一种健脾和胃的中药组合物及其制剂的制作方法
【专利摘要】本发明公开一种健脾和胃的中药组合物，该中药组合物是由如下原料组成的：炒白术、苍术、枳壳、厚朴、木香、陈皮、炒莱菔子、白芍、柴胡、丹皮、焦山楂、槟榔、白豆寇、草豆寇、丹参、五灵脂、玄胡索。本发明的中药组合物具有健脾和胃、疏肝益气、行滞消胀等功效，可有效治疗脾虚气滞、肝胃不和引起的胃脘痛、腹痛、腹胀、腹泻等症状。本发明的中药组合物配方科学合理，制备方法简单，制备成本低，具有很好的推广价值。
【专利说明】
-种健脾和胃的中药组合物及其制剂
技术领域
[0001] 本发明设及医药领域，具体设及一种健脾和胃的中药组合物及其制剂。
【背景技术】
[0002] 脾、胃、大肠、小肠是人体消化、吸收的主要脏器。机体的消化运动，主要依赖于胃 的受纳、腐热水符，脾的运化水谷精微，小肠的受盛化物，泌别清浊，大肠的传化糟巧等生理 功能互相密切配合而完成，从而将饮食中的营养成分加 W吸收、输布，化生气血.充养脏腑、 四肢百骸，维持生命活动正常进行。
[0003] 中医学认为脾胃病症多因饮食失宜、情志所伤、劳逸太过、六淫侵袭和它脏病变引 起的气机失常、疲饮内生、疲血累及而发病。脾、胃、肠道的生理功能失常，导致气机阻滞，升 降失常，形成湿阻、食积、火郁、疲结、疲血等病理产物，引起胃肠病变并可累及它脏。脾的病 变，为脾气虚(脾运不健、气血亏虚、中气下陷、脾不统血），脾阳虚（中焦虚寒)等。胃功能的 失常，主要是腐熟功能异常或胃失和降而致胃气上逆等病理变化，主要为胃热内盛，寒邪犯 胃，食滞中阻，胃气虚，胃阴虚等。脾胃不和会引起食欲不振，腕腹疼痛，大便异常等病症。一 般病变发展较缓慢，病程长，病情易反复发作，难W完全治愈。但也有急症如急性胃腕痛、急 性腹痛、急性泄泻等，起病急骤，传变迅速，病程较短。
[0004] 近年来医学上应用胃肠内镜、组织细胞病理检查等手段，为治疗脾胃功能失调提 供了更为准确的直观依据。虽然西药治疗见效快，但是副作用大，且未从根本上治疗，易反 复发作。利用中药组合物治疗调理脾、胃，药效溫和，对人体副作用小，不易反复发作。
【发明内容】
[0005] 本发明旨在发明一种健脾和胃的中药组合物。该中药组合物用于治疗脾虚气滞或 肝胃不和所致的胃腕痛、腹痛、腹胀、腹泻等，效果显著。
[0006] 为实现上述发明目的，本发明的技术方案如下： 本发明所述的健脾和胃的中药组合物，它是由包括如下重量份的原料制备而成的： 炒白术5-15份、苍术10-30份、积壳5-30份、厚朴5-20份、木香5-15份、陈皮5-15份、炒莱 廉子5-30份、白巧5-30份、柴胡5-15份、丹皮5-15份、焦山植5-30份、横柳5-15份、白豆寇5- 15份、草丑寇5-15份、丹参10 - 30份、五灵脂5-15份、玄胡索5-20份。
[0007] 优选地，是由如下重量份的原料制备而成的： 炒白术7-11份、苍术15-25份、积壳10-20份、厚朴8-16份、木香7-12份、陈皮7-12份、炒 莱廉子10-25份、白巧10-20份、柴胡7-12份、丹皮6-13份、焦山植10-23份、横柳7-12份、白豆 寇7-12份、草丑寇7-13份、丹参15-24份、五灵脂8-12份、玄胡索8-16份。
[000引 W下是本发明中药组合物的药材来源： 白术，为菊科植物白术Atract}dodes macrocephala Koidz.的草本植物，W根茎入药。 苦、甘，溫。归脾、胃经。具有健脾益气、燥湿利水、止汗、安胎等作用。用于脾虚食少、腹胀泄 泻、疲饮眩惇、消化不良、水肿、自汗、胎动不安。
[0009] 苍术，为菊科苍术属Atractylodes Lancea (Thunb.) DC.多年生草本植物，w根 茎入药。辛、苦，溫。归脾、胃、肝经。具有燥湿健脾、桂风散寒、明目等作用。用于腕腹胀满，泄 泻水肿，脚气瘦磬，风湿搏痛，风寒感冒，夜盲。 积壳，为芸香科植物酸澄Citrus aurantium L.及其栽培变种的干燥未成熟果实。苦、 酸，微寒归经、肺、脾、肝、胃、大肠经。具有理气宽中、行滞消胀的功效，用于胸胁气滞，胀满 疼痛，食积不化，疲饮内停，胃下垂，脱肛，子官脱垂。
[0010] 厚朴，为木兰科植物厚朴或凹叶厚朴的干燥干皮、根皮及枝皮。苦、辛，溫。归脾、 胃、大肠经。具有行气消积、燥湿除满、降逆平喘等作用，用于食积气滞，腹胀便秘，湿阻中 焦，腕瘡吐泻，疲塞气逆，胸满喘咳。
[0011] 木香，为菊科植物木香属Common Vladimiria Root多年生草本植物，W根茎入药， 辛、苦，溫;归脾、胃、肝、肺经。具有行气止痛，调中导滞的作用，用于胞胁胀满足，腕腹胀痛， 吐泄，频疾后重。
[0012] 陈皮，为芸香科植物橘Citrus reti州lata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果 皮。辛、苦，溫。归脾、胃、肺经。具有理气健脾，调中，燥湿，化疲的作用。用于脾胃气滞之腕腹 胀满或疼痛、消化不良，胸闷腹胀、咳嗽气喘，胸腕胀满，食少吐泻，咳嗽疲多。
[0013] 莱廉子，为十字花科植物萝hRaphanus sativusL.的成熟种子。辛、甘，平。归肺、 脾、胃经。具有消食除胀，降气化疲等作用。用于饮食停滞、腕腹胀痛、大便秘结、积滞泻频、 疲塞喘咳。
[0014] 白巧，为毛良科巧药属化eonia sterniana Fletcher in Journ.草本植物，W根 茎入药。苦、酸，微寒。归肝、脾经。具有补血柔肝、平肝止痛，敛阴收汗等功效，用于阴虚发 热、月经不调、胸腹胁肋疼痛、四肢李急，泻频腹痛、自汗盗汗、崩漏。
[0015] 柴胡，为伞形科植物柴胡的干燥根茎。苦、平，无毒。归肝、胆经。主屯、腹肠胃中结 气，饮食积聚，寒热邪气，推陈致新。用于感冒发热、寒热往来、追疾、肝郁气滞、胸肋胀痛、脱 肛、子宫脱落、月经不调。
[0016] 丹皮，为毛良科植物牡丹化eonia suf打uticosaAn化.干燥根皮。辛、苦，微寒。归 屯、、肝、肾经。具有活血散疲的作用。用于溫热病热入血分，发斑，吐赃，热病后期热伏阴分发 热，阴虚骨蒸潮热，血滞经闭，痛经，痴肿疮毒，跌扑伤痛，风湿热搏。
[0017] 山植，菩薇科山植植物的成熟干燥果实，是我国特有的药食兼用果实。酸，溫。入 脾、胃、肝经。具有消食健胃、活血化渺、收敛止频之功能。用于肉积疲饮、瘡满吞酸、泻频肠 风、腰痛痛气、产后儿枕痛、恶露不尽、小儿乳食停滞。
[0018] 横柳，为栋桐科植物横柳Areca catechu Linn.的种子。药食兼用，W果实入药。 辛、苦，溫。归胃、大肠经。具有消水谷，除疲癖，止屯、痛，杀Ξ虫的作用，用于专破滞气下行。
[0019] 白豆違，为姜科植物白豆違的干燥果实。辛、溫。归肺、脾、胃经，具有功效化湿，行 气，溫中，止呕的作用，用于脾虚追疾，呕吐，寒热，能消能磨，流行Ξ焦。
[0020] 草豆違，为姜科植物草豆違Alpinia katsumadai化yata的干燥近成熟种子。辛， 溫。归肺、脾、胃经。具有化湿消瘡，行气溫中，开胃消食的作用，用于湿浊中阻，不思饮食，湿 溫初起，胸闷不饥，寒湿呕逆，胸腹胀痛，食积不消。
[0021 ] 丹参，为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。苦，微寒。 归屯、、肝经。具有活血桂疲，通经止痛，清屯、除烦，凉血消痴的作用。用于胸搏屯、痛，腕腹胁 痛，瘤瘤积聚，热搏疼痛，屯、烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮瘍肿痛 五灵脂，为复齿黯鼠的干燥粪便。甘，溫，无毒。入肝经。具有疏通血脉，散疲止痛的功 效。用于疲血内阻、血不归经之出血，如妇女崩漏经多，色紫多块，少腹刺痛。既可单味炒研 末，溫酒送服，又可与其他药物配合使用。
[0022] 玄胡索，为磐粟科紫堇属多年生草本植物，W块茎入药。辛、苦，溫。归屯、、脾、肝、肺 经。具有有活血散疲，理气止痛的作用，用于胃痛、痛经、跌打损伤。
[0023] 本发明的另一目的是提供本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是采 用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。具体制备方法如下： 方案一:取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12 倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70-80°C时相对密度为1.15- 1.20的清膏，即得活性成分。
[0024] 方案二:取全部药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材 总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70-80°C时相对密度 为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。
[0025] 方案Ξ:取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6- 12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70-80°C时相对密度为 1.15-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70- 80°C时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。
[0026] 本发明所述的健脾和胃的中药组合物，还可W与医药学上可接受的载体配合，审U 成各种制剂，如片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、合剂等。
[0027] 本发明的另一目的是提供一种健脾和胃的己布膏剂，将所述的健脾和胃的中药组 合物的活性成分制备成己布膏剂，所述的己布膏剂的制备方法如下:取活性成分，加入己布 膏剂基质中，揽拌均匀，涂布于无纺布上，厚度为0.5-2.0mm，冷却至室溫，切割，即得己布膏 剂。
[00%]所述的己布膏剂基质由如下重量份的原料组成:卡波姆5-30份、聚丙締酸钢10-60 份、聚乙締化咯烧酬5-10份、簇甲基纤维素钢18-60份、聚乙締醇10-35份、乙醇15-50份、甘 油45-100份、明胶30-80份、水120-250份。
[0029] 本发明的药学上可接受的载体包括但不限于W下： 稀释剂:淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、无机盐、糖醇类等。
[0030] 润湿剂与粘合剂:纯化水、乙醇、明胶、聚乙二醇、纤维素衍生物等。
[0031] 崩解剂:淀粉、簇甲基淀粉钢、纤维素衍生物、交联聚维酬等。
[0032 ]润滑剂:硬脂酸儀、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇等。
[0033] 助溶剂:水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。
[0034] 矫味剂:薦糖、单糖、芳香剂等。
[0035] 防腐剂:苯甲酸、山梨酸、甲醋、乙醋、丙醋等。
[0036] 方法1:片剂 取方案一至方案Ξ所得活性成分之一，加入片剂常用辅料，按常规生产方法制备得本 发明片剂。
[0037] 上述片剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。
[0038] 方法2:胶囊剂 取方案一至方案Ξ所得活性成分之一，加入胶囊剂常用辅料，按常规生产方法制备得 本发明胶囊剂。
[0039] 上述胶囊剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。
[0040] 方法3:糖浆剂 取方案一至方案Ξ所得活性成分之一，加入糖浆剂常用辅料，按常规生产方法制备得 本发明糖浆剂。
[0041 ]上述糖浆剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。
[0042] 方法4:合剂 取方案一至方案Ξ所得活性成分之一，加入合剂常用辅料，按常规生产方法制备得本 发明合剂。
[0043] 上述合剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂之一或全部。
[0044] 方法5: 口服液 取方案一至方案Ξ所得活性成分之一，溶解后净化、浓缩，加入口服液常用辅料，按常 规生产方法制备得本发明口服液。
[0045] 上述口服液常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。
[0046] 方法6:己布膏剂 取方案一至方案Ξ所得活性成分之一，加入己布膏剂基质中，揽拌均匀，涂布于无纺布 上，冷却至室溫，切割，即得己布膏剂。
[0047] 上述的己布膏剂基质由如下原料组成:卡波姆、聚丙締酸钢、聚乙締化咯烧酬、簇 甲基纤维素钢、聚乙締醇、乙醇、甘油、明胶、水。
[004引本
【申请人】结合传统中医辨证治疗和现代药理研究成果，经过多年研究试验，比较 多种配方，得出有效治疗脾虚、气滞、肝胃不和等病状的中药配方。如陈皮、白术、苍术、积 壳、厚朴等具有健脾益气、行滞消胀等作用；白巧、丹皮可平肝止痛；山植、横柳等可消食健 胃、消水谷、除疲癖；白豆違与草豆違具有化湿消瘡之功效;莱廉子可降气化疲;五灵脂、玄 胡索可疏通血脉、散疲止痛。本发明的中药组合物利用多种中药材之间药性的相互协同，从 根本上治疗脾虚气滞、肝胃不和引起的胃腕痛、腹痛、腹胀、腹泻等症状，不易反复发作。
[0049] 本发明的有益效果为： 1、本发明的中药组合物由多种中药材制备而成，安全溫和，对人体副作用极小，具有 健脾和胃、疏肝益气、行滞消胀等功效，可有效治疗脾虚气滞、肝胃不和引起的胃腕痛、腹 痛、腹胀、腹泻等症状，标本兼治，内外通调。
[0050] 2、本发明的中药组合物经临床试验证明，治疗脾虚气滞或肝胃不和所致的慢性胃 炎总有效率达93.63%.治疗脾虚气滞或肝胃不和所致的慢性肠炎炎总有效率达90.90% .治 疗脾虚气滞或肝胃不和所致的胃十二指肠溃瘍总有效率达91.67%，治疗效果显著。
[0051] 3、用本发明的中药组合物制成己布膏剂，外用贴敷使用，不仅疗效显著，而且使用 便利，刺激性小，患者的顺应性好，适用人群广，还可用于儿童。
[0052] 4、本发明的中药组合物配方科学合理，制备方法简单，制备成本低，具有很大的推 广价值。
【具体实施方式】
[0053] 下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明 本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明 要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液 的体积比。
[0054] 实施例1片剂 称取炒白术化g、苍术10kg、积壳化g、厚朴化g、木香化g、陈皮化g、炒莱廉子化g、白巧 化g、柴胡化g、丹皮化g、焦山植化g、横柳化g、白豆寇化g、草豆寇化g、丹参10kg、五灵脂化邑、 玄胡索化g。混合后加水提取3次，Ξ次加水量分别为药材总重量的12倍、10倍、7倍，Ξ次 提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70°C时相对密度为 1.15的清膏，加入片剂辅料糊精、滑石粉、簇甲基淀粉钢、纤维素衍生物，制得片剂。
[0化日]实施例2片剂 称取炒白术化g、苍术15kg、积壳10kg、厚朴8kg、木香化g、陈皮化g、炒莱廉子10kg、白巧 10kg、柴胡化g、丹皮化g、焦山植10kg、横柳化g、白豆寇化g、草豆寇化g、丹参15kg、五灵脂 8kg、玄胡索8kg。混合后用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8 倍、6倍，提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩70°C时相对密度为 1.15的清膏，加入片剂辅料糖粉、淀粉、丙二醇、纤维素衍生物，制得片剂。
[0056] 实施例3胶囊剂 称取炒白术8kg、苍术16kg、积壳12kg、厚朴10kg、木香8kg、陈皮8kg、炒莱廉子12kg、白 巧15kg、柴胡8kg、丹皮8kg、焦山植15kg、横柳8kg、白豆寇8kg、草豆寇9kg、丹参18kg、五灵脂 9kg、玄胡索10kg。混合后加水提取3次，Ξ次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍、8 倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70°C时相对 密度为1.15的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至滤液浓缩至 70°C时相对密度为1.10的浸膏，加入胶囊剂糊精、滑石粉，制粒、干燥、整粒即得。
[0057] 实施例4胶囊剂 称取炒白术10kg、苍术18kg、积壳16kg、厚朴12kg、木香10kg、陈皮10kg、炒莱廉子16kg、 白巧17kg、柴胡9kg、丹皮10kg、焦山植15kg、横柳8kg、白豆寇9kg、草豆寇9kg、丹参20kg、五 灵脂11kg、玄胡索12kg。混合后加水提取2次，每次加水量分别为药材总重量的10倍、6倍， 每次提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为1.20 的清膏，在清膏中加入胶囊剂辅料淀粉、微晶纤维素、微粉硅胶、聚乙二醇，按常规方法制成 胶囊剂。
[005引实施例5糖浆剂 称取炒白术11kg、苍术20kg、积壳20kg、厚朴14kg、木香11kg、陈皮12kg、炒莱廉子22kg、 白巧20kg、柴胡11kg、丹皮10kg、焦山植17kg、横柳8kg、白豆寇10kg、草豆寇10kg、丹参21kg、 五灵脂11kg、玄胡索13kg。混合后用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为70%、50%，每次 乙醇用量分别为药材总量的10倍、7倍，提取时间分别为4小时、2小时，合并提取液，过滤，滤 液浓缩至78°C时相对密度为1.18的浸膏，在浸膏中加入糖浆剂辅料丙二醇、薦糖、山梨酸及 水揽拌均匀，制得糖浆剂。
[0059] 实施例6合剂 称取炒白术12kg、苍术23kg、积壳20kg、厚朴15kg、木香12kg、陈皮12kg、炒莱廉子25kg、 白巧22kg、柴胡10kg、丹皮12kg、焦山植20kg、横柳12kg、白豆寇12kg、草豆寇12kg、丹参 24kg、五灵脂12kg、玄胡索15kg。混合后加水提取2次，每次加水量分别为药材总重量的10 倍、8倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至总重量为药材总 重量的3倍，灌装，加入合计辅料薦糖、水、山梨酸揽拌均匀，制得合剂。
[0060] 实施例7 口服液 称取炒白术13kg、苍术25kg、积壳22kg、厚朴16kg、木香13kg、陈皮13kg、炒莱廉子26kg、 白巧25kg、柴胡12kg、丹皮13kg、焦山植23kg、横柳13kg、白豆寇12kg、草豆寇13kg、丹参 2化g、五灵脂13kg、玄胡索16kg。混合后用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、60%， 每次乙醇用量分别为药材总量的8倍、4倍，提取时间分别为4小时、2小时，合并提取液，过 滤，滤液浓缩至80°C时相对密度为1.20的浸膏，在浸膏中加入辅料山梨酸、乙醋、水揽拌均 匀，分装，制得口服液。
[0061 ] 实施例8颗粒剂 称取炒白术14kg、苍术28kg、积壳27kg、厚朴18kg、木香14kg、陈皮14kg、炒莱廉子28kg、 白巧27kg、柴胡13kg、丹皮14kg、焦山植26kg、横柳14kg、白豆寇13kg、草豆寇14kg、丹参 2化g、五灵脂14kg、玄胡索18kg。混合后加水提取2次，每次加水量分别为药材总重量的10 倍、6倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至75 °C时相对密 度为1.18的清膏，加入乙醇，使含醇量为55%，静置18小时，滤过，滤液浓缩至74°C时相对 密度为1.20的浸膏，在浸膏中加入辅料淀粉、山梨酸，滑石粉、薦糖，制粒、干燥、整粒。
[0062] 实施例9颗粒剂 称取炒白术15kg、苍术30kg、积壳30kg、厚朴20kg、木香15kg、陈皮15kg、炒莱廉子30kg、 白巧30kg、柴胡15kg、丹皮15kg、焦山植30kg、横柳15kg、白豆寇15kg、草豆寇15kg、丹参 30kg、五灵脂15kg、玄胡索20kg。混合后加水提取3次，每次加水量分别为药材总重量的10 倍、8倍、6倍，每次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80 °C时相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至80 °C时相对密度为1.25的浸膏，在浸膏中加入辅料淀粉、糊精、硬脂酸儀，制粒、干燥、整粒。
[0063] 实施例10粉剂 称取炒白术9kg、苍术19kg、积壳22kg、厚朴17kg、木香10kg、陈皮12kg、炒莱廉子26kg、 白巧24kg、柴胡13kg、丹皮14kg、焦山植24kg、横柳15kg、白豆寇12kg、草豆寇13kg、丹参 23kg、五灵脂11 kg、玄胡索20kg。混合后粉碎，过筛，即得。
[0064] 实施例11己布膏剂 称取炒白术9kg、苍术17kg、积壳20kg、厚朴9kg、木香10kg、陈皮Ukg、炒莱廉子22kg、白 巧19kg、柴胡化g、丹皮12kg、焦山植17kg、横柳8kg、白豆寇9kg、草豆寇9kg、丹参22kg、五灵 月旨10kg、玄胡索11kg。混合后加水提取2次，每次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，每 次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至74°C时相对密度为1.15的 清膏。将清膏Wl:l的比重加入己布膏剂基质中，揽拌均匀，涂布于无纺布上，厚度为0.5mm， 冷却至室溫，切割，即得己布膏剂。
[0065] 所述的己布膏剂基质由如下原料组成：卡波姆化g、聚丙締酸钢10kg、聚乙締化咯 烧酬化g、簇甲基纤维素钢18kg、聚乙締醇10kg、乙醇15kg、甘油45kg、明胶30kg、水120kg。
[0066] 实施例12己布膏剂 称取炒白术14kg、苍术20kg、积壳21kg、厚朴18kg、木香14kg、陈皮12kg、炒莱廉子26kg、 白巧22kg、柴胡11kg、丹皮13kg、焦山植22kg、横柳12kg、白豆寇11kg、草豆寇13kg、丹参 2化g、五灵脂13kg、玄胡索14kg。混合后用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、65%， 每次乙醇用量分别为药材总量的8倍、4倍，提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，过 滤，滤液浓缩至75°C时相对密度为1.20的浸膏，将浸膏Wl:3的比重加入己布膏剂基质中， 揽拌均匀，涂布于无纺布上，厚度为1mm，冷却至室溫，切割，即得己布膏剂。
[0067] 所述的己布膏剂基质由如下原料组成:卡波姆18kg、聚丙締酸钢35kg、聚乙締化咯 烧酬8kg、簇甲基纤维素钢40kg、聚乙締醇23kg、乙醇28kg、甘油72kg、明胶55kg、水180kg。
[0068] 实施例13己布膏剂 称取炒白术15kg、苍术26kg、积壳23kg、厚朴20kg、木香15kg、陈皮13kg、炒莱廉子27kg、 白巧25kg、柴胡15kg、丹皮15kg、焦山植29kg、横柳14kg、白豆寇14kg、草豆寇15kg、丹参 2化g、五灵脂15kg、玄胡索17kg。混合后加水提取3次，每次加水量分别为药材总重量的10 倍、7倍、4倍，每次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80 °C时相对密度为1.15的清膏，加入乙醇，使含醇量为60%，静置22小时，滤过，滤液浓缩至78 °C时相对密度为1.20的浸膏，将浸膏Wl:5的比重加入己布膏剂基质中，揽拌均匀，涂布于 无纺布上，厚度为2.0mm，冷却至室溫，切割，即得己布膏剂。
[0069] 所述的己布膏剂基质由如下原料组成:卡波姆30kg、聚丙締酸钢60kg、聚乙締化咯 烧酬10kg、簇甲基纤维素钢60kg、聚乙締醇35kg、乙醇50kg、甘油100kg、明胶80kg、水250kg。
[0070] 临床试验总结 1基本资料 1.1选择脾胃虚弱、慢性肠胃炎患者500例，其中慢性胃炎330例，慢性肠炎110例，胃 十二指肠溃瘍60例，平均年龄34.5岁，病史最短3个月，最长15年。
[0071 ] 2治疗方法 使用本发明实施例的中药制剂治疗，口服中药制剂者，每天3次，每次5g，30天为一疗 程。使用己布膏剂者，每天1剂，贴敷于腹部或胃部，30天为一疗程。
[0072] 3疗效判断标准 治愈:体征完全改善，胃腕痛、腹痛显著改善，基本无腹胀腹泻现象，食欲正常，食量显 著增加，患者无任何不良感觉，精神换发。
[0073] 显效:体征显著改变，胃腕痛、腹痛显著改善，腹胀腹泻现象很少，食欲基本正常， 食量增加，偶感轻微不适，精神良好。
[0074] 有效:体征明显改善，胃腕痛、腹痛明显改善，腹胀腹泻现象减少，食欲增加，食量 增加，偶感不适，精力较充沛。
[0075] 无效:体征无改变，胃腕痛、腹痛、腹胀、腹泻现象仍存在，食欲无改善，食量无增 加，症状如前，精神萎靡不振。
[0076] 4 结果 经过两个疗程的治疗，临床疗效见表1 表1治疗效果
从上表可W看出，经过两个疗程的治疗，慢性胃炎患者共治愈153例，显著108例，有效 48例，无效21例，总有效率达93.63%;慢性肠炎患者共治愈39例，显著42例，有效18例，无效 11例，总有效率达90.90%;胃十二指肠溃瘍共治愈15例，显著11例，有效7例，无效5例，总有 效率达91.67%。有60例，其中治愈率达60.33%，总有效率达90.16% .说明本发明的中药组 合物对治疗胃炎、胃十二指肠溃瘍、肠炎引起的胃腕痛、腹痛、腹胀、腹泻具有显著的治疗效 果。
[0077] 典型病例 病例1:赵XX，女，37岁，职员。
[0078] 工作繁忙，饮食无规律，经医院确诊为慢性胃炎，病史7年。长期消化不良，食后易 泻，吃多后见腹胀、大便多。平时食欲差，面色暗黄，精神萎靡，夜寐不宁，舌质淡，苔薄白。给 与本发明实施例2的中药组合物2个疗程后，无腹胀腹泻现象，食欲正常，食量显著增加，精 力充沛，经诊断慢性胃炎已治愈。2年后回访，无病症复发现象。
[00巧]病例2:何X，男，21岁，学生。
[0080]学习压力大，长期过度疲劳、情绪激动、过度精神紧张，饮食睡眠无规律。近半年来 常呈现间断性腹部隐痛、腹胀、腹痛、腹泻等现象，面色不华，精神不振，少气懒言，四肢乏 力，喜溫怕冷。大便次数增加，日行几次或数十余次，肛口下坠，大便不爽。给予本发明实施 例8的中药组合物2个疗程后，无腹痛腹胀现象，大便正常，食欲增加，精神状况良好，W上病 状消失，无复发现象。
[0081 ] 病例3:陈XX，男，65岁，退休干部。
[0082]常年应酬多，常吸烟、喝酒，经医院确诊为慢性胃十二指肠溃瘍，病史15年。常有泛 酸、暧气、流诞、恶屯、、呕吐等可单独或伴同疼痛出现。发作呈周期性，与缓解期相互交替，发 作期可长达数周或数月。多在餐后3~4小时出现胃疼痛，持续至下次进餐，进食后才缓解， 给予本发明实施例12的中药组合物，同时忌烟、酒、辛辣和油腻食物，2个疗程后，进食前后 胃部无疼痛现象，无泛酸、暧气、流诞、恶屯、、呕吐等现象，精神状况好，睡眠、饮食正常，经诊 断慢性胃十二指肠溃瘍已治愈，一年后回访无病症复发现象。
【主权项】
1. 一种健脾和胃的中药组合物，其特征在于由如下重量份的原料制备而成的：炒白术 5-15份、苍术10-30份、枳壳5-30份、厚朴5-20份、木香5-15份、陈皮5-15份、炒莱菔子5-30 份、白芍5-30份、柴胡5-15份、丹皮5-15份、焦山楂5-30份、槟榔5-15份、白豆寇5-15份、草豆 寇5-15份、丹参10 - 30份、五灵脂5-15份、玄胡索5-20份。2. 如权利要求1所述的健脾和胃的中药组合物，其特征在于由如下重量份的原料制备 而成的:炒白术7-11份、苍术15-25份、枳壳10-20份、厚朴8-16份、木香7-12份、陈皮7-12份、 炒莱菔子10-25份、白芍10-20份、柴胡7-12份、丹皮6-13份、焦山楂10-23份、槟榔7-12份、白 显寇7_12份、草显寇7_13份、丹参15-24份、五灵脂8_12份、玄胡索8_16份。3. 如权利要求1或2所述的健脾和胃的中药组合物，其特征在于它的活性成分是采用水 提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。4. 如权利要求3所述的健脾和胃的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下 方法制备而成的：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70 - 80°C时相对密度为 1.15- 1.20的清膏，即得活性成分。5. 如权利要求3所述的健脾和胃的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下 方法制备而成的：取全部药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材 总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70 - 80°C时相对密度 为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。6. 如权利要求3所述的健脾和胃的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下 方法制备而成的：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70-80°C时相对密度为 1.15- 1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70-80°C时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。7. -种健脾和胃的中药制剂，由权利要求1-6任何一项所述的健脾和胃的中药组合物 与医学上可接受的载体配合制备而成。8. -种健脾和胃的巴布膏剂，其特征在于将权利要求1-6所述的健脾和胃的中药组合 物的活性成分制备成巴布膏剂，所述的巴布膏剂的制备方法如下:取活性成分，加入巴布膏 剂基质中，搅拌均勾，涂布于无纺布上，厚度为〇 . 5-2.0mm，冷却至室温，切割，即得巴布膏 剂。9. 如权利要求8所述的健脾和胃的中药巴布膏剂，其特征在于所述的巴布膏剂基质由 如下重量份的原料组成:卡波姆5-30份、聚丙烯酸钠10-60份、聚乙烯吡咯烷酮5-10份、羧甲 基纤维素钠18-60份、聚乙烯醇10-35份、乙醇15-50份、甘油45-100份、明胶30-80份、水120-250份。
【文档编号】A61K35/24GK105999028SQ201610412988
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年6月14日
【发明人】周军怀
【申请人】周军怀