治疗围绝经期女性失眠的中药穴位贴的制作方法

治疗围绝经期女性失眠的中药穴位贴的制作方法
【专利摘要】本发明提供了一种治疗围绝经期女性失眠的中药穴位贴，其原料药包括川黄连、鸡子黄、阿胶、熟地黄、白芍、女贞子、百合、夜交藤、远志、酸枣仁、合欢皮、黄芩、莲子心、生栀子、淡竹叶、柏子仁、浮小麦、天门冬、薏苡仁、山药、枸杞子、石菖蒲、炙甘草和肉桂。其疗效显著，效果优于古法古方，为失眠患者提供经济，有效、快捷的治疗方案。
【专利说明】
治疗围绝经期女性失眠的中药穴位贴
技术领域
[0001] 本发明设及中医药技术领域，尤其设及一种治疗围绝经期女性失眠的中药穴位 贴。
【背景技术】
[0002] 围绝经期是女性生理过程中的必经阶段，年龄大致在45-55岁之间。此时除出现躯 体症状月经素乱至闭经、潮热汗出、性生活能力下降等外，则W神经精神症状较为常见，其 中失眠的发生率即占到70.6%。流行病学资料显示：围绝经期妇女睡眠障碍显著增加： 1^6(1636的等调查了 45-55岁1046名法国妇女，绝经后妇女和绝经前妇女主诉睡眠障碍的频 率各占64%和53% dK化等研究发现绝经后和围绝经期妇女与同年龄绝经前妇女的睡眠障 碍各占63%、50%、40 %。Owens调查了 522名42-50岁妇女，随访4年，发现从月经规律到围绝 经期W至绝经后期，睡眠障碍从绝经前的36%显著增加到绝经后的51%。失眠不仅易引起 患者焦虑、抑郁或恐惧屯、理致使精神活动效率下降，还可进一步导致人体内分泌、免疫等多 系统失调而引发各种继发疾病，从而严重影响中老年妇女的身屯、健康，降低其生活质量。
[0003] 目前，西医学对本病的治疗多采用激素替代疗法化RT)或应用镇静催眠药等，虽有 一定效果，但长期疗效却不理想，尤其是其毒副作用越来越不容忽视，突出地表现为皿T增 加了子宫内膜癌和乳腺癌的危险性及血栓性疾病、糖尿病等的发生率，而镇静催眠药常可 导致药物依赖、精神依赖及出现头昏、嗜睡、乏力、口干等问题。中医药研究方面，只有少数 对单纯围绝经期相关的失眠症进行研究，大多数对围绝经期综合征研究的文章中，多数药 物对血管舒缩症状和精神神经系统症状中烦躁易怒和抑郁等疗效显著，对失眠症的疗效欠 佳。并且在研究中采用的多是单一的围绝经期综合征或失眠的诊断和疗效评价标准，而且 来源不一，且标准内容多不一致，有的则是自拟标准进行诊断和疗效评价。即存在着诊断标 准不统一，评价标准不规范，难W客观判定疗效的问题。
[0004] 目前治疗失眠多采用综合疗法，消除导致失眠的病因，强调治疗方案的个体化。药 物治疗是西医整个治疗中的重要组成部分，常W镇静催眠药辅助入眠，此类药物通过抑制 中枢神经的兴奋性而发挥催眠作用，有过度睡眠、耐受性和成癒性、反跳性睡眠、精神异常 等不良反应。而中医治疗失眠具有显著优势，中医治病求本直指失眠的根结，辨证论治将治 疗方案个体化，通过中医治疗不仅可治疗失眠症，亦使得其伴随症状明显改善，从而从根本 上提高患者生活质量。可见中医治疗势必成为失眠症治疗的主流方向。
[0005] 在分析当代失眠患者发病病因及证型，可W得出"屯、肾不交、疲疲内阻"是围绝经 期女性失眠的主要的病因病机，本发明中药组方是临床治疗围绝经期女性失眠的有效方 剂，在"调和阴阳、既济水火、桂疲通络"的治疗原则下，创制了本发明中药穴位贴剂，其作用 方法简便，效果显著，具有很好的改善睡眠质量的作用，因此在临床上应用本发明，为失眠 患者提供经济、有效、快捷的治疗方案。

【发明内容】

[0006] 本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗围绝经期女性失眠的中药穴位贴，在 治疗围绝经期阶段的女性失眠疗效显著，为失眠患者提供经济，有效、快捷的治疗方案。
[0007] 为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗围绝经期女性失眠的中药穴位贴，其 所使用的中药有效成分的原料药包括知母、黄柏、朱巧神、百合、女贞子、墨旱莲、酸要仁、夜 交藤、熟地黄、白巧、桑權子、莲子屯、、生檐子、淡竹叶、浮小麦、麦Π 冬、玄参、生龙齿、生牡 颇、肉桂和生甘草。
[000引其中，所述中药有效成分中各原料药的质量分别为知母3?~42g、黄柏1始~22邑、 朱巧神Ug~17g、百合95g~llOg、女贞子30g~35g、墨旱莲30g~35g、酸要仁25g~35g、夜 交藤30g~35g、熟地黄25g~30g、白巧20g~25g、桑權子lOg~15g、莲子屯、lOg~15g、生檐子 lOg~15g、淡竹叶lOg~15g、浮小麦15g~25g、麦口冬30g~35g、玄参15g~20g、生龙齿15g ~20g、生牡颇15g~20g、肉桂7g~llg，生甘草20g~25g。
[0009] 其中，所述中药有效成分中各原料药的质量分别为知母40g、黄柏20g、朱巧神15g、 百合lOOg、女贞子30g、墨旱莲30g、酸要仁30g、夜交藤30g、熟地黄30g、白巧20g、桑權子lOg、 莲子屯、lOg、生檐子lOg、淡竹叶lOg、浮小麦20g、麦口冬30g、玄参15g、生龙齿15g、生牡颇 15g、肉桂9g，生甘草20g。
[0010] 所述穴位贴还包括基质。
[0011] 本发明中药穴位贴的制备方法具体为：
[0012] 第一步，中有效成分的提取；
[OOU] 第二步，穴位贴的制备。
[0014] 所述第一步进一步具体为取各中药材，混合在一起，用其2-4倍质量的醇浓度80% 的乙醇浸泡2小时，加热回流3-5小时，收集提取液，再加入其质量1-3倍量的醇浓度80 %的 乙醇加热回流1-3小时，收集提取液，合并二次提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为60°C时 1.30-1.35的浓缩浸膏。
[0015] 所述第二步进一步具体为将取第一步制备的浸膏lOOg备用，将60g明胶、20g聚乙 締醇、lOg聚丙締酸钢溶于150g甘油中得到溶液，得到甘油溶液;将3g抓TA，5g径下基二酸， 5g氮酬和3g酒石酸溶于200g蒸馈水，充分揽拌40分钟，得溶液水溶液;将水溶液和甘油溶液 混合，在40-50 °C的溫度下充分揽拌40分钟后，取揽拌后的该基质200g，在其中加入80g浸 膏，继续进一步揽拌1小时后，冷却到室溫，涂布于背衬材料上，盖上保护层，5(TCW下干燥， 剪裁，包装。
[0016] 本发明还提供一种用于治疗围绝经期女性失眠的中药制剂，其原料药包括知母、 黄柏、朱巧神、百合、女贞子、墨旱莲、酸要仁、夜交藤、熟地黄、白巧、桑權子、莲子屯、、生檐 子、淡竹叶、浮小麦、麦口冬、玄参、生龙齿、生牡颇、肉桂和生甘草。
[0017] 其中，所述中药制剂中各原料药的质量分别为知母3?~42g、黄柏1始~22g、朱巧 神13g~17g、百合95g~llOg、女贞子30g~35g、墨旱莲30g~35g、酸要仁25g~35g、夜交藤 30g~35g、熟地黄25g~30g、白巧20g~25g、桑權子lOg~15g、莲子屯、lOg~15g、生檐子lOg ~15g、淡竹叶lOg~15g、浮小麦15g~25g、麦口冬30g~35g、玄参15g~20g、生龙齿15g~ 20邑、生牡颇15g~20g、肉桂7g~llg，生甘草20g~25邑。
[0018] 其中，所述中药制剂中各原料药的质量分别为知母40g、黄柏20g、朱巧神15g、百合 lOOg、女贞子30g、墨旱莲30g、酸要仁30g、夜交藤30g、熟地黄30g、白巧20g、桑權子lOg、莲子 屯、lOg、生檐子lOg、淡竹叶lOg、浮小麦20g、麦口冬30g、玄参15g、生龙齿15g、生牡颇15g、肉 桂9g，生甘草20g。
[0019] 有益的技术效果
[0020] 本发明提供的治疗围绝经期女性失眠的中药穴位贴，在治疗围绝经期阶段的女性 失眠疗效显著，为失眠患者提供经济，有效、快捷的治疗方案。
【具体实施方式】
[0021] 围绝经期妇女伴随着诸多症状，其中失眠是困扰着该类人群的重要疾病，对其病 因病机进行分析，主要为肝血不足、屯、肾不交、疲疲内阻，综合分析即多疲多虚的表现，此时 期，突出W屯、肾不交、疲疲内阻为主要表现。屯、为君主之官，神明出焉，若屯、肾屯、肾阴虚，虚 热上扰神明，则屯、中烦恼不得眠;肝肾阴虚，则多梦易怒;热伤阴液，则口干、眼干、咽燥等； 虚热迫津外泄，则自汗盗汗;火性炎上，热扰清资则头晕；肾阴不足，不能上荣于耳则耳鸣； 屯、神不得阴血所养，则健忘；肾主骨生髓，肾阴不足则腰酸，此外，观其舌脉象，多舌红，少 苔，脉细数，对于围绝经期患者，诸证表现均为屯、肾虚热之征。因为其天癸将竭，地道不通， 多有疲疲内阻表现。治疗当清热育阴，交通屯、肾、桂疲通络。
[0022] 本发明提供一种治疗围绝经期女性失眠的中药穴位贴，其所使用的中药有效成分 的原料药由知母、黄柏、朱巧神、百合、女贞子、墨旱莲、酸要仁、夜交藤、熟地黄、白巧、桑權 子、莲子屯、、生檐子、淡竹叶、浮小麦、麦口冬、玄参、生龙齿、生牡颇、肉桂和生甘草组成。
[0023] 方中重用知母、黄柏与少量朱巧神配伍，其中知母、黄柏清热除烦，使屯、火不独亢 于上而能下交于肾，同时知母可W养阴，黄柏擅于坚阴清热，朱巧神为朱砂拌炒的巧神，不 仅有巧神淡渗利湿、宁屯、健脾之功效，更能够借朱砂之药气，安神定惊、明日解毒，增强巧神 养屯、安神，利水补虚之力，Ξ药合用，交通屯、肾，共为君药;加入大剂量的百合，百合润肺养 阴，中医讲究金水相生，养肺阴可W补肾阴，加入白巧、墨旱莲、女贞子、熟地黄、酸要仁滋补 肝肾之阴，其中白巧与生甘草配合，可W增强其养血柔肝、缓急止痛的功效，墨旱莲、女贞子 是常用药对，对于肝血不足、肾阴亏虚患者具有很好的治疗作用，酸要仁养肝血、安神助眠， 现代医学研究女贞子、旱莲草、酸要仁中均富含熊果酸及齐墳果酸，两种成分具有一定的镇 静、抗炎、降压等作用，针对患者处于围绝经期运一阶段，肝肾同调，阴血双补，共奏扶正固 本之功效，加入熟地黄与白巧等药配合，可W增强补益肝肾、补血和营的功效，夜交藤临床 上用于阴虚血少所致的失眠，擅于养血补阴、清虚火之功效，加入桑權子补肝肾、强腰膝，诸 药合用，配合君药共奏补肝肾、和营血，为臣药组;本病为本虚标实之证，在滋阴固本的同 时，仍需清屯、除烦，加入生檐子、莲子屯、、淡竹叶清屯、泻火，利尿除烦，加入玄参、麦口冬二 药，增强其清热功效，热邪一去，屯、神得按，神明自在，加入浮小麦清热除烦敛汗，汗为屯、之 液，敛汗有助于顾护屯、阴，此外，因为围绝经期妇女情绪易急，情绪发作时多伴有屯、脏不适， 故加入生龙齿、生牡颇潜振屯、阳，顾护屯、气，诸药合用为佐药；肉桂有引火归元之功用，本方 用肉桂，既有沟通屯、肾之功，亦起到引火归元之效，为使药，全方合用，苦寒泻药与味甘补药 相配，相互为用，既治邪实又治正虚，交通屯、肾，除烦安神，治疗围绝经期女性失眠具有良好 的功效。
[0024] 各原料药药理如下：
[0025] 知母:拉下名Anemarrhenaelihizoma，味苦、甘，性寒，入肺、胃、肾经，有泻热除烦， 滋阴润燥、清肺止咳的作用，主治外感热病，高热烦躁，肺热燥咳，内热消渴等症状;其苦寒 质润，性沉降，既能清热，又能生津，善治溫热病邪入气分，热盛伤津;也用于治疗消渴症;疲 热塞肺而喘，肺燥咳嗽，疲少不利；阴虚火旺，虚火上炎等证。
[00%] 黄柏:拉下名化el loden化i化inensisCortex，味苦，性寒，入肾、膀脫、大肠经，清 热燥湿，泻火解毒，除骨蒸清虚热。用于湿热泻频，黄痘，带下，热淋，脚气，瘦辟，骨蒸劳热， 盗汗，遗精，疮瘍肿毒，湿疹痊痒等证。
[0027]百合:味甘，性微寒，入屯、、肺经，具有养阴润肺，清屯、安神的功效，主治阴虚久咳， 疲中带血，虚烦惊惇，失眠多梦，精神恍惚等证。
[002引女贞子:味甘、苦，微寒，入肝、肾经，有强肝益肾，清热明目的作用，主要用于治疗 肝肾阴亏，头目失养之头昏耳鸣，阴虚内热等证。
[0029] 墨旱莲:又名墨旱莲、墨草、水旱莲，味甘、酸，性寒，归肝、肾经，起到不益肝肾，凉 血止血的作用，用于肝肾阴虚所致头晕目眩、视物昏花，腰膝酸软;适宜于阴虚有热者，用于 治疗胃中积热之吐血，热伤肺络之咳血等证。
[0030] 酸要仁:味甘、酸，性平，具有滋养屯、肝，安神，敛汗的功效，主治虚烦不眠;惊惇怔 忡;体虚自汗、盗汗等证。
[0031] 夜交藤：即首乌藤，味甘，性平，归屯、、肝经，具有养血安神，桂风通络的功效，主治 失眠多梦，血虚身痛，风湿搏痛;皮肤痊痒等证。
[0032] 朱巧神:为朱砂拌炒的巧神，性味甘、淡平。有渗湿、健脾等功能，因与朱砂拌炒，故 其养屯、安神，利水补虚力度更强。用于疲饮、水肿、小便不利、泄泻、屯、惇、眩晕。
[0033] 熟地黄:又名熟地，味甘，性微溫，入肝、肾经，具有补血滋阴，益精填髓的作用，用 于血虚萎黄;眩晕，屯、惇，失眠，月经不调，崩不止;肝肾阴亏，盗汗，足膝疼痛，腰膝酸软，耳 鸣耳聋，头目昏花;遗精阳瘦;不育不孕；月经不调；崩漏下血;须发早白；消渴;便秘;肾虚喘 促等证。
[0034] 白巧:拉下名化eoniaeRadixA化a，味苦、酸，性凉，入肝、脾经，具有养血柔肝，缓中 止痛，敛阴收汗的功效，主治胸腹胁肋疼痛，泻频腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩 漏，带下等证。
[0035] 桑權子:味甘、酸，性微寒。归肝、肾、屯、经。清凉质润，入血分。润阴补血、生津润燥。 可用于治疗津伤内热消渴、阴虚肺燥干咳、津伤肠燥便秘，配伍养阴生津药适用于肝肾不 足、精血亏虚、头晕目暗、耳鸣失眠、须发早白等症。
[0036] 莲子屯、：拉下名化lumbinisPlumula，味苦，性寒，归屯、、肾经，具有清屯、安神，交通 屯、肾，涩精止血的功效，主治热入屯、包，屯、肾不交，失眠遗精，血热吐血等证。
[0037] 生檐子:拉下名gardeniaefructus，味苦，性寒，入屯、、肺、Ξ焦，有除烦泻火、疏肝 解郁、清热利湿、凉血止血的作用，主要用于溫热病热郁胸腕之屯、烦不安、烦扰不宁;肝郁不 舒或肝经有热之头晕目眩，胸胁疼痛，目赤咽干;湿热黄痘;气滞血疲之腕腹胀痛等证。
[003引淡竹叶：又名竹叶，味甘、淡，性寒，入屯、、肺、胃经，有清热除烦、利尿通淋的作用， 主要用于外感热病、屯、烦口渴、屯、胃火盛、口舌生疮、尿赤淋浊等证。
[0039] 浮小麦:拉下名Gramineae，性凉，味甘咸，功效止虚汗，养屯、安神。用于体虚多汗， 脏躁症。
[0040] 麦口冬:味甘、微苦，性微寒，入屯、、肺、胃经，有养阴润肺、化疲止咳、清热养屯、的作 用，主要用于燥邪伤肺或阴虚肺燥有热之干咳疲黏，劳嗽咳血，咽干鼻燥，肺痴，热伤胃阴或 胃阴不足所致的口干咽燥，舌红少苔，胃腕隐痛，内热消渴，大便燥结，屯、阴虚及溫病热邪扰 及屯、营而致的屯、烦不眠，舌绛而干等证。
[0041] 玄参:味苦、咸，性寒，入肺、胃、肾经，有清热养阴，降火解毒，软坚的作用，主要用 于溫热病热入营分，伤阴劫液诸证;阴虚肺燥之咳嗽少疲，热毒塞塞之咽喉肿痛等证。
[0042] 生龙齿:拉下名Apatite,味涩，甘，性凉，归屯、经，肝经，具有镇惊安神，清热除烦的 功效。主惊痛，癒狂，屯、惇怔忡，失眠多梦，身热屯、烦等证。
[0043] 生牡颇:味咸，性微寒，入肝、胆、肾经，具有平肝潜阳，镇惊安神，软坚散结，收敛固 涩的功效，主治眩晕耳鸣，手足振颤，屯、惇失眠，烦躁不安，惊痛癒狂，療痛瘦瘤，乳房结块， 自汗盗汗，遗精尿频，崩漏带下，吞酸胃痛，湿疹疮瘍等证。
[0044] 肉桂:拉下名cinnamomiramulus，为精科植物肉桂干燥嫩枝，味辛、甘，性溫，归屯、、 肺、膀脫经，具有发汗解肌，溫经通脉，助阳化气，散寒止痛的作用，桂枝溫经通脉，横通肢 节，用于外感风寒表证，不论有汗、无汗均可应用，亦用于风湿搏痛、胃寒腹痛、经闭、痛经， 风湿搏痛，肩臂肢节冷痛等证，疲饮证和膀脫蓄水，屯、脾阳虚，水湿内停，胸胁胀满，咳逆头 晕等疲饮证。
[0045] 生甘草:味甘，性平，入十二经，有清热解毒，调和药性，桂疲止咳的作用，并能健脾 和中，缓急止痛，主要用于脾胃虚弱之腹胀纳呆，乏力;能缓解腹中拘李性疼痛，缓和某些药 物的烈性和毒性，减轻药物对机体的毒副作用或对胃肠道的刺激，通过加入甘草能起到补 气中和，调和各组分的作用。
[0046] 所述中药有效成分中各原料药的质量分别为知母3?~42g、黄柏1?~22g、朱巧 神13g~17g、百合95g~llOg、女贞子30g~35g、墨旱莲30g~35g、酸要仁25g~35g、夜交藤 30g~35g、熟地黄25g~30g、白巧20g~25g、桑權子lOg~15g、莲子屯、lOg~15g、生檐子lOg ~15g、淡竹叶lOg~15g、浮小麦15g~25g、麦口冬30g~35g、玄参15g~20g、生龙齿15g~ 20邑、生牡颇15g~20g、肉桂7g~llg，生甘草20g~25邑。
[0047] 所述中药有效成分中各原料药的质量分别为知母40g、黄柏20g、朱巧神15g、百合 lOOg、女贞子30g、墨旱莲30g、酸要仁30g、夜交藤30g、熟地黄30g、白巧20g、桑權子lOg、莲子 屯、lOg、生檐子lOg、淡竹叶lOg、浮小麦20g、麦口冬30g、玄参15g、生龙齿15g、生牡颇15g、肉 桂9g，生甘草20g。
[0048] 本发明中药穴位贴的制备方法具体为：
[0049] 第一步，中有效成分的提取；
[0050] 第二步，穴位贴的制备。
[0051] 所述第一步进一步具体为取各中药材，混合在一起，用其2-4倍质量的醇浓度80% 的乙醇浸泡2小时，加热回流3-5小时，收集提取液，再加入其质量1-3倍量的醇浓度80 %的 乙醇加热回流1-3小时，收集提取液，合并二次提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为60°C时 1.3Q-1.35的浓缩浸膏。
[0052] 所述第二步进一步具体为将取第一步制备的浸膏lOOg备用，将60g明胶、20g聚乙 締醇、lOg聚丙締酸钢溶于150g甘油中得到溶液，得到甘油溶液;将3g抓TA，5g径下基二酸， 5g氮酬和3g酒石酸溶于200g蒸馈水，充分揽拌40分钟，得溶液水溶液;将水溶液和甘油溶液 混合，在40-50 °C的溫度下充分揽拌40分钟后，取揽拌后的该基质200g，在其中加入80g浸 膏，继续进一步揽拌1小时后，冷却到室溫，涂布于背衬材料上，盖上保护层，5(TCW下干燥， 剪裁，包装。
[0053] 实施例1中药有效提取成分1
[0054] 取知母40g、黄柏20g、朱巧神15g、百合lOOg、女贞子30g、墨旱莲30g、酸要仁30g、夜 交藤30g、熟地黄30g、白巧20g、桑權子lOg、莲子屯、lOg、生檐子lOg、淡竹叶lOg、浮小麦20g、 麦口冬30g、玄参15g、生龙齿15g、生牡颇15g、肉桂9g，生甘草20g，混合在一起，用1.化g的醇 浓度80 %的乙醇浸泡2小时，加热回流5小时，收集提取液，再加入1kg的醇浓度80 %的乙醇 加热回流2小时，收集提取液，合并二次提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为60°C时1.35的 浓缩浸膏，获得中药有效提取成分1。
[0055] 实施例2穴位贴1
[0056] 取实施例1制备的浸膏lOOg备用，将60g明胶、20g聚乙締醇、lOg聚丙締酸钢溶于 150g甘油中得到溶液，得到甘油溶液;将3g抓TA，5g径下基二酸，5g氮酬和3g酒石酸溶于 200g蒸馈水，充分揽拌40分钟，得溶液水溶液;将水溶液和甘油溶液混合，在45 °C左右的溫 度下充分揽拌40分钟后，取揽拌后的该基质200g，在其中加入80g浸膏，继续进一步揽拌1小 时后，冷却到室溫，涂布于背衬材料上，盖上保护层，50°CW下干燥，剪裁，包装。
[0057] 比较例1中药有效提取成分2
[005引取知母40g、黄柏20g、百合lOOg、女贞子30g、墨旱莲30g、酸要仁30g、夜交藤30g、熟 地黄30g、白巧20g、桑權子lOg、莲子屯、lOg、生檐子lOg、淡竹叶lOg、浮小麦20g、麦口冬30g、 玄参15g、生龙齿15g、生牡颇15g、肉桂9g，生甘草20g，混合在一起，用1.化g的醇浓度80%的 乙醇浸泡2小时，加热回流5小时，收集提取液，再加入1kg的醇浓度80 %的乙醇加热回流2小 时，收集提取液，合并二次提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为60°C时1.35的浓缩浸膏，获 得中药有效提取成分1。
[0化9]比较例2穴位贴2
[0060]取比较例1制备的浸膏lOOg备用，将60g明胶、20g聚乙締醇、lOg聚丙締酸钢溶于 150g甘油中得到溶液，得到甘油溶液;将3g抓TA，5g径下基二酸，5g氮酬和3g酒石酸溶于 200g蒸馈水，充分揽拌40分钟，得溶液水溶液;将水溶液和甘油溶液混合，在45 °C左右的溫 度下充分揽拌40分钟后，取揽拌后的该基质200g，在其中加入80g浸膏，继续进一步揽拌1小 时后，冷却到室溫，涂布于背衬材料上，盖上保护层，50°CW下干燥，剪裁，包装。
[0061 ] 毒理学实验
[0062] 围绝经期失眠在临床当中较为常见，对其治疗往往时间较长，慢病缓治，因此，本 发明中药制剂W穴位贴的给药剂型，通过外用进行治疗，其药物摄入量较低、吸收时间较 长、安全性较好，但为了进一步验证其临床用药的安全性，特加入长期毒理学实验及皮肤刺 激性实验。
[0063] 清洁级，雄性，Wis化r大鼠40只，8-9周龄，体重180-220邑。
[0064] 空白穴位贴:实验室自制，与实施例2制备的穴位贴相同基质，但没有添加实施例1 制备的浸膏，2g/贴，具体制备方法如下:将60g明胶、20g聚乙締醇、lOg聚丙締酸钢溶于150g 甘油中得到溶液，得到甘油溶液;将3g抓ΤΑ，5g径下基二酸，5g氮酬和3g酒石酸溶于200g蒸 馈水，充分揽拌40分钟，得溶液水溶液;将水溶液和甘油溶液混合，在45°C左右的溫度下充 分揽拌1小时后，冷却到室溫，涂布于背衬材料上，盖上保护层，5(TCW下干燥，剪裁，包装。
[0065] 本发明实施例2制备的穴位贴l，2g/贴，含生药0.8g/贴。
[0066] 将40只雄性Wistar大鼠随机分组为对照组、实验组，每组20只，实验室溫度20-22 °C，相对湿度45%-65%，自然光照，自由饮水、摄食，先适应性喂养一周。
[0067] 实验组：将大鼠背部皮肤刮出，3cmX3cm，每日贴本发明实施例2制备的穴位贴2 贝占，时间间隔8小时，给药后观察。连续给药28天，停药观察7天。
[0068] 对照组:操作方法同实验组，给与空白穴位贴，给药频次及时间同实验组。
[0069] 观察一般状态的影响:观察各组大鼠精神状态毛发，眼球、口唇粘膜颜色，自发活 动，摄食量、饮水量体疲急程度，警惕性，易受惊吓程度等等。
[0070] 各组大鼠理化指标检测:用代谢笼法，收集大鼠尿液，进行尿常规分析
[0071 ]腹主动脉取血，检测血常规、肝功、肾功等;剖腹探查各脏器，计算脏器指数，并作 病理切片观察。
[0072] -般状态结果:对照组大鼠昼夜节律正常，毛发有光泽，动作敏捷，反应灵敏，精神 状态良好。实验组大鼠毛发有光泽，饮食量增加、饮水量减少。无其他异常表现。给药期间无 死亡。
[0073] 各组大鼠理化指标结果：
[0074] 尿常规:通过代谢笼法收集大鼠尿液，进行尿常规分析，两组大鼠给药前后无统计 学差异，组间比较，同期无统计学差异，P>〇.05。
[0075] 实验过程中无大鼠死亡，因此按实验要求，在观察期结束后，腹主动脉取血处死， 动脉血做理化检测，结果显示，各组大鼠血常规、肝功、肾功，无统计学差异。
[0076] 剥离各脏器，肉眼观察无明显异常，称重后计算脏器指数，进行统计学分析，各组 大鼠无明显差异，做肥染色观察，各组大鼠脏器无实质性病变。
[0077] 通过大鼠长期毒性实验研究，大鼠给药量分别为8g/kg/d(0.8g/贴X 2次X 200g (大鼠体重）），对应人给药剂量为50g/kg/d，然而，正常60kg成人日单一穴位摄入量为 0.013g/kg，按吸收率为100%，根据大鼠与人换算系数6.25计算，本实验给药量为成人给药 量的3750倍，一般认为，长期毒性试验中，给药期间及观察期间，大鼠无死亡，无蓄积毒性， 认为该药是安全的。临床当中，其透皮吸收率会根据接受患者不同，或者其他原因，导致吸 收率进一步降低，因此，本实验可W证实，本发明中药临床用药是安全的。
[0078] 被动皮肤过敏试验
[0079] 另取大鼠6只，随机分为3组：阳性对照组(卵白蛋白3mg/只）、阴性对照组(0.9%氯 化钢注射液）、本发明实施例2制备的穴位贴2/g贴，含生药0.8g/贴，将其溶解后，制备成含 生药浓度0.04g/ml注射液，按50ml/kg体重给药，每组2只。腹腔注射相应药物致敏，隔日1 次，共5次。末次致敏注射后第12天采血，200化/min离屯、lOmin，分离血清，-20 °C保存，2周内 备用。另取大鼠18只随机分为3组(方法同上），每组6只。大鼠两侧背部脱毛3cmX4cm2,上述 各组抗血清用生理盐水稀释成1:2和1:8,各取0.1ml分别皮内注射于相应组大鼠背部左右 两侧。24h后各组静脉注射与致敏剂量相同的激发抗原加等量的0.5%伊文思蓝染料共1ml 激发。激发20min后各组动物腹主动脉采血，离屯、取血清测定血清I巧含量，采血后即刻处死 动物，测量皮肤内层的蓝色斑点大小，直径>5mm者为阳性。给药组动物活动及进食等一般 状况未见明显异常。
[0080] 结果:激发后，阳性对照组的所有6只大鼠左右两侧均出现蓝斑，直径> 5mm，左侧 蓝斑直径（10.1 ± 3.34 )mm，右侧蓝斑直径(7.57 ± 1.94 )mm，其余组别动物未出现直径> 5mm 蓝斑。与阴性对照组相比，阳性对照组血清I巧含量明显增高(P<〇.01)，其余各组血清IgE 含量未见明显改变。W上结果表明在该实验条件下本发明制剂注射液未引起大鼠同种被动 皮肤过敏反应。
[0081] 临床研究
[0082] -般资料：113例符合围绝经期失眠的患者，均来自2014年2月至2014年10月口诊 就诊的失眠患者。
[0083] 诊断标准
[0084] 中医诊断标准:参照国家中医药管理局发布，2008年实施的《中医病证诊断疗效标 准》，不寐的诊断依据如下：
[0085] (1)轻者入寐困难，睡而易醒、醒后不寐，连续3周W上，重者则彻夜不眠；
[0086] (2)常伴神疲乏力、屯、神不宁、头昏、头痛、屯、惇、健忘、多梦等症状；
[0087] (3)本病证常伴有饮食不节，情志失常，劳倦，思虑过度，病后，体虚等病史；
[0088] (4)经各系统及实验室检查，未发现有妨碍睡眠的其它器质性病变。
[0089] 中医辨证标准:符合中医不寐屯、肾不交证(或兼疲疲互阻）的辨证标准：
[0090] 屯、烦不寐，难W入眠，屯、惇多梦，伴头昏耳鸣，五屯、烦热，咽干少津，面红目赤，口渴 多饮，甚则头面部多发瘦疮，腰膝酸软，盗汗潮热，或腰部畏寒，膝下寒冷，双足冰凉，女子月 经不调，舌红少苔，脉细数。
[0091] 西医诊断标准:参照《中国精神疾病分类方案与诊断标准(第3版)》，对本病的诊断 标准如下：
[0092] (1)失眠几乎是唯一症状，其他症状均继发于失眠之后，包括难W入睡，睡眠不深， 易醒，多梦，早醒，醒后不易再睡，醒后感到不适，疲乏或半天困倦。
[0093] (2)失眠至少每周发生3次，并至少持续1个月。
[0094] (3)失眠引起显著的苦恼，或精神活动效率下降，或妨碍社会功能。
[00M] (4)不是任何一种躯体疾病或精神障碍的一部分。
[0096] 睡眠质量评定标准:匹兹堡睡眠质量指数评定量表(PSQDPittsbur曲
[0097] 睡眠质量指数由Pittsbur曲精神科医生Buysse博：t等于1989年编制，主要用于评 估受试者的主观睡眠质量，该量表广泛应用于我国精神科和睡眠医学的临床研究，其评估 睡眠质量公信度高。PSQI用于评估受试者近来1个月的睡眠质量，包括睡眠质量，入睡时间， 睡眠时间，睡眠效率，睡眠障碍，催眠药物，日间功能7个因子。每个因子0~3分等级记分，各 因子得分总和为PSQI总分，PSQI总分范围是0~21，总分越高，表示睡眠质量越差。原作者认 为PSQI 8为睡眠质量差。
[009引病例纳入标准
[0099] (1)符合上述西医诊断标准及中医诊断和辨证标准；
[0100] (2)年龄在45~55岁之间；
[0101] (3)近一周内未使用任何治疗失眠药物者，或曾短期(3~5天）内服用过此类药物， 但停用7天W上者；
[0102] (4)知情同意并愿意接受本项研究治疗，并签署知情同意书者。
[0103] 病例剔除标准
[0104] (1)不符合上述纳入标准者；
[0105] (2)患有严重妨碍睡眠的精神疾病者，如精神分裂症，抑郁症，焦虑症等；
[0106] (3)失眠由其他全身性疾病引起者，如发热，疼痛，手术等；
[0107] (4)合并严重的器质性疾患者，如有严重感染，屯、衰，脑梗塞，肝硬化失代偿期，肾 功能衰竭等；
[0108] (5)药物滥用及依赖者；
[0109] 病例脱落标准
[0110] (1)纳入后不配合试验方案治疗的患者；
[0111] (2)在研究过程中发生严重的屯、脑血管等严重疾患，必须停止研究者；
[0112] (3)研究过程中自行要求退出者。
[0113] 围绝经期诊断标准
[0114] (1)月经周期延长，经量减少，最后绝经。
[0115] (2)月经周期不规则，经期延长，经量增多，甚至大出血或出血淋漓不断，然后逐渐 减少而停止。
[0116] (3)月经突然停止，较少见。
[0117] (4)临床表现为潮热、出汗，是血管舒缩功能不稳定的表现，是围绝经期综合征最 突出的特征性症状。
[0118] 疗效评价标准
[0119] (1)临床疗效判定标准:参照《中药新药治疗失眠的临床试验指导原则》的标准。
[0120] ①临床治愈:睡眠时间恢复至正常或夜间睡眠时间可达化W上，睡眠深沉，醒后无 疲急感，对正常工作学习无影响。
[0121] ②显效:睡眠明显好转，睡眠时间增加化W上，睡眠深度增加，觉醒次数较少，基本 无 Μ梦等。
[0122] ③有效:失眠症状减轻，睡眠时间较前增加不足化。
[0123] ④无效:治疗后，失眠无明显改善或反而加重者。
[0124] (2)中医证候疗效判定标准
[0125] 评定失眠的改善情况主要依据其治疗前后中医证候的评分疗效指数。
[0126] 疗效指数=(治疗前计分一治疗后计分)/治疗前计分X 100%。
[0127] ①临床痊愈:疗效指数>95%;
[012引②显效:75%《疗效指数<95%;
[0129] ③有效:25%《疗效指数<75%;
[0130] ④无效:疗效指数<25 %。
[0131] (3)睡眠质量评定
[0132] 对患者睡眠质量的评定依据对治疗前后PSQI评分进行评分对比。
[0133] 减分率=(治疗前评分-治疗后评分)/治疗前计分X 100%。
[0134] ①痊愈:减分率达76%~100%;
[0135] ②显效:减分率达51 %~75 %;
[0136] ③有效:减分率达25%~50%;
[0137] ④无效:减分率<25%
[013引研究方法
[0139] 将本次研究中符合条件的病患113人，按就诊时间随机分为本发明中药穴位贴组 (治疗组)60人读神助眠贴组(对照组)53人；
[0140] 治疗组每日睡觉前贴本发明实施例4制备的中药穴位贴，贴于太阳穴、屯、踰，每穴 位1贴，睡前30分钟贴，每日1次;治疗疗程为14天。
[0141] 对照组每日睡觉前贴安神助眠贴(南京星银凯盛控释药业有限公司，鹤食药监械 (准巧2007第164000)，贴于太阳穴、屯、踰，每穴位1贴，睡前30分钟贴，每日1次;治疗疗程为 14天。
[0142] 观察方法
[0143] 治疗前将两组患者的性别，病程，年龄进行比较;两组患者治疗前接受PSQI、SAS、 SDS评分及中医证候评分，在治疗疗程结束后，再进行一次上述评分。将各观察指标分别在 治疗前和治疗后填入临床观察表(CRF)，将治疗前后的结果进行比较;整个过程中均需进行 安全性评价，并监测相关指标。
[0144] 安全性观测:血常规;肝肾功能检查，屯、电图。
[0145] 统计学方法
[0146] 使用SPSS15.0统计软件，计量资料W百分比描述，检验方法选用卡方检验。计数资 料W ± S：).描述，检验方法选用t检验，两组治疗前后的组内比较选取两配对样本t检验， 两组间的比较选取两独立样本t检验。
[0147] -般资料分析
[014引两组患者基本资料的比较
[0149] 将两组患者的性别、年龄、病程进行统计学分析，结果表明两组在运Ξ方面的差异 不具备显著性意义，P>〇.05,见表1。
[0150] 表1两组患者基本资料的比较结果
[0151]
[0152] 治疗前PSQI评分比较
[0153] 治疗前，将两组睡眠质量的各因子进行比较，结果表明两组睡眠质量的各个因子 之间均无显著性差异，并且各因子累积总分比较，其差异亦无统计学意义，可见两样本治疗 前在睡眠质量上的差异不具备显著性意义，因此两组具有可比性。
[0154] 治疗前中医证候评分、SAS(焦虑自评量表)评分、SDS(抑郁自评量表)评分比较
[0155] (1)治疗前两组的中医证候评分比较
[0156] 治疗前，两组的中医证候评分比较不具有统计学意义，表明两组样本在治疗前无 显著差异性。
[0157] (2)两组治疗前SAS评分及SDS评分比较
[015引治疗前，两组的SAS评分及SDS评分比较不具有统计学意义，表明两样本在治疗前 SAS及SDS评分方面无显著性差异。
[0159]疗效结果
[0160] 失眠症的总体疗效，见表2。
[0161] 表2治疗后失眠症的总体疗效
[0162]
[0163] 与对照组相比，中<0.05
[0164] PSQI评分结果分析
[01化](1)睡眠质量的总体疗效
[0166] 经统计分析，治疗组的睡眠质量疗效较对照组更好，其差异具有非常显著性意义， 见表3。
[0167] 表3治疗后睡眠质量总体疗效 [016 引
[0169] 与对照组相比，吁<0.05
[0170] (2)治疗后PSQI评分总分及各因子评分的比较
[0171] 治疗组治疗前后的PSQI各因子评分比较，具有显著性差异(P<0.05)，治疗前后的 PSQI总分比较，亦具有显著性差异(P<0.05);对照组同样地治疗前后的PSQI各因子及总分 的比较上，具有显著性差异(P均<0.05)。治疗组与对照组，两组各因子及总分比较，经统计 学分析符合治疗组较对照组改善睡眠质量的效果好(P均<0.05)。
[0172] 两组治疗后中医证候评分、焦虑自评量表评分及抑郁自评量表评分的比较
[0173] 两组治疗前后中医证候评分的比较
[0174] 通过治疗后，两组中医证候评分较其治疗前均有所下降。将两组的中医证候评分 进行比较:两组治疗后与其治疗前比较，其差异都具有显著性意义，经统计学分析，治疗组 的疗效较对照组更佳。
[0175] 表4两组治疗前后中医证候评分比较（X ± S )
[0176]
[0177] 治疗前后比较，吁<0.05,两组间比较，Ap<〇. 05
[017引两组治疗后焦虑自评量表评分及抑郁自评量表评分的比较
[0179] 两组的SAS评分及SDS评分经治疗后均有所下降，经统计学分析，两组在治疗前统 计学无差异，P>〇.05;两组在治疗后较治疗前，其差异具有显著性意义(P均<0.05)。统计 分析表明治疗组改善焦虑及抑郁的效果较对照组更好(P均<0.01)。
[0180] 表5SAS 评分（X±s)
[0181]
[0182] 治疗前后比较，*P<0.05
[0183] 表 6SDS 评分(X±s)
[0184]
[01化]治疗前后比较，吁<0.05
[0186] 中医证候疗效的比较
[0187] 经统计学分析，治疗组在改善中医证候方面较对照组更优越，见表7 < [018引表7中医证候疗效比较
[0189]
[0190] 与对照组比较，吁<0.05
[0191] 不良反应
[0192] 治疗前，两组患者的安全性观测的指标均在正常范围W内；治疗后，两组患者安全 性观测指标均未发现明显异常。
[0193] 本项临床研究采取的样本大小适中，保证了研究结果的可靠性及代表性;观察指 标全面，不仅观察失眠症的疗效，更通过睡眠质量的各个因子评分、总分及SAS、SDS评分来 观察药物的疗效，使研究更加全面，全方位的了解药物对失眠症状各方面的改善情况。
[0194] 研究结果表明，本发明制剂治疗失眠，在总体疗效、睡眠质量的改善、中医证候疗 效上均更具有优越性。临床症状的改善体现了辨证的准确性，深刻验证了本发明制剂适用 于治疗围绝经期女性失眠患者。此方用药精简，临床疗效肯定，值得推广。
[0195] 动物实验研究
[0196] 对于围绝经期失眠，尚无公认的适用动物及完备的造模方式，往往W小鼠镇静催 眠实验来替代失眠治疗的相关研究。此外，因为目前常用的实验动物如晒齿类动物大鼠、小 鼠，哺乳动物新西兰大白兔、狗等，其皮肤结构与人类差别较大，其平均透皮吸收率约为 50%，且无法对应人体的太阳穴、屯、踰等穴位，因此，本实验经过方法学论证，最终选定腹腔 注射含穴位贴总药量的30%中药水溶液进行相关实验研究。
[0197] 清洁级，雄性，Wis化r大鼠60只，8-9周龄，体重180-220邑。
[019引地西泮注射液:江苏济川制药有限公司，国药准字册0221079。
[0199] 生理盐水:石家庄四药有限公司，生产批号:肥0156231。
[0200] 本发明实施例2制备的中药穴位贴(2g/贴，含生药0.8g/贴），制备成含生药浓度为 0.24g/ml的溶液，4 °C保存备用。
[0201] 本发明比较例2制备的中药穴位贴(2g/贴，含生药0.8g/贴），制备成含生药浓度为 0.24g/ml的溶液，4 °C保存备用。
[0202] 将75只雄性Wi star大鼠随机分组为空白组、模型组、发明组、比较组、地西泮组，每 组15只，实验室溫度20-22°C，相对湿度45%-65%，自然光照，自由饮水、摄食，先适应性喂 养一周。于第八天和第九天上午8am-9am之间对模型组大鼠进行PCPA(对侣苯丙氨酸)腹腔 注射(400mg/kg，PCPA用生理盐水配置成lOOmg/ml，临用前进行超声粉碎）。
[0203] 于第二次PCPA腹腔注射12小时之后利用戊己比妥钢睡眠实验(使所有大鼠发生睡 眠且睡眠时间适当的剂量，经过预实验戊己比妥钢剂量用30mg/kg，戊己比妥钢按0.05g/ml 溶解于生理盐水备用），对空白组大鼠与模型组大鼠之间睡眠潜伏期和睡眠持续时间进行 统计分析，评价造模成功与否。
[0204] 睡眠潜伏期及睡眠时间计算方法如下：大鼠身体保持垂直仰邸于平板上，保持60 秒W上视为翻正反射消失，从注射戊己比妥钢至翻正反射消失时间为睡眠潜伏期；从翻正 反射消失到恢复到自由活动的时间为睡眠持续时间。
[0205] 于第二次PCPA腹腔注射24小时之后进行第一次腹腔注射，空白组、模型组给予生 理盐水腹腔注射（Iml/lOOg);发明组给予本发明实施例2制备的中药穴位贴配置的溶液腹 腔注射处理(0.5g/ml，Iml/lOOg);比较组给予本发明比较例2制备的中药穴位贴配置的溶 液腹腔注射处理(〇.5旨/1111，11111/100旨）；地西泮组给予(0.0525111旨/100旨，11111/100旨)腹腔注 射，连续屯天。
[0206] 本发明中药水溶液对失眠大鼠一般状态的影响
[0207] 观察各组大鼠精神状态毛发，眼球、口唇粘膜颜色，自发活动，摄食量、饮水量体疲 急程度，警惕性，易受惊吓程度等等。
[0208] 本发明中药对失眠大鼠治疗前后体重增加量的影响
[0209] 本发明中药水溶液对失眠大鼠睡眠潜伏期及睡眠持续时间的影响
[0210] 于第屯次腹腔注射结束之后12小时进行戊己比妥钢睡眠实验，观察治疗后各组间 睡眠潜伏期及睡眠时间差异。
[0211] 统计学处理
[0212] 所得数据用均数±标准差（X + S)表示，采用SPSS15.0软件进行统计学分析，组内 用单因素方差分析，组间用配对t检验，P<0.05为有差异，具有有统计学意义;P<0.01为有 显著性差异，具有显著性意义。
[0213] 表8PCPA造模对大鼠剛民潜伏期和剛民时间的影响（治疗前)（X ± S )
[0214]
[0215] 本发明中药对失眠大鼠一般状态的影响：
[0216] 正常组大鼠昼夜节律正常，毛发有光泽，动作敏捷，反应灵敏，精神状态良好。
[0217]模型组大鼠昼夜节律消失，毛发枯橘，眼球、口唇粘膜淡白失泽，自发活动减少，精 神萎靡，疲急无力，警惕性增高，易受惊吓，饮食量减少，饮水量增加。
[021引发明组和地西泮组较模型组毛发有光泽，眼球、口唇粘膜有血色，饮食量增加、饮 水量减少。提示本发明中药可改善失眠模型大鼠一般状态。
[0219] 发明组和地西泮组较模型组毛发有光泽，眼球、口唇粘膜有血色，饮食量增加、饮 水量减少。提示本发明中药可改善失眠模型大鼠一般状态。
[0220] 表9PCPA致失眠模型大鼠睡眠潜伏期的影响(治疗后)（X ± S )
[0222] 与空白组比较，Ap<〇.〇l;与模型组比较，中<〇.〇5，*中<〇.〇1;与发明组比较，呼 <0.05
[0223] 通过各组对PCPA致失眠模型大鼠睡眠潜伏期影响的分析，模型睡眠潜伏期较长， 与发明组与空白组有极显著差异P<〇.01，模型组与其他给药组均有明显差异P<〇.05;与 发明组比较，发明组对于大鼠睡眠潜伏期的减少与地西泮接近，无统计学差异，但是与比较 组进行统计学分析，发明组优于比较组，有统计学差异，P<〇.05。
[0224] 表10本发明中药水溶液对PCPA致失眠模型大鼠睡眠时间的影响(治疗后）
[0225]
[0226] 与空白组比较，Ap<〇.〇l;与模型组比较，吁<〇.〇5，*吁<0.01;与发明组比较，#? <0.05
[0227] 通过各组对PCPA致失眠模型大鼠睡眠时间影响的数据分析，模型睡眠时长较短， 与发明组、地西泮组W及空白组比较，有极显著差异？<〇.〇!，模型组和比较组进行比较，有 明显差异P<〇.05;与发明组比较，发明组对于大鼠睡眠时长的改善与地西泮接近，无统计 学差异，但是与比较组进行统计学分析，发明组优于比较组，有统计学差异，P<〇.05。
[022引结论
[0229] 通过实验研究，我们选取PCPA腹腔注射(400mg/kg)致大鼠睡眠潜伏期延长，睡眠 时间缩短的失眠模型。通过本发明中药水溶液动物实验，证实了其可W很好的改善睡眠相 关情况，缩短大鼠睡眠潜伏期，增加睡眠时间，对失眠起到治疗作用。间接说明本发明中药 在临床足量给药的情况下，具有一定的治疗失眠的作用。
[0230] 所有上述的首要实施运一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施运种新产品 和/或新方法。本领域技术人员将利用运一重要信息，上述内容修改，W实现类似的执行情 况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
[0231] W上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任 何熟悉本专业的技术人员可能利用上述掲示的技术内容加 W变更或改型为等同变化的等 效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对W上实施例所 作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
【主权项】
1. 一种治疗围绝经期女性失眠的中药穴位贴，其特征在于:所使用的中药有效成分的 原料药包括知母、黄柏、朱茯神、百合、女贞子、墨旱莲、酸枣仁、夜交藤、熟地黄、白芍、桑椹 子、莲子心、生栀子、淡竹叶、浮小麦、麦门冬、玄参、生龙齿、生牡蛎、肉桂和生甘草。2. 如权利要求1所述的治疗围绝经期女性失眠的中药穴位贴，其特征在于:各原料药的 质量分别为知母38g~42g、黄柏18g~22g、朱茯神13g~17g、百合95g~110g、女贞子30g~ 35g、墨旱莲30g~35g、酸率仁25g~35g、夜交藤30g~35g、熟地黄25g~30g、白苟20g~25g、 桑椹子l〇g~15g、莲子心10g~15g、生栀子10g~15g、淡竹叶10g~15g、浮小麦15g~25g、麦 门冬30g~35g、玄参15g~20g、生龙齿15g~20g、生牡_15g~20g、肉桂7g~llg，生甘草20g ~25g〇3. 如权利要求1或2所述的治疗围绝经期女性失眠的中药穴位贴，其特征在于：各原料 药的质量分别为知母40g、黄柏20g、朱茯神15g、百合100g、女贞子30g、墨旱莲30g、酸枣仁 30g、夜交藤30g、熟地黄30g、白芍20g、桑椹子10g、莲子心10g、生栀子10g、淡竹叶10g、浮小 麦20g、麦门冬30g、玄参15g、生龙齿15g、生牡蛎15g、肉桂9g，生甘草20g。4. 如权利要求1至3所述的治疗围绝经期女性失眠的中药穴位贴，其特征在于:所述穴 位贴还包括基质。5. 权利要求1至4所述中药穴位贴的制备方法，其特征在于，包括： 第一步，中有效成分的提取； 第二步，穴位贴的制备。6. 权利要求1至5所述中药穴位贴的制备方法，其特征在于:所述第一步进一步具体为 取各中药材，混合在一起，用其2-4倍质量的醇浓度80 %的乙醇浸泡2小时，加热回流3-5小 时，收集提取液，再加入其质量1 -3倍量的醇浓度80 %的乙醇加热回流1 -3小时，收集提取 液，合并二次提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为60 °C时1.30-1.35的浓缩浸膏。7. 权利要求1至6所述中药穴位贴的制备方法，其特征在于:所述第二步进一步具体为 将取第一步制备的浸膏l〇〇g备用，将60g明胶、20g聚乙稀醇、10g聚丙稀酸钠溶于150g甘油 中得到溶液，得到甘油溶液;将3gEDTA，5g羟丁基二酸，5g氮酮和3g酒石酸溶于200g蒸馏水， 充分搅拌40分钟，得溶液水溶液;将水溶液和甘油溶液混合，在40-50°C的温度下充分搅拌 40分钟后，取搅拌后的该基质200g，在其中加入80g浸膏，继续进一步搅拌1小时后，冷却到 室温，涂布于背衬材料上，盖上保护层，50°C以下干燥，剪裁，包装。8. -种用于治疗围绝经期女性失眠的中药制剂，其特征在于：原料药包括知母、黄柏、 朱茯神、百合、女贞子、墨旱莲、酸枣仁、夜交藤、熟地黄、白芍、桑椹子、莲子心、生栀子、淡竹 叶、浮小麦、麦门冬、玄参、生龙齿、生牡蛎、肉桂和生甘草。9. 如权利要求8所述的中药制剂，其特征在于:各原料药的质量分别为知母38g~42g、 黄柏18g~22g、朱茯神13g~17g、百合95g~110g、女贞子30g~35g、墨旱莲30g~35g、酸率 仁25g~35g、夜交藤30g~35g、熟地黄25g~30g、白苟20g~25g、桑椹子10g~15g、莲子心 10g~15g、生栀子10g~15g、淡竹叶10g~15g、浮小麦15g~25g、麦门冬30g~35g、玄参15g ~20g、生龙齿15g~20g、生牡·15@~20g、肉桂7g~llg，生甘草20g~25g。10. 如权利要求8或9所述的中药制剂，其特征在于:各原料药的质量分别为知母40g、黄 柏20g、朱茯神15g、百合100g、女贞子30g、墨旱莲30g、酸率仁30g、夜交藤30g、熟地黄30g、白 芍20g、桑椹子10g、莲子心10g、生栀子10g、淡竹叶10g、浮小麦20g、麦门冬30g、玄参15g、生
【文档编号】A61K35/618GK105998803SQ201610473825
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年6月16日
【发明人】孙中莎, 李侠
【申请人】孙中莎