一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明属于一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂及其制备方法；该中药制剂由下列原料按照重量份数配制而成：生川芎25～45克、生桃仁26～40克、生南星18～22克、三棱6～14克、莪术8～14克、当归17～23克、郁金10～18克和冰片13～17克；具有活血化瘀、通络止痛，软坚散结的功效，能够治疗乳腺增生、乳房胀痛等多种乳腺疾病。
【专利说明】
一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂及其 制备方法。
【背景技术】
[0002] 乳腺疾病是一类常见病、多发病。例如乳腺增生病的发病率占乳房疾病的首位，在 城市妇女中有10%-15%的人可能在绝经前发生此病。乳腺增生患者中，有一部分可能发生 恶变而成乳腺癌。其发病率比健康妇女高1.4-1.5倍。特别是近年来，乳腺癌的发病逐年升 高，已成为女性恶性肿瘤的第一位。关注乳房疾病已成为各国医药工作者的重要课题。
[0003] 目前，治疗各类乳腺增生、小叶增生、乳腺炎、乳腺囊肿、乳腺纤维瘤主要有两种方 法:手术法和药物疗法。手术治疗主要是切除局部增生腺体和扩张的乳腺管，手术破坏乳腺 组织，创伤大，易复发，术后乳房上会留下疤痕，并且主要用于乳腺增生的晚期，不适合一般 乳腺增生的疾病；而治疗乳腺增生的西药主要是抗雌激素药三苯氧胺、碘制剂和对症治疗 药物。激素治疗方法在缓解乳腺增生的症状、抑制病情方面起到了一定的作用，但是激素类 药物疗效不巩固，易复发、副作用较大。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于克服现有技术中的缺陷，而提供一种易于吸收，无毒副作用，安 全性高，见效快，药力持久，无副作用和使用方便的一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂及其 制备方法。
[0005] 本发明的目的是这样实现的：该中药制剂由下列原料按照重量份数配制而成：生 川芎25~45克、生桃仁26~40克、生南星18~22克、三棱6~14克、莪术8~14克、当归17~23 克、郁金10~18克和冰片13~17克。
[0006] -种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，由下列原料按照重量份数配制而成:生川芎 29~43克、生桃仁27~35克、生南星19~22克、三棱8~14克、莪术9~11克、当归17~21克、 郁金11~15克和冰片14~15克。
[0007] -种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，由下列原料按照重量份数配制而成：生川芎 30克、生桃仁30克、生南星20克、三棱10克、莪术10克、当归20克、郁金15克和冰片15克。
[0008] -种治疗乳腺疾病的外用中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
[0009] 步骤一:将生川芎、生桃仁、生南星、三棱、莪术、当归、郁金和冰片分别粉碎至200 ~300目，备用；
[0010] 步骤二:将粉碎后的生川芎、生桃仁、生南星、三棱和莪术装入煎药袋，放入符合国 家标准的中药煎煮包装一体机的煎药桶内，加水淹没中药袋，浸泡2h;
[0011] 步骤三:将步骤二中浸泡2h的中药袋，煮沸lh，最后打开放药阀门，将煎煮液放入 不锈钢盆内，制得一次煎煮液；
[0012] 步骤四：将步骤三中的放药阀门关闭，将中药袋进行翻转然后再加水淹没中药袋， 煮沸lh，打开放药阀门，将煎液放入不锈钢盆内，制得二次煎煮液；
[0013] 步骤五:将步骤三中所述的一次煎煮液和步骤四中的二次煎煮混合，带混合均匀 后用符合GMP规范的微波真空低温干燥机内干燥和灭菌，制成中药颗粒；
[0014] 步骤六:将步骤五中所述的中药颗粒内放入步骤一中粉碎后的当归、郁金和冰片， 均匀混合后即成成品。
[0015] 在上述一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂及其制备方法中，药物组分中的各味中 药的药效为：
[0016] 生川芎:性辛，温;入肝、胆经;功能主治:行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头 痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛 经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。
[0017] 生桃仁:苦甘，平;入心经、肝经、大肠经；功能主治：活血行瘀，润燥滑肠。治经闭， 癥瘕，热病蓄血，风痹，疟疾，跌打损伤，瘀血肿痛，血燥便秘。
[0018] 生南星:苦辛，温，有毒;入肺经、肝经、脾经;功能主治：燥湿化痰，祛风止痉，散结 消肿。用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼歪斜，半身不遂，癫痫，惊风，破伤风。生用外 治痈肿，蛇虫咬伤
[0019] 三棱:苦辛，平;入肝经、脾经;功能主治:破血，行气，消积，止痛。治癥瘕积聚，气血 凝滞，心腹疼痛，胁下胀疼，经闭，产后瘀血腹痛，跌打损伤。疮肿坚硬。
[0020] 莪术:味辛，苦，性温;入肝经、脾经；功能主治：行气破血，消积止痛。治心腹胀痛， 癥瘕，积聚，宿食不消，妇女血瘀经闭，跌打损伤作痛。
[0021] 当归:味甘;辛;苦;性温;归肝经、心经、脾经;功能主治;补血活血，调经止痛，润肠 通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑 损伤，痈疽疮疡。
[0022] 郁金:味辛，苦，性寒；心经、肝经、胆经;功能主治:行气解郁，活血止痛，利胆退黄。 治胸腹胁肋诸痛，失心癫狂，热病神昏，吐血，衄血，尿血，血淋，妇女倒经，黄疸。
[0023] 冰片:味辛，苦，微寒;心经、脾经、肺经;功能主治:开窍醒神，散热止痛，明目去翳。 主治中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目亦翳膜， 蛲虫病。
[0024] 使用本发明时可将成品稀释后作用于患处，或与基质混合制成膏剂后作用于患 处;本发明具有活血化瘀、通络止痛和软坚散结的功效；主治：用于肝郁气滞、乳汁积聚、痰 淤凝聚所致的乳腺增生、乳房胀痛等乳腺疾病。
[0025] 本发明具有易于吸收，无毒副作用，安全性高，见效快，药力持久，无副作用和使用 方便的特点，且具有活血化瘀、通络止痛，软坚散结的功效，能够治疗乳腺增生、乳房胀痛等 多种乳腺疾病。
【具体实施方式】
[0026] 本发明为一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂及其制备方法;该中药制剂由下列原 料按照重量份数配制而成:生川芎25~45克、生桃仁26~40克、生南星18~22克、三棱6~14 克、莪术8~14克、当归17~23克、郁金10~18克和冰片13~17克。
[0027] -种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，由下列原料按照重量份数配制而成:生川芎 29~43克、生桃仁27~35克、生南星19~22克、三棱8~14克、莪术9~11克、当归17~21克、 郁金11~15克和冰片14~15克。
[0028] -种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，由下列原料按照重量份数配制而成:生川芎 30克、生桃仁30克、生南星20克、三棱10克、莪术10克、当归20克、郁金15克和冰片15克。
[0029] -种治疗乳腺疾病的外用中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
[0030] 步骤一:将生川芎、生桃仁、生南星、三棱、莪术、当归、郁金和冰片分别粉碎至200 ~300目，备用；
[0031]步骤二:将粉碎后的生川芎、生桃仁、生南星、三棱和莪术装入煎药袋，放入符合国 家标准的中药煎煮包装一体机的煎药桶内，加水淹没中药袋，浸泡2h;
[0032] 步骤三:将步骤二中浸泡2h的中药袋，煮沸lh，最后打开放药阀门，将煎煮液放入 不锈钢盆内，制得一次煎煮液；
[0033] 步骤四：将步骤三中的放药阀门关闭，将中药袋进行翻转然后再加水淹没中药袋， 煮沸lh，打开放药阀门，将煎液放入不锈钢盆内，制得二次煎煮液；
[0034] 步骤五:将步骤三中所述的一次煎煮液和步骤四中的二次煎煮混合，带混合均匀 后用符合GMP规范的微波真空低温干燥机内干燥和灭菌，制成中药颗粒；
[0035] 步骤六:将步骤五中所述的中药颗粒内放入步骤一中粉碎后的当归、郁金和冰片， 均匀混合后即成成品。
[0036]为了更加详细的解释本发明，现结合实施例对本发明做进一步阐述。具体实施例 如下：
[0037] 实施例一
[0038] -种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，该中药制剂由下列原料按照重量份数配制而 成:生川芎25克、生桃仁26克、生南星18克、三棱6克、莪术8克、当归17克、郁金10克和冰片13 克。
[0039] -种治疗乳腺疾病的外用中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
[0040] 步骤一:将生川芎、生桃仁、生南星、三棱、莪术、当归、郁金和冰片分别粉碎至200 目，备用；
[0041] 步骤二:将粉碎后的生川芎、生桃仁、生南星、三棱和莪术装入煎药袋，放入符合国 家标准的中药煎煮包装一体机的煎药桶内，加水淹没中药袋，浸泡2h;
[0042] 步骤三:将步骤二中浸泡2h的中药袋，煮沸lh，最后打开放药阀门，将煎煮液放入 不锈钢盆内，制得一次煎煮液；
[0043]步骤四：将步骤三中的放药阀门关闭，将中药袋进行翻转然后再加水淹没中药袋， 煮沸lh，打开放药阀门，将煎液放入不锈钢盆内，制得二次煎煮液；
[0044] 步骤五:将步骤三中所述的一次煎煮液和步骤四中的二次煎煮混合，带混合均匀 后用符合GMP规范的微波真空低温干燥机内干燥和灭菌，制成中药颗粒；
[0045] 步骤六:将步骤五中所述的中药颗粒内放入步骤一中粉碎后的当归、郁金和冰片， 均匀混合后即成成品。
[0046] 实施例二
[0047] -种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，该中药制剂由下列原料按照重量份数配制而 成:生川芎45克、生桃仁40克、生南星22克、三棱14克、莪术14克、当归23克、郁金18克和冰片 17克。
[0048] -种治疗乳腺疾病的外用中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
[0049]步骤一:将生川芎、生桃仁、生南星、三棱、莪术、当归、郁金和冰片分别粉碎至300 目，备用；
[0050]步骤二:将粉碎后的生川芎、生桃仁、生南星、三棱和莪术装入煎药袋，放入符合国 家标准的中药煎煮包装一体机的煎药桶内，加水淹没中药袋，浸泡2h;
[0051 ]步骤三:将步骤二中浸泡2h的中药袋，煮沸lh，最后打开放药阀门，将煎煮液放入 不锈钢盆内，制得一次煎煮液；
[0052]步骤四：将步骤三中的放药阀门关闭，将中药袋进行翻转然后再加水淹没中药袋， 煮沸lh，打开放药阀门，将煎液放入不锈钢盆内，制得二次煎煮液；
[0053]步骤五:将步骤三中所述的一次煎煮液和步骤四中的二次煎煮混合，带混合均匀 后用符合GMP规范的微波真空低温干燥机内干燥和灭菌，制成中药颗粒；
[0054]步骤六:将步骤五中所述的中药颗粒内放入步骤一中粉碎后的当归、郁金和冰片， 均匀混合后即成成品。
[0055] 实施例三
[0056] -种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，该中药制剂由下列原料按照重量份数配制而 成:生川芎35克、生桃仁33克、生南星20克、三棱10克、莪术11克、当归20克、郁金14克和冰片 15克。
[0057] 一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
[0058]步骤一:将生川芎、生桃仁、生南星、三棱、莪术、当归、郁金和冰片分别粉碎至250 目，备用；
[0059] 步骤二:将粉碎后的生川芎、生桃仁、生南星、三棱和莪术装入煎药袋，放入符合国 家标准的中药煎煮包装一体机的煎药桶内，加水淹没中药袋，浸泡2h;
[0060] 步骤三:将步骤二中浸泡2h的中药袋，煮沸lh，最后打开放药阀门，将煎煮液放入 不锈钢盆内，制得一次煎煮液；
[0061] 步骤四：将步骤三中的放药阀门关闭，将中药袋进行翻转然后再加水淹没中药袋， 煮沸lh，打开放药阀门，将煎液放入不锈钢盆内，制得二次煎煮液；
[0062] 步骤五:将步骤三中所述的一次煎煮液和步骤四中的二次煎煮混合，带混合均匀 后用符合GMP规范的微波真空低温干燥机内干燥和灭菌，制成中药颗粒；
[0063] 步骤六:将步骤五中所述的中药颗粒内放入步骤一中粉碎后的当归、郁金和冰片， 均匀混合后即成成品。
[0064] 实施例四
[0065] -种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，由下列原料按照重量份数配制而成:生川芎 29克、生桃仁27克、生南星19克、三棱8克、莪术9克、当归17克、郁金11克和冰片14克。
[0066] -种治疗乳腺疾病的外用中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
[0067]步骤一:将生川芎、生桃仁、生南星、三棱、莪术、当归、郁金和冰片分别粉碎至210 目，备用；
[0068]步骤二:将粉碎后的生川芎、生桃仁、生南星、三棱和莪术装入煎药袋，放入符合国 家标准的中药煎煮包装一体机的煎药桶内，加水淹没中药袋，浸泡2h;
[0069] 步骤三:将步骤二中浸泡2h的中药袋，煮沸lh，最后打开放药阀门，将煎煮液放入 不锈钢盆内，制得一次煎煮液；
[0070] 步骤四：将步骤三中的放药阀门关闭，将中药袋进行翻转然后再加水淹没中药袋， 煮沸lh，打开放药阀门，将煎液放入不锈钢盆内，制得二次煎煮液；
[0071 ]步骤五:将步骤三中所述的一次煎煮液和步骤四中的二次煎煮混合，带混合均匀 后用符合GMP规范的微波真空低温干燥机内干燥和灭菌，制成中药颗粒；
[0072]步骤六:将步骤五中所述的中药颗粒内放入步骤一中粉碎后的当归、郁金和冰片， 均匀混合后即成成品。
[0073] 实施例五：
[0074] -种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，由下列原料按照重量份数配制而成:生川芎 43克、生桃仁35克、生南星22克、三棱14克、莪术11克、当归21克、郁金15克和冰片15克。
[0075] -种治疗乳腺疾病的外用中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
[0076]步骤一:将生川芎、生桃仁、生南星、三棱、莪术、当归、郁金和冰片分别粉碎至290 目，备用；
[0077]步骤二:将粉碎后的生川芎、生桃仁、生南星、三棱和莪术装入煎药袋，放入符合国 家标准的中药煎煮包装一体机的煎药桶内，加水淹没中药袋，浸泡2h;
[0078] 步骤三:将步骤二中浸泡2h的中药袋，煮沸lh，最后打开放药阀门，将煎煮液放入 不锈钢盆内，制得一次煎煮液；
[0079] 步骤四：将步骤三中的放药阀门关闭，将中药袋进行翻转然后再加水淹没中药袋， 煮沸lh，打开放药阀门，将煎液放入不锈钢盆内，制得二次煎煮液；
[0080] 步骤五:将步骤三中所述的一次煎煮液和步骤四中的二次煎煮混合，带混合均匀 后用符合GMP规范的微波真空低温干燥机内干燥和灭菌，制成中药颗粒；
[0081] 步骤六:将步骤五中所述的中药颗粒内放入步骤一中粉碎后的当归、郁金和冰片， 均匀混合后即成成品。
[0082]实施例六
[0083] -种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，由下列原料按照重量份数配制而成:生川芎 36克、生桃仁31克、生南星20.5克、三棱11克、莪术10克、当归19克、郁金13克和冰片14.5克。
[0084] -种治疗乳腺疾病的外用中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
[0085]步骤一:将生川芎、生桃仁、生南星、三棱、莪术、当归、郁金和冰片分别粉碎至200 ~300目，备用；
[0086]步骤二:将粉碎后的生川芎、生桃仁、生南星、三棱和莪术装入煎药袋，放入符合国 家标准的中药煎煮包装一体机的煎药桶内，加水淹没中药袋，浸泡2h;
[0087] 步骤三:将步骤二中浸泡2h的中药袋，煮沸lh，最后打开放药阀门，将煎煮液放入 不锈钢盆内，制得一次煎煮液；
[0088] 步骤四：将步骤三中的放药阀门关闭，将中药袋进行翻转然后再加水淹没中药袋， 煮沸lh，打开放药阀门，将煎液放入不锈钢盆内，制得二次煎煮液；
[0089] 步骤五:将步骤三中所述的一次煎煮液和步骤四中的二次煎煮混合，带混合均匀 后用符合GMP规范的微波真空低温干燥机内干燥和灭菌，制成中药颗粒；
[0090] 步骤六:将步骤五中所述的中药颗粒内放入步骤一中粉碎后的当归、郁金和冰片， 均匀混合后即成成品。
[0091] 实施例七
[0092] -种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，由下列原料按照重量份数配制而成:生川芎 30克、生桃仁30克、生南星20克、三棱10克、莪术10克、当归20克、郁金15克和冰片15克。
[0093] -种治疗乳腺疾病的外用中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
[0094]步骤一:将生川芎、生桃仁、生南星、三棱、莪术、当归、郁金和冰片分别粉碎至200 ~300目，备用；
[0095]步骤二:将粉碎后的生川芎、生桃仁、生南星、三棱和莪术装入煎药袋，放入符合国 家标准的中药煎煮包装一体机的煎药桶内，加水淹没中药袋，浸泡2h;
[0096] 步骤三:将步骤二中浸泡2h的中药袋，煮沸lh，最后打开放药阀门，将煎煮液放入 不锈钢盆内，制得一次煎煮液；
[0097] 步骤四：将步骤三中的放药阀门关闭，将中药袋进行翻转然后再加水淹没中药袋， 煮沸lh，打开放药阀门，将煎液放入不锈钢盆内，制得二次煎煮液；
[0098] 步骤五:将步骤三中所述的一次煎煮液和步骤四中的二次煎煮混合，带混合均匀 后用符合GMP规范的微波真空低温干燥机内干燥和灭菌，制成中药颗粒；
[0099] 步骤六:将步骤五中所述的中药颗粒内放入步骤一中粉碎后的当归、郁金和冰片， 均匀混合后即成成品。
[0100] 上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所 属领域的普遍技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变 动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举，而由此所引申出的显而易见的变化或变 动仍处于本发明创造权利要求的保护范围之中。
[0101 ]以本发明治疗乳腺增生、乳腺炎等乳腺疾病为例进行临床观察：
[0102] 为了证明本发明中药制剂对乳腺增生、乳腺炎的治疗效果，本发明对125例临床患 者进行了应用。其中乳腺增生75例，乳腺炎50例。患者年龄22~48岁。
[0103] 所有患者均进行乳腺彩超或钼靶检查，确诊为乳腺增生并排除恶性病变。疗效评 价按卫生部《中药新药临床研究指导原则》判定，乳腺增生临床治愈表现为:肿块消失、乳痛 消失，停药后3个月不复发。显效表现为：肿块最大直径缩小1/2以上，乳痛消失。有效表现 为：1)肿块最大直径缩小不足1/2,乳痛减轻轻;2)肿块缩小1/2以上，乳痛不减轻。无效表现 为：1)肿块不缩小，或反而增大变硬者;2)单纯乳痛缓解，而肿块不缩小。总有效率含有效、 显效及治愈率。乳腺炎疗效判断标准:治愈表现为:3天内症状完全消失，无压痛和触痛，乳 腺皮肤红肿消退，肿块消失，乳汁排出顺畅，体温正常;显效表现为:3天内症状好转，疼痛缓 解，肿块缩小，乳腺皮肤红肿减轻;有效表现为:3天内症状好转，疼痛缓解;无效表现为:3天 后症状无改善，体温未降，炎症继续发展。
[0104] 本发明对125例患者的治疗结果见下表：
[0105]
[0106] 临床治疗病例
[0107] 病例1:患者女，28岁，乳房中发现包块，乳房胀痛，经医生诊断诊断为乳腺增生。使 用本发明中药制剂10天后，疼痛减轻，坚持使用1个月后复诊，乳房肿胀消失，乳核变柔软， 随访无复发。
[0108] 病例2:患者女，28岁，小产后15天乳房胀痛，乳汁少，溢乳，经诊断确定为乳痈。使 用本发明中药制剂10天后胀痛有减轻，继续使用15天后症状消失，随访痊愈无复发。
[0109] 病例3:患者女，40岁，左侧乳房突然红肿热痛，乳胀难忍。经医生诊断为急性乳腺 炎，使用本发明中药制剂5天后，红肿消除，继续使用10天后，症状消失，无痛感随访痊愈无 复发。
【主权项】
1. 一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，其特征在于:该中药制剂由下列原料按照重量 份数配制而成:生川芎25~45克、生桃仁26~40克、生南星18~22克、三棱6~14克、莪术8~ 14克、当归17~23克、郁金10~18克和冰片13~17克。2. -种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，其特征在于:该中药制剂由下列原料按照重量 份数配制而成:生川芎29~43克、生桃仁27~35克、生南星19~22克、三棱8~14克、莪术9~ 11克、当归17~21克、郁金11~15克和冰片14~15克。3. -种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，其特征在于:该中药制剂由下列原料按照重量 份数配制而成:生川芎30克、生桃仁30克、生南星20克、三棱10克、莪术10克、当归20克、郁金 15克和冰片15克。4. 一种如权利要求1-3所述任一项治疗乳腺疾病的外用中药制剂的制备方法，其特征 在于:该制备方法包括如下步骤： 步骤一:将生川芎、生桃仁、生南星、三棱、莪术、当归、郁金和冰片分别粉碎至200~300 目，备用； 步骤二:将粉碎后的生川芎、生桃仁、生南星、三棱和莪术装入煎药袋，放入符合国家标 准的中药煎煮包装一体机的煎药桶内，加水淹没中药袋，浸泡2h; 步骤三:将步骤二中浸泡2h的中药袋，煮沸lh，最后打开放药阀门，将煎煮液放入不锈 钢盆内，制得一次煎煮液； 步骤四：将步骤三中的放药阀门关闭，将中药袋进行翻转然后再加水淹没中药袋，煮沸 lh，打开放药阀门，将煎液放入不锈钢盆内，制得二次煎煮液； 步骤五:将步骤三中所述的一次煎煮液和步骤四中的二次煎煮混合，带混合均匀后用 符合GMP规范的微波真空低温干燥机内干燥和灭菌，制成中药颗粒； 步骤六:将步骤五中所述的中药颗粒内放入步骤一中粉碎后的当归、郁金和冰片，均匀 混合后即成成品。
【文档编号】A61K36/9066GK106039217SQ201610528832
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年6月25日
【发明人】王晓鹏
【申请人】王晓鹏