一种热塑性可焊接软管及制备方法与流程

本发明涉及属于生物制药工艺的专用新材料，具体公开了一种用于生物制药的热塑性可焊接软管及制备方法。

背景技术：

1、在生命科学领域，诸如，医疗药物递送和生物医药行业的生产过程中，一次性生物工艺袋(一次性生物反应器和一次性储液袋等)在生物制药领域应用最为广泛，并开始逐渐取代传统的不锈钢或玻璃生物硬反应器，一次性生物工艺袋避免了传统不锈钢的清洗和灭菌验证过程，降低了交叉污染风险，增加了安全和灵活性；一次性热塑性可焊接软管作为一次性生物工艺袋的关键组件，起着液体辅料以及药液的传输和分装，灌装的关键性功能作用；热塑性可焊接管具有良好柔韧度、透明度、自热封性以及可焊接性等特征，对水分子和氧分子有优异的阻拦隔离作用，同时析出物、溶出物指标极低，具有良好的生物安全性，被生物制药工艺产业广泛应用；一次性热塑性可焊接软管材料作为制备一次性生物工艺耗材最重要的组件主要依赖进口，价格昂贵，增加了使用成本，无自主知识产权，容易受国外技术封锁的制约，一方面是国内在生物制药领域起步较晚，另一方面是该类热塑性材料配方组份洁净度要求极高，软管产品也有严格的法规要求和较长的验证周期，本发明填补了国内在生物制药领域一次性热塑性可焊接软管材料的空白。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种热塑性可焊接软管，该软管材料具有五至七原料组份，各组份是均通过筛选出的具有高性能要求、且相互融合的原料组分，使软管材料具有良好的洁净度和生物相容性。通过对软管材料各组分的调配设计，使软管材料呈现良好柔韧度、易焊接等特征，对水分子和氧分子有优异的阻拦隔离作用，同时析出物、溶出物指标极低，具有良好的生物安全性。用这种材料制造的一次性热塑性可焊接软管，可以同时应用于一次性生物反应器作为组件和单独应用于关键流体的传输，转运和分装，可以实现本产品的自我焊接和与进口热塑性软管的交叉焊接。

2、本发明技术具体方案介绍如下：

3、本发明第一个方面公开了一种热塑性可焊接软管，由如下重量份的成分组成：

4、苯乙烯类嵌段聚合物10～80；

5、聚烯烃10～50；

6、塑料增塑剂添加油10～60

7、抗氧剂0～3

8、热稳定剂0～3

9、分散剂0～2。

10、优选地，由如下重量份的成分组成：

11、苯乙烯类嵌段聚合物30～50；

12、聚烯烃10～30；

13、塑料增塑剂添加油20～60

14、抗氧剂0～1

15、热稳定剂0～1

16、分散剂0～1。

17、优选地，所述苯乙烯类嵌段聚合物为三嵌段苯乙烯类嵌段聚合物；所述三嵌段苯乙烯类嵌段聚合物包括苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯(seps)嵌段共聚物、苯乙烯-乙烯-乙烯/丙烯-苯乙烯(seeps)嵌段共聚物，苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯(sebs)嵌段共聚物或它们的组合。

18、优选地，所述聚烯烃为单体的均聚物、共聚物、三聚物一种或多种的组合，所述单体为乙烯、丁烯、丙烯。

19、优选地，所述聚烯烃可以为聚乙烯，高密度聚乙烯，低密度聚乙烯，均聚聚丙烯，无规聚丙烯，聚丁烯，聚苯乙烯中的一种或多种的组合；所述聚烯烃熔指为1-30g/10min@230℃。

20、优选地，所述塑料增塑剂添加油为白油、环烷油、植物油，矿物油、石蜡油中的一种或多种的组合。

21、本发明第二个方面公开了一种制备上述热塑性可焊接软管的制备方法：

22、s1：将苯乙烯类嵌段聚合物、塑料增塑剂添加油、抗氧剂、热稳定剂和分散剂加入高速混合器，预混5-10分钟后；再将聚烯烃加入，继续混合3-5分钟得到预混物；

23、s2：将s1得到的预混物加入双螺杆造粒挤出机，经双螺杆熔融、挤压、剪切、造粒；

24、s3：造粒后经空气吹干，最后装包包装，得到热塑性弹性体软管材料；

25、s4：将s3得到的热塑性弹性体软管材料通过单螺杆挤出机挤出定性，得道一次性热塑性可焊接软管。

26、优选地，s1中各组份材料被放置于高速密闭混合机中预混合，高速密闭混合机缓和转子转速500-5000rmp，内部温度为20℃-60℃。

27、优选地，s3中单螺杆挤出机的冷却定性温度为10℃-25℃。

28、本发明的第三个方面公开了上述热塑性可焊接软管的用途，所述热塑性可焊接软管适用于生物制药的疫苗生产、单抗生产以及细胞治疗的工艺过程。

29、优选地，所述工艺过程包括流体传输、转运、分装和灌装，以及细胞培养、细胞装运、细胞分离和层析。

30、与现有技术相比，本发明的有益效果如下：

31、通过对软管材料各组分的调配设计，使软管材料呈现良好柔韧度、易焊接等特征，对水分子和氧分子有优异的阻拦隔离作用，具有良好的物理性能，透明性好、柔韧度好、对水分子透过率和和耐低温性能，同时析出物、溶出物指标极低，具有良好的生物安全性。用这种材料制造的一次性热塑性可焊接软管，可以同时应用于一次性生物反应器作为组件和单独应用于关键流体的传输，转运和分装，可以实现本产品的自我焊接和与进口热塑性软管的交叉焊接。

技术特征：

1.一种热塑性可焊接软管，其特征在于，由如下重量份的成分组成：

2.如权利要求1所述的一种热塑性可焊接软管，其特征在于，由如下重量份的成分组成：

3.如权利要求1-2任一项所述的一种热塑性可焊接软管，其特征在于，所述苯乙烯类嵌段聚合物为三嵌段苯乙烯类嵌段聚合物；所述三嵌段苯乙烯类嵌段聚合物包括苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯(seps)嵌段共聚物、苯乙烯-乙烯-乙烯/丙烯-苯乙烯(seeps)嵌段共聚物，苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯(sebs)嵌段共聚物或它们的组合。

4.如权利要求3所述的一种热塑性可焊接软管，其特征在于，所述聚烯烃为单体的均聚物、共聚物、三聚物一种或多种的组合，所述单体为乙烯、丁烯、丙烯。

5.如权利要求4所述的一种热塑性可焊接软管，其特征在于，所述聚烯烃可以为聚乙烯，高密度聚乙烯，低密度聚乙烯，均聚聚丙烯，无规聚丙烯，聚丁烯，聚苯乙烯中的一种或多种的组合；所述聚烯烃熔指为1-30g/10min@230℃。

6.如权利要求5所述的一种热塑性可焊接软管，其特征在于，所述塑料增塑剂添加油为白油、环烷油、植物油，矿物油、石蜡油中的一种或多种的组合。

7.一种制备如权利要求1-6任一项热塑性可焊接软管的制备方法，其特征在于，

8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，s1中各组份材料被放置于高速密闭混合机中预混合，高速密闭混合机缓和转子转速500-5000rmp，内部温度为20℃-60℃。

9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，s3中单螺杆挤出机的冷却定性温度为10℃-25℃。

10.如权利要求1-6所制备的热塑性可焊接软管的用途，其特征在于，所述热塑性可焊接软管适用于生物制药的疫苗生产、单抗生产以及细胞治疗的工艺过程。

11.如权利要求10所述的用途，其特征在于，所述工艺过程包括流体传输、转运、分装和灌装，以及细胞培养、细胞装运、细胞分离和层析。

技术总结
本发明涉及生物制药工艺的专用新材料技术领域，具体公开了一种用于生物制药的热塑性可焊接软管及制备方法；由如下重量份的成分组成：苯乙烯类嵌段聚合物10～80；聚烯烃10～50；塑料增塑剂添加油10～60；抗氧剂0～3；热稳定剂0～3；分散剂0～2；通过对软管材料各组分的调配设计，使软管材料呈现良好柔韧度、易焊接等特征，对水分子和氧分子有优异的阻拦隔离作用，具有良好的物理性能，透明性好、柔韧度好、对水分子透过率和和耐低温性能，同时析出物、溶出物指标极低，具有良好的生物安全性；可以同时应用于一次性生物反应器作为组件和单独应用于关键流体的传输，转运和分装，实现本产品的自我焊接和与进口热塑性软管的交叉焊接。

技术研发人员：马盼
受保护的技术使用者：上海迈乐浦材料科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/12