一种隔离器用一次性无菌传递管路系统和液体无菌传递的方法与流程

本发明涉及无菌传递，具体涉及一种一次性无菌传递管路系统及应用于制药、生物等行业将液体从隔离器无菌传入传出的方法。

背景技术：

1、目前，制药和生物行业中，液体无菌传递的方法主要有三种，一是采用rtp(rapidtransfer ports)快速转移技术；二是赛多利斯sart无菌传递系统；三是过氧化氢蒸汽灭菌传递窗。

2、rtp(rapid transfer ports)快速转移技术存在如下缺陷：1)rtp尺寸较大，安装所需空间较大，影响rtp的安装和操作；2)rtp本身的成本较高，且每次传递所需的安装rtp被动阀接口的一次性传递系统的成本也较高。赛多利斯sart无菌传递系统同样成本较高，单次传递所需的一次性传递系统的成本也较高。过氧化氢蒸汽灭菌传递窗则存在以下缺陷：1)过氧化氢蒸汽灭菌传递窗结构复杂，成本高，占用空间大；2)每次传递时都需要进行过氧化氢蒸汽灭菌，灭菌时间一般至少10分钟以上，对一些不能耐受长期灭菌的物料无法使用；3)过氧化氢蒸汽对一些包装材料有一定的穿透性，使采用过氧化氢蒸汽灭菌传递窗进行传递的物料的包装材料受到一定的限制；4)无法用于一些需要连续进行传递的物料。

技术实现思路

1、本发明的目的是为了解决现有技术中存在的缺点，而提出的一种隔离器用一次性无菌传递管路系统和液体无菌传递的方法,以实现低成本且可连续的液体无菌传递。

2、为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：

3、一种隔离器用一次性无菌传递管路系统和液体无菌传递的方法，包括无菌隔离器和一次性无菌传递管路系统。所述无菌隔离器包含隔离器腔体、连接在隔离器腔体上的卡盘接口、卡盘密封圈和卡盘闷板；所述一次性无菌传递管路系统包含内端接头、软管、卡盘穿管闷板、外端接头以及装在软管上的管夹。

4、优选的，所述无菌隔离器操作腔体内部达到gmp要求的a级洁净度要求，并配备灭菌系统，在使用前可以对操作腔体内部进行灭菌。

5、优选的，所述一次性无菌传递管路系统的软管的两端为密闭接头，且在使用前，可对一次性无菌传递管路系统进行灭菌。

6、优选的，所述一次性无菌传递管路系统的软管的外侧端口可以采用焊接接头，也可安装封闭式无菌接头。

7、优选的，所述一次性无菌传递管路系统的软管的内侧端口可以采用焊接接头，也可安装封闭接头或采用密闭软袋进行封闭。

8、优选的，所述无菌隔离器在生产过程中需要进行液体的无菌传递时，在生产前，可将闷板打开，然后将一次性无菌传递管路系统的穿管闷板安装到连接在隔离器腔体上的卡盘上，中间通过卡盘密封圈连接。安装后，可对隔离器腔体内部，连同一次性无菌传递管路系统的暴露在隔离器腔体内部部份的外表面，一起进行灭菌。之后即可将管路剪开或把软袋解开，进行使用。

9、其中，整套一次性无菌传递管路系统可以通过辐照灭菌、蒸汽灭菌或其他灭菌方式进行灭菌，使其在使用前，内部达到无菌要求。

10、一次性无菌传递管路系统的液体无菌传递的方法：

11、包含以下步骤：

12、步骤1:无菌隔离器在需要进行药液无菌传递前，将卡盘闷板取下；

13、步骤2:将一次性无菌传递管路系统的内端接头、内端接头与卡盘穿管闷板之间的软管、管夹等从无菌隔离器的卡盘接口伸入隔离器内；

14、步骤3:将一次性无菌传递管路系统的卡盘穿管闷板安装到原来卡盘闷板的位置，使无菌隔离器的隔离器腔体重新形成密闭，并使一次性无菌传递管路系统的外端接头在无菌隔离器外部，内端接头在隔离器内部；

15、步骤4:开启无菌隔离器的灭菌系统，对隔离器腔体内部和伸入到隔离器腔体内部的一次性无菌传递管路系统的外表面一起进行灭菌，使其达到无菌状态；

16、步骤5:确认一次性无菌传递管路系统的软管上的管夹使软管处于关闭状态；

17、步骤6:将一次性无菌传递管路系统的处于无菌隔离器外部的软管与药液袋的出液管通过无菌接管机进行焊接连接，或者通过无菌接头进行连接，此时处于无菌隔离器外的药液袋内的液体通过一次性无菌传递管路系统的软管，与无菌隔离器内部空间连接，然后可将内端接头剪开或用鲁尔接头连至需要用液体的位置，至此，实现液体从无菌隔离器外部至无菌隔离器外部内部的无菌传递。

18、进一步的，一种隔离器用一次性无菌传递管路系统的液体无菌传递的方法：

19、包含以下步骤：

20、步骤1:重复上述的第1步骤；

21、步骤2:将一次性无菌传递管路系统的内端接头、内端接头与卡盘穿管闷板之间的软管、管夹及包裹这部份的塑料软袋等一起从无菌隔离器的卡盘接口伸入隔离器内；

22、步骤3:重复上述的第3步骤；

23、步骤4:开启无菌隔离器的灭菌系统，对隔离器腔体内部和伸入到隔离器腔体内部的一次性无菌传递管路系统的塑料软袋外表面一起进行灭菌，使其达到无菌状态；

24、步骤5:重复上述的第5步骤；

25、步骤6:将一次性无菌传递管路系统的处于无菌隔离器外部的软管与药液袋的出液管通过无菌接管机进行焊接连接，或者通过无菌接头进行连接，此时处于无菌隔离器外的药液袋内的液体通过一次性无菌传递管路系统的软管，与无菌隔离器内部空间连接，然后可将处于隔离器腔体内部的一次性无菌传递管路系统的塑料软袋剪开，然后将里面的软管连至需要用液体的位置，至此，实现液体从无菌隔离器外部至无菌隔离器外部内部的无菌传递。

26、进一步的，一次性无菌传递管路系统，还可用于将无菌隔离器内部的液体传递至无菌隔离器外部，其无菌传递的方法,包含以下步骤：

27、重复上述的1至5步骤；

28、步骤6:将一次性无菌传递管路系统的处于无菌隔离器外部的软管与收液袋的进液管通过无菌接管机进行焊接连接，或者通过无菌接头进行连接，此时处于无菌隔离器外的收液袋内部空间通过一次性无菌传递管路系统的软管，与无菌隔离器内部空间连接，然后可将处于隔离器腔体内部的一次性无菌传递管路系统的内端接头剪开，或通过软管接头，与无菌隔离器内部的液体容器连接，然后通过蠕动泵或其他泵，传送至无菌隔离器外部的收液袋内，实现将无菌隔离器内部的液体无菌传递至无菌隔离器外部。

29、本发明的有益效果为：

30、1)本发明提供的技术方案，在无菌隔离器上，只需要焊接普通的卡盘即可实用无菌传递，实现成本低廉。

31、2)本发明提供的技术方案中所述的一次性无菌传递管路系统，所使用的也是卡盘闷板、软管、管夹、无菌接头等也都是普通的部件，不需要特殊的材料，整体成本较低。

32、3)本发明提供的技术方案所用的卡盘接口、一次性无菌传递管路系统，尺寸较小，安装方便，操作也简单。

技术特征：

1.一种隔离器用一次性无菌传递管路系统，包括无菌隔离器、一次性无菌传递管路系统，其特征在于：

2.根据权利要求1所述的无菌隔离器，其特征在于，所述无菌隔离器配备有灭菌系统，可以对隔离器腔体内部进行整体灭菌处理。

3.根据权利要求1所述的一次性无菌传递管路系统，其特征在于，所述软管上安装有一个或多个管夹，可以将控制软路连通或密闭。

4.根据权利要求1所述的一次性无菌传递管路系统，其特征在于，所述外端接头，可以为焊接接头或无菌接头(公)或无菌接头(母)或其他形式的密闭接头。

5.根据权利要求1所述的一次性无菌传递管路系统，其特征在于，所述内端接头，可以为焊接接头或无菌接头(公)或无菌接头(母)或其他形式的密闭接头。

6.根据权利要求1所述的一次性无菌传递管路系统，其特征在于，所述内端接头及内端接头与卡盘穿管闷板之间的软管外面可以再增加一个塑料软袋进行封闭。

7.根据权利要求1所述的一次性无菌传递管路系统，其特征在于，所述内端接头与卡盘穿管闷板之间的软管可以通过三通或四通、五通接头，将软管一路分为多路，然后这些软管的另一头安装灌装针头或其他接头，外面再增加一个塑料软袋进行封闭。

8.根据权利要求1-5任一所述的隔离器用一次性无菌传递管路系统的液体无菌传递的方法：

9.根据权利要求8所述的一种隔离器用一次性无菌传递管路系统的液体无菌传递的方法：

10.根据权利要求8的一种隔离器用一次性无菌传递管路系统，还可用于将无菌隔离器内部的液体传递至无菌隔离器外部，其无菌传递的方法,特征在于，包含以下步骤：

技术总结
本发明涉及无菌传递领域，尤其涉及一种隔离器用一次性无菌传递管路系统与液体无菌传递的方法，包括无菌隔离器，一次性无菌传递管路系统。无菌隔离器包括隔离器腔体、卡盘接口、卡盘密封圈、卡盘闷板，一次性无菌传递管路系统包括外端接头、第一管夹、卡盘穿管闷板、第二管夹、内端接头。本发明中，解决了解决了传统液体在隔离器内外间通过RTP、SART或过氧化氢蒸汽灭菌传递窗等方案进行传递时，需要安装空间大、成本高等缺点，实现了液体在无菌隔离器内外间的低成本无菌传递。

技术研发人员：钱杨华,任清华
受保护的技术使用者：上海锦钰生物技术有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15