纤维与其制备方法与人工韧带/肌腱与流程

本公开关于纤维的组成，更特别关于由纤维编织而成的人工韧带/肌腱。

背景技术：

1、现阶段临床处置手术以自体韧带/肌腱人工韧带/肌腱来进行治疗。然而取自体组织修补对患者有其不便性与负面影响。以目前市售人工韧带/肌腱植入修复，长期使用后会产生组织兼容性不佳，出现发炎积水肿胀等反应，无法有效促成自体组织再生整合，甚至出现磨损、松动及断裂的情形。因此，无论在临床或市场，都亟需具组织兼容性的人工韧带/肌腱材料，来强化克服组织再生修复问题。现有技术为了使人造纤维具有良好的生物兼容性，通常使用浸润涂布方式于纤维上涂布上一层具有生物兼容性的陶瓷粉体涂层，但此方法无法将具有生物兼容性的陶瓷粉体均匀分散于纤维中，其涂布层易出现剥落问题，不但降低生物兼容性功用，且剥落碎片更可能引起发炎等副作用。为了将具有生物兼容性的陶瓷粉体均匀分散于纤维中，通常加入分散剂降低陶瓷粉体与载体树脂的界面能，使陶瓷粉体均匀分散于载体树脂中。然而市售分散剂因分子量小且含有较多活性官能基，不但易迁移至纤维表面产生细胞毒性，且不符合医疗法规规范。换言之，无法在生物兼容陶瓷粉体-载体树脂的复合材料中使用常见的小分子分散剂。

2、综上所述，目前亟需新的技术将生物兼容陶瓷粉体分散于载体树脂中，再纺丝成纤维并编织成人工韧带/肌腱，以符临床或市场需求。

技术实现思路

1、本公开一实施例提供的纤维，包含：0.5至4重量份的生物兼容陶瓷粉体区域；以及96至99.5重量份的聚酯区域，其中生物兼容陶瓷粉体区域分布于聚酯区域中，至少90％的生物兼容陶瓷粉体区域的直径小于或等于300nm且大于0nm，且纤维的生物毒性测试的细胞存活率大于70％。

2、本公开一实施例提供的人工韧带/肌腱，为由上述纤维编织而成。

3、本公开一实施例提供纤维的制备方法，包含：混掺生物相容陶瓷粉体与第一聚酯，以形成陶瓷粉体组成物，且生物相容陶瓷粉体与第一聚酯的重量比为10∶90至60∶40；混掺陶瓷粉体组成物与第二聚酯以形成复合材料，且陶瓷粉体组成物与第二聚酯的重量比为0.4∶99.6至40∶60；以及纺丝该复合材料以形成纤维；其中第一聚酯的特性黏度(intrinsicviscosity)为0.35dl/g至0.55dl/g，且第二聚酯的特性黏度(intrinsic viscosity)为0.6dl/g至0.8dl/g。

4、本公开一实施例提供的人工韧带/肌腱，包括：第一固定段，包括经纱与第一纬纱；伸缩段，包括经纱；以及第二固定段，包括经纱与第二纬纱，其中伸缩段位于第一固定段与第二固定段之间；其中经纱包括聚酯纤维；以及第一纬纱与第二纬纱各自包括复合纤维，且复合纤维包括：0.5至4重量份的生物兼容陶瓷粉体区域；以及96至99，5重量份的聚酯区域，其中生物兼容陶瓷粉体区域分布于聚酯区域中，至少90％的生物兼容陶瓷粉体区域的直径小于或等于300nm且大于0nm，且纤维的生物毒性测试的细胞存活率大于70％。

技术特征：

1.一种纤维，其特征在于，包含：

2.根据权利要求根据权利要求1所述的纤维，其特征在于，其直径为2微米至150微米。

3.根据权利要求根据权利要求1所述的纤维，其特征在于，其中该聚酯区域包括聚对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸丁二酯或上述的组合，且该生物兼容陶瓷粉体区域包括羟氧基磷灰石、磷酸三钙、硫酸钙、或上述的组合。

4.根据权利要求根据权利要求1所述的纤维，其特征在于，其不另添加分散剂。

5.根据权利要求根据权利要求1所述的纤维，其特征在于，其中该纤维的生物毒性测试的细胞存活率大于100％。

6.一种人工韧带/肌腱，其特征在于，为由权利要求1所述的纤维编织而成。

7.一种纤维的制备方法，其特征在于，包含：

8.根据权利要求7所述的纤维的制备方法，其特征在于，其中该纤维包括：

9.根据权利要求7所述的纤维的制备方法，其特征在于，其中该纤维的直径为2微米至150微米。

10.根据权利要求7所述的纤维的制备方法，其特征在于，其中该第一聚酯与该第二聚酯包括聚对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸丁二酯或上述的组合，且该生物兼容陶瓷粉体包括羟氧基磷灰石、磷酸三钙、硫酸钙、或上述的组合。

11.根据权利要求7所述的纤维的制备方法，其特征在于，其中该纤维不另添加分散剂。

12.根据权利要求7所述的纤维的制备方法，其特征在于，其中该第一聚酯的特性黏度与该第二聚酯的特性黏度差大于等于0.1dl/g且小于或等于0.45dl/g。

13.一种人工韧带/肌腱，其特征在于，包括：

14.根据权利要求13所述的人工韧带/肌腱，其特征在于，其中该复合纤维的直径为2微米至150微米。

15.根据权利要求13所述的人工韧带/肌腱，其特征在于，其中该聚酯区域包括聚对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸丁二酯或上述的组合，且该生物兼容陶瓷粉体区域包括羟氧基磷灰石、磷酸三钙、硫酸钙、或上述的组合。

16.根据权利要求13所述的人工韧带/肌腱，其特征在于，其中该复合纤维不另添加分散剂。

17.根据权利要求13所述的人工韧带/肌腱，其特征在于，其中该复合纤维的生物毒性测试的细胞存活率大于100％。

18.根据权利要求13所述的人工韧带/肌腱，其特征在于，其中该伸缩段与该第一固定段的长度比例为1∶1至1∶5，而该伸缩段与该第二固定段的长度比例为1∶1至1∶5。

19.根据权利要求13所述的人工韧带/肌腱，其特征在于，其中该聚酯纤维包括聚对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸丁二酯或上述的组合。

技术总结
本发明纤维的制备方法包含：混掺生物相容陶瓷粉体与第一聚酯，以形成陶瓷粉体组成物，且生物相容陶瓷粉体与第一聚酯的重量比为10∶90至60∶40；混掺陶瓷粉体组成物与第二聚酯以形成复合材料，且陶瓷粉体组成物与第二聚酯的重量比为0.4∶99.6至40∶60；以及纺丝该复合材料以形成纤维；其中第一聚酯的特性黏度(Intrinsic viscosity)为0.35dL/g至0.55dL/g，且第二聚酯的特性黏度(Intrinsic viscosity)为0.6dL/g至0.8dL/g。上述纤维可编织成人工韧带/肌腱。

技术研发人员：张信贞,张正扬,沈欣欣,蔡佩宜
受保护的技术使用者：财团法人工业技术研究院
技术研发日：
技术公布日：2024/1/12