容易分剂量的片剂的制作方法

专利名称:容易分剂量的片剂的制作方法
【专利摘要】本实用新型涉及一种容易分剂量的片剂，其特征在于：该片剂为长方形，其上表面有一条竖向上表面刻痕及与其垂直的三条横向上表面刻痕，三条横向上表面刻痕互相平行；下表面有一条竖向下表面刻痕及与其垂直的二条横向下表面刻痕，二条横向下表面刻痕互相平行；长方形片剂纵向两个侧面有四条互相平行的侧面刻痕；所述一条竖向上表面刻痕与三条横向上表面刻痕的交叉处未进行刻痕而呈现为非刻痕部；所述一条竖向下表面刻痕与二条横向下表面刻痕的交叉处未进行刻痕而呈现为非刻痕部。本实用新型的片剂不但能够非常方便地进行分剂量，而且片剂具有优异的性能。
【专利说明】容易分剂量的片剂

【技术领域】
[0001]本实用新型属于医药品领域，涉及一种片剂，特别涉及一种容易分剂量的片剂。

【背景技术】
[0002]据资料统计，我国患病儿童占患者总数的20%以上，但目前国内近90%的药物没有专用于儿童的剂型，约50%的药物没有儿童用药说明(李雪梅，刘灿先.特殊人群临床用药安全问题及其对策[J].中华现代中西医杂志，2008，3 (6):193-194.) 0儿童用药品种少。儿童家长和医生在患儿用药时只能根据儿童体重、年龄或体表面积与成人的比例进行计算而经验用药，通常需要将整片药片分为多个等份。例如复方双氢青蒿素片说明书用法用量注明:11岁以上服I片，7?10岁服半片，3?6岁服1/3片，I?2岁服1/6片。儿童用药成人化的现象比较普遍，只能根据其体重、体表面积、年龄与成人的比例经验用药。多数儿童的用量是成人的1/2片或1/3片，如果是新生儿或婴幼儿，剂量甚至是1/5片或1/12片、1/20片(邢花，胡伟利，郭莹.关注儿童用药剂型，提高用药合理性[J].国际医药卫生导报，2007，13 (7):65-67)。
[0003]对于老年人，由于其器官功能减退，用药应从小剂量开始，逐渐增加到最佳疗效的治疗剂量。一般应根据年龄、体重、体质情况，以成人用量的1/5片、1/4片、1/2片、2/3片、3/4片顺序用药(衣晓峰.老年患者合理用药须从多角度关注[N].中国医药报，
2009-12-29， (B2))。
[0004]众所周知，目前临床上应用的片剂一般按照成人的剂量生产，对于小儿、老年人、肝肾功能不全等特殊患者群体因其生理病理的特殊性，市场上的盐酸氮卓斯汀片剂剂量规格已经不能满足临床治疗的需要。已上市片剂某些表面压有一条刻痕，但该刻痕往往只能将片剂分成1/2等份。市场上缺乏一种能分剂量成多个等份的片剂，以满足儿童或老年人分剂量的多种需求。遇到需要将片剂分为1/3等份、1/4等份、1/5等份、1/6等份、1/8等份等情况，医院药房目前的做法是将片剂研磨成粉末再分成小包，其缺点是研磨时粉尘容易被操作者吸入体内引发不良反应，研磨不同的片剂容易造成药物的交叉污染，剂量的准确性难以控制。在家庭使用此类需要分剂量的片剂通过目测用小刀或剪刀分割的方法更难达到治疗的剂量要求，且小刀或剪刀对于直径较小的片剂容易伤手不安全。
实用新型内容
[0005]本实用新型的目的是提供一种容易分剂量的片剂。为克服现有的片剂分剂量时不能满足临床需要分为1/3等份、1/4等份、1/5等份、1/6等份、1/8等份等多等份的要求，本实用新型提供一种容易分剂量的片剂，该片剂不仅可分为1/2等份或1/4等份，而且能分为1/3等份、2/3等份、3/4等份、1/5等份、1/6等份、5/6等份、1/8等份、3/8等份、5/8等份、7/8等份。
[0006]本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是:
[0007]—种容易分剂量的片剂，其特征是:该片剂为长方形，其上表面有一条竖向上表面刻痕及与其垂直的三条横向上表面刻痕，三条横向上表面刻痕互相平行；下表面有一条竖向下表面刻痕及与其垂直的二条横向下表面刻痕，二条横向下表面刻痕互相平行；长方形片剂纵向两个侧面有四条互相平行的侧面刻痕；所述一条竖向上表面刻痕与三条横向上表面刻痕的交叉处未进行刻痕而呈现为非刻痕部；所述一条竖向下表面刻痕与二条横向下表面刻痕的交叉处未进行刻痕而呈现为非刻痕部。
[0008]根据本实用新型的容易分剂量的片剂，其特征在于，所述上表面刻痕能将整片片剂分成均匀的八等份。
[0009]根据本实用新型的容易分剂量的片剂，其特征在于，所述下表面刻痕能将整片片剂分成均勻的六等份。
[0010]根据本实用新型的容易分剂量的片剂，其特征在于，所述侧面刻痕能将整片片剂分成均匀的五等份。
[0011]根据本实用新型的容易分剂量的片剂，其特征在于，通过上表面的上表面刻痕可将整片片剂分为1/2等份、1/4等份、3/4等份、1/8等份、3/8等份、5/8等份、7/8等份。
[0012]根据本实用新型的容易分剂量的片剂，其特征在于，通过下表面的下表面刻痕可将整片片剂分为1/2等份、1/3等份、2/3等份、1/6等份、5/6等份。
[0013]根据本实用新型的容易分剂量的片剂，其特征在于，通过侧面的侧面刻痕可将整片片剂分为1/5等份、2/5等份、3/5等份、4/5等份。
[0014]根据本实用新型的容易分剂量的片剂，其特征在于，每片的总重量为100?100mg0
[0015]根据本实用新型的容易分剂量的片剂，其特征在于，每片中包含的活性药物的量为 l_500mg。
[0016]与现有技术相比，本发明具有如下有益效果:
[0017](I)能满足临床调整药物剂量的多种需求:不需要调整剂量时，整片可供成年人使用；需要调整剂量时，不仅可分为1/2等份或1/4等份，而且能分为1/3等份、2/3等份、3/4等份、1/5等份、2/5等份、3/5等份、4/5等份、1/6等份、5/6等份、1/8等份、3/8等份、5/8等份、7/8等份等多个等份，能满足临床儿童或老年人等不同患者人群调整剂量的不同需要，具有广泛的应用前景。
[0018](2)药物调整剂量容易安全:需要调整剂量时，用手直接沿刻痕辦开即可，与小刀或剪刀目测分割等方法相比，剂量更准确，分割方法更容易、安全。
[0019](3)具有良好的商业前景:据报道(中国广播网.中国老龄化速度最快2050年老年人或占人口三成[EB/OL], http://news, sohu.com/20100822/n274380601.shtml，
2010-08-22)，我国目前60岁以上的老年人约有1.69亿。正在快速步入“少生、少死、高寿”的老龄化社会。预计到2050年中国将拥有4亿老年人，占总人口的三成。
[0020]因此需要调整剂量的老年患者和儿童患者总数将增加，表明所述的容易分剂量的片剂具有良好的商业前景。

【附图说明】

[0021]图1为本实用新型第一个实施方案的容易分剂量的片剂俯视图，以该俯视图呈现的三横一竖分剂量线可将该片剂8等分；
[0022]图2为本实用新型第一个实施方案的容易分剂量的片剂仰视图，以该仰视图呈现的两横一竖分剂量线可将该片剂6等分；
[0023]图3为本实用新型第一个实施方案的容易分剂量的片剂左视图或右视图，以该左视图或右视图呈现的四条分剂量线可将该片剂5等分。
[0024]图4为本实用新型第二个实施方案的容易分剂量的片剂俯视图，以该俯视图呈现的三横一竖分剂量线可将该片剂8等分，其中三横一竖分剂量线的横线与竖线交叉处未进行刻痕；
[0025]图5为本实用新型第二个实施方案的容易分剂量的片剂仰视图，以该仰视图呈现的两横一竖分剂量线可将该片剂6等分，其中两横一竖分剂量线的横线与竖线交叉处未进行刻痕；
[0026]图6为本实用新型第二个实施方案的容易分剂量的片剂左视图或右视图，以该左视图或右视图呈现的四条分剂量线可将该片剂5等分。
[0027]图中:1.上表面；2.上表面刻痕；3.下表面；4.下表面刻痕；5.侧面；6.侧面刻痕；7.非刻痕部(横竖分剂量线交叉处未刻痕)。

【具体实施方式】
[0028]下面结合附图对本实用新型进行详细的说明。
[0029]图1、图2、图3显示了本实用新型第一个实施方案的容易分剂量的片剂。
[0030]如图1所示，其为本实用新型一个实施方案的容易分剂量的片剂俯视图，以该俯视图呈现的三横一竖分剂量线可将该片剂8等分，该容易分剂量的盐酸氮卓斯汀片剂，呈长方形，服用时只需用手沿上表面刻痕2辦开即可将整片分为八等份。取其中的一等份用药剂量即可达到1/8等份；取其中的二等份用药剂量即可达到1/4(2/8)等份；取其中的三等份用药剂量即可达到3/8等份；取其中的四等份用药剂量即可达到1/2(4/8)等份；取其中的五等份用药剂量即可达到5/8等份；取其中的六等份用药剂量即可达到3/4(6/8)等份；取其中的七等份用药剂量即可达到7/8等份。
[0031]如图2所示，其为本实用新型一个实施方案的容易分剂量的片剂仰视图，以该仰视图呈现的两横一竖分剂量线可将该片剂6等分，该容易分剂量的片剂，呈长方形，服用时只需用手沿下表面刻痕4辦开即可将整片分为六等份。取其中的一等份用药剂量即可达到1/6等份；取其中的二等份用药剂量即可达到1/3(2/6)等份；取其中的三等份用药剂量即可达到1/2(3/6)等份；取其中的四等份用药剂量即可达到2/3(4/6)等份；取其中的五等份用药剂量即可达到5/6等份。
[0032]如图3所示，其为本实用新型一个实施方案的容易分剂量的片剂左视图或右视图(两个方向看是相同的)，以该左视图或右视图呈现的四条分剂量线可将该片剂5等分，该容易分剂量的片剂，呈长方形，服用时只需用手沿侧面刻痕6辦开即可将整片分为五等份。取其中的一等份用药剂量即可达到1/5等份；取其中的二等份用药剂量即可达到2/5等份；取其中的三等份用药剂量即可达到3/5等份；取其中的四等份用药剂量即可达到4/5等份。
[0033]图4、图5、图6显示了本实用新型第二个实施方案的容易分剂量的片剂。
[0034]如图4所示，其为本实用新型第二个实施方案的容易分剂量的片剂俯视图，以该俯视图呈现的三横一竖分剂量线可将该片剂8等分，该容易分剂量的片剂，呈长方形，服用时只需用手沿上表面刻痕2辦开即可将整片分为八等份。取其中的一等份用药剂量即可达到1/8等份；取其中的二等份用药剂量即可达到1/4(2/8)等份；取其中的三等份用药剂量即可达到3/8等份；取其中的四等份用药剂量即可达到1/2(4/8)等份；取其中的五等份用药剂量即可达到5/8等份；取其中的六等份用药剂量即可达到3/4(6/8)等份；取其中的七等份用药剂量即可达到7/8等份。此外，其中三横一竖分剂量线的横线与竖线交叉处未进行刻痕，如图4所示的非刻痕部7。即，所述一条竖向上表面刻痕2与三条横向上表面刻痕2的交叉处未进行刻痕而呈现为非刻痕部7。
[0035]如图5所示，其为本实用新型第二个实施方案的容易分剂量的片剂仰视图，以该仰视图呈现的两横一竖分剂量线可将该片剂6等分，该容易分剂量的片剂，呈长方形，服用时只需用手沿下表面刻痕4辦开即可将整片分为六等份。取其中的一等份用药剂量即可达到1/6等份；取其中的二等份用药剂量即可达到1/3(2/6)等份；取其中的三等份用药剂量即可达到1/2(3/6)等份；取其中的四等份用药剂量即可达到2/3(4/6)等份；取其中的五等份用药剂量即可达到5/6等份。此外，其中两横一竖分剂量线的横线与竖线交叉处未进行刻痕，如图5所示的非刻痕部7。即，所述一条竖向下表面刻痕4与二条横向下表面刻痕4的交叉处未进行刻痕而呈现为非刻痕部7。
[0036]如图6所示，其为本实用新型第二个实施方案的容易分剂量的片剂左视图或右视图(两个方向看是相同的)，以该左视图或右视图呈现的四条分剂量线可将该片剂5等分，该容易分剂量的片剂，呈长方形，服用时只需用手沿侧面刻痕6辦开即可将整片分为五等份。取其中的一等份用药剂量即可达到1/5等份；取其中的二等份用药剂量即可达到2/5等份；取其中的三等份用药剂量即可达到3/5等份；取其中的四等份用药剂量即可达到4/5等份。图中呈现了非刻痕部7。
[0037]片剂性能考察:以图1、2、3所示本实用新型第一个实施方案的容易分剂量的片剂(片剂A)和图4、5、6所示本实用新型第二个实施方案的容易分剂量的片剂(片剂B)为考察试样，整片重量为500mg，其中包含50mg活性药物，片厚2mm，各分剂量线根据设计平均地分布在片剂表面。照《中华人民共和国药典》2010年版二部附录XG片剂脆碎度检查法，测定以上片剂A和片剂B的脆碎度。一般而言，片剂脆碎度测定中，以减失重量)来衡量片剂的脆碎度性能，如果减失重量〈1.0 %，特别是当减失重量〈0.8%时，片剂的脆碎度性能是非常优异的，但是当减失重量>1.0%时本领域技术人员是不能接受的。测定结果显示，片剂A的减失重量为1.26%，片剂B的减失重量为0.37%，表明片剂B显著地优于片剂A。
[0038]进一步地，根据本实用新型的容易分剂量的片剂的一个实例，该片剂为长方形，其上表面I有一条竖向上表面刻痕2及与其垂直的三条横向上表面刻痕2，三条横向上表面刻痕2互相平行；下表面3有一条竖向下表面刻痕4及与其垂直的二条横向下表面刻痕4，二条横向下表面刻痕4互相平行；长方形片剂纵向两个侧面5有四条互相平行的侧面刻痕6 ;所述一条竖向上表面刻痕2与三条横向上表面刻痕2的交叉处未进行刻痕而呈现为非刻痕部7 ;所述一条竖向下表面刻痕4与二条横向下表面刻痕4的交叉处未进行刻痕而呈现为非刻痕部7。
[0039]进一步地，根据本实用新型的容易分剂量的片剂的一个实例，其中所述上表面刻痕2能将整片片剂分成均匀的八等份。
[0040]进一步地，根据本实用新型的容易分剂量的片剂的一个实例，其中所述下表面刻痕4能将整片片剂分成均匀的六等份。
[0041]进一步地，根据本实用新型的容易分剂量的片剂的一个实例，其中所述侧面刻痕6能将整片片剂分成均匀的五等份。
[0042]进一步地，根据本实用新型的容易分剂量的片剂的一个实例，其中通过上表面(I)的上表面刻痕(2)可将整片片剂分为1/2等份、1/4等份、3/4等份、1/8等份、3/8等份、5/8等份、7/8等份。
[0043]进一步地，根据本实用新型的容易分剂量的片剂的一个实例，其中通过下表面(3)的下表面刻痕(4)可将整片片剂分为1/2等份、1/3等份、2/3等份、1/6等份、5/6等份。
[0044]进一步地，根据本实用新型的容易分剂量的片剂的一个实例，其中通过侧面(5)的侧面刻痕(6)可将整片片剂分为1/5等份、2/5等份、3/5等份、4/5等份。
[0045]进一步地，根据本实用新型的容易分剂量的片剂的一个实例，其中每片的总重量为 100 ?100mg0
[0046]进一步地，根据本实用新型的容易分剂量的片剂的一个实例，其中每片中包含的活性药物的量为l_500mg。
[0047]以上所述实施例仅仅是本实用新型的优选实施方式进行描述，并非对本实用新型的范围进行限定，在不脱离本实用新型设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本实用新型的技术方案作出的各种变形和改进，均应落入本实用新型的权利要求书确定的保护范围内。
【权利要求】
1.一种容易分剂量的片剂,其特征在于:该片剂为长方形，其上表面有一条竖向上表面刻痕及与其垂直的三条横向上表面刻痕，三条横向上表面刻痕互相平行；下表面有一条竖向下表面刻痕及与其垂直的二条横向下表面刻痕，二条横向下表面刻痕互相平行；长方形片剂纵向两个侧面有四条互相平行的侧面刻痕；所述一条竖向上表面刻痕与三条横向上表面刻痕的交叉处未进行刻痕而呈现为非刻痕部；所述一条竖向下表面刻痕与二条横向下表面刻痕的交叉处未进行刻痕而呈现为非刻痕部。2.根据权利要求1所述的容易分剂量的片剂，其特征在于，所述上表面刻痕能将整片片剂分成均匀的八等份。3.根据权利要求1所述的容易分剂量的片剂，其特征在于，所述下表面刻痕能将整片片剂分成均匀的六等份。4.根据权利要求1所述的容易分剂量的片剂，其特征在于，所述侧面刻痕能将整片片剂分成均匀的五等份。5.根据权利要求1所述的容易分剂量的片剂，其特征在于，通过上表面的上表面刻痕能将整片片剂分为1/2等份、1/4等份、3/4等份、1/8等份、3/8等份、5/8等份或7/8等份。6.根据权利要求1所述的容易分剂量的片剂，其特征在于，通过下表面的下表面刻痕能将整片片剂分为1/2等份、1/3等份、2/3等份、1/6等份或5/6等份。7.根据权利要求1所述的容易分剂量的片剂，其特征在于，通过侧面的侧面刻痕能将整片片剂分为1/5等份、2/5等份、3/5等份或4/5等份。8.根据权利要求1所述的容易分剂量的片剂，其特征在于，每片的总重量为10-1OOOmgo
【文档编号】A61K9-20GK204293537SQ201420734950
【发明者】倪全平, 陈友, 何东会, 张贵宁, 封吉顺[申请人]贵州云峰药业有限公司