专利名称：无菌操作箱的制作方法
技术领域：
本实用新型是关于一种无菌操作箱，具体是指一种特别适用于组织工程中对支架
材料进行前处理或对其他医疗产品进行处理的简便式真空无菌操作箱，属于医疗器具技术 领域。
背景技术：
组织工程(Tissue Engineering)是应用细胞生物学和工程学的原理，研究开发用 于修复或改善人体病损组织或器官的结构、功能的生物活性替代物的一门科学。其基本方 法是在体外预先构建一个有生物活性的移植体，然后植入体内，修复组织缺损，替代组织、 器官的一部分或全部功能，或作为一种体外装置，暂时替代器官部分功能。 利用组织工程的临床应用，大部分生物材料产品都需要进行前处理，这种前处理 过程通常需要在无菌条件下操作以及需要大型的复杂的实验设备。例如，利用组织工程学 的一种新型医疗器械——Ma邓ol组织修复用生物降解支架，临床上手术植入之前需要在特 殊环境下特殊处理后才能使用，Ma邓ol组织修复用生物降解支架术前处理过程为在负压 (0. 9KPa以上)条件下用75%酒精浸泡2分钟，除去酒精；然后在负压条件下用医用注射用 水浸泡10分钟，除去注射用水；然后同样方法用医用注射用水冲洗2次，再用医用生理盐水 冲洗3次，除去生理盐水后待手术植入；并且，上述生物材料产品术前处理过程必须在无菌 条件下完成。 目前普通的无菌操作箱通常功能简单，没有真空效果及负压吸引功能，不能完成 对Ma邓ol组织修复用生物降解支架的术前处理过程。例如，CN 2436116Y公开了一种美 容消毒无菌操作箱，其包括外壳、箱体、电脑时控开关和消毒源，箱体内部为封闭的操作空 间，箱体正面两侧分别设有带密封布的操作手孔，该无菌操作箱有较好的无菌操作功能，但 没有气体交换试验功能和换液体处理功能，不能用于对产品进行负压环境下的处理。CN 2698320Y公开了一种一次性无菌操作箱，其是由无菌透明塑料薄膜、充气形塑料膜支架、充
气孔及孔塞、无菌透明塑料膜手套、进气进出物品口构成，该箱内可以进行各种无菌操作， 如输液药品的配置、手术器具的准备等，但是该无菌操作箱不能进行各种气体交换，也不能 进行液体药物处理实验。 要完成上述生物材料产品术前处理过程需要万级洁净间、无菌操作箱、负压操作 箱(或称真空负压箱)以及两台负压吸引器等设备。其中，利用负压操作箱实现Ma邓ol 组织修复用生物降解支架术前处理时需给予的负压条件，由于给予支架负压同时要观察支 架里出气泡的情况，负压操作箱可设置透明的可视窗口或者负压操作箱为利用透明材料制 成，例如可采用20T(厚度2cm)耐压强化亚克力的透明板，能承受约133Pa真空压；负压吸 引器是用于Ma邓ol组织修复用生物降解支架术前处理中除去液体。但是，这些设备造价昂 贵，一般的医院不能完善该设备。当前，所述生物材料产品术前特殊处理条件在一定程度上 阻碍了组织工程的临床应用。 目前临床上需要在有效环境下操作简便化的用于生物材料产品术前处理的器具，因此，研究开发集负压吸引、真空负压、无菌操作等一体化的机械设备是非常必要的。
实用新型内容本实用新型的主要目的在于提供一种无菌操作箱，能在无菌条件下进行负压吸 引、真空负压等操作，以实现在对生物材料产品术前处理时能在有效环境下操作简便化。 为达上述目的，本实用新型提供了一种无菌操作箱，该无菌操作箱包括一箱体，所 述箱体内部设置封闭的操作空间；所述箱体上设置有用以测量箱体内部操作空间压力的压 力表，并设有分别与所述箱体内部操作空间连通的第一流体通道以及第二流体通道；所述 第一流体通道通过第一控制器与第一管道连接，所述第一控制器为控制第一流体通道与第 一管道是否连通的控制器；所述第二流体通道通过第二控制器与第二管道及第三管道连 接，所述第二控制器为控制第二流体通道至多与第二管道及第三管道之一连通的控制器。 根据本实用新型的具体实施方案，所述第一控制器与第二控制器为可实现所述连 通与否的功能的阀门。例如，所述第一控制器可为二通式阀门，更具体可以为直通式阀门， 调节该阀门可实现第一流体通道与第一管道之间连通或关闭；所述第二控制器可以为三通 式阀门，更具体可以为L形或T形阀门，调节该阀门可实现第二流体通道与第二管道或第三 管道连通，或与第二管道及第三管道均不连通。 根据本实用新型的具体实施方案，所述第一管道与所述第二管道可进一步连接至 吸引器(可分别连接至不同的吸引器或连接至同一吸引器)；所述第三管道为进气管道，进 气端设置有过滤器。 根据本实用新型的具体实施方案，所述第一流体通道为液体通道，该通道包括一 软管伸入箱体内部操作空间，从而可方便箱体内部操作空间特定位置上液体的流通。 根据本实用新型的具体实施方案，该无菌操作箱还设置有作用于箱体内部操作空 间的臭氧发生器、紫外线消毒灯和/或照明灯。 根据本实用新型的具体实施方案，所述箱体为耐受一定压力的材质制成。在所述 箱体上，还可设置有供观察箱体内部操作空间的透明可视窗口。或者，所述箱体可设置成整 体透明状，例如，所述箱体可为由耐压强化亚克力板制成的透明箱体。 根据本实用新型的具体实施方案，所述箱体设置有可开启的封闭门，开启该封闭 门暴露出箱体内部的操作空间，以供箱体内部操作空间的清洗消毒以及出入东西用，关闭 该封闭门实现箱子内部操作空间封闭状态。 根据本实用新型的具体实施方案，所述箱体上设置有操作手孔，所述操作手孔用 橡胶手套封闭，且在橡胶手套外设置耐压封闭门。 根据本实用新型的具体实施方案，所述箱体为长方体箱体，例如，底面为矩形的长 方体或立方体。箱体内部可根据需要设置足够大的操作空间。 根据本实用新型的一具体实施方案，所述长方体箱体的六面围成所述操作空间， 顶面设置成可开启的顶盖，所述压力表、第一流体通道以及第二流体通道设置于该顶盖上， 并且，在箱体侧面设置操作手孔，操作手孔外设置封闭门，所述顶盖与封闭门关闭时通过固 定组件与箱体封闭固定。 利用本实用新型的无菌操作箱进行处理时，可利用所述第一流体通道作为液体通 道，通过该通道将液体从操作空间抽吸出来，液体进入操作空间时也可利用该液体通道，也
4可事先将处理过程中所需备制的液体置放于操作空间内，通过操作手孔进行操作；所述第
二流体通道作为气体通道，所述第二管道可为出气管，第三管道为进气管。具体应用时，例
如，先将待处理的物品置于该无菌操作箱的操作空间内，需要形成负压时，调节第一控制器
而封闭第一流体通道，调节第二控制器实现第二流体通道与第二管道的连通，并使第二管
道连接至一吸引器，利用该吸引器抽出箱体内部操作空间的气体，从而形成负压；需要在
操作空间加压时，调节第二控制器实现第二流体通道与第三管道的连通，通过第三管道向
操作空间充气(各种气体处理时，应关闭箱体侧面操作手孔外的封闭门，并使橡胶手套与
封闭门之间尽量无气体，以避免减压或增压处理时由于橡胶手套内外的压差变化而影响操
作)；需要抽吸液体时，调节第二控制器而封闭第二流体通道，调节第一控制器实现第一流
体通道与第一管道的连通，将第一流体通道所包括的软管的端部放置到待抽吸液体处，并
使第一管道连接至一吸引器，利用该吸引器抽吸出箱体内部指定位置的液体；在抽吸液体
时，也可调节第二控制器而使所述第二流体通道与第三管道连通，可使气体例如空气能通
过第三管道进气端的过滤器过滤后进入箱体内部操作空间，从而进行抽吸液体同时保证操
作空间内气压的稳定且无菌。 本实用新型所达到的有益效果 本实用新型的无菌操作箱是针对较小空间下可以做封闭式无菌操作、改变周围气 压及一系列液体处理的工具箱。本实用新型的无菌操作箱结构简单，使用便利，清洁容易且 具有良好的安全性，可形成完全隔离外界的无菌操作箱；完全密闭后可箱子内部形成加压 及减压环境，从而完成各种气体反应实验；在箱子内通过负压吸引器能完成换液体实验。本 实用新型的无菌操作箱可在无菌条件下进行各种气体处理实验及液体状药物处理实验，特 别适合于利用组织工程学的医疗产品的临床处理，有利于利用组织工程学的医疗产品的临 床应用。
图1为本实用新型的一具体实施例的无菌操作箱的结构示意图。 图2为显示本实用新型的无菌操作箱的操作手孔上设置的橡胶手套的结构示意图。 图3为显示本实用新型的无菌操作箱的液体通道上所包括的软管的设置结构示 意图。 图4为本实用新型的另一具体实施例的无菌操作箱的结构示意图。 图5A和图5B分别为显示利用本实用新型的无菌操作箱换液时其中第一控制器与
第二控制器的结构状态的示意图。 图6A和图6B分别为显示利用本实用新型的无菌操作箱抽气时其中第一控制器与 第二控制器的结构状态的示意图。
具体实施方式以下通过优选的具体实施例并配合附图，进一步详细说明本实用新型的无菌操作 箱及其所具有的有益效果。 请参见图1所示，本实用新型的无菌操作箱IO包括箱体ll，该箱体11基本为立方
5体形状，内部设置有封闭的操作空间；在箱体ll上设置有用以测量箱体ll内部操作空间压 力的压力表12，还设有分别与所述箱体内部操作空间连通的第一流体通道13以及第二流 体通道14。所述第一流体通道13通过第一控制器15与第一管道151连接，调节第一控制 器15可实现第一流体通道13与第一管道151的接通与闭合，所述第一管道151可连接至 一吸引器(图中未显示，吸引器本身带有过滤器)，当第一流体通道13通过第一控制器15 实现与第一管道151的接通时，可实现第一流体经过第一管道151、第一控制器15、第一流 体通道13进出箱体11内部操作空间；所述第二流体通道14通过第二控制器16与第二管 道161及第三管道162连接，调节第二控制器16可实现第二流体通道14与第二管道161 或第三管道162之一的接通，所述第二管道161可连接至一吸引器(图中未显示)，当第二 流体通道14通过第二控制器16实现与第二管道161或第三管道162的接通时，可实现第 二流体经过第二管道161或第三管道162、第二控制器16、第二流体通道14进出箱体11内 部操作空间。 本实施例中，所述箱体11为由耐压强化亚克力板(例如20T强化亚克力板材料， 厚度约2cm)制成的透明箱体。箱体11设置有可开启的顶盖lll，箱体11内部操作空间的 清洗消毒及出入东西可开启该顶盖lll，关闭该顶盖111时保持箱体11内部操作空间封闭 状态。所述箱体11侧面上还设置有操作手孔(图中112所指位置)。请参见图2所示，所 述操作手孔用橡胶手套1121封闭，且橡胶手套外设置耐压封闭门112。可利用固定元件18 使顶盖111及封闭门112与箱体11牢固密封。 所述第一流体通道13为液体通道，请参见图3所示，该通道13包括一软管131伸 入箱体ll内部操作空间，从而可方便抽吸箱体ll内部操作空间特定位置上的液体，或将液 体输入操作空间特定位置上。 本实施例的无菌操作箱10还可安装有小型臭氧发生器、紫外线消毒灯和/或照明 灯(图中未显示)。 下面以利用图4所示的无菌操作箱10对待处理的样品进行处理为例说明本实用 新型的无菌操作箱的操作方法 图4所示实施例中，无菌操作箱10的第一管道151与第二管道161连接至一吸引 器(图中未显示)，分别作为抽液管与抽气管；所述第三管道162作为进气管，其进气口端 设置有空气过滤器17。 本实施例中，所述第一控制器13为液体控制器，为直通式阀门，请参见图5A与图 6A所示。所述第二控制器14为气体控制器，为T形三通式阀门，请参见图5B与图6B所示。 首先，将待处理的样品及处理过程中所需用的液体放入该无菌操作箱11的操作 空间内(待处理样品置于一容器中，所述无菌操作箱的换液用软管131的自由端也置于该 容器内，以方便从该容器内抽吸液体)，整体进行消毒处理(如利用所安装的臭氧发生器和 /或紫外线消毒灯等)；以下需要手动在操作空间内无菌操作时通过箱体11侧面上用橡胶 手套1121封闭的操作手孔伸进两臂而完成； 需要形成负压时，调节第一控制器15而封闭第一流体通道13(请参见图5A所示 意结构)，调节第二控制器16实现第二流体通道14与第二管道161的连通(请参见图5B 所示意结构)，利用吸引器从第二管道161将箱体11内部操作空间的气体抽出到指定负压， 调节第二控制器16而封闭第二流体通道14 (第二流体通道14与第二管道161以及与第三管道162之间均未实现连通)，即维持操作空间在指定的负压状态；当需要向操作空间内加
压或充其他气体时，可调节第二控制器16而使所述第二流体通道14与第三管道162连通 (请参见图6B所示意结构)，使气体例如空气能通过第三管道162 (根据需要先经过过滤器 17)进入箱体内部操作空间； 需要换液处理时，调节第一控制器15实现第一流体通道13与第一管道151的连 通(请参见图6A所示意结构)，利用吸引器将液体从操作空间内经换液用软管131及第一 管道151抽吸出，或利用该第一流体通道13向操作空间内进行输液；换液处理时，可根据需 要调节第二控制器16而封闭第二流体通道14 (第二流体通道14与第二管道161以及与第 三管道162之间均未实现连通)以维持操作空间在指定的负压或加压状态，也可以根据需 要调节第二控制器16而使所述第二流体通道14与第三管道162连通(请参见图6B所示 意结构)，使气体例如空气能通过第三管道162(根据需要先经过过滤器17)进入箱体内部 操作空间。 从而，利用本实用新型的无菌操作箱10可以在无菌条件、加压或减压条件下进行 各种换气、换液处理，可适用于Ma邓o1支架材料术前处理，且无菌操作箱具有透明性，以便 操作时随时观察Maxpol支架变化。利用本实用新型的简便式无菌操作箱装置，可在空间较 小的万级手术间里完成各种操作，利于进一步推广组织再生产品的临床应用。
权利要求一种无菌操作箱，该无菌操作箱包括一箱体，所述箱体内部设置封闭的操作空间；其特征在于所述箱体上设置有用以测量箱体内部操作空间压力的压力表，并设有分别与所述箱体内部操作空间连通的第一流体通道以及第二流体通道；所述第一流体通道通过第一控制器与第一管道连接，所述第一控制器为控制第一流体通道与第一管道是否连通的控制器；所述第二流体通道通过第二控制器与第二管道及第三管道连接，所述第二控制器为控制第二流体通道至多与第二管道及第三管道之一连通的控制器。
2. 根据权利要求l所述的无菌操作箱，其特征在于，所述第一控制器为二通式阀门；所 述第二控制器为三通式阀门。
3. 根据权利要求1所述的无菌操作箱，其特征在于，所述第一管道与所述第二管道连 接至吸引器；所述第三管道为进气管道，进气端设置有过滤器。
4. 根据权利要求1或3所述的无菌操作箱，其特征在于，所述第一流体通道为液体通 道，该通道包括一软管伸入箱体内部操作空间。
5. 根据权利要求1所述的无菌操作箱，其特征在于，该无菌操作箱还设置有作用于箱 体内部操作空间的臭氧发生器、紫外线消毒灯和/或照明灯。
6. 根据权利要求1所述的无菌操作箱，其特征在于，所述箱体上设置有供观察箱体内 部操作空间的透明可视窗口。
7. 根据权利要求1所述的无菌操作箱，其特征在于，所述箱体为由耐压强化亚克力板 制成的透明箱体。
8. 根据权利要求1所述的无菌操作箱，其特征在于，所述箱体设置有可开启的封闭门， 开启该封闭门暴露出箱体内部的操作空间，关闭该封闭门实现箱子内部操作空间封闭状 态。
9. 根据权利要求1所述的无菌操作箱，其特征在于，所述箱体上设置有操作手孔，所述 操作手孔用橡胶手套封闭，且在橡胶手套外设置耐压封闭门。
10. 根据权利要求1所述的无菌操作箱，其特征在于，所述箱体为长方体箱体，所述长 方体箱体的六面围成所述操作空间，顶面设置成可开启的顶盖，所述压力表、第一流体通道以及第二流体通道设置于该顶盖上，并且，在箱体侧面设置操作手孔，操作手孔外设置封闭 门，所述顶盖与封闭门关闭时通过固定组件与箱体封闭固定。
专利摘要本实用新型提供了一种无菌操作箱，该无菌操作箱包括一箱体，所述箱体内部设置封闭的操作空间；所述箱体上设置有用以测量箱体内部操作空间压力的压力表，并设有分别与所述箱体内部操作空间连通的第一流体通道以及第二流体通道；所述第一流体通道通过第一控制器与第一管道连接，所述第一控制器为控制第一流体通道与第一管道是否连通的控制器；所述第二流体通道通过第二控制器与第二管道及第三管道连接，所述第二控制器为控制第二流体通道至多与第二管道及第三管道之一连通的控制器。本实用新型的无菌操作箱可在无菌条件下进行各种气体处理实验及液体状药物处理实验，特别适合于利用组织工程学的医疗产品的临床处理。
文档编号B01L1/04GK201519581SQ20092024617
公开日2010年7月7日 申请日期2009年10月30日 优先权日2009年10月30日
发明者金哲 申请人:金哲