软性栓塞植入体的制作方法
【专利摘要】本发明公开了展现出次级形状的软性栓塞植入体。所述栓塞植入体中的一些展现出从线圈的远端到近端逐渐增加的柔软性。所述栓塞植入体具有初级线圈、可选的第二线圈、形状丝线以及安置在所述初级线圈的腔中的抗拉伸纤维。本发明还公开了可选的远侧支撑丝线。所述栓塞植入体包含被配置成由递送装置可释放地保持的近侧约束组装件。在所述植入体中的一些植入体的每一端附近安置椭圆孔垫圈，所述形状丝线和所述抗拉伸纤维螺穿所述椭圆孔垫圈。所述栓塞植入体具有用于通过植入工具进行递送的初级线性配置以及从所述植入工具展开后的次级配置。所述次级形状可以是J形的、螺旋形的、球形的、复合形的或形状的组合。
【专利说明】软性栓塞植入体
相关申请的交叉引用
[0001]本申请是提交于2014年I月14日的美国专利申请号14/154，395(代理人案号41507-716.201)的部分继续申请，其全部内容通过引用并入于此。
技术领域
[0002]本发明总体上涉及医疗领域，更具体而言，涉及用于使动脉瘤或血管闭塞的栓塞植入体或栓塞线圈。
发明背景
[0003]线圈栓塞术是用于治疗脑动脉瘤、动静脉畸形以及血管闭塞对于其而言是期望治疗选择的其他疾病的常用技术，举例而言，诸如在对肿瘤“分支”血管的闭塞中是常用技术。典型的闭塞线圈是具有细长初级形状的丝线圈，伴随着绕组围绕纵轴盘绕。在典型的动脉瘤线圈栓塞手术中，在荧光镜可视下将导管引入股动脉中并且使其行进穿过血管系统。处于其初级形状的线圈定位在导管内。导管远端定位在脑内动脉瘤的部位处。线圈从导管穿过进入动脉瘤中。一旦从导管释放，该线圈就呈现被选定用于优化动脉瘤腔的充填的次级形状。可以将多个线圈引入单一动脉瘤腔中，以便对所述腔进行最佳充填。所展开的线圈用来阻塞血流进入动脉瘤中并且加强动脉瘤以防破裂。虽然一般将整个装置称为线圈，但也可将该装置中的一些单个组件称为线圈。为清楚起见，将常常把本文中的装置称为栓塞植入体，但应当理解，术语栓塞线圈和栓塞植入体是可互换的。
【附图说明】
[0004]图1a是根据本发明的实施方式的侧正视图，所述实施方式被图示为处于其递送配置。
[0005]图1b是图1a中的实施方式的侧正视图，所述装置处于其次级配置。
[0006]图2是根据本发明的实施方式的剖面侧正视图，所述实施方式处于其递送配置。
[0007]图3是根据本发明的备选实施方式的剖面侧正视图，所述实施方式被图示为处于其递送配置。
[0008]图4是根据本发明的实施方式的远侧组件的剖面侧视图。
[0009]图5是根据本发明的备选实施方式的远侧组件的剖面侧视图。
[0010]图6是根据本发明的又一实施方式的远侧组件的剖面侧视图。
[0011]图7是根据本发明的实施方式的近侧部分的剖面侧视图。
[0012]图8是根据本发明的备选实施方式的近侧部分的剖面侧视图。
[0013]图9是根据本发明的另一备选实施方式的剖面侧视图。
[0014]图10是根据本发明的又一备选实施方式的剖面侧视图。
[0015]图11是根据本发明的实施方式的平面图，所述实施方式被示出为在受试者的血管外处于展开配置。
[0016]图12是根据本发明的备选实施方式的剖面侧视图。
【具体实施方式】
[0017]在下文中描述了本发明的一些实施方式。为清楚起见，在本说明书中并未描述每个实际实现方式的所有特征。在实际装置的开发中，可以作出一些导致仍落在本发明范围内的实施方式的修改。
[0018]从图1a开始，图示了根据本发明的栓塞植入体。从侧正视图看，栓塞植入体10被示出为处于其线性初级形状。栓塞植入体10从其近端12延伸至其远端14。栓塞植入体10是长度相当大的细长装置，但图1中的示图是截断的，以便可放大装置的特征以显示细节。在图1中的示图中，初级线圈16是可见的。初级线圈16由盘绕的丝线形成以具有近似0.012英寸的初级线圈直径Dl，不过可以使用更小的直径以及如0.035英寸那么大的直径作为替代。如图所示，线圈的节距可以是均匀的，或者其可以沿线圈的长度而变化，或者线圈的不同区段可以形成为具有不同的节距。针对线圈而选择的丝线材料优选地为一种能够荧光镜可视的材料，诸如铂、铂/铱、铂/钨、钯或其他合适的材料。在一个实施方式中，形成线圈的丝线具有约0.0010-0.0020英寸的直径。初级线圈16是通过丝线或其他细丝的连续转动以形成绕组18而形成的，所述绕组18从近端12向远端14基本上延伸了初级线圈16的长度。初级线圈16终止于远侧尖端24中的远端14附近。远侧尖端24被构造用于在栓塞植入体10的前端或远端14处提供无创伤性尖端。远侧尖端24的在图1a中可见的部分可以由合适的聚合物模塑或挤压而成，所述聚合物诸如为聚酯、低密度聚乙烯(LDPE)、丙烯酸胶粘剂或其他材料。下文详细地描述了根据本发明的远侧尖端的各种备选构造。
[0019]图1a中还可见的是近侧组装件21。安置在近端12处的近侧组装件21由近侧约束球体22、纤维26和结28组成。下文将更加详细地讨论近侧组装件21和近侧组装件的各种备选实施方式。近侧约束球体22可以由不锈钢、聚合物或任何其他合适的材料制造而成。纤维26可以由聚乙烯、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚丙烯或其他合适的材料制造而成。虽然在本公开内容中使用了术语“球体”，但应当理解，在根据本发明的备选实施方式中可以具有非球形的近侧约束元件。近侧约束元件可以是不那么完美的球形、椭圆形、立方形或其他合适的形状。根据本发明的近侧约束元件被配置成由递送装置(未画出)可释放地保持。
[0020]如上文所提及，栓塞植入体10被示出为处于其线性递送配置。当栓塞线圈或栓塞植入体10处于其递送配置时，可以经由递送导管或可比植入工具(未画出)将栓塞植入体10递送到受试者的脉管系统中。一旦递送至脉管系统内的治疗部位，就将栓塞植入体10从递送系统释放并且将其恢复成次级配置。根据本发明的次级配置可以是弯曲的、钩状的、J形的、螺线形的、螺旋形的、复合形的、球形的或任何其他可期望的三维配置。在栓塞植入体10的示例中，次级配置是复合形的。在图1b中，栓塞植入体10被图示为处于其复合形次级配置。在图1b中，栓塞植入体10不再处于线性配置，而是绕其自身盘绕或转动成复合三维阵列。所述三维阵列对于以将使血管中或动脉瘤中的血流闭塞的方式来分送植入体而言是有利的。初级线圈16和近端12在图1b中是可见的。
[0021]现参考图2，剖面侧视图揭示了栓塞植入体30的一些细节。在图2中，栓塞植入体30被图示为处于其初级递送形状或配置。在使用中，将栓塞植入体30约束成其初级配置并且在其初级配置下经由导管递送系统对其进行递送。当栓塞植入体30从导管的远端展开时，其将会恢复成次级配置。根据本发明的次级配置可以是弯曲的、钩状的、J形的、螺线形的、螺旋形的、复合形的或者适于使用该装置的治疗性目标的任何三维配置。在图11中图示并且在下文中详细地描述了根据本发明的复合形配置的示例。
[0022]在图2中所示的递送配置中，栓塞植入体30具有近端32和远端34。初级线圈40和内线圈42从近端32延伸至远端34，并且包围腔44。初级线圈40由细铀丝构造而成，而内线圈由软性抗扭结镍钛诺(Nitinol)构造而成。近侧约束组装件36安置在栓塞植入体30的近端32处。近侧约束组装件36由近侧约束球体37、纤维46和结41构成。近侧约束球体37可以由金或锡焊料、铂、钛、不锈钢或其他合适的材料构造而成。近侧结合部52以环形方式安置在近端32附近，可由聚酯、丙烯酸胶粘剂或其他合适的材料形成。形成近侧结合部52的材料可以回流或以其他方式模塑在初级线圈40的近端周围。近侧组装件36防止近侧约束球体37进入腔44。近侧约束球体37还在栓塞植入体30的递送中发挥作用，并且被配置成由递送工具或装置可释放地保持，诸如由美国专利申请号14/460,234中所公开的那些递送工具或装置可释放地保持。
[0023]远侧组装件35安置在远端34处。最典型的远侧组装件35为远侧尖端38、远侧球体39和远侧结54 ο纤维46位于腔44内并且延伸了腔44的长度。除了安置在腔44中之外，纤维46还安置在近侧约束元件或近侧约束球体37的内部通道或通孔(不可见)内并且从其穿过。
[0024]纤维因此向近侧延伸穿过腔44，穿过近侧约束球体37，并且在近端32处延伸出近侧约束球体37。将纤维46打结以形成近侧结41。纤维46因此锚固在近端32处。当在相反方向上行进时，纤维46向近侧约束元件37的远侧延伸，穿过腔44并且穿过与近侧约束球体37类似的、具有内部通道或通孔(图2中不可见)的远侧球体39。在植入体30的构造期间，还将纤维46打结以形成远侧结54。纤维46因此锚固在远端34处。纤维46是抗拉伸的，并且可以由诸如聚乙稀、超高分子量聚乙稀(UHMWPE)、聚丙稀或其他合适的材料等合适的聚合物构造而成。因为纤维46是抗拉伸的，因此其将会防止初级线圈40和内线圈42的拉伸，拉伸所述初级线圈40和内线圈42可能潜在地使线圈塑性变形并且干扰导管内的栓塞植入体30的可缩回性，并且潜在地干扰栓塞植入体30从其线性递送配置重新配置成其次级配置的能力。
[0025]远侧球体39(其还可以备选地具有不同形状)由无创伤性远侧尖端38保持。无创伤性远侧尖端38由聚合物材料形成，所述聚合物材料诸如为聚酯、丙烯酸胶粘剂或其他合适的材料。将材料注射、模塑、回流、挤压或以其他方式放置在远侧球体39、纤维46和远侧结54周围以使这些组件彼此牢固地结合并且形成无创伤性远侧尖端。远侧球体39的嵌入或其他固位也用来防止远侧球体39进入腔44。与近侧组装件36相结合的远侧组装件35从而维持纤维46的张力，并且帮助防止初级线圈40和内线圈42的拉伸和扭变。
[0026]形状丝线48也安置在腔44中。形状丝线48锚固在近侧结合部52中并且从其延伸，穿过腔44，然后到达远侧尖端38。丝线48由镍钛诺或另一合适的形状记忆材料形成。丝线48赋予栓塞线圈30期望的复合形次级配置。形状丝线48的近端由近侧结合部52保持。形状丝线48的远端锚固至无创伤性远侧尖端38或者由其固定。因为形状丝线48由镍钛诺构造而成，因此它是高度抗扭结的，并且赋予栓塞植入体30柔软性，而同时可靠地赋予栓塞植入体30期望的次级形状。在备选方案中，相对细的铂丝可用于构造初级线圈40，这也赋予栓塞植入体30柔软性，从而提高了装置的安全性。
[0027]在备选实施方式(未画出)中，可以研磨或以其他方式形成形状丝线48以使得它在其近端处具有相对于其远端而言更小的直径。从近端32至远端34，形状丝线48的直径可以逐渐地或呈增量式地的增加。由此得到的栓塞线圈将会在远端处具有更坚固或更硬的次级形状而在近端附近具有更软的线圈。最大的形状丝线直径将是基于装置远端处所期望的坚固性水平的直径。
[0028]图3-图10中图示了上文所描述的本发明的备选实施方式。下文中描述并且在附图中图示的栓塞线圈或栓塞植入体具有一些与图2中所图示的实施方式共有的元件，但共有的元件中的一些被布置成处于备选配置而非图2中的配置。为了简洁，将不会针对每个实施方式而重复描述每个元件的每一细节。
[0029]现将描述图3中所示的实施方式。栓塞植入体60具有近端62和远端64。栓塞植入体60包含初级线圈66和可选的内线圈68，这两者都包围腔69。在图3的实施方式中，初级线圈66由铂构造而成，而内线圈68是由镍钛诺构造而成，但这些线圈可以由其他合适的材料构造而成并且依然在本发明的范围内。可以可选地处理内线圈68以给予形状记忆特性。近侧约束组装件70安置在近端62处。纤维73螺穿近侧球体74的通孔(不可见)，并且打结以形成第一近侧结78。纤维73还打结以形成第二近侧结80。在备选实施方式中，第二近侧结80在线圈66的近端的远侧形成，从而允许近侧约束组装件70的一些滑动。这种滑动将由近侧球体74和结80限制。在形成第二近侧结80之后，在植入体60的构造期间，将聚酯或丙烯酸胶粘剂回流、模塑或以其他方式安置在初级线圈66的近端处，以形成近侧结合部85。近侧结合部85是锚固或固定纤维73和第二近侧结80的实心结构。近侧结合部85、近侧球体74、纤维73、第一近侧结78和第二近侧结80—起定义了近侧约束组装件70。近侧结合部85防止近侧约束球体74进入腔69，从而有助于保持纤维73的张力并且防止初级线圈66和次级线圈68的拉伸和变形。
[0030]形状丝线76也由近侧结合部85固定或锚固至近侧结合部85，并且向远侧延伸穿过腔69。丝线76嵌入在近端62附近的近侧结合部85中或者以其他方式结合至该近侧结合部85。处理形状丝线76以给予栓塞植入体60次级形状。可以改变形状丝线76的轮廓以展现出沿其长度一致或变化的轮廓。较大轮廓的形状丝线将会展现出更坚固的形状，而较小轮廓的形状丝线将会展现出较柔软的线圈。形状丝线76向远侧延伸并且锚固至远侧结合部86。远侧结合部86可以使用与用于形成近侧结合部85的那些技术类似的技术来形成。然而，在植入体60中，远侧结合部86定义了比近侧结合部85更像环状的结构。远侧结合部86包围初级线圈66的远端。
[0031]纤维73也向远侧延伸，穿过腔69，并且穿过远侧球体72的通孔。纤维73打结以在远端64附近形成远侧结84。远侧结合部86防止远侧球体72在远端64处进入腔69。近侧结合部85和远侧结合部86两者都用来维持抗拉伸构件73的张力并且防止初级线圈66和内线圈68的拉伸和潜在伸长。
[0032]如上文所提及，在栓塞植入体60的组装之前，赋予丝线76次级配置。然而，通过递送导管或可比装置将栓塞植入体60和丝线76约束成大体线性的配置或递送配置，以使得可以血管内地递送栓塞线圈60。在将栓塞植入体60递送至受试者的血管或者动脉瘤内之后，丝线76将会从其线性递送配置恢复成其次级配置(未画出)。因此，栓塞植入体60也将会恢复成其次级配置，举例而言，诸如上文在图1b中图示的配置。
[0033]图4图示了根据本发明的备选实施方式的组件。图4仅仅图示了远侧组装件90，该远侧组装件90在使用中将会安置在根据本发明的栓塞植入体的远端处。在栓塞线圈或栓塞植入体的制造中，远侧组装件90可以用作图2-图3中所示的远侧组装件的替代。远侧组装件90包含纤维92的远端。纤维92打结以形成远侧结94。将材料，诸如聚酯、丙烯酸胶粘剂或其他合适的材料回流、模塑、注射或以其他方式形成在纤维92和远侧结94周围以形成无创伤性远侧尖端96。远侧尖端96固定或锚固纤维92和远侧结94，从而维持纤维92的张力。远侧尖端96还结合至初级线圈98的远端(图4中示出其一部分)，并且结合至形状丝线97的远端，以便一起形成远侧组装件90组件。
[0034]图5图示了根据本发明的远侧组装件的又一备选实施方式。远侧组装件100包含纤维102。纤维102穿过管状节段104并且打结以形成远侧结106。远侧尖端108由固化材料形成，所述固化材料诸如为聚酯、丙烯酸胶粘剂或其他合适的材料，将所述固化材料回流、模塑、注射或以其他方式放置在管状节段104、纤维102、初级线圈107的远端以及远侧结106周围并与其结合。形状丝线109的远端还可以锚固至远侧尖端108或者与管状节段104机械地锁定。远侧组装件100定义了无创伤性尖端并且维持纤维100的张力。
[0035]图6图示了根据本发明的另一备选实施方式的仅远端。远侧组装件110安置在初级线圈112的远端处，如图6中的截面所示。聚合物(举例而言，诸如聚丙烯)熔化并且回流，以结合至初级线圈112的远端并形成无创伤性远侧尖端114。在前述过程期间，嵌入在远侧尖端114中的形状丝线115和纤维116的远端也固定至远侧尖端114。
[0036]图7图示了根据本发明的植入体的仅近侧部分的备选实施方式。近侧组装件120包含近侧球体122。近侧环124由丝线形成，所述丝线形成环、穿过近侧球体122的通孔并且焊接至近侧球体122。聚合物纤维126转而环穿或螺穿近侧环124以将纤维126固定至近侧组装件120。以类似于上述方法的方式将近侧结合部128结合至初级线圈130的近端。形状丝线125在其近端还结合至近侧结合部128或者由其固定。近侧结合部128防止近侧球体122进入腔131，并且防止初级线圈130和次级线圈132的拉伸和/或永久变形，在图7中示出了初级线圈130和次级线圈132的近端。
[0037]图8图示了根据本发明的近侧组装件的另一实施方式。近侧组装件140包含近侧约束球体142。近侧约束球体142包含通孔(不可见)，丝线144螺穿该通孔并继而焊接至近侧约束球体142。丝线144具有近端146和远端148。在近侧组装件140的远端148处，使丝线144平整并且对其进行钻孔或以其他方式进行处理以形成孔150。纤维152螺穿孔150并打环。或者，可以使用两段纤维152以便使纤维152的抗拉强度加倍。尽管未在图8中画出，但纤维152向远侧延伸穿过栓塞植入体的腔。以与上文关于先前所述实施方式所描述的方式类似的方式形成近侧结合部154，并且将其结合至初级线圈160的近端以及可选地结合至形状丝线155的近端。当其是栓塞线圈的组件时，近侧约束组装件140帮助维持纤维152的张力并且防止栓塞线圈的拉伸和/或变形。
[0038]图9图示了根据本发明的栓塞植入体的备选实施方式。相比于现有技术的植入体，栓塞植入体200展现出包括提高安全性的近侧柔软性在内的许多优势。具体而言，栓塞植入体200展现出从其远端201到其近端205逐渐增加的柔软性。换句话说，远端201比近端205展现出更坚固的次级形状或三维形状。而近端205展现出更大的整体柔顺性和柔软性。诸如栓塞植入体200等植入体可被定形成在从递送导管的约束释放后回到某一形状，举例而言，诸如回到图11中所示的配置。下文中将会更加详细地讨论图11。
[0039]图9中示出了栓塞植入体200的截面，以便可以很容易地观察其特征。栓塞植入体200包含初级线圈202。初级线圈可以由适于上文所描述的线圈的任何材料构造而成。初级线圈202包含内腔203。纤维204安置在腔203中并且延伸穿过腔203。椭圆孔垫圈212也安置在腔203中，一个椭圆孔垫圈212安置在近端205附近且一个椭圆形垫圈212安置在远端201附近。(在本文中术语椭圆孔垫圈用于描述具有圆孔和椭圆孔的垫圈。应当理解，可以使用具有多个孔或孔径的任何垫圈以形成本发明范围内的实施方式。)纤维204螺穿椭圆孔垫圈212的椭圆孔209。纤维204还在近端209处横过椭圆孔209，延伸超出近端205并且附接至近侧约束组装件207。下文将会更加详细地描述近侧约束组装件207。
[0040]初级形状丝线206也延伸穿过腔203。初级形状丝线206的每一端经由孔径213延伸穿过椭圆孔垫圈212。进一步地，初级形状丝线206的每一端可选地是平整的或固附至加宽的元件211以防止初级形状丝线206往回穿过孔径213。初级形状丝线206最有利地由镍钛诺构造而成。使初级形状丝线206定形成赋予栓塞植入体200次级形状。远侧支撑丝线208耦合至初级形状丝线206。远侧支撑丝线208连结至朝向栓塞植入体200的远端201的形状丝线206。在图9的示例中，远侧支撑丝线208在结合部210处附接至形状丝线206。在其耦合至远侧支撑丝线208的位置处，形状丝线206的刚度或坚固度由远侧支撑丝线208增强，并且两个构件都赋予栓塞植入体200次级配置。在近端205附近缺乏远侧支撑丝线208允许初级形状丝线206展现出较柔软、不太坚固的次级形状，并且创造了近端205的逐渐增加的柔软性。
[0041]在初级线圈202的每一端处还安置了焊接接头221。在图9的示例中，焊接接头221由铂-铂结合构造而成。焊接接头221各自将椭圆孔垫圈212锚固至初级线圈202。在构造焊接接头221之后，由模塑的聚合物或胶粘剂形成无创伤性尖端214。纤维214也固定在无创伤性尖端214内。安置在远端201处的无创伤性尖端214还固定远侧钉222，所述远侧钉将会在下文中更加详细地描述。
[0042]现转至近端205，椭圆孔垫圈212防止近侧约束组装件207进入腔203。近侧约束组装件因此帮助维持纤维204的张力。若干结构定义了近侧约束组装件207。这些结构包含纤维环217、近侧约束元件或近侧约束球体216、胶粘剂218和近侧丝线220。纤维环217螺穿近侧约束球体216中的孔。近侧丝线220转而螺穿环217的近端。环217从而连结近侧约束球体216和近侧丝线220，并且在近端205处形成对纤维204的机械锁定。胶粘剂218被模塑用于或适用于固定近侧丝线220、环217和近侧约束球体216。
[0043]现回到远端201，纤维204向远侧螺穿栓塞植入体腔203并继而穿过安置在远端201处的垫圈212的孔径209。纤维204系至、打结至或以其他方式连结至远侧钉222。远侧钉222可以由不锈钢、铂或其他类似刚性的材料形成。远侧钉222和纤维204嵌入或者以其他方式锚固或结合至远侧无创伤性尖端214，从而形成邻近远侧椭圆孔垫圈212的机械锁定。近侧约束组装件207和远侧钉222共同维持纤维204的张力，这从而使得栓塞植入体200能够抗拉伸和伸长。
[0044]现转至图10，将描述根据本发明的备选实施方式。栓塞植入体250被示出为处于其线性递送配置。在从递送导管(未画出)的约束释放之后，栓塞植入体将会恢复成定形次级配置。次级配置可以是根据本发明的包括上文图1b中所图示的以及下文图11中所描述的复合形状在内的若干形状中的任何形状。
[0045]栓塞植入体250具有近端251和远端253。椭圆孔垫圈261安置在近端251处而椭圆孔垫圈262安置在远端253处。栓塞植入体250包含初级线圈252，初级线圈252在制造过程期间定形成给予栓塞植入体250次级展开配置。初级线圈252包围腔254。纤维258安置在腔254内。纤维258以与关于图9所述方式类似的方式延伸穿过椭圆孔垫圈262的椭圆孔257，并且穿过椭圆孔垫圈261的椭圆孔269。在穿过椭圆孔垫圈261之后，纤维258向其自身往回打环以形成环271，被带至腔254内并且打结至自身以形成结259。
[0046]远侧支撑丝线256也安置在腔254内。远侧支撑丝线256使得栓塞植入体250的次级配置在远侧支撑丝线256所在的远侧区域中更加坚固。(栓塞植入体250在其近端251附近被塑形得更柔软。)远侧支撑丝线256在结合部260处附接至纤维258。远侧支撑丝线256在其远端处延伸穿过椭圆孔垫圈262的孔径263。远侧支撑丝线256的远端可选地是平整的以形成加宽的元件280，或附接至加宽的元件280以将远侧支撑丝线256机械地锁至椭圆孔垫圈262。
[0047]焊接接头264以与上述方式类似的方式在近端251处构造而成，并且无创伤性尖端275由回流或模塑的聚合物、胶粘剂或其组合形成。焊接接头264使初级线圈252和椭圆孔垫圈261锚固在近端251处。在远端253处，焊接接头267类似地使初级线圈252和椭圆孔垫圈262结合。模塑或回流的聚合物、胶粘剂或可比材料形成了无创伤性尖端277。
[0048]近侧约束组装件265类似于上文关于图9所述的近侧约束组装件。近侧约束元件或近侧约束球体266连结至纤维258和近侧约束丝线270。纤维258螺穿或包绕在近侧约束球体266周围并打环，而近侧约束丝线270螺穿环271。胶粘剂268固定近侧约束球体266、纤维258和近侧丝线约束丝线270。椭圆孔垫圈261防止近侧约束球体266进入腔254，并且防止初级线圈252的拉伸和/或变形。在远端253处，纤维258系至或以其他方式耦合至远侧钉272，所述远侧钉272嵌入在远侧无创伤性尖端275中或者以其他方式结合或锚固至远侧无创伤性尖端275。将纤维253固定至远侧钉272帮助维持纤维258的张力。
[0049]如上文所提及，栓塞植入体250可被定形成恢复至次级配置，诸如上文在图1B中图示的配置。使植入体250定形的有利步骤包括使初级线圈252定形的步骤。首先通过将一段铂丝绕笔直的心轴缠绕或以其他方式形成连续圈来形成初级线圈252。继而可以使盘绕的丝线热定形以“记住”初级线圈形状。由连续圈形成的铂初级线圈可继而围绕器具轴承被塑形成期望的次级形状。继而使铂初级线圈热定形以“记住”器具的形状。在形成容易充填动脉瘤内或由另一植入体限定的框架内空的空间的低轮廓线圈的特定优势是利用初级线圈的各圈包绕在其周围的器具。换句话说，在热定形步骤期间，将器具安置在初级线圈的腔内，而不是首先盘绕初级线圈并继而将其包绕在器具外部。这样的步骤导致初级线圈的直径较小和次级配置的轮廓较低。
[0050]现转至图11，将描述根据本发明的实施方式。虽然上文中的图1b图示了根据本发明的植入体的复合次级形状的示例，但图11图示了根据本发明而构造的栓塞植入体的备选复合次级形状或次级配置。图11图示了处于其展开配置的植入体300的平面视图或顶侧视图，所述植入体300在受试者的血管外，举例而言，诸如在实验室工作台面上。与上文所描述的实施方式类似，图11中图示的实施方式也具有与图9中所示递送配置类似的递送配置，该递送配置大体上为线性的，其允许将所述装置装载到导管或可比递送工具(未画出)中并经由其递送。在其血管外的次级配置中，植入体300具有近侧节段302。近侧节段302由相对柔软或柔性的形状丝线(图11中不可见)来塑形。由于直径小、精细研磨或产生相对柔软的细丝的其他处理步骤，因此给予近侧节段302次级形状的形状丝线是柔软或柔性的。广泛的细丝的柔性或柔软性范围在本发明的范围内，并且术语“相对”在本文中用于意指与远侧节段304相比较，该远侧节段304将在下文中讨论。
[0051]近侧节段302具有螺旋形的在血管之外的次级(或展开)配置。或者，近侧节段可以具有是复合形的、与下文中更加详细描述的远侧节段304的次级配置类似的次级配置。在又一备选实施方式中，根据本发明的近侧节段可以具有笔直的或线性的配置。尽管广泛的近侧节段302螺旋体的外径范围在本发明的范围内，但在本文图示的示例中，近侧节段302的外径约为2-30mm。在优选实施方式中，当近侧节段302和远侧节段304都处于其次级配置时，近侧节段302的外径小于远侧节段304的外径。用于形成近侧节段302的次级配置的技术在本领域内是已知的，并且例如包括将安置在近侧节段302内的形状丝线包绕在心轴周围并且对该节段进行热处理，使得其将凭借形状记忆性质而回到螺旋形形状。用于实现形状记忆目标的备选技术在本发明的范围内。
[0052]如上文所提及，植入体300还具有远侧节段304。远侧节段304还包含安置在其内部之内并因此在图11中不可见的形状丝线，所述形状丝线由丝线、细丝或者相对于用于制造近侧节段302的结构而言更硬的可比结构制造而成。(或者，线圈可被定形成在从约束释放之后回到图11中的配置。)远侧节段304的形状可以由丝线或细丝以与上文关于图2所述方式类似的方式形成，所述丝线或细丝与用于制造近侧节段302的丝线或细丝相比具有更大的厚度。再例如，类似于上文在图9中所画出的，远侧节段304可以包含耦合至形状丝线的支撑丝线，所述支撑丝线仅延伸了远侧节段304的长度。又例如，就用于制造形成远侧节段304的支撑丝线的细丝的材料而言，可以采取诸如退火等附加处理步骤或其他步骤。无论用于制造远侧节段304的形状丝线的技术如何，所得到的次级结构是比近侧节段302的次级结构更硬或更坚固的三维物体。
[0053]另外，如在图11中可以看出，远侧节段304具有比近侧节段302的大体螺旋形形状更复杂的次级配置。在根据本发明的备选实施方式中，远侧节段可以具有螺旋形的次级配置，该次级配置与上文关于对近侧节段302的描述而言更详细描述的次级配置类似。在图11中图示的示例中，远侧节段304的展开形状的特征为具有侧面306、顶部308和底部312。合起来看，侧面306、顶部308和底部312大体上限定了具有圆角的立方体形状。因此，远侧节段304可被描述为具有立方体的形状。术语“立方体”在这里用于表示具有若干个面的三维形状，并且根据本发明的特定实施方式可以具有或可以不具有六个面。每个面的角和边可以是正方形的或圆形的、弯曲的或笔直的。每个面可以具有或可以不具有与每个其它面相同的尺寸。进一步地，如图11中可见，远侧节段304的次级形状塑造了一些敞开的“内部”空间，并且许多盘绕的元件限定了远侧节段304的次级形状的外边缘。
[0054]除了具有与近侧节段302相比非常不同的次级形状之外，远侧节段304还具有比近侧节段302更大的外部轮廓或外直径。例如，在图11中图示的实施方式中，远侧节段304具有约3-32mm的外直径。用于将远侧节段304塑形的技术包括将远侧节段304的抗拉伸构件包绕在专用心轴或可比工具周围并且对远侧丝线构件进行热处理以使得其回到由该工具赋予的次级形状的一系列步骤。用于制造安置在远侧节段304内的抗拉伸构件的备选技术在本发明的范围内。
[0055]这一较大外径的、该形状的外边缘处的材料聚集以及远侧节段304的较硬内丝线这二者的组合导致远侧节段304的作用很像血管内的针对植入体300的“锚固物”。换句话说，当植入体300在血管内展开时，远侧节段304对血管壁施加一些向外的径向力。并且，当在受试者的血管内展开时，血流可能会将近侧节段携带到“内部”或远侧节段304中，从而充填远侧节段304并有效地防止更多的血流通过植入体300。在这方面，植入体300有效地具有“销固物”节段和“充填物”节段，从而导致柔软的、包裹好的栓塞植入体。
[0056]现转至图12，将描述根据本发明的又一备选实施方式。栓塞植入体400共同具有图9中图示的栓塞植入体的许多相同特征。栓塞植入体400展现出许多优于现有技术植入体的优势，包括提高安全性的柔软性。栓塞植入体400具体而言拥有从其远端401至其近端405逐渐增加的柔软性的特征。换句话说，远端401展现出比近端405更结构化的次级形状或三维形状。而近端405展现出更大的整体柔顺性和柔软性。诸如栓塞植入体400等植入体可被定形成在从递送导管的约束释放时回到次级形状，举例而言，诸如回到上文图11中所图示的配置。
[0057]在图12中示出了栓塞植入体400的截面，以便可以很容易地观察其特征。栓塞植入体400具有约0.018英寸的初级直径。栓塞植入体包含初级线圈402。初级线圈可以由适于上文所描述的线圈的任何材料构造而成。初级线圈402包含内腔403。使初级线圈403定形成在从递送导管(未画出)释放之后展现出次级形状。初级线圈403可以由铂或其他合适的形状记忆材料构造而成。纤维404延伸穿过腔403。纤维404还延伸超出近端405并且附接至近侧约束组装件407。下文中将更详细地描述近侧约束组装件407。初级形状丝线406也延伸穿过腔403。初级形状丝线406最有利地由镍钛诺构造而成。远侧支撑丝线408耦合至初级形状丝线406 ο远侧支撑丝线408连结至朝向栓塞植入体400的远端401的初级形状丝线406。形状丝线406的刚度由远侧支撑丝线408增强，并且两个构件都赋予栓塞植入体400次级配置。在近端405处缺乏远侧支撑丝线408创造了近端405的渐进柔软性。在图12的示例中，远侧支撑丝线408在结合部410处结合至初级形状丝线406。
[0058]如上文所提及，初级形状丝线406基本上延伸了栓塞植入体400的长度。形状丝线406的每一端经由孔径413延伸穿过椭圆孔垫圈412。椭圆孔垫圈412安置在初级线圈402的每一端处。模塑的聚合物或胶粘剂421也安置在初级线圈402的每一端处，其中的每一个将椭圆孔垫圈412固定至初级线圈402和纤维404，并且形成无创伤性尖端414。近端405和远端401都具有无创伤性尖端414。
[0059]若干结构定义了近侧约束组装件407。如上文所提及，纤维404延伸超出近端405。将纤维404往回打环到其自身上以形成环417。在形成环417之后，纤维404往回延伸至腔403中，并且经由结415固定至其自身。环417连结近侧约束球体416和近侧丝线420。胶粘剂418被模塑用于或适用于固定近侧丝线420、环417和近侧约束球体416。椭圆孔垫圈412和胶粘剂421防止近侧约束球体416进入腔403。
[0060]在向远侧延伸穿过腔403后，纤维404系至、打结至或以其他方式连结至远侧钉422。远侧钉422和纤维404嵌入或以其他方式锚固至远侧无创伤性尖端414。近侧约束组装件407和远侧钉422共同维持纤维404的张力，这从而使得栓塞植入体400能够抗拉伸和塑性变形。
[0061 ] 不同于图9中的实施方式，栓塞植入体400还包含护套425。护套425包绕或包住初级线圈402。护套425优选地由诸如聚酯、聚丙烯、蚕丝等形成血栓的材料或其他合适的材料构造而成。一种或多种形成血栓的材料可以是单丝纤维或多丝纤维。护套425可以通过将一个或多个纤维包绕、缠绕、编织、螺穿或以其他方式布置成与线圈402相接合来构造而成。护套425可被构造用于形成放置在线圈402之上或者直接应用于线圈402以形成护套425的“套筒”状结构。
[0062]前述示例并非旨在限制本发明的范围。所有修改项、等同项或备选项都在本发明的范围之内。例如，根据本发明的近侧约束元件或远侧约束元件无需为球体，而可以是圆盘、块、泪滴或任何合适的备选形状。
【主权项】
1.一种栓塞植入体，包括: 近端和远端； 第一线圈，其包含延伸穿过所述第一线圈的腔； 安置在所述腔中的形状记忆细丝和抗拉伸纤维； 安置在所述近端处的近侧约束组装件；以及 安置在所述远端处的远侧组装件，其中所述形状记忆细丝包括第一约束线性配置和第二配置，所述第二配置为螺旋形的、J形的、球形的、复合形的或分段的形状系列。2.根据权利要求1所述的栓塞植入体，其中所述植入体还包括安置在所述腔中的第二线圈。3.根据权利要求2所述的栓塞植入体，其中所述第二线圈包括形状记忆材料，并且所述线圈包括第一约束线性配置和第二配置，所述第二配置为螺旋形的、J形的、球形的、复合形的或分段的形状组合。4.根据权利要求1所述的栓塞植入体，所述植入体还包括安置在所述近端处的近侧结合部，其中所述近侧结合部固附至所述第一线圈、所述形状记忆细丝或这两者。5.根据权利要求4所述的栓塞植入体，其中所述近侧结合部是环形的或实心的。6.根据权利要求1所述的栓塞植入体，其中所述植入体还包括固附至所述第一线圈的远端的环形远侧结合部。7.根据权利要求1所述的栓塞植入体，其中所述抗拉伸纤维包括第一近侧结，所述近侧约束组装件包含被配置成由递送装置可释放地保持的近侧约束元件，其中所述近侧约束元件包括通孔并且所述抗拉伸纤维安置成穿过所述通孔。8.根据权利要求7所述的栓塞植入体，所述栓塞植入体还包括实心的近侧结合部，其中所述抗拉伸纤维打结以形成第二近侧结，并且所述第二近侧结固定至所述实心的近侧结合部。9.根据权利要求6所述的栓塞植入体，所述植入体还包括具有通孔的远侧约束元件，其中所述抗拉伸纤维安置成穿过所述通孔并且打结以形成远侧结。10.根据权利要求1所述的栓塞植入体，所述植入体还包括安置在所述第一线圈的远端处的远侧尖端。11.根据权利要求10所述的栓塞植入体，其中所述远侧尖端包括聚合物或胶粘剂或这两者，所述抗拉伸纤维打结以形成远侧结，并且所述远侧结嵌入在所述聚合物或所述胶粘剂或这两者中。12.根据权利要求11所述的栓塞植入体，所述植入体还包括具有腔并且安置在所述远端处的管段，其中所述抗拉伸纤维安置成穿过所述腔，所述远侧结安置在所述管段的远侧，并且所述管段和所述远侧结嵌入在所述聚合物或所述胶粘剂或这两者中。13.根据权利要求9所述的栓塞植入体，所述植入体还包括安置在所述第一线圈的远端处的远侧尖端，其中所述远侧尖端包括聚合物或胶粘剂或这两者，所述抗拉伸纤维打结以形成远侧结，并且所述远侧约束元件和所述远侧结嵌入在所述聚合物或所述胶粘剂或这两者中。14.根据权利要求1所述的栓塞植入体，其中所述近侧约束组装件包括具有远侧孔径的近侧约束元件，所述抗拉伸纤维接合所述远侧孔径。15.根据权利要求1所述的栓塞植入体，其中所述形状记忆细丝包括近端、远端和可变直径，并且所述可变直径在从所述近端附近的较小直径到所述远端附近的较大直径之间变化。16.—种栓塞植入体，包括近端、远端、安置在所述近端附近的近侧节段、安置在所述远端附近的远侧节段以及安置于其间的中间节段； 线圈，其具有腔； 近侧尖端和近侧垫圈，所述近侧垫圈在所述近端处安置在所述腔中，所述近侧垫圈包含孔径，所述近侧尖端结合至所述线圈和所述垫圈； 远侧尖端和远侧垫圈，所述远侧垫圈在所述远端处安置在所述腔中，所述远侧垫圈包含孔径，所述远侧尖端结合至所述线圈和所述远侧垫圈； 抗拉伸纤维，其具有近端和远端并且安置在所述腔中，其中所述近端安置成穿过所述近侧垫圈，而所述远端安置成穿过所述远侧垫圈，所述抗拉伸纤维打结至其自身以在所述近侧节段中、在所述近侧垫圈的远侧形成结； 形状丝线，其安置在所述远侧节段中，穿过所述远侧垫圈的孔径，并且结合至所述中间节段附近的所述抗拉伸纤维，所述形状丝线具有呈线性的第一约束配置以及呈螺旋形的、J形的、球形的或复合形的或前述配置的组合的第二配置。17.根据权利要求16所述的栓塞植入体，其中所述远侧尖端或所述近侧尖端或这两者由聚合物或胶粘剂或这两者形成，并且所述线圈和所述近侧垫圈或所述远侧垫圈的至少一部分嵌入在所述聚合物或所述胶粘剂或这两者中。18.根据权利要求16所述的栓塞植入体，所述栓塞植入体还包括远侧钉，其中所述抗拉伸纤维系至或固附至所述远侧钉，并且所述远侧钉嵌入在所述远侧尖端中或固附至所述远侧尖?而。19.根据权利要求16所述的栓塞植入体，所述近侧约束组装件包括近侧约束元件和丝线，其中所述近侧约束元件包括通孔，并且所述抗拉伸纤维安置在所述通孔中，在所述丝线周围，往回穿过所述通孔，往回穿过所述近侧垫圈的所述中心孔，并且在所述腔中打结至其自身。20.根据权利要求19所述的栓塞植入体，其中所述近侧组装件还包括结合至所述丝线、所述抗拉伸纤维和所述近侧约束构件的胶粘剂。21.根据权利要求16所述的栓塞植入体，所述栓塞植入体还包括护套。22.—种栓塞植入体，包括近端、远端、安置在所述近端附近的近侧节段、安置在所述远端附近的远侧节段以及安置于其间的中间节段； 线圈，其具有腔； 近侧尖端和近侧垫圈，所述近侧垫圈在所述近端处安置在所述腔中，所述垫圈包含孔径和椭圆孔，所述近侧尖端结合至所述线圈和所述近侧垫圈； 远侧尖端和远侧垫圈，所述远侧垫圈在所述远端处安置在所述腔中，所述远侧垫圈包含孔径和椭圆孔，所述无创伤性尖端结合至所述线圈和所述远侧垫圈； 抗拉伸纤维，其安置成贯穿所述腔，穿过所述近侧垫圈的椭圆孔而安置在所述近端处，并且穿过所述远侧垫圈的椭圆孔而安置在所述远端处，所述抗拉伸纤维在所述近侧节段中在所述近侧垫圈的近侧或远侧的一点处打结至其自身； 第一形状丝线，其安置成贯穿所述腔，安置成穿过所述近侧垫圈的孔径，并且安置成穿过所述远侧垫圈的孔径； 第二形状丝线，其安置在所述远侧节段中，所述第二形状丝线结合至所述中间阶段附近或所述远侧节段中或这两者的所述第一形状丝线；以及近侧约束组装件。23.根据权利要求22所述的栓塞植入体，其中所述近侧尖端或所述远侧尖端或这两者由安置在所述近端、所述远端或这两者附近的聚合物或胶粘剂或这两者形成。24.根据权利要求22所述的栓塞植入体，所述栓塞植入体还包括远侧钉，其中所述抗拉伸纤维固附至所述远侧钉。25.根据权利要求24所述的栓塞植入体，其中所述远侧钉结合至所述远侧尖端。26.根据权利要求22所述的栓塞植入体，所述近侧约束组装件包括近侧约束构件和丝线，其中所述近侧约束构件包括通孔，并且所述抗拉伸纤维安置在所述通孔中，在所述丝线周围，往回穿过所述通孔，往回穿过所述近侧垫圈的所述中心孔，并且系至其自身以在所述腔中形成结。27.根据权利要求26所述的栓塞植入体，其中所述近侧组装件还包括结合至所述丝线、所述抗拉伸纤维和所述近侧约束构件的胶粘剂。28.根据权利要求22所述的栓塞植入体，还包括第一约束配置和第二配置，所述第二配置为螺旋形的、J形的、球形的、复合形的或配置的组合。29.根据权利要求22所述的栓塞植入体，还包括第一约束配置和第二配置，所述第二配置包括近侧部分和远侧部分，其中所述近侧部分具有螺旋形形状而所述远侧部分具有复合形状，所述复合形状包括内部空间。30.根据权利要求22所述的栓塞植入体，还包括护套。31.根据权利要求22所述的栓塞植入体，其中所述第一形状丝线包括第一端和第二端，并且所述第一端和第二端中的至少一个包含加宽的元件。32.—种制造栓塞植入体的方法，所述方法包括以下步骤: 提供丝线和心轴； 使所述丝线绕所述心轴转动以形成初级线圈； 使所述初级线圈热定形； 提供用于定形次级配置的定形器具； 将所述定形器具安置在所述初级线圈的腔内； 使所述初级线圈热定形以使所述次级配置定形。33.—种制造栓塞植入体的方法，所述方法包括以下步骤: 提供第一丝线和心轴； 使所述丝线绕所述心轴转动以形成具有腔的初级线圈、近端和远端； 提供包含形状记忆材料的第二丝线； 使所述第二丝线定形成期望的形状以形成形状丝线； 提供纤维； 将所述纤维安置在所述初级线圈的所述腔中； 将所述形状丝线安置在所述初级线圈的所述腔中； 将所述纤维锚固至所述近端、所述远端或这两者；以及 将所述形状丝线锚固至所述近端、所述远端或这两者。34.根据权利要求33所述的方法，其中将所述纤维锚固至所述近端、所述远端或这两者的步骤包括在所述近端、所述远端或这两者处形成无创伤性尖端。35.根据权利要求33所述的方法，其中将所述纤维锚固至所述近端、所述远端或这两者的步骤包括提供被配置成由植入工具可释放地保持的近侧约束组装件，其中所述近侧约束组装件包括近侧约束元件，并且所述纤维螺穿所述近侧约束元件并打结。36.根据权利要求33所述的方法，所述方法还包括将所述第二丝线附接至所述纤维的步骤。37.根据权利要求33所述的方法，其中将所述纤维锚固至所述近端的步骤包括提供使所述纤维打环穿过或围绕所述近侧约束元件。38.根据权利要求33所述的方法，所述方法还包括提供具有多个孔径的一个或多个垫圈并且将所述一个或多个垫圈锚固在所述腔的近端或远端或这两者中以及使所述纤维或所述形状丝线或这两者螺穿所述一个或多个垫圈的孔径的步骤。39.根据权利要求33所述的方法，其中提供第二丝线的步骤还包括提供具有近端、远端、长度以及沿所述长度的可变直径的第二丝线，所述直径在所述近端附近比在所述远端附近的直径更小。
【文档编号】A61B17/12GK106061411SQ201580011977
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2015年1月14日 公开号201580011977.6, CN 106061411 A, CN 106061411A, CN 201580011977, CN-A-106061411, CN106061411 A, CN106061411A, CN201580011977, CN201580011977.6, PCT/2015/11449, PCT/US/15/011449, PCT/US/15/11449, PCT/US/2015/011449, PCT/US/2015/11449, PCT/US15/011449, PCT/US15/11449, PCT/US15011449, PCT/US1511449, PCT/US2015/011449, PCT/US2015/11449, PCT/US2015011449, PCT/US201511449
【发明人】亚历山大·普拉格·拉布金, 斯蒂芬·庞斯, 德利拉·胡伊
【申请人】半影公司