头戴式超声刺激设备及系统的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种头戴式超声刺激设备及系统。

背景技术：

随着抑郁症、帕金森病等脑部疾病的患者逐渐增多，脑部疾病的治疗逐渐成为现代医学研究的焦点，现今脑部治疗除了口服药物之外还提出了许多利用外界条件刺激脑颅核团达到治疗效果的方案，其主要采用的刺激方法为光刺激、电刺激、磁刺激和超声刺激。超声刺激由于其安全性、无创性和有效性得到越来越广泛的关注。

神经刺激与环路调控的技术和工具是推动神经科学发展的重要动力。神经系统刺激技术的当前目标是通过递送外源性能量至完整的回路而调节神经元活动，从而调节神经性系统功能。电、磁、光等技术与神经科学相结合产生了深部脑电刺激、磁刺激、光基因调控等神经刺激与调控技术。

电极深部脑刺激(deepbrainstimulation，简称为dbs)是将电极植入的脑内特点神经核团靶点，通过可控的高频电流刺激抑制靶点细胞的异常神经功能，达到有效干预和治疗疾病的目的。自从dbs装置被用于震颤的控制，很多患者植入了dbs装置，为众多难治性的脑疾病如帕金森症、抑郁症、难治性癫痫、肌张力失调、顽固性疼痛、强迫症等提供了一种有效的干预方法。但是，dbs的应用也存在着重要的局限：临床通过开颅手术将1～2根电极植入深脑组织对于核团进行刺激，对脑组织和神经环路造成永久的创伤、靶点无法更换、难以实现更多部位核团的刺激，而且整个电源供给装备也要手术植入到身体中。在个体的脑部施加的刺激电极会影响机体的正常功能，dbs电极使用一段时间以后，在电极周围会形成胶质细胞鞘，不仅影响电极的效率，还会影响机体的正常功能，而且，在施加电刺激时，所施加的电刺激总是引起兴奋性反应，只有在刺激抑制性核团时，才能引起抑制性反应，这些缺点也限制了电刺激技术在调控神经环路方面的应用。

经颅磁刺激(transcranialmagneticstimulation，简称为tms)技术是无创的治疗技术，由放置于头皮上的磁性线圈产生的瞬时、高伏脉冲产生一个垂直于线圈平面的磁场域，作用于大脑组织并产生感应电流，使神经细胞去极化并产生诱发电位。该技术可以用于评价神经电生理传导通路，尝试用于抑郁症、癫痫、中风、精神分裂症、自闭症等疾病的神经康复治疗。然而，tms技术存在刺激的深度不够、无法聚焦、刺激分辨率低和刺激区域难以确定等瓶颈。

光遗传学技术(optogenetics)实现了在细胞水平选择性调控某一微环路，即通过给予不同波长的激光实现对某一环路的兴奋性或者抑制性调控，有力地推动了神经科学的发展。但是，光遗传学技术是通过给予不同波长的激光来激活光敏感通道，由于生物组织对于光的强烈吸收严重限制了光的传播距离(仅有若干毫米)，因此需要在患者或被试动物的相应脑区插入光纤和光纤导管，这在操作时不可避免的会损伤部分脑区，从而导致神经系统的某些生理功能丧失。

调节神经活动的方法包括侵入和非侵入技术。然而，这些技术中的多种例如dbs和光遗传学技术需要刺激电极的外科手术移植，其是侵入、昂贵、甚至危险的过程。例如，刺激电极的外科手术移植增加了二次医疗风险，例如感染。而tms虽然是非侵入式，却存在刺激深度不够、无法聚焦、刺激分辨率低和刺激区域难以确定等瓶颈，无法应用于深脑刺激。

超声作为一种机械波，是由物体(声源)振动产生，并通过压缩和膨胀媒质导致其传播，医学超声通常是指频率在20khz到10mhz区间内的声波。超声除了具有波的一般属性，还有一个重要特点，在水、肌肉等人体组织内的衰减很小，可以抵达较深的人体组织。医学超声波与人体组织相互作用，主要应用了声波与物质相互作用的基本物理特性，具有波动效应、力学效应和热效应等三大声学效应，这些效应在生物医学中有着重要的应用或重大潜力。传统的超声基于波动效应和热效应，已经发展成为具有成像诊断和热消融治疗两大基本功能。波动效应可用于b超、彩超、造影等在临床具有十分广泛应用的超声成像诊断技术；热效应可用于肿瘤的热消融和神经核团毁损治疗，比如高强度聚焦超声(highintensityfocusedultrasound，简称为hifu)。

超声神经刺激与调控的优势是其非侵入性质。超声在分子、细胞、动物和人脑水平的神经调控最新科学证据有力证明了超声可以穿过人的颅骨无创、有效调节突触可塑性、神经元调控和深部脑区神经核团。

目前，对脑部进行超声刺激的方案，不能对大脑的致病核团进行精准刺激，由于颅骨的非均匀性和对超声的强散射性，无论是采用准直器，还是自聚焦超声换能器，超声波通过颅骨后的传播路径难以控制，因此很难实现精准定位，不能在深脑产生精准聚焦。针对上述问题，目前尚未提出有效的解决方案。

技术实现要素：

本发明提供了一种头戴式超声刺激设备及系统，以至少解决现有的超声刺激脑部的方案不能对大脑致病核团进行精准刺激的问题。

根据本发明的一个方面，提供了一种头戴式超声刺激设备，包括：壳体、耦合套、二维面阵换能器、数据收发单元、集成电路和电源；所述壳体可套于用户头部，所述耦合套设置在所述壳体内部，所述耦合套与所述壳体所构成的空间中充满耦合液，当用户佩戴所述头戴式超声刺激设备时，所述耦合套与用户头部接触；所述二维面阵换能器、所述数据收发单元、所述集成电路和所述电池均安装在所述壳体上；所述数据收发单元，用于接收来自控制设备的刺激数据，并将所述刺激数据传输至所述集成电路，其中所述刺激数据包括控制所述二维面阵换能器产生的聚焦超声声场的强度和焦点位置的数据；所述集成电路，连接至所述数据收发单元，用于将所述刺激数据转换为激励信号，并向所述二维面阵换能器发送所述激励信号；所述二维面阵换能器，连接至所述集成电路，用于接收所述激励信号，并在所述激励信号的激励下产生聚焦超声声场，对用户颅内神经细胞进行超声刺激；所述电源，连接至所述数据收发单元与所述集成电路，用于给所述数据收发单元和所述集成电路供电。

根据本发明的另一个方面，提供了一种头戴式超声刺激系统，包括：头戴式超声刺激设备和控制设备；所述头戴式超声刺激设备是上述任一种的头戴式超声刺激设备；所述控制设备，连接至所述头戴式超声刺激设备中的数据收发单元，用于向所述数据收发单元发送刺激数据，其中所述刺激数据包括控制二维面阵换能器产生的聚焦超声声场的强度和焦点位置的数据。

通过本发明的头戴式超声刺激设备及系统，将该设备戴在患者的头上，集成电路将控制设备发送的刺激数据转换为激励信号，利用该激励信号对二维面阵换能器进行激励，形成多个焦点的聚焦声场，焦点的位置和声场强度均可调节，从而对患者大脑致病细胞核团进行多焦点的精准超声刺激，对各种脑部疾病的患者都能起到有效的治 疗效果，操作简单，使用方便。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本发明的进一步理解，构成本申请的一部分，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的限定。在附图中：

图1是本发明实施例的头戴式超声刺激设备的结构示意图；

图2是本发明实施例的头戴式超声刺激设备的剖视图；

图3是本发明实施例的二维面阵换能器的结构示意图；

图4是本发明实施例的头戴式超声刺激系统的结构示意图；

图5是本发明实施例的超声刺激的示意图。

具体实施方式

下面结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明的保护范围。

本发明实施例提供了一种头戴式超声刺激设备，适用于脑部疾病患者的大脑致病核团的精准声刺激。图1是本发明实施例的头戴式超声刺激设备的结构示意图，图2是本发明实施例的头戴式超声刺激设备的剖视图，如图1和图2所示，该头戴式超声刺激设备包括：壳体10、耦合套20、二维面阵换能器30、数据收发单元40、集成电路50和电源60。下面对该结构进行具体说明。

壳体10可套于用户头部，耦合套20设置在壳体10内部，耦合套20与壳体10所构成的空间70中充满耦合液，当用户佩戴头戴式超声刺激设备时，耦合套20与用户头部接触，类似于戴帽子。壳体的形状可以如图1和图2所示为半圆球状，也可以为其他形状，例如方形壳体，其内部的耦合套为符合用户头部形状的半球状，佩戴时耦合套与头部接触紧密。耦合套20的材料是与人体组织声阻抗相同或相近的弹性材料，耦合液的声阻抗与人体组织声阻抗相同，从而使声波从二维面阵换能器30发出一直到人体头部的传播过程中的衰减尽量小。

二维面阵换能器30、数据收发单元40、集成电路50和电池60均安装在壳体10 上。二维面阵换能器30、数据收发单元40、集成电路50和电池60的安装位置可以如图1和图2所示在壳体10的顶端，也可以在四周或其他位置。如图1所示，在该安装位置处，可以设置一可开闭的盖子a，以避免环境中的尘埃、水汽等堆积在上述二维面阵换能器30、数据收发单元40、集成电路50和电池60上，影响其功能。

数据收发单元40，用于接收来自控制设备的刺激数据，并将刺激数据传输至集成电路50。控制设备发出的刺激数据可以包括：控制二维面阵换能器30产生的聚焦超声声场的强度和焦点位置的数据。该刺激数据可以结合用户大脑致病细胞核团的位置给出。

集成电路50，连接至数据收发单元40，用于将刺激数据转换为激励信号(电信号)，并向二维面阵换能器30发送该激励信号。集成电路50具体用于控制电信号对各阵元的激励的时间延迟，使得阵元产生的声波组合成具有多个焦点的声场，也就是，通过激励信号的时间延迟能移动焦点的位置，对头部进行多点刺激，即实现了电子聚焦。集成电路400的具体结构可以根据头戴式超声刺激设备的实际结构和需要进行设置，只要能够实现将刺激数据转换为激励信号以及控制激励信号的时间延迟。集成电路50控制电信号的电压大小不同，则阵元产生的声波强度不同，进而可以调节二维面阵换能器30产生声场及其焦点的强度。

二维面阵换能器30，连接至集成电路50，用于接收激励信号，并在激励信号的激励下产生聚焦超声声场，对用户颅内神经细胞进行超声刺激。

电源60，连接至数据收发单元40与集成电路50，用于给数据收发单元40和集成电路50供电。电源60可以是电池或其他供电设备。

通过上述头戴式超声刺激设备，将该设备戴在患者的头上，集成电路将控制设备发送的刺激数据转换为激励信号，利用该激励信号对二维面阵换能器进行激励，形成多个焦点的聚焦声场，焦点的位置和声场强度均可调节，从而对患者大脑致病细胞核团进行多焦点的精准超声刺激，对各种脑部疾病的患者都能起到有效的治疗效果，操作简单，使用方便。

现有的二维面阵探头是结构聚焦，在探头上增加声透镜，通过这样的结构，改变声波的路径，将声波聚在一起，实现聚焦。而本发明中的二维面阵换能器为相控阵探头，是电子聚焦，即使用电子系统(如控制设备、数据收发单元和集成电路)控制实现多个焦点的聚焦声场。

图3是本发明实施例的二维面阵换能器的结构示意图，如图3所示，二维面阵换能器30可以包括：从下至上依次粘接的背衬31、压电层32和匹配层33。其中，用户佩戴该头戴式超声刺激设备时，匹配层33与用户头部之间的距离小于背衬31与用户头部之间的距离，即匹配层33距离用户头部更近。

背衬31内嵌有多个等间距排列的电路板34(例如柔性电路板)，电路板34从背衬31的底面露出预设长度，背衬31的顶面镀有电极。电路板34上具有引线35，引线35可以通过电缆线36与集成电路50连接，如图1所示。

压电层32被划分为多个阵元，阵元之间的缝隙填充有去耦材料。压电层32的上表面和下表面均镀有电极，形成第一电极面和第二电极面，第二电极面与背衬31的电极面对齐后通过导电材料(例如，导电环氧、导电橡胶等)粘接，使阵元与电路板34上的引线35导通(即利用引线将阵元引出)；第一电极面与匹配层33使用有机粘接材料(例如，环氧树脂、硅橡胶等)粘接。匹配层的厚度和声阻抗根据压电材料的声阻抗、声速、工作频率等声学参数拟定，本领域技术人员结合现有技术能够实现，此处不做详细介绍。

压电层32可以是压电陶瓷、压电复合材料、单晶材料等。

为突出刺激效果，背衬31可以使用声阻抗小于预设阈值(低声阻抗)且质量较轻的材料，例如，可在环氧树脂中填充微泡制成背衬。

在一个实施例中，考虑到更好的刺激效果，二维面阵换能器30可以做成弧面结构，弧面向上弯曲，弧面的圆心位于匹配层33上方。该弧面的弧度与所对应人体颅骨的弧度相同，以便声波从颅骨垂直入射，减少声波在传播过程中的反射。如图1所示，二维面阵换能器30安装在设备顶端，其弯曲的弧度与用户头部顶端的弧度一致，从而可以更好地实现头部刺激。具体的，二维面阵换能器30加工完成后，可以使用夹具在恒温箱(温度可为60℃到120℃)中按照需求将二维面阵换能器30弯曲为弧面。较优的，二维面阵换能器30的超声频率可以为0.2mhz至5mhz，阵元数为1至4096。

以半球状壳体为例，说明壳体10的一示意结构。如图1所示，壳体10包括：弹性帽11，弹性帽11内设置有支撑件12，支撑件12用于保持壳体10的形状以及支撑起壳体10，以安装二维面阵换能器30、数据收发单元40、集成电路50和电池60。弹性帽11可以理解为一中空的帽子式结构，中空部分设置有支撑件，以保持壳体形 状。

弹性帽11的材料可以是橡胶或其他弹性材料，收缩性能强，能够适用于不同大小的头部，由于材料收缩性可以根据头的大小自由调整。支撑件12可以是金属材料，例如可改变形状的金属条。

耦合套20的边与弹性帽11粘接。耦合套20的材料可以是与人体组织声阻抗相同或相近的弹性材料(例如橡胶)，易形变，变换形状适应各种大小的头部，可以根据不同的头部形状包裹头部。

在一个优选实施例中，数据收发单元40可以通过无线方式进行数据的传输。无线传输方式使得头戴式超声刺激设备与控制设备之间没有连线，简化结构。

本发明实施例还提供了一种头戴式超声刺激系统，图4是本发明实施例的头戴式超声刺激系统的结构示意图，如图4所示，该系统包括：头戴式超声刺激设备100和控制设备200。

头戴式超声刺激设备100是上述实施例所述的头戴式超声刺激设备，此处不再赘述。

控制设备200，连接至头戴式超声刺激设备100中的数据收发单元40，用于向数据收发单元40发送刺激数据，其中刺激数据包括控制二维面阵换能器30产生的聚焦超声声场的强度和焦点位置的数据。

通过上述头戴式超声刺激系统，将头戴式超声刺激设备戴在患者的头上，集成电路将控制设备发送的刺激数据转换为激励信号，利用该激励信号对二维面阵换能器进行激励，形成多个焦点的聚焦声场，焦点的位置和声场强度均可调节，从而对患者大脑致病细胞核团进行多焦点的精准超声刺激，对各种脑部疾病的患者都能起到有效的治疗效果，操作简单，使用方便。

控制设备200具体用于通过头戴式超声刺激设备100中的集成电路50控制二维面阵换能器30的各阵元的激励信号的时间延迟，以控制焦点的数量和位置。图5是本发明实施例的超声刺激的示意图，如图5所示，集成电路50传输给二维面阵换能器30的激励信号包括分别对应于n个阵元的激励信号1至n，激励信号通过激励通道传输到对应的阵元，其中激励通道是电缆线36、引线35和电路板34构成的。各激励信号到达对应阵元的时间不同，则控制了各阵元产生声波的时间是不同的，即控制了焦点的数量和位置。

优选的，数据收发单元40与控制设备200之间可以通过无线方式进行数据传输，以简化结构。

综上所述，本发明提供的头戴式超声刺激设备及系统，使用电子系统控制二维面阵换能器能移动焦点的位置，将焦点位置定位在致病核团，对致病核团进行精准刺激，并可以调节刺激的强度；同时，可实现多个焦点的聚焦声场，对病变核团进行多点刺激。另外，壳体和耦合套能够适合各种头型，使用方便。

应当理解，本发明的各部分可以用硬件、软件、固件或它们的组合来实现。在上述实施方式中，多个步骤或方法可以用存储在存储器中且由合适的指令执行系统执行的软件或固件来实现。例如，如果用硬件来实现，和在另一实施方式中一样，可用本领域公知的下列技术中的任一项或他们的组合来实现：具有用于对数据信号实现逻辑功能的逻辑门电路的离散逻辑电路，具有合适的组合逻辑门电路的专用集成电路，可编程门阵列(pga)，现场可编程门阵列(fpga)等。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

以上所述的具体实施例，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施例而已，并不用于限定本发明的保护范围，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。