一种一体成型高分子瓣叶及其制作方法与流程

本发明属于医疗器械，特别涉及一体成型高分子瓣叶及其制作方法。

背景技术：

1、心脏瓣膜疾病是常见的心脏疾病之一，主要治疗方法是通过开放性手术或介入手术，进行瓣膜置换从而达到治疗的目的；其中瓣叶材料主流选择是牛心包和猪心包，但一方面由于取自生物组织的材料较少，成本高，另一方面由于生物瓣叶的生产制造成本高，且其使用的生物组织寿命较短，现有研究都希望使用高分子瓣叶来替代生物瓣叶，部分高分子材料由于其稳定性和耐久性较好使得这种想法成为可能。

2、而高分子瓣叶容易产生应力集中，瓣叶则需要经过缝合才能使用，瓣叶缝合处容易发生应力集中，应力集中是指高分材料有破损等应力缺陷时，往往很容易优先在缺陷处破裂，一般瓣叶和瓣架结合是通过缝合的方式，缝合会在瓣叶上来回穿针形成孔洞，所以这种现象很容易导致整个瓣膜瓣叶失效。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种一体成型高分子瓣叶，将高分子材料配置成溶液或熔融液或制备成膜材料，再使用模具浇铸或模压成型，最后脱模得到一体成型的高分子瓣叶；得到的一体成型的瓣叶具有免缝合、不会因缝合发生应力集中撕裂等特点，提升了高分子瓣叶的使用寿命。

2、本发明为了实现上述目的提供一种一体成型高分子瓣叶的制作方法，采用了如下的技术方案：

3、一种一体成型高分子瓣叶的制作方法，包括：

4、将高分子材料进行预处理后加入到套筒和阳模组合后的第一模具里，第一模具为套筒套在阳模外周的形成体，直到高分子材料完全覆盖阳模；再将阴模伸入套筒内并压到阳模上形成第二模具，其中，位于套筒内的阳模与阴模之间形成瓣叶空间，完成合模后对第二模具内的高分子材料进行定型处理；最终开模后在瓣叶空间得到一体成型高分子瓣叶。

5、优选的，所述阳模包括第一底座，位于第一底座上的第一凸柱，所述第一凸柱的顶面设为多片瓣叶的组合形状；

6、所述阴模包括第二底座，位于第二底座上的第二凸柱，所述第二凸柱的顶面匹配所述阳模的顶面形状，使第一凸柱和第二凸柱之间形成特定形状的瓣叶空间；

7、所述套筒内部中空，且所述套筒用于套设在第一凸柱、第二凸柱外周，所述第一底座、第二底座与套筒沿轴向延伸的两端对应合紧。

8、进一步的，所述第一凸柱、第二凸柱的外径尺寸相当，所述套筒的内壁相较第一凸柱、第二凸柱的外径尺寸超过0.1-2mm。

9、进一步的，所述套筒的长度为l1，阴模、阳模合模后第一凸柱、第二凸柱的总长度为l2，l1大于l2，且l1-l2＝瓣叶最终的厚度。

10、进一步的，所述预处理为：使用溶剂将高分材料配置成溶液，或者将高分子材料熔融得到熔融液；将套筒套在所述阳模的第一凸柱上，将溶液或熔融液倒入到套筒和阳模组合后的第一模具里，直到完全浸没阳模，再将阴模伸入套筒内压到阳模上，其中，阴模、阳模合模后的两端与套筒沿轴向延伸的两端分别对应合紧，防止溶液渗出。

11、进一步的，在加入溶液或熔融液前，将瓣架预先套在阳模上，所述瓣架的顶点、弯折曲线、最低点和阳膜完全贴合，使瓣叶一体成型到瓣架上。

12、进一步的，所述预处理为：将高分子材料制备成高分子膜，将高分子膜均匀的一层一层缠绕在阳模的顶面上，再依次在阳模外周套上套筒形成第一模具、盖上阴模形成第二模具。

13、进一步的，将合模后的第二模具放入到高温烘箱中进行加热，加热到50-350℃；时间1-60min，打开模具即可得到一体成型的瓣叶。

14、进一步的，当高分子膜在阳模上完成部分缠绕时，将瓣架套到阳模上，再继续在阳模上缠绕剩余的高分子膜，即可将瓣叶一体成型到瓣架上，避免了瓣叶和瓣架的缝合。

15、优选的，所述高分子材料选自聚酯、聚氨酯、聚氨酯脲，聚乳酸、sibs、ptfe、聚乙烯中的任一种或多种的组合。

16、本发明的目的之二是提供一种一体成型高分子瓣叶，根据上述的制作方法制备得到。

17、相较现有技术而言，本发明是直接将瓣叶和瓣架一体成型，不用缝合，所以不会产生应力集中，其有益效果：

18、本发明通过人体ct扫描或体外模拟数据制作瓣膜成型模具，将高分子材料配置成溶液或熔融或制备膜材料，使用模具浇铸或模压成型，最后脱模得到一体成型的高分子瓣叶；得到的一体成型的瓣叶具有免缝合、不会因缝合发生应力集中撕裂等特点，提升了高分子瓣叶的使用寿命。

技术特征：

1.一种一体成型高分子瓣叶的制作方法，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的一体成型高分子瓣叶的制作方法，其特征在于：

3.根据权利要求2所述的一体成型高分子瓣叶的制作方法，其特征在于：

4.根据权利要求2所述的一体成型高分子瓣叶的制作方法，其特征在于：

5.根据权利要求2所述的一体成型高分子瓣叶的制作方法，其特征在于：

6.根据权利要求5所述的一体成型高分子瓣叶的制作方法，其特征在于：

7.根据权利要求2所述的一体成型高分子瓣叶的制作方法，其特征在于：

8.根据权利要求7所述的一体成型高分子瓣叶的制作方法，其特征在于：

9.根据权利要求1所述的一体成型高分子瓣叶的制作方法，其特征在于：

10.一种一体成型高分子瓣叶，根据权利要求1-9任一项所述的制作方法制备得到。

技术总结
本发明公开一种一体成型高分子瓣叶，其制作方法包括：将高分子材料进行预处理后加入到套筒和阳模组合后的第一模具里，第一模具为套筒套在阳模外周的形成体，直到高分子材料完全覆盖阳模；再将阴模伸入套筒内并压到阳模上形成第二模具，其中，位于套筒内的阳模与阴模之间形成瓣叶空间，完成合模后对第二模具内的高分子材料进行定型处理；最终开模后在瓣叶空间得到一体成型高分子瓣叶。本发明通过将高分子材料配置成溶液或熔融液或制备成膜材料，再使用模具浇铸或模压成型，最后脱模得到一体成型的高分子瓣叶；得到的一体成型瓣叶具有免缝合、不会因缝合发生应力集中撕裂等特点，提升了高分子瓣叶的使用寿命。

技术研发人员：姚斌
受保护的技术使用者：上海心纪元医疗科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/12