模块化制药系统的制作方法

本技术涉及制药，尤其是涉及一种模块化制药系统。

背景技术：

1、相关技术中，生物药时代，比如细胞治疗、基因治疗等，药物的靶点越精准，适应的人群就越小，对药物生产的批量要求也越来越小，但对药物生产的批次要求却越来越大。例如，最极端的细胞治疗，只是针对一个人进行完全定制化的生产。

2、但是，传统药厂在设计阶段便确定了生产设备、房屋大小与生产工艺，采用钢结构的工厂集中在某地搭建，通过分拆成一个个部分，运输到现场组装起来形成真正的工厂，但是分拆的各部分不统一，导致无法快速装、拆，药厂无法适应生物药时代定制化、小批量、多批次的制药需求。

技术实现思路

1、本实用新型旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。为此，本实用新型提出模块化制药系统，在多个层次上实现制药系统的模块化，实现多批次共线生产，适应定制化、小批量、多批次的制药需求。

2、根据本实用新型实施例的模块化制药系统，包括：生产辅助单元与生产单元，所述生产辅助单元与所述生产单元尺寸相同，且所述生产辅助单元与所述生产单元均可被拆卸或替换；其中，所述生产单元内设有多个同尺寸的缓冲空间，所述缓冲空间可灵活组合以满足不同空间的洁净需求。

3、根据本实用新型实施例的模块化制药系统，通过设置同尺寸的生产辅助单元与生产单元，同时多个缓冲空间也为同尺寸，从而在多层次上实现制药系统的模块化，从而方便对生产辅助单元、生产单元及缓冲空间快速组装、替换、拆卸及加装，大大地提高了灵活性。

4、在一些实施例中，所述生产辅助单元包括成品传递间、配液间、运输装置存储间及清洁灭菌间，所述生产单元为多个，多个所述生产单元用于执行不同的制药工艺；所述模块化制药系统还包括：运输通道，所述运输通道具有可开闭的通道接口，所述通道接口连通所述生产辅助单元和所述生产单元，所述运输通道内具有运输物料的运输装置；其中，所述运输装置将所述配液间秤量或混合后的原始物料运输至所述生产单元，多个所述生产单元可切换联动以生产不同成品，和/或至少运输其中一个所述生产单元生产的半成品至另一个所述生产单元。

5、在一些实施例中，所述生产单元具有第一侧与第二侧，所述第一侧连通所述通道接口，所述生产单元具有人员进出口，所述人员进出口设在所述第二侧上。

6、在一些实施例中，所述运输通道的两端设有单向逃生门，所述单向逃生门向外部空间开启；或，所述运输通道设有单向逃生门，所述单向逃生门向外部空间开启，所述单向逃生门为多个，多个所述单向逃生门在所述运输通道的长度方向上间隔设定距离。

7、在一些实施例中，所述生产单元内设有多个同尺寸的缓冲空间，多个所述缓冲空间可根据洁净等级需求、空间布置需求灵活组合数量和形状，组合人、物料、废物进出所述生产单元的通道。

8、在一些实施例中，至少一个所述缓冲空间具有第一面与第二面，所述第一面与所述第二面相对，所述第一活动通道包括第一门与第二门，所述第一门设在所述第一面上，所述第二门设在所述第二面上，所述第一门在所述第一面上的投影与所述第二门之间具有一定间距；或，至少一个所述缓冲空间具有第一面与第二面，所述第一面与所述第二面相邻，所述第一活动通道包括第一门与第二门，所述第一门设在所述第一面上，所述第二门设在所述第二面上。

9、在一些实施例中，所述缓冲空间包括人员缓冲空间，所述生产单元内设有操作空间，所述人员缓冲空间为多个，多个所述人员缓冲空间依次连通，且末端的所述人员缓冲空间连通所述操作空间；其中，不同洁净等级的所述操作空间对应的所述人员缓冲空间的数量不同。

10、在一些实施例中，所述缓冲空间还包括：物料进入缓冲空间、废弃物料输出缓冲空间及产物输出缓冲空间，所述人员缓冲空间、所述物料进入缓冲空间、所述废弃物料输出缓冲空间及所述产物输出缓冲空间设在所述操作空间的同一侧，且所述人员缓冲空间、所述物料进入缓冲空间、所述废弃物料输出缓冲空间及所述产物输出缓冲空间在所述操作空间的长度方向上依次设置。

11、在一些实施例中，所述操作空间设有密封箱对接口与废弃物料对接口，所述密封箱对接口用于密封箱的运输，所述密封箱密封保存成品或半成品或所述物料，所述废弃物料对接口用于废弃物料的运输。

12、在一些实施例中，所述生产辅助单元与所述生产单元设在特定空间内，每个所述生产辅助单元至少对应一个所述特定空间，每个所述生产单元至少对应一个所述特定空间；其中，所述特定空间的上方设有对应所述特定空间的公共辅助单元，拆卸所述特定空间时同步修改或更换所述公共辅助单元，所述公共辅助单元内设有水、电、气及网络，所述特定空间上设有第一接口，所述公共辅助单元上设有对应所述第一接口的第二接口，所述特定空间与所述公共辅助单元之间设有密封件，所述密封件设在所述第一接口的周向上，以限定出连通第一接口与第二接口的密封通道，所述密封通道用于向所述特定空间提供水、电、气及网络。

13、本实用新型的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本实用新型的实践了解到。

技术特征：

1.一种模块化制药系统，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的模块化制药系统，其特征在于，所述生产辅助单元包括成品传递间、配液间、运输装置存储间及清洁灭菌间，所述生产单元为多个，多个所述生产单元用于执行不同的制药工艺；

3.根据权利要求2所述的模块化制药系统，其特征在于，所述生产单元具有第一侧与第二侧，所述第一侧连通所述通道接口，所述生产单元具有人员进出口，所述人员进出口设在所述第二侧上。

4.根据权利要求3所述的模块化制药系统，其特征在于，所述运输通道的两端设有单向逃生门，所述单向逃生门向外部空间开启；或，所述运输通道设有单向逃生门，所述单向逃生门向外部空间开启，所述单向逃生门为多个，多个所述单向逃生门在所述运输通道的长度方向上间隔设定距离。

5.根据权利要求1所述的模块化制药系统，其特征在于，所述生产单元内设有多个同尺寸的缓冲空间，多个所述缓冲空间可根据洁净等级需求、空间布置需求灵活组合数量和形状，组成人、物料、废物进出所述生产单元的通道，相邻的两个所述缓冲空间通过第一活动通道连通。

6.根据权利要求5所述的模块化制药系统，其特征在于，至少一个所述缓冲空间具有第一面与第二面，所述第一面与所述第二面相对，所述第一活动通道包括第一门与第二门，所述第一门设在所述第一面上，所述第二门设在所述第二面上，所述第一门在所述第一面上的投影与所述第二门之间具有一定间距；或，至少一个所述缓冲空间具有第一面与第二面，所述第一面与所述第二面相邻，所述第一活动通道包括第一门与第二门，所述第一门设在所述第一面上，所述第二门设在所述第二面上。

7.根据权利要求5所述的模块化制药系统，其特征在于，所述缓冲空间包括人员缓冲空间，所述生产单元内设有操作空间，所述人员缓冲空间为多个，多个所述人员缓冲空间依次连通，且末端的所述人员缓冲空间连通所述操作空间；

8.根据权利要求7所述的模块化制药系统，其特征在于，所述缓冲空间还包括：物料进入缓冲空间、废弃物料输出缓冲空间及产物输出缓冲空间，所述人员缓冲空间、所述物料进入缓冲空间、所述废弃物料输出缓冲空间及所述产物输出缓冲空间设在所述操作空间的同一侧，且所述人员缓冲空间、所述物料进入缓冲空间、所述废弃物料输出缓冲空间及所述产物输出缓冲空间在所述操作空间的长度方向上依次设置。

9.根据权利要求7所述的模块化制药系统，其特征在于，所述操作空间设有密封箱对接口与废弃物料对接口，所述密封箱对接口用于密封箱的运输，所述密封箱密封保存成品或半成品或所述物料，所述废弃物料对接口用于废弃物料的运输。

10.根据权利要求1至9任一项所述的模块化制药系统，其特征在于，所述生产辅助单元与所述生产单元设在特定空间内，每个所述生产辅助单元至少对应一个所述特定空间，每个所述生产单元至少对应一个所述特定空间；

技术总结
本技术公开了一种模块化制药系统，模块化制药系统包括：生产辅助单元与生产单元，生产辅助单元与生产单元尺寸相同，且生产辅助单元与生产单元均可被拆卸或替换；其中，生产单元内设有多个同尺寸的缓冲空间，缓冲空间可灵活组合以满足不同空间的洁净需求。本技术通过设置同尺寸的生产辅助单元与生产单元，同时多个缓冲空间也为同尺寸，在多个层次上实现制药系统的模块化，大大地提高了灵活性，同时满足GMP要求。

技术研发人员：郝国舜,付小龙,蒋云
受保护的技术使用者：北京荷塘生华医疗科技有限公司
技术研发日：20230210
技术公布日：2024/1/15