0037]本发明的有益效果：
[0038] 本发明的中药组合物中，所选用的原料药来源广泛，无毒副作用，使用更为安全； 各原料组方合理，配伍科学，药物之间共同发挥了理气通乳、疏肝理气、清热解毒、活血化瘀 的作用，具有明显的增效作用，充分发挥了相须相使的配伍关系。
[0039] 以本发明的组合物作为有效成分，可以制备成用于治疗乳腺不通的药物制剂，产 品应用形式多样。
[0040] 本发明的中药组合物能有效治疗乳腺不通，临床试验证明对乳腺不通的治疗有效 率达100%，与现有的治疗药物相比，治疗效果有了显著的提高;而且药物起效快，临床使用 2-3天即可见效。
【具体实施方式】
[0041] 下面通过具体实例对本发明进行进一步的阐述，应该说明的是，下述说明仅是为 了解释本发明，并不对其内容进行限定。
[0042] 实施例1:
[0043] 配方：当归15克、川芎10克、鸡血藤30克、僵蚕20克、制首乌15克、葛根15克、橘络15 克、刺蒺藜5克、香附10克、沙苑子10克、青皮10克、枳实6克、肉苁蓉3克。
[0044] 制备方法：
[0045] (1)将当归、川芎、鸡血藤、制首乌、葛根、刺蒺藜、香附、沙苑子、青皮、枳实、混合， 加水煎煮两次，滤过(第一次加8倍量水，煎煮2小时;第二次加6倍量水，煎煮1.5小时），合并 滤液，浓缩至相对密度为I. I (50°C)的浸膏；
[0046] (2)将僵蚕、橘络和肉苁蓉，粉碎，过80目筛，然后与中药浸膏混合，即得中药组合 物。
[0047] 然后将中药组合物以常规方法制备成丸剂，例如，以蜂蜜为粘合剂制备成丸剂，每 丸重量为〇.5g。
[0048] 实施例2:
[0049] 配方：当归12克、川芎12克、鸡血藤25克、僵蚕24克、制首乌12克、葛根18克、橘络12 克、刺蒺藜6克、香附8克、沙苑子12克、青皮8克、枳实8克，肉苁蓉2克。
[0050] 中药组合物的制备方法同实施例1，然后以常规方法制备成胶囊剂。
[0051 ] 实施例3:
[0052] 配方：当归18克、川芎8克、鸡血藤35克、僵蚕16克、制首乌18克、葛根12克、橘络18 克、刺蒺藜4克、香附12克、沙苑子8克、青皮12克、枳实4克，肉苁蓉4克。
[0053]中药组合物的制备方法同实施例1，然后以常规方法制备成外敷制剂。
[0054] 对比例1:
[0055] 本发明人在研发过程中对具有相近药性的多味原料药进行了配伍关系的考察和 药效的研究，结果发现，即使某几味原料药之间的药性相似，但与其他不同的原料药配伍使 用后，其药效效果差别显著。例如:将实施例1的药物配方中具有行血散瘀、舒筋活络功效的 鸡血藤替换为具有相似功效的路路通;将橘络替换为丝瓜络;将枳实替换为苏梗；
[0056]采用如下方法制备：
[0057] (1)将当归、川考、路路通、制首乌、葛根、刺蒺藜、香附、沙苑子、青皮、苏梗、混合， 加水煎煮两次，滤过(第一次加8倍量水，煎煮2小时;第二次加6倍量水，煎煮1.5小时），合并 滤液，浓缩至相对密度为I. I (50°C)的浸膏；
[0058] (2)将僵蚕、丝瓜络和肉苁蓉，粉碎，过80目筛，然后与中药浸膏混合，即得中药组 合物。
[0059] 以常规方法建立乳腺炎的大鼠动物模型，考察本发明实施例1和对比例1的中药组 合物对乳腺炎(乳腺不通)的治疗效果，动物试验表明，本发明实施例1的中药组合物对于乳 腺炎的大鼠动物模型的治疗效果要显著优于对比例1。说明本发明的组合物符合中药的配 伍关系，各组分之间具有协同促进作用，并非是具有相似药性的原料药的简单替换和组合。
[0060] 对比例2:
[0061 ]中药组合物中各原料药的药量是标识药力的，即使方剂的药物组成相同，但若药 物的用量各不相同，其药力则有大小之分，配伍关系则有君臣佐使之变，从而其功主治则各 有所异。本发明人在研发过程中对中药组合物中的各个原料的含量进行了考察和药效的研 究，结果发现，不合适的原料配比关系，尤其是君药和臣药所占份量的不同，其药效效果差 另很著。例如:将实施例1中鸡血藤的用量调整为12克，当归的用量调整为30克，川考的用量 调整为30克，僵蚕的用量调整为10克，其他原料的用量同实施例1，并按实施例1的方法制 备。
[0062]以常规方法建立乳腺炎的大鼠动物模型，考察本发明实施例1和对比例2的中药组 合物对乳腺炎(乳腺不通)的治疗效果，动物试验表明，本发明实施例1的中药组合物对于乳 腺炎的大鼠动物模型的治疗效果要显著优于对比例2。说明本发明的组合物中各原料药的 用量并非是常规的调整所能得到的，本发明的中药组方中，各原料药材的用量配比是根据 其药材特性、君臣佐使配伍等各种考虑因素决定的，对于中药组合物的整体药效起到非常 重要的作用。
[0063] 安全性试验：
[0064] 1.急性毒性试验：
[0065] 分别以体重为18~22克、雌雄各半的昆明小鼠60只为试验动物，灌胃方式分别分 为一次给药和三次给药的两组，每组均分为三个试验组，分别灌胃本发明实施例1-3制备的 中药组合物;小鼠一次给药组的剂量为4. Og (生药)/kg，三次给药(间隔4~6小时)组的剂量 为12.Og(生药)/kg，灌胃给药后观察一周，均未发现动物死亡；因此本发明的中药组合物急 性毒性低，临床用药安全。
[0066] 2.长期毒性试验：
[0067] 将昆明小鼠81只分为l.Og(生药)/kg、0.5g(生药)/kg和0.2g(生药)/kg三个剂量 组，每个剂量组均分为三个试验组，分别灌胃实施例1-3制备的中药组合物，连续给药2个 月。给药1个月后，高剂量组和对照组分别处死1/3动物，测定各项指标;给药2个月后，各剂 量组除分别留1/3动物作恢复期观察外，其余全部处死，测定各项指标。观察和测定项目包 括如外观体症和行为活动、分泌物、粪便性状;血液的常规指标和生化指标;系统尸检及脏 器系数和组织学检查等内容。
[0068] 结果表明：用不同剂量给小鼠连续口服，对小鼠的进食量和体重增长均无影响。对 肝肾功能均未发现明显毒性作用;说明本发明的中药组合物安全无毒性。
[0069] 临床资料
[0070] 1.-般资料：
[0071] 将来院治疗并确诊的乳腺炎患者168例，随机分为试验组I、试验组II、试验组III 和对照组，每组42例，四组的年龄、病程等无显著差异。
[0072] 2.诊断标准：
[0073] 参照《外科学》中乳腺炎的诊断标准，制定如下标准：
[0074]乳汁无法顺畅排出，乳房内有结块，乳头颜色为微红或不红;全身伴有头痛、发热、 大便干结、便秘等情况。
[0075] 3.治疗方法：
[0076] 试验组I:使用本发明实施例1制备的中药组合物，按常规方法制备成丸剂，每日2 次，每次2-3丸。
[0077] 试验组II:使用本发明实施例2制备的中药组合物，按常规方法制备成丸剂，使用 方法同试验组I。
[0078] 试验组III:使用本发明实施例3制备的中药组合物，按常规方法制备成丸剂，使用 方法同试验组I。
[0079]对照组:给予青霉素800万单位加入0.9 %氯化钠注射液500ml中静脉滴注，每日1 次。
[0080]观察期间停用一切药物，嘱患者注意饮食，忌辛辣，四组均以7天为1疗程，治疗2个 疗程后统计结果。
[0081 ] 4.疗效评定标准：
[0082]治愈:乳房肿痛及肿块消失，体温正常，乳汁分泌通畅；
[0083]有效:乳房肿痛减轻，肿块消散1/3以上，体温基本正常，排乳部分通畅；
[0084]无效:乳房肿痛及肿块未见好转，甚至加重，体温不降。
[0085] 5.治疗结果：
[0086] 经治疗观察后，结果见表1。
[0087]表1临床治疗结果
[0089] 由表1可以看出，与现有药物相比，本发明的中药组合物对乳腺不通的治疗效果更 为显著。而且本发明的中药组合物起效快，临床使用2-3天即可见效。临床应用过程中，各治 疗组均未出现毒、副作用，说明本发明的中药组合物安全有效。
[0090] 典型病例：
[0091] 刘某，女，27岁，2015年4月12日初诊。主诉:产后乳汁分泌不畅，双乳房肿胀，结块。 检查:双乳肿胀，结块硬韧，触之疼痛，皮温微高。双乳B超示:双乳乳腺积乳。
[0092] 使用本发明实施例1制备的丸剂，每日2次，每次2-3丸，服用5天后，乳汁自溢，结块 渐软，疼痛明显减轻;服用20天后，诸症消失，随访半年，未见复发。
[0093] 以上所述，仅为本发明较佳的【具体实施方式】，但本发明的保护范围并不局限于此， 任何熟悉本技术的技术人员在本发明批露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明 构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种治疗乳腺不通的中药组合物，其特征在于，其原料组成为： 当归12-18份、川芎8-12份、鸡血藤25-35份、僵蚕16-24份、制首乌12-18份、葛根12-18 份、橘络12_18份、刺漠藜4-6份、香附8-12份、沙苑子8_12份、青皮8_12份、枳实4-8份，肉灰 蓉2-4份。2. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其原料组成为： 当归15份、川芎10份、鸡血藤30份、僵蚕20份、制首乌15份、葛根15份、橘络15份、刺蒺藜 5份、香附10份、沙苑子10份、青皮10份、枳实6份、肉苁蓉3份。3. 权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤如下： (1) 将当归、川芎、鸡血藤、制首乌、葛根、刺蒺藜、香附、沙苑子、青皮、枳实、混合，加水 煎煮，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.1 (50°C)的浸膏； (2) 将僵蚕、橘络和肉苁蓉，粉碎，过筛，然后与中药浸膏混合，即得。4. 如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤（1)中，水煎煮的具体操作为:第一 次加8倍量水，煎煮2小时;第二次加6倍量水，煎煮1.5小时。5. 权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗乳腺不通的药物制剂中的用途。6. -种治疗乳腺不通的药物制剂，由权利要求1或2所述的中药组合物和药学上可接受 的辅料制备而成。7. 如权利要求6所述的药物制剂，其特征在于，所述药学上可接受的辅料选自甘油、丁 二醇、海藻糖、甜菜碱、淀粉、羧甲基纤维素钠中的一种或多种。8. 如权利要求6所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂的剂型为丸剂、胶囊剂、颗 粒剂、片剂、凝胶剂、喷雾剂、洗剂、乳膏/霜剂或散剂。
【文档编号】A61K9/48GK105963461SQ201610606785
【公开日】2016年9月28日
【申请日】2016年7月28日
【发明人】王美千和
【申请人】王美千和