一种无菌环境注射药品自动检测设备的制作方法

本技术涉及药品检测，尤其涉及一种无菌环境注射药品自动检测设备。

背景技术：

1、注射药品的微生物检测是药品安全性检验最重要、最关键的指标，无菌检测不合格的药品注射进入人体会引起人的严重反应而死亡。各国药典规定注射药品不得检出有生物活性的微生物，即为药品无菌检测合格。

2、目前，无菌检测主要采用薄膜过滤法：利用集菌器微孔滤膜阻截富集微生物，并给集菌器注入培养液培养，最终通过观察培养液情况判断无菌检测是否合格。无菌检测薄膜过滤实验中，为保证实验过程不被环境及人污染，要求实验必须在洁净度b级背景下的局部a级单向流洁净无菌实验间或无菌隔离器系统中进行，检验中人应无菌操作。

3、但是，符合规定的洁净无菌实验间人流、物流及净化设计建造复杂、技术含量高、面积大成本高、维护费用高且难；加之微生物看不见摸不着，实验间“人复杂带菌体”还要进行无菌操作，操作程序繁琐且要求多，无菌检测过程的不可控因素较多，导致假阳性多，无菌检测的准确性低。

4、并且，无菌检测过程中，操作人员需要佩戴为实现无菌环境配备的橡胶手套，存在操作手感差、工作人员活动范围受限、难以进行复杂动作，以及橡胶手套长期使用容易出现龟裂污染样品等问题。

技术实现思路

1、鉴于上述的分析，本实用新型旨在提供一种无菌环境注射药品自动检测设备，用以解决现有解决了现有技术中对药品进行无菌检测时人为操作容易干扰检测结果导致检测不准确的问题。

2、本实用新型的目的主要是通过以下技术方案实现的：

3、一种无菌环境注射药品自动检测设备，包括：样品托盘、输送机构、集菌器、机械手、取帽台和夹持机构；所述样品托盘中放置多个样品瓶；输送机构用输送所述样品托盘；集菌器的内部设置用于过滤微生物的微孔滤膜；集菌器的上部设置针头、集菌器两侧设置第一接口和第二接口；取帽台上设置取帽机构，用于取下所述集菌器上的针头帽和接口帽；所述针头能够插入样品瓶中抽取注射药品；所述夹持机构上设置第一过滤管和第二过滤管；所述第一接口与第二过滤管连接，第二接口与第一过滤管连接。

4、进一步地，所述样品托盘上阵列设置多个样品槽，所述样品瓶放置于所述样品槽中。

5、进一步地，所述取帽机构包括：驱动机构和夹板。

6、进一步地，所述驱动机构为驱动电机，所述夹板设有两个；所述驱动电机能够驱动两个夹板相对靠近或远离。

7、进一步地，所述输送机构包括：挂架、传送带和滑动导轨；所述挂架滑动安装在所述滑动导轨上，且所述挂架通过所述传送带带动沿所述滑动导轨滑移。

8、进一步地，所述挂架设置在所述样品托盘的两侧，所述样品托盘的两侧设置凸出部，所述挂架上设置托槽，所述凸出部卡设在所述托槽中。

9、进一步地，所述传送带通过电机带动。

10、进一步地，所述夹持机构包括：左夹爪和右夹爪；所述左夹爪和右夹爪转动安装在夹持机构的机架上，所述左夹爪和右夹爪且通过电机驱动转动。

11、进一步地，所述左夹爪上设置第一过滤管，所述右夹爪上设置第二过滤管；所述集菌器通过夹持机构夹紧时，所述第一接口与第二过滤管连接，第二接口与第一过滤管连接。

12、进一步地，所述集菌器的外部设置定位卡盘；所述定位卡盘能够与所述左夹爪和右夹爪上的卡槽卡合。

13、本实用新型技术方案至少能够实现以下效果之一：

14、1.本实用新型通过设置输送机构、取帽机构、夹持机构和机械手，采用机械手抓取样品瓶，将样品瓶与针头连接；进而实现集菌器的固定和取帽，集菌器与样品瓶的连接，注射药品的过滤，全程无人工参与，能够保证检测过程中不会由于人为因素带入细菌，避免了操作不当导致的检测假阳性，保证检测结果的准确性。

15、2.本实用新型通过第一过滤管抽取集菌器中的气体，使样品瓶中的注射药品注入集菌器，注射药品通过微孔滤膜过滤，能够阻挡富集微生物，如果注射药品中存在细菌，则会附着在微孔滤膜上。进而通过第二过滤管向集菌器中注入培养液，实现对微孔滤膜上细菌样本的培养，进而能够实现对注射药品的无菌检测，判断注射药品中是否含有细菌，实现了对注射药品的自动化无菌检测。

16、3.本实用新型通过设置定位卡盘校准集菌器相对于夹持机构的周向位置，进而保证定位卡盘与夹持机构卡紧时，集菌器上的第一接口与右夹爪上的第二过滤管管对齐，第二接口与左夹爪上的第一过滤管对齐。

17、本实用新型中，上述各技术方案之间还可以相互组合，以实现更多的优选组合方案。本实用新型的其他特征和优点将在随后的说明书中阐述，并且，部分优点可从说明书中变得显而易见，或者通过实施本实用新型而了解。本实用新型的目的和其他优点可通过说明书以及附图中所特别指出的内容中来实现和获得。

技术特征：

1.一种无菌环境注射药品自动检测设备，其特征在于，包括：样品托盘(1)、输送机构(3)、集菌器(5)、机械手(6)、取帽台(7)和夹持机构(8)；所述样品托盘(1)中放置多个样品瓶(2)；输送机构(3)用于输送所述样品托盘(1)；集菌器(5)的内部设置用于过滤微生物的微孔滤膜；集菌器(5)的上部设置针头(51)，集菌器(5)两侧设置第一接口(52)和第二接口(53)；取帽台(7)上设置取帽机构，用于取下所述集菌器(5)上的针头帽和接口帽；所述针头(51)能够插入样品瓶(2)中抽取注射药品；所述夹持机构(8)上设置第一过滤管(83)和第二过滤管(84)；所述第一接口(52)与第二过滤管(84)连接，第二接口(53)与第一过滤管(83)连接。

2.根据权利要求1所述的无菌环境注射药品自动检测设备，其特征在于，所述样品托盘(1)上阵列设置多个样品槽(101)，所述样品瓶(2)放置于所述样品槽(101)中。

3.根据权利要求2所述的无菌环境注射药品自动检测设备，其特征在于，所述取帽机构包括：驱动机构(71)和夹板(72)。

4.根据权利要求3所述的无菌环境注射药品自动检测设备，其特征在于，所述驱动机构(71)为驱动电机，所述夹板(72)设有两个；所述驱动电机能够驱动两个夹板(72)相对靠近或远离。

5.根据权利要求1所述的无菌环境注射药品自动检测设备，其特征在于，所述输送机构(3)包括：挂架(301)、传送带和滑动导轨；所述挂架(301)滑动安装在所述滑动导轨上，且所述挂架(301)通过所述传送带带动沿所述滑动导轨滑移。

6.根据权利要求5所述的无菌环境注射药品自动检测设备，其特征在于，所述挂架(301)设置在所述样品托盘(1)的两侧，所述样品托盘(1)的两侧设置凸出部，所述挂架(301)上设置托槽(302)，所述凸出部卡设在所述托槽(302)中。

7.根据权利要求5所述的无菌环境注射药品自动检测设备，其特征在于，所述传送带通过电机带动运动。

8.根据权利要求1所述的无菌环境注射药品自动检测设备，其特征在于，所述夹持机构(8)包括：左夹爪(81)和右夹爪(82)；所述左夹爪(81)和右夹爪(82)转动安装在夹持机构(8)的机架上，所述左夹爪(81)和右夹爪(82)均通过电机驱动转动。

9.根据权利要求8所述的无菌环境注射药品自动检测设备，其特征在于，所述左夹爪(81)上设置第一过滤管(83)，所述右夹爪(82)上设置第二过滤管(84)；所述集菌器(5)通过夹持机构(8)夹紧时，所述第一接口(52)与第二过滤管(84)连接，第二接口(53)与第一过滤管(83)连接。

10.根据权利要求9所述的无菌环境注射药品自动检测设备，其特征在于，所述集菌器(5)的外部设置定位卡盘(54)；所述定位卡盘(54)能够与所述左夹爪(81)和右夹爪(82)上的卡槽卡合。

技术总结
本技术涉及一种无菌环境注射药品自动检设备，属于药品检测技术领域，解决了现有技术中对药品进行无菌检测时人为操作容易干扰检测结果导致检测不准确的问题。本技术采用机械手抓取样品瓶，将样品瓶与针头连接；通过第一过滤管抽取集菌器中的气体，使样品瓶中的注射药品注入集菌器，注射药品通过微孔滤膜过滤，能够阻挡富集微生物，如果注射药品中存在细菌，则会附着在微孔滤膜上。进而通过第二过滤管向集菌器中注入培养液，实现对微孔滤膜上细菌样本的培养，进而能够实现对注射药品的无菌检测，判断注射药品中是否含有细菌，实现了对注射药品的自动化无菌检测。

技术研发人员：马鹏飞,杨若朦,戴涌,蔡虎,白军锋,闵红,杨静,李翠,温艳,谢毓华,高翔,贾萌,周志云,贺聪莹,李涛,呼延婷婷,何一新,龚绎鉴
受保护的技术使用者：陕西省食品药品检验研究院
技术研发日：20221125
技术公布日：2024/1/12