用于治疗靶位的不对称式医疗器械及相关方法

文档序号:3767233阅读:230来源:国知局
专利名称:用于治疗靶位的不对称式医疗器械及相关方法
技术领域
本发明涉及医疗器械,具体地说,涉及用于治疗体内诸如脉管异常的靶位的不对称式医疗器械。
背景技术
在不同的医疗方法中,使用各式各样广泛的心脏内假体装置。例如,某些血管内装置,诸如导管和导引线,它们通常用于传输液体或其它医疗器械到患者的脉管系统内的特定位置,例如冠状动脉。其它器械用于治疗特定的症状,诸如,用于消除脉管阻塞或用于治疗间隔缺损等的器械。例如,已开发了器械用于治疗异常,诸如房间膈缺损(ASD)、室间隔缺损(VSD)、动脉导管未闭(PDA)、卵圆孔未闭(PFO)、由早前的治疗程序诸如瓣膜修补或移位术后的瓣周漏(PVL)造成的症状。然而,这些器械只能够治疗脉管系统的特定区域,或者对于特定的患者是受限制的。具体来说,传统的器械在几何结构和材料的性能上通常是对称的,这可能不利于治疗特定的靶位。例如,已经在理论上证实,当治疗室间隔缺损时在希斯氏束区域中出现的过度的夹紧力可能会增加心传导阻滞的风险。另外,传统的定位在心脏中的器械可能会妨碍心瓣膜功能或使心脏组织磨损。此外,对称式器械在待治疗的特定部位内的固定或定位可能不适当,并可能会限制器械的效用。因此,提供一种既易于通过导管展开,又能够准确置于靶位中的可靠的医疗器械将是有利的。还希望提供一种便于在靶位展开的小型可恢复器材。而且,也需要一种可有效固定在靶位中同时可减少因固定在那里而引起并发症发病率的医疗器械。

发明内容
除其它方案外,本发明的实施方案通过提供用于治疗体内靶位的医疗器械及方法可对现有技术作出改进。例如,该医疗器械可以是用于治疗脉管系统内的不同靶位的堵塞器。按照本发明的一个实施方案,该医疗器械包括至少一层织物,诸如多股编织绞线。所述织物层可以是形状记忆合金,并被构造成有利于血栓形成。本发明的一个实施方案提供一种医疗器械,其包括第一管状件,该第一管状件包括第一部分、第二部分以及置于所述第一和第二部分之间的中心部分。所述第一和第二部分的半径大于所述中心部分的半径,且第二部分具有预先设定的松弛构型,其中,第二部分的一部分呈局部圆盘状,所述局部圆盘状是由一个圆盘的一部分本身反转折迭所限定的。 例如,第一部分可以为碟形,而第二部分可以为半碟形。另外,第一和第二部分可以具有不同的硬度。同样,第一部分也可以具有预先设定的松弛构型,其中,第一部分的一部分呈局部圆盘状,所述局部圆盘状是由一个圆盘的一部分本身反转折迭所限定的。根据一个方面, 第一管状件被配置成定位在间隔内,第一和第二部分被配置成在所述间隔上施加非对称的夹紧力。此外,第一管状件可以进一步包括第三部分和第四部分,其中每一部分的半径都比所述中心部分的半径大。第三和第四部分可以呈局部或完整的圆盘状。中心部分可以以一定的倾斜角度相对于所述第一和第二部分延伸。根据该医疗器械的第二个方面,其可以进一步包括第二管状件,所述第二管状件与第一管状件接合,并包括第一部分、第二部分以及置于所述第一和第二部分之间的中心部分。所述第二管状件的第一和第二部分的半径大于所述第二管状件的中心部分的半径。 第一和第二管状件可以以这样一种方式接合,使得第一管状件的第二部分的至少一部分被第二管状件的第一或第二部分接纳。另外,第二管状件的第二部分可以具有预先设定的松弛构型,其中,该第二部分的一部分呈局部圆盘状,所述局部圆盘状是由一个圆盘的一部分本身反转折迭所限定的。第一和第二管状件可以以这样一种方式接合,使得第一和第二管状件的第二部分的局部圆盘状相邻设置并合作,以限定一个大致上呈碟形的结构。第一和第二管状件可以以这样一种方式接合,使得第一管状件的第二部分的至少一部分接纳第二管状件的第二部分的至少一部分。第一和第二管状件可以至少部分地由具有不同硬度的各自的材料形成,诸如具有不同密度或股线直径的织物层。按照另一个实施方案,提供一种医疗器械,其包括中心部分和第一部分,所述第一部分与所述中心部分接合,且其半径大于所述中心部分的半径。第一部分包括至少一个圆盘件和至少一个具有不同硬度的局部圆盘件,其中,所述局部圆盘件被设置成围绕所述圆盘件的圆周不对称。该医疗器械还可以包括第二部分,所述第二部分与所述中心部分接合, 且其半径大于所述中心部分的半径,其中,所述中心半径被设置在所述第一和第二部分之间。所述圆盘件可以呈碟形并具有圆周,所述局部圆盘件可被设置成部分地围绕所述圆盘件的圆周。本发明的另一个实施方案涉及一种具有中心部分的医疗器械,所述中心部分具有中心轴以及相对的第一和第二部分,所述第一和第二部分通过所述中心部分接合,并且各自的半径均大于所述中心部分的半径。所述第一部分具有预先设定的松弛构型,其中,第一部分被径向地设置到所述中心轴的一侧上,而第二部分具有预先设定的松弛构型,其中,第二部分被径向地设置到所述中心轴的与第一部分相同的一侧以及相对的一侧上。第一和第二部分可以相互合作,以限定至少一个碟形或至少一个碟形和至少一个半碟形。本发明的再一个实施方案涉及一种包括第一管状件的医疗器械,所述第一管状件包括相对的第一和第二部分,所述第一和第二部分通过中心部分接合,且各自的半径均大于所述中心部分的半径。所述中心部分具有中心轴,相对的第一和第二部分沿所述中心轴被隔开成不相等的距离。该医疗器械进一步包括第二管状件,所述第二管状件与所述第一管状件接合,且包括相对的第一和第二部分,所述第一和第二部分通过中心部分接合,且各自的半径均大于所述中心部分的半径。第二管状件的中心部分可以具有第二中心轴,且第二管状件的相对的第一和第二部分可以沿所述第二中心轴被隔开成不相等的距离。第一和第二管状件的相对的元件可以呈圆盘状。此外,第一和第二管状件的第一相对部分的至少一部分可以被构置成相互相邻地定位,以及第一和第二管状件的第二相对部分的至少一部分可以被构置成相互相邻地定位。本发明的另外的实施方案涉及用于制造医疗器械的方法以及将医疗器械输送到体内靶位的方法。例如,一种制造医疗器械的方法,包括围绕心轴编织第一管状件,其中,所述第一管状件包括第一部分、第二部分以及置于所述第一和第二部分之间的中心部分,以及其中,所述第一和第二部分的半径大于所述中心部分的半径。所述方法还包括将第二部分的至少一部分本身径向地反转折迭,以限定一个局部圆盘状,并在反转第二部分时热定形所述第一管状件。所述方法的方面包括围绕心轴编织第二管状件,其中,所述第二管状件包括第一部分、第二部分以及置于所述第一和第二部分之间的中心部分,以及其中,所述第一和第二部分的半径大于所述中心部分的半径。所述方法还包括将第一和第二管状件相互相邻地定位,并将第一和第二管状件接合在一起。此外,所述方法可以包括将第二管状件的至少一部分定位在第一管状件的反转部分内。所述方法可以包括将第二管状件的第二部分的至少一部分本身径向地反转折迭,以限定一个局部圆盘状,并在反转第二部分时热定形所述第二管状件。所述方法还可以包括将第二管状件的第二部分的反转部分定位在第一管状件的第二部分的反转部分内。传送医疗器械到体内靶位的一个示例性方法包括提供一种包含第一管状件的医疗器械,所述第一管状件包括第一部分、第二部分以及置于所述第一和第二部分之间的中心部分,其中,所述第一和第二部分的半径大于所述中心部分的半径,且第二部分具有预先设定的扩展构型,其中,第二部分的一部分呈局部圆盘状,所述方法还包括约束所述医疗器械以缩小形状,并将受约束的医疗器械定位在导管内。另外,所述方法包括将医疗器械传送到靶位附近,并从导管将医疗器械展开,使得所述医疗器械呈现预先设定的扩展构型。所述方法可以进一步包括提供与所述第一管状件接合的第二管状件,所述第二管状件包括第一部分、第二部分以及置于所述第一和第二部分之间的中心部分,其中,所述第二管状件的第一和第二部分的半径大于所述第二管状件的中心部分的半径。所述第二部分的一部分可以呈局部圆盘状。


已对本发明作了概括性叙述,现将参照附图,这些附图无需按比例绘制,其中图1所示为按照本发明的一个实施方案的堵塞装置的透视图;图2所示为按照本发明的一个实施方案的堵塞装置的端视图;图3所示为图2中示出的堵塞装置的分解截面图;图4所示为按照本发明的一个实施方案的堵塞装置的夹具组件的截面图;图5所示为按照本发明的另一个实施方案的堵塞装置的透视图;图6所示为按照本发明的再一个实施方案的堵塞装置的透视图;图7所示为图6示出的按照本发明的一个实施方案的位于室间隔开口内的堵塞装置的截面图;图8所示为按照本发明的一个实施方案的堵塞装置的分解截面图;图9所示为图8示出的按照本发明的一个实施方案的位于室间隔开口内的堵塞装置的截面图;图10所示为按照本发明的一个实施方案的堵塞装置的分解截面图;图11所示为图10示出的按照本发明的一个实施方案的位于室间隔开口内的堵塞装置的截面图;图12所示为按照本发明的一个实施方案的定位于室间隔开口内的堵塞装置的截面图13所示为按照本发明的一个实施方案的堵塞装置的截面图;图14所示为图13示出的定位于卵圆孔未闭内的堵塞装置的视图;图15所示为按照本发明的一个实施方案的定位于间隔内的堵塞装置的截面图;图16所示为图15示出的按照本发明的一个实施方案的堵塞装置的端视图;图17所示为按照本发明的另一个实施方案的定位于间隔内的堵塞装置的截面图;图18所示为按照本发明的一个实施方案的定位于间隔内的堵塞装置的截面图;图19所示为按照本发明的一个实施方案的堵塞装置的截面图;图20所示为按照本发明的一个实施方案的定位于间隔内的堵塞装置的截面图。
具体实施例方式下面将参照附图对本发明作更详细的描述,其中,附图示出本发明的某些但非全部的实施方案。事实上,本发明可以用很多不同的方式实施,不应限于本文所述的实施方案;而提供这些实施方案是为了满足法律要求。本文中相同的参考号表示相同的元件。本发明的实施方案提供一种用于治疗体内靶位的医疗器械,诸如用于堵塞各种脉管异常,可以包括例如,堵塞动静脉畸形(AVM)、房间膈缺损(ASD)、室间隔缺损(VSD)、动脉导管未闭(PDA)、卵圆孔未闭(PFO)、由早前的治疗程序造成的症状(例如瓣膜修补或移位术后的瓣周漏(PVL))等等。应该明白,使用的术语“靶位”并非要作出限制,因为该器械可以被配置成用于治疗位于体内任何地方的任何靶位,诸如异常、脉管、器官、开口、腔室、 通道、孔、空腔、等等。例如,异常可能是影响天生内腔(native lumen)的形状或功能的任何异常,诸如动脉瘤、先天性缺陷、脉管解剖、流体异常或肿瘤。此外,术语“内腔”也并非要作出限制,因为异常可以出现在脉管系统内的不同位置,诸如脉管、动脉、静脉、通道、器官、空腔、间隔、等等。如将在下文作出的更详细的解释,按照本发明的一个实施方案的医疗器械包括不对称式构型,所述不对称式构型包括至少一层封堵材料层。例如,医疗器械在其材料性能和 /或几何结构上可以是不对称的。这种不对称式构型可以适用于不同的靶位,由此在靶位处易于固定和治疗,诸如用于堵塞内腔。按照形成本发明医疗器械的一个实施方案,该器械包括一层或多层由多股金属丝股线形成的编织织物层,所述多股金属丝股线相对于彼此具有预定的相对取向。此外,该器械可以包括多层堵塞材料层,以致于该器械可以是能够至少部分抑制血液通过以促进形成血栓并围绕器械形成外皮的各种各样的堵塞材料。虽然本文叙及术语“股线”,“股线”并非限制性的,应该明白,织物可以包括一股或多股金属丝、线索、纤维、纱线、纤丝、缆线、丝线、等等,使得该术语可互换使用。本文所用的“大致上排除或阻止流动”,在功能上意指,血液流动可能在短时间例如3-60分钟内通过堵塞材料,但身体的凝血机制或蛋白质或在编织金属丝股线上的其它身体沉降物会在该初始时间段后导致堵塞或流动中断。例如,堵塞可以在临床上表现为,通过注射造影剂到器械的上游内腔,如果在预定时间段之后用荧光透视法观察到没有造影剂流经器械壁,则器械的位置和堵塞是适当的。此外,使用各种超声回波多普勒方式也可以评估靶位的堵塞。
本文所使用的术语“近端”指最靠近手术员(进入身体较少),而“远端”指离手术员最远(较深入身体)。在从下游入口点安放医疗器械时,远端在更上游,而近端在更下游。按照一个实施方案,堵塞材料为包含多股股线的金属织物,诸如两组基本上平行的通常为螺旋形的股线,其中一组股线具有的“手性(hand)”,即旋转方向,与另一组股线相反。可以通过编织、交织或以其它方式联结股线成为一般的管状织物。股线的倾斜角(pitch)(即,在各圈股线和编织物的轴线之间限定的角度)和织物的疏密度(pick) (即,每单位长度交叉的金属丝股线数目)可以为具体应用按需要作调整。 用于本发明方法的一个实施方案中的金属织物的金属丝股线可用这样的材料形成该材料既有弹性,也能被加热处理,以在实质上设定想要的形状。为金属丝股线选择合适材料的一个因素是当经受预定加热处理时,金属丝保持由成型表面(如下文所述)造成的适当变形,并在实质变形后弹性地回复为所述模制形状。符合这些条件的一类材料被称为形状记忆合金。用于本发明方法的一种特别优选的形状记忆合金为镍钛诺(Nitinol)。镍钛(NiTi)合金也很有弹性,它们被说成是“超弹性”或“拟弹性”。这种弹性可使器械能够在以变形的方式通过输送导管后回复为预先设定的扩展构型以展开。也应明白,器械可以包含除镍钛诺之外的具有弹性性能的不同的材料以及材料组合,例如弹簧不锈钢丝,以下商品名的合金,诸如Elgiloy 、Hastelloy , CoCrNi合金(例如,Phynox),MP35N 、CoCrMo合金、或聚合材料。取决于个别选定的材料, 可以改变金属丝股线的直径、数量以及倾斜度,以达到想要的器械性能。此外,其它合适的材料包括那些适合核磁振造影(MRI)的材料,因为某些材料因进行MRI可能会导致热量或扭距,而某些材料可能会使MRI图像变形。因此,可以使用那些能够减少或消除这些因使用 MRI而引起的潜在问题的金属和/或非金属材料。在形成本发明的一个实施方案的医疗器械时,从例如用金属丝股线编织成长管状编织物而形成的大块织物上切下适当尺寸的织物片。当将织物切成想要的尺寸时,应小心确保织物不会松线。可以采用焊接、铜焊、熔接、包上、粘合、夹持、系扎或其它方式将要求长度的端部固定在一起。按照一个实施方案,器械的每一层可以包括36至288股由形状记忆合金诸如镍钛诺制成的直径在约0. 0005至0. 010英时范围内的金属丝股线,将金属丝股线编织成限定孔口的面积约为0. 00015至0. 015平方英时,这些孔口很小以致能减慢血流通过器械壁,并有助于在其上形成血栓。例如,一个实施方案包括具有144股,每股直径约为 0. 0025至0. 003英时的镍钛诺股线的编织物,内和外编织层可以具有大致相同的倾斜度角以获得想要的收紧和扩展特性,诸如保持总长度一致。—旦获得合适尺寸的金属织物片,将该织物变形为大体顺应模制件的表面。变形织物将使金属织物的金属丝股线的相对位置从它们的初始顺序再定向为第二适应性构型。 模制件的形状可选择成使织物在不受约束时实质地变形为想要的医疗器械的形状。一旦模制件与大体顺应该模制件表面的金属织物组合后,该织物可能要经受热处理,同时它将保持与模制表面接触。热处理后,使织物与模制件分离,该织物将会大致上保持其处于变形状态时的形状。如将在下文连同示例性实施方案作的详细解释,可以为体内不同的位置形成和热设定器械的不同构型。本领域的普通技术人员将会意识到,为了加快堵塞脉管,该器械可用合适的血栓形成剂涂覆、用聚酯纤维填充、或用加大数量的金属丝股线编织。交织的纤维可以附着于血凝块,因其形成堵塞而使血凝块稳固地保持在器械内。该器械可以包括多个咬合面。咬合面可以是任何表面,无论是平面或不规则形状, 都可以定向成至少部分横切于血流,以促进形成血栓。至少一咬合面可以包括一层或多层堵塞材料层,诸如织物层和/或聚酯纤维层、两层金属层、或两层聚酯层。因此,通过调整器械的构型可以调整咬合面的数量,以及通过改变堵塞材料层的数量,也可以调整器械堵塞脉管异常地方的速率。一旦具有预选形状的器械已经形成,该器械就可用于治疗患者的生理症状。可以选择基本上按照下文概述的一个实施方案的适于治疗病症的医疗器械。一旦选择了合适的堵塞器件,可将导管或其它合适的输送器件置于患者体内的通道中,以将输送器件的远端置于靠近想要治疗的部位,诸如紧邻(甚至进入)例如患者器官中的异常开口的分路。输送器件(图中未示)可采用配置成约束医疗器械的任何适合的形状,诸如长型软聚合物或金属杆、缆索、海波管或金属编织的聚合物管。器械可以不包括夹持件,或者包括一个或多个与输送器件接合的夹持件。例如,输送器件可以包括便于与医疗器械的夹持件中形成的螺纹孔接合的螺纹远端。输送器件可用于促使医疗器械通过导管/套管的内腔,以便在患者体内的通道中展开。当医疗器械在导管远端外面展开时,输送器件仍将保持该医疗器械。一旦医疗器械被适当地安放在异常开口的分路中,输送器件的杆可关于其轴线转动,以使医疗器械从该输送器件上旋下。如将在下文作的进一步详细解释,特定的输送方法将取决于将在体内展开的具体的器械。在医疗器械的一个实施方案中,输送器件和输送导管/套管容纳同轴导引线,所述导引线可滑动地通过器械、端部夹持件和输送导管的中心腔,因而有助于引导输送器件和外导管/套管到想要的位置。可以单独输送导引线通过脉管系统和横跨标靶治疗位置, 或者可以向远处部分延伸至输送器件和导管/套管的远端,并与输送器件和导管/套管一起前进,同时控制导引线将堵塞器件导向想要的位置。在另一实施方案中,可以控制导管/ 套管,以协助置放输送器件和堵塞器件。对于关于可用于展开按照本发明各个方面的器械的输送器件和方法的进一步讨论,请参见美国专利申请号11/966,397,在此将其全文引入作为参考。在另一个实施方案中,器械不含端部夹持件,输送器件与位于衬套(sleeve)和珠状物(bead)之间的器械近端的金属丝端部接合。衬套可连接至空心杆,珠状物可连接至穿过杆的索线或金属丝。珠状物与衬套之间的相对运动使器械近端的编织金属丝端部接合或者是松开。当接合金属丝端部后,输送器件能够控制器械前进通过输送导管。对于有关该输送器件及其另外的在金属丝上的方案的进一步示例性论述,请参见Amplatz等人的美国专利申请公布号2007/0118207,在此将其全文引入作为参考。通过保持医疗器械附着到输送器件上,如果确定器械没有适当安放时,手术员可将器械收回,以便相对于异常开口重新安放。附着到医疗器械上的输送器件可以允许手术员控制医疗器械在导管远端外面展开的方式。当医疗器械退出导管时,它将会弹性回复成预先设定的扩展形状,该形状是在热处理织物时设定的。当器械自扩展及回弹为这种形状时,它将会作用于导管的远端,有效地将自己向前推到导管端部以外。如果器械在体内的位置至为重要,诸如安放在两条脉管之间的分路中,则这种弹性作用可能会导致器械定位不当。由于输送器件能够让手术员在器械展开期间保持控制,器械的弹性作用可由手术员控制,以确保在展开期间适当放置。可以将医疗器械约束为其直径缩小的构型并插入导管的内腔中。按照一个实施方案,可将医疗器械的外径约束为小于约IlF(French),以便在导管内输送。器械的收紧构型可以是适于容易通过导管内腔并在导管远端外适当展开的任何形状。例如,器械可具有很长的收紧构型,其中,该器械沿其轴线伸展。通过将器械大约沿其轴线伸展可以达到该收紧构型,例如,用手握持器械端部并将它们拉开,这将使器械的直径扩展部分向内朝向器械的轴线收紧。在此方面,这些器械不像“中国手铐”(Chinese handcuffs)那样,其直径将会在轴向拉力下收缩。如果使用该器械来永久性堵塞患者体内的通道,可以简单地缩回导管并将导管从患者体内取出。这将使展开的医疗器械留在患者的脉管系统内,以致于可以堵塞靶位,诸如患者体内的血管、间隔缺损、或其它通道。在某些情况下,将器械附着到输送器件的端部,以此方式可以将医疗器械附着到输送器件的端部上。在这样一种系统内取出导管之前,可能需要在取出导管和输送器件之前使医疗器械与输送器件分离。尽管器械将会弹性回复为其最初的扩展构型,S卩,在其被收紧以便通过导管之前的形状,应该明白,可能不是每次都能完全回复形状。例如,可以期望器械在处于扩展构型时所具有的最大外径至少等于且优选是大于它将在其中展开的开口的内径。例如,器械的外径可以比开口的内径约大10-30%。如果这样一种器械展开在具有小内腔的脉管或异常开口中时,与内腔的结合将会防止器械完全回复为其扩展构型。但是,该器械将会适当地展开,因为它将会结合内腔壁,以使器械座落和保持在其中。当器械在患者体内展开时,血栓将会聚集在股线的表面。通过本发明的多层式结构,由于具有较大的股线密度和在股线之间较小的流体通道,将会增加股线的总面积及流阻,加大器械的血栓活性以及允许器械较迅速地堵塞脉管,其中器械将在该脉管中展开。使用二维ICE、MRI、经食管超声心动图、脉管造影术、和/或多普勒彩色血流图可以输送和适当放置器械。随着二维ICE、MRI、经食管超声心动图、双头脉管造影术以及多普勒彩色血流图等技术的出现,因而能够显象缺损的大致的解剖体组织构造。使用的器械将基于其所在的脉管或异常的大约尺寸。使用时,医疗器械将会以直径小于其热定形直径的状态输送。通常,医疗器械将受约束,诸如轴向拉长医疗器械使其直径较小并将织物金属丝的远端安放在输送导管内,以便输送到靶位。对那些在近端具有夹持件的医疗器械来说,夹持件通过输送器件诸如螺纹接合件可以结合并插入输送导管内。当医疗器械在导管远端外面展开时,该器械仍将由输送器件保持。一旦确定该医疗器械在脉管、身体器官等内适当定位后,输送器件的杆可以关于其轴线转动,以使夹持件从输送器件的螺纹端旋开。当然,该螺纹连接可设置在医疗器械的任一端,取决于解剖情况以及想要的或可行的进入治疗部位的装置。通过保持医疗器械附着到输送系统上,如果确定器械在第一次尝试中没有适当定位时,手术员仍可将医疗器械缩回到输送导管内以便重新安放。例如,当医疗器械在第一次尝试时不适当地展开,通过拉输送器件近端可将该器械复原,由此在将医疗器械相对于脉管、身体器官等定位的第二次尝试之前,将其缩回到输送导管中。该螺纹式连接也可允许手术员控制医疗器械在输送导管的远端外面展开的方式。如下文的解释,当医疗器械退出输送导管时,它将会弹性回复为扩展形状,该扩展形状是在织物被加热处理时设定的。当器械回弹至该形状时,它可能会作用于导管的远端,有效地将自己向前推到导管端部以外。这种弹性作用可能会导致器械的定位不当。由于螺纹夹持件能够使手术员在展开期间保持器械,因此可以控制器械的弹性作用,手术员能够控制展开以确保适当的定位。可将输送器件在插入输送导管之前可释放地附着到医疗器械上。输送导管、医疗器械以及输送器件将一起被引入患者体内,通过引入器套管并使用Seldinger技术(经皮血管造影术)放置,以增加脉管入口诸如穿过股动脉。然后引导医疗器械通过脉管系统,直到输送导管的远端接近要治疗的靶位诸如内腔中为止。医疗器械和输送器件被保持稳固后,将输送导管沿近端方向撤出,以使医疗器械从输送导管的远端局部退出,直到医疗器械的远端部分自扩展而与内腔接合。一旦医疗器械从导管释放,其自然倾向是回复为扩展的热定形的构型,尽管医师可能需要作一些调节,以使医疗器械回复为热定形构型并完全展开。当医疗器械从输送导管完全展开后,可启动夹持件来释放医疗器械的近端。关于输送导管、输送器件、夹持件和线上输送以及它们的使用方法的进一步的示例性细节,申请人由此将2005年5月4日提交的美国专利申请公布号2006/0253184以及于2007年1月17日提交的美国专利申请公布号2007/0118207A1全文加入本文。在用于输送医疗器械的另一技术中,可将导引线插入和通过引入器套管并推前到治疗部位。然后可将输送导管引到导引线上面并沿线送到治疗部位。再将近端附着到输送器件上的医疗器械引到导引线上,或者是移除导引线。器械的远端可装入漏斗引入器中和进给到输送导管的近端内腔中,并使用输送器件使器械前行,以将器械的远端放置在输送导管的远端附近。然后可使医疗器械如上述般展开。现参照附图,接着将对本发明的不同医疗器械的实施方案进行详述。例如,医疗器械或其变型可用于治疗堵塞动静脉畸形(AVM)、房间膈缺损(ASD)、室间隔缺损(VSD)、动脉导管未闭(PDA)、卵圆孔未闭(PFO)、由早前的治疗程序造成的症状(例如瓣膜修补或移位术后的瓣周漏(PVL))、等等。例如,图1示出本发明的一个实施方案,其中,医疗器械10是一种堵塞器。该医疗器械10包括一对局部圆盘状部分12,14,这对局部圆盘状部分通过中心部分16沿中心轴C 被轴向隔开。该医疗器械10还可以包括沿所述中心轴C轴向延伸的近端部分18和远端部分20。每个圆盘部分12,14均包括径向凹表面,所述凹表面可以例如通过将所述圆盘的一部分本身反转折迭而形成。因此,通过本身反转折迭,医疗器械10可以包括多层相邻或迭置的层(例如,可将单层器械反转形成为双层器械)。例如,每个圆盘状部分12,14最初可以为碟形,然后将其本身反转折迭形成半碟形。此外,中心部分16和端部18,20可以包括径向凹表面,而且将它们至少部分地反转折迭,使得器械10可以包括位于其近端和远端之间的径向凹表面。医疗器械10可自管状结构形成,并形成为想要的构型,以及热定形为上述的器械。例如,可将医疗器械10的一部分压缩,以便形成所述局部圆盘状部分12,14,然后加热定形。此外,所述管状结构可以包括一层或多层材料,而且所述材料被反转,当被径向反转时,可使壁厚度加倍。图2和图3示出一个实施方案,其中成对的医疗器械10被接合形成一种堵塞装置 30。因此,各医疗器械的局部圆盘状部分12,14可被定位成相互相邻,从而协作地限定一对完整的圆盘状部分,诸如大致上呈碟形的元件。通过将各器械的近端18和远端20用夹持件22等夹紧在一起,可接合该医疗器械10。例如,图4示出一种夹具组件32,其包括外部夹持件34和内部夹持件36。具体地说,图4示出,相应的外部夹持件34被配置成接纳每个医器械10的近端18 (或远端20),而相应的内部夹持件36被配置成定位在近端内部。因此,近端或远端可被夹在外部夹持件34和内部夹持件36之间。例如通过另外的夹持件或通过将圆盘状部分12,14和/或中心部分16的相邻部分缝合在一起,也可以(或者是作为备选方案)将该医疗器械接合在近端18和远端20之间的不同位置处。应该明白,按照本发明的另外的实施方案,医疗器械10可以具有多种不同的构型。因此,术语“圆盘状”并非要作出限制,因为圆盘状可以是碟形、半碟形、或呈圆形、椭圆形或其它具有非圆形截面的基本上碟形或半碟形的元件。另外,圆盘状部分12,14,中心部分16,和/或近端和远端20都可以是各种不同的形状,例如碟形、半碟形、圆柱形、半圆形、 或任何其它想要的形状,只要其能够具有径向凹表面便可。图5示出一个示例性实施方案, 其中,局部圆盘状部分12,14位于中心轴C的相对两侧上,每个圆盘状部分大致上都呈半碟形。此外,图6示出一种医疗器械38的另一个实施方案,其中,一个局部圆盘状部分12大致呈半碟形,而另一个圆盘状部分14大致呈完整的碟形。图6中所示的具体构型的优点是治疗特别的靶位,诸如室间隔,如图7所示。因此,中心部分16可以延伸通过间隔,以及圆盘状部分12,14可以被配置成覆在开口及间隔上面。该器械可以被热定形,使得圆盘状部分12,14当从受约束的构型释放时可相互相向地偏斜,从而使器械保持在间隔内。另外,局部圆盘状部分12被定位成与二尖瓣相对,这可减少心传导阻滞的发病率或是对二尖瓣的干扰。此外,医疗器械10可以包括不同的性能,以便施加非对称的夹紧力。例如,图2和图3中所示的堵塞装置30可以包括具有不同硬度的医疗器械10。医疗器械10可以包括不同的编织股数、不同的股线直径、或者不同的材料,这是为了改变硬度,以及因此导致的夹紧力。换句话说,图3所示的堵塞装置30具有用较软的材料制成的上部医疗器械10以及用较硬的材料制成的下部医疗器械,该堵塞装置可展现非对称的夹紧力,所述下部医疗器械提供较大的夹紧力。通过径向反转折迭的医疗器械的一部分可以改变夹紧力,以相对于非反转部分增加硬度。例如,图6和7中所示的医疗器械10的局部圆盘状部分12与完整的圆盘状部分14相比具有高的硬度。提供具有不同物理性能的医疗器械的优点是用于治疗特别的靶位,诸如室间隔。具体地说,较软的上半部可以设置在主动脉瓣的区域内并围绕窦房结,它可以降低因在希式束区域内的过度夹紧力引起心传导阻滞的风险。另外,在心脏的选定区域内提供较软的材料可以减少心脏组织的磨损,同时确保器械固位。此外,应该明白,一个或多个医疗器械10可以具有多种不同的构型,并使用不同的技术使它们相互接合。例如,图8示出的医疗器械10可被配置成接纳第二医疗器械40。 具体地说,图8示出,每个局部圆盘状部分12,14包括径向凹表面,所述凹表面被配置成接纳各完整圆盘状部分42,44(诸如大体呈碟形的部分)的一部分。而且,中心部分16和近端18及远端20也可以包括径向凹表面,所述凹表面被配置成接纳医疗器械40的中心部分 46和近端48及远端50。每个医疗器械10,40的近端18,48和远端20,50可以用夹持件52 接合在一起。因此,当医疗器械10,40接合在一起时,在每个迭置区中的壁厚度增加,其优点是便于治疗各种不同的部位,其中,在一个区域中需要更多的夹紧力,而在另一个区域中需要较大的柔韧性。例如,图9示出定位在室间隔内的接合的医疗器械10,40。图11示出另一个实施方案,其中,图1所示的医疗器械10被配置成接纳图6所示的医疗器械38的一部分。因此,医疗器械10的局部圆盘状部分12被配置成接纳医疗器械 38的局部圆盘状部分12,从而协作地大体上形成一半碟形,同时,医疗器械10的局部圆盘状部分14被配置成接纳医疗器械38的完整圆盘状部分,从而协作地大体上形成一碟形。图 11示出,接合的医疗器械10,38定位在室间隔内。此外,尽管在前述的实施方案中示出一对圆盘状部分,但医疗器械还可以包括一个或多个局部或完整的圆盘状部分。例如,医疗器械10可以包括局部圆盘状部分12,所述局部圆盘状部分12被定位成与第二局部圆盘状部分14在中心轴C的相对侧上相邻,以形成一个塞子。此外,图12也示出医疗器械60的另一个实施方案,其包括一对局部圆盘状部分62,64以及一对完整的圆盘状部分66,68。局部圆盘状部分62,64被定位成最靠近近端 70和远端72。局部圆盘状部分62,64可以被配置成在完整圆盘状部分66,68上以及治疗靶位诸如图12所示的间隔的壁上施加向内的力。因此,尽管在图12中示出隔开的局部和完整的圆盘状部分,但当展开在靶位时,局部圆盘状部分可以覆在各自的完整圆盘状部分上, 并由此在间隔上施加非对称的夹紧力。图13和图14示出一种医疗器械80的另一个实施方案,其包括一个局部圆盘状部分82 (例如,半碟形),一个完整圆盘状部分84(例如,碟形)以及在两者之间延伸的一个中心部分86。中心部分86被定向为成斜角A,使得近端90和远端88相互轴向偏离一定距离D。所述角度A(例如,介于0至90度之间)和所述距离D可以变化,以便治疗不同的靶位。此外,尽管图中示出局部和完整的圆盘状部分82和84,但应该明白,视乎治疗靶位的情况可以调整医疗器械。例如,医疗器械80可以包括一对局部圆盘状部分或是一对完整圆盘状部分。按照一个实施方案,图14示出,可以使用医疗器械80来治疗PF0。具体地说,局部圆盘状部分82可以被定位在左心房内,中心部分86可以通过PFO管道,完整圆盘部分84 可以被定位在右心房内。局部和完整的圆盘状部分82和84可以被配置成覆在PFO管道的开口上,并紧靠心房壁,同时,中心部分86可以被配置成用于施加夹紧力,所述夹紧力使圆盘部分相互相向地偏斜。在这点上,医疗器械80可以被热定形为图13所示的构型,其中, 图13示出,中心部分86以相比图14所示较小的斜角A延伸。因此,当医疗器械80自其受约束的构型释放后,医疗器械将弹性恢复为其热定形的状态,使得中心部分86将会在逆时针方向上偏斜,其夹紧局部圆盘部分82,使局部圆盘部分82紧靠左心房的壁。本发明的另外的实施方案提供的医疗器械包括具有不同物理和/或几何特征的材料。例如,医疗器械可以包括多层、可以具有不同的硬度,或者医疗器械的不同部分可以具有不同的硬度。图15至17示出医疗器械的多个实施方案,所述医疗器械具有不同材料性能的材料。具体地说,图15示出一种医疗器械90,其包括上半部92和下半部94,所述上半部的材料比所述下半部的材料软。通过使用不同的材料、股线直径、编织密度、股数、经纬密度、或任何其它技术可制成较软的上半部92,也将通过这些技术提供较上半部的硬度大的下半部94。因此,下半部94可以被配置成施加比上半部92更大的夹紧力。上部92和下部94可用各自的管状件构成,并热定形为想要的构型。例如,上半部 92可以包括一对完整圆盘状部分96,98以及在两者之间延伸的中心部分100,而下半部94 可以包括一对局部圆盘状部分102,104以及在两者之间延伸的中心部分106。因此,完整圆盘状部分96,98可以径向设置在中心轴C的两侧上,而局部圆盘状部分102,104可以只设置在中心轴C的一侧上。上半部92被配置成迭置和紧靠下半部94的至少一部分。此外,医疗器械90的近端97和远端99将相对于端部夹持件95固定。具体地说, 上半部92和下半部94的近端97和远端99将相对于端部夹持件95固定。另外,圆盘状部分96,98可以具有开口 101,所述开口接近每个近端97和远端99,它被配置成接纳局部圆盘状部分102,104的各端部,使得上半部和下半部的近端和远端可被固定在端部夹持件中。通过使编织的圆盘状部分102,104移位,热定形带开口的圆盘部分,或通过其它适合的技术,可以形成开口 101。此外,图16示出医疗器械90的端视图,其中,上半部92和下半部94被设置成相互相对地围绕中心轴C不对称。也就是说,上半部92是围绕中心轴C的整个圆周设置的, 而下半部94只是部分围绕中心轴C以角度B设置的。图16也示出上半部92和下半部94 的半径可以大体上相等。然而,应该明白,上半部92和下半部94的构型可以调整,以便治疗不同的靶位和患者。例如,上半部92和下半部94的半径可以不相等(例如,上半部的半径可以较大些),以及下半部可以被径向设置为成不同的角度B(例如,180度或更小)。上半部92和下半部94之间的编织角度可以不相同,以便能够轴向拉长或压缩上半部和下半部的长度,使它们的长度相等,以便通过导管输送。按照一个具体实施方案,使用医疗器械90来治疗膜周部室间隔缺损(PMVSD)。具体地说,图15示出,医疗器械90在PMVSD中展开。上半部92和下半部94的中心部分100, 106被定位成通过间隔的管道,同时,完整圆盘状部分96,98被配置成覆在间隔的管道的开口上,并紧靠间隔的壁。局部圆盘部分102,104也被配置成在中心轴的一侧上紧靠间隔的壁。完整圆盘状部分96,98被热定形,使得当从受约束构型释放时,它们相互相向地偏斜, 并在局部圆盘部分102,104以及间隔的壁上施加夹紧力。同样,局部圆盘状部分102,104 被配置成当被释放时相互相向地偏斜,以在间隔的壁上施加夹紧力。较软的上半部92和较硬的下半部94的构型可以促使医疗器械90位于管道的正中,降低因过度的夹紧力引致心传导阻滞的风险,而且减少对主动脉瓣的干扰或磨损左心房的顶表面。应该明白,医疗器械90可作调整,以便治疗不同的靶位和患者。例如,图17示出, 上半部92可以包括完整圆盘状部分96和局部圆盘状部分98,而下半部94可以包括局部圆盘状部分102,104。图17示出,局部圆盘状部分98和104可以设置在中心轴C的同一侧上。此外,图18示出,上半部92和下半部94分别包括局部圆盘状部分96,98和102,104。 更具体地说,上半部92包括在中心轴C 一侧上的局部圆盘状部分96,98,而下半部94包括在中心轴C另一侧上的局部圆盘状部分102,104。因此,局部圆盘状部分96,98以及102, 104可以合作形成一对大体上的碟形部分,其可以被配置成在间隔的上壁和下壁上施加选定的不同的夹紧力,便于治疗PMVSD,如图18所示。图19和20示出用于治疗不同靶位的医疗器械的另外的实施方案。例如,图19示出一种医疗器械110,其具有内部件112和外部件114。内部件112可以是管状结构,具有一对由中心部分接合的完整圆盘状部分116,118,同样,外部件114也可以是管状结构,具有一对由中心部分126接合的完整圆盘状部分122,124。内部件112和外部件114沿轴线 L的距离不一致而可以被分开。具体地说,每个圆盘状部分116,118可以包括上部分128, 130,所述上部分被分开的距离沿中心轴C测量小于每个圆盘状部分的下部分132,134被分开的距离。同样,圆盘状部分122,IM可以包括上部分136,138,所述上部分被分开的距离小于下部分140,142被分开的距离。此外,内部件112的圆盘状部分122,IM可以具有较外部件的圆盘状部分116,118大的半径。因此,内部件112和外部件114的重迭部分可以具有比非重迭部分大的夹紧力。此外,内部件112和外部件114也可以包括不同的性质(例如,硬度),以改变夹紧力。如上所述,医疗装置110的近端125和远端127可以用各自的端部夹持件129固定,以及下部件140,142可以包括各自的开口 131,所述开口被配置成接纳下部分140,142的近端和远端,使得圆盘状部分的端部可用相同的夹持件固定。
应该明白,医疗器械110的构型可以改变,以便治疗不同的靶位和患者。例如,医疗器械110可以只包括内部件112或外部件114,且每一个部件可以包括一层或多层材料层。图20示出医疗器械150的一个变型,其具有变化的腰宽。具体地说,图20示出一种医疗器械150,其具有一对由中心部分156接合的完整圆盘状部分152,154。所述圆盘状部分 152,154沿轴线C的距离不一致而被分开。更具备地说,每个圆盘状部分152,154包括各自的上部贸158,160和下部分162,164,其中,所述上部分被分开的距离沿中心轴C测量小于所述下部分被分开的距离。因此,医疗器械150可以适合于适应具有不同尺寸的靶位。例如,图20示出,医疗器械150可用于治疗PMVSD,其中,上部分158,160覆在间隔的膜部分上,而下部分162,164覆在间隔的肌肉部分上。 本发明的实施方案具有很多优点。按照一个实施方案,医疗器械可以包括可适应的非对称式构型,用于不同的内腔,以提高固位及治疗靶位。例如,医疗器械可以是在其材料性质方面(例如,硬度)和/或几何结构上不对称。在一个实施方案中,医疗器械可以包括不同的性能,以便施加非对称的夹紧力。改变夹紧力有利于治疗室间隔缺损,可以减少心传导阻滞的发病率、磨损左心房或对主动脉瓣的干扰。此外,所述医疗器械可用于堵塞,分流或限制脉管系统或体内的脉管、通道、腔室或器官中的流体。 本发明具有基于前文描述和相关附图所呈现的优点,本领域的普通技术人员将会想到许多变型和其它实施方案。因此,应该明白,本发明不应限制于所公开的特定实施方案,变型和其它实施方案应包括在所附权利要求的范围内。虽然本文使用了特定的术语,但它们只是用于一般性的说明,不是为了限制性的目的。
权利要求
1.一种具有贯穿的纵向轴(C)的医疗器械(10,38),包括至少一个管状件,所述管状件具有沿着所述纵向轴的预先设定的松弛构型,所述管状件包括第一部分、第二部分以及设置在所述第一部分和所述第二部分之间的中心部分(16),其中,所述第一部分和所述第二部分每个都具有自所述纵向轴向外延伸的半径,所述第一部分和所述第二部分的半径大于所述中心部分的半径,以及其中,所述第一部分和所述第二部分中至少一个的至少一部分呈局部圆盘状(12,14),所述局部圆盘状是由圆盘的一部分本身反转折迭限定的。
2.如权利要求1所述的医疗器械(10,38),其特征在于,所述第一部分和所述第二部分中只有一个呈局部圆盘状,而所述第一部分和所述第二部分中的另一个呈完整圆盘状。
3.如权利要求1所述的医疗器械(10,38),其特征在于,所述第一部分和所述第二部分每个都呈局部圆盘状(12,14)。
4.如权利要求1所述的医疗器械(10,38),其特征在于,所述局部圆盘状(12,14)大约为一个完整圆盘状的一半。
5.如权利要求3所述的医疗器械(10,38),其特征在于,所述第一部分和所述第二部分每个都呈局部圆盘状(12,14),所述局部圆盘状大约为一个完整圆盘状的一半。
6.如权利要求5所述的医疗器械(10,38),其特征在于,每个所述局部圆盘状大约为一个完整圆盘(12,14)的一半,而且被径向地定位在所述纵向轴(C)的同一侧上。
7.如权利要求5所述的医疗器械(10,38),其特征在于,每个所述局部圆盘状(12,14) 大约为一个完整圆盘的一半,而且被径向相对地定位在所述纵向轴(C)的对侧上。
8.如权利要求1所述的医疗器械(10,38,90,110),其特征在于,所述医疗器械还包括与所述第一管状件接合的第二管状件,所述第二管状件具有沿所述纵向轴的预先设定的松弛构型,所述第二管状件包括第一部分、第二部分以及设置在所述第一部分和所述第二部分之间的中心部分(16,100,106,109,120,126),其中,所述第一部分和所述第二部分每个都具有自所述纵向轴向外延伸的半径,所述第一部分和所述第二部分的半径大于所述中心部分(16,100,106,110)的半径。
9.如权利要求8所述的医疗器械(10,38,90,110),其特征在于,所述第一和第二管状件这样接合,使得所述第二管状件的所述第一部分和所述第二部分中的至少一个被所述第一管状件的所述第一部分和所述第二部分中的至少一个接纳。
10.如权利要求9所述的医疗器械(10,38,90,110),其特征在于,所述第一管状件的所述第一部分和所述第二部分每一个都呈局部圆盘状(12,14),而且每一个局部圆盘状部分分别接纳所述第二管状件的所述第一部分和所述第二部分的至少一部分。
11.如权利要求10所述的医疗器械(10,38,90,110),其特征在于,所述第二管状件的所述第一部分和所述第二部分都呈完整圆盘状(42,44)。
12.如权利要求10所述的医疗器械(10,38,90,110),其特征在于,所述第二管状件的所述第一部分和所述第二部分中至少一个呈局部圆盘状(12,14)。
13.如权利要求8所述的医疗器械(10,38,60,90,110),其特征在于,所述第一管状件的至少一部分穿过所述第二管状件的至少一部分。
14.如权利要求13所述的医疗器械(10,38,60,90,110),其特征在于,所述第一管状件的所述第一部分和所述第二部分沿着所述纵向轴(C)被相互隔开第一距离,而所述第二管状件的所述第一部分和所述第二部分沿着所述纵向轴被隔开第二距离。
15.如权利要求14所述的医疗器械(10,38,60,90,110),其特征在于,所述第一距离大约等于所述第二距离。
16.如权利要求14所述的医疗器械(10,38,60,90,110),其特征在于,所述第一距离大于或小于所述第二距离,使得所述第一管状件的所述第一部分和所述第二部分被分别定位在所述第二管状件的所述第一部分和所述第二部分的外部或内部。
17.如权利要求16所述的医疗器械(10,38,60,90,110),其特征在于,所述第二管状件的所述第一部分和所述第二部分中的至少一个呈局部圆盘状,所述局部圆盘状是由圆盘的一部分本身反转折迭限定的。
18.如前述权利要求任一项所述的医疗器械(10,38,60,80,90,110),其特征在于,所述第一管状件和所述第二管状件中的至少一个包括至少一层织物层。
19.如权利要求18所述的医疗器械(10,38,60,80,90,110),其特征在于,所述至少一层织物层包括多股编织股线。
20.如权利要求18所述的医疗器械(10,38,60,80,90,110),其特征在于,所述至少一层织物层包括形状记忆合金。
21.如权利要求18所述的医疗器械(10,38,60,80,90,110),其特征在于,所述至少一层织物层被配置成有利于血栓形成。
22.如权利要求18所述的医疗器械(10,38,60,80,90,110),其特征在于,所述局部圆盘状(12,14,62,64,82,102,106)呈局部碟形,且所述圆盘状的大约一半大约为一个碟形的一半。
23.如权利要求18所述的医疗器械(10,38,60,80,90,110),其特征在于,所述第一部分和所述第二部分具有不同的硬度。
24.如权利要求18所述的医疗器械(10,38,60,80,90,110),其特征在于,所述第一和第二部分被配置成在间隔上施加非对称的夹紧力。
25.一种用于制造医疗器械(10,38,60,80,90)的方法,所述方法包括围绕心轴编织包含形状记忆股线的第一管状件,所述第一管状件包括第一部分、第二部分以及设置在所述第一部分和所述第二部分之间的中心部分(16,46,100,106,109),其中,所述第一部分和所述第二部分每个都具有大于所述中心部分的半径;使所述第一部分和所述第二部分中至少一个的至少一部分本身反转折迭,以限定一个局部圆盘状(12,14, 62,64,82,102,104);以及热定形所述第一管状件,以记忆所述局部圆盘状。
26.如权利要求M所述的方法,所述方法还包括围绕心轴编织含有形状记忆股线的第二管状件,所述第二管状件包括第一部分、第二部分以及设置在所述第一部分和所述第二部分之间的中心部分(16,46,100,106,109),其中,所述第一部分和所述第二部分每个都具有大于所述中心部分的半径;热定形所述第二管状件;将所述第二管状件定位成邻接所述第一管状件,并将所述第一和第二管状件接合在一起。
全文摘要
本发明的实施方案提供用于治疗体内靶位诸如治疗脉管异常的医疗器械及方法。例如,一个实施方案提供的医疗器械包括第一部分、第二部分以及设置在所述第一和第二部分之间的中心部分。所述第一和第二部分的半径都大于所述中心部分的半径,且第二部分具有预先设定的松弛构型,其中,所述第二部分的一部分呈局部圆盘状,所述局部圆盘状是由一个圆盘的一部分本身反转折迭限定的。
文档编号B05D3/00GK102209571SQ200980145631
公开日2011年10月5日 申请日期2009年11月9日 优先权日2008年11月11日
发明者R·卡里尼米 申请人:Aga医药有限公司
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