专利名称：一种便携式乙肝两对半快速联检装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械和样品检测试纸，特别涉及一种能一次同时联检乙肝五项指标 (HBsAg、 HBsAb、 HBeAg、 HBeAb和HBcAb)的便携式快速联检装置。背暴技术目前，乙肝五项(HBsAg、 HBsAb、 HBeAg、 HBeAb和HBcAb)检测常采用酶联免疫吸附法 (ELISA)。该方法存在诸多不便①待检样品需要离心机先分离出血清，检测中需要孵育箱、 酶标仪、洗板机等医疗设备；②操作过程复杂，检测需专业技术人员才能完成；③每次只能 检测一种指标；④检测一般需攒够一定数量的病例数才能进行，不能做到随时随地检测；⑤ 检测时间长，至少需要40-60分钟。本发明针对现有技术中存在的缺陷，公开一种适用于全血样品、不需要任何仪器设备和 试剂就能适时适地检测、且操作简单、质控方便、在几分钟内就能一次联检乙肝五项指标的 快速检测装置。本发明所述联检装置的检测后废物仍被封闭在装置内，更利于避免病原物散 播、医源性感染和更利于环保处理废弃物。装置结构简单，制作成本低廉，特别适于工业化 生产。联检过程快捷、安全、准确。装置也便于携带。发明内容本发明的技术方案为所述便携式乙肝两对半快速联检装置，它根据作者专利申请号200710050163.0和专利申 请号200720081309.3所披露的便携式样品联检装置、具体说是在上述申请号所披露装置的试 纸固定柱5的各表面浅凹槽22中分别固定HBsAg试纸条、HBsAb试纸条、HBeAg试纸条、HBeAb 试纸条和朋cAb试纸条而成。所述装置包括吸样头1和连接在吸样头1后端的检测管2。吸样头1前端有细管吸嘴12。吸嘴12开有用于吸样的吸样口 13。吸嘴12前端可套有橡 胶护帽14，检测时取下橡胶护帽14，露出吸样口13，将吸嘴12浸渍于检品即可进行样品联 检。吸样头内腔17由前至后分别填充有样品过滤材料3和样品吸水材料4。样品过滤材料3 可对吸入的待检样品进行过滤预处理，样品吸水材料4具有储存和辅助吸收过滤后样品的功 能。检测管2中内置试纸固定柱5，该试纸固定柱5上固定有用于检测乙肝两对半五项指标 的检测试纸条6。位于检测管内腔20中的试纸固定柱5由头端轮状隔环15和连接头端轮状 隔环15的试纸固定柱柱身16构成一体。隔环15截面直径与检测管前口 10内径和吸样头后 口 8内径相适合而将吸样头内腔17中的样品过滤材料3和样品吸水材料4封挡在吸样头内腔 17中。隔环周沿相隔一定周沿距离有向检测管内壁周向伸出的凸齿结构18，该凸齿结构18 与检测管内壁相应处的凹齿结构19相嵌合而将试纸周定柱5卡合固定在检测管内腔20中。 隔环周沿的相邻凸齿结构18之间还径向开有穿越隔环周沿、且贯通检测管内腔20和吸样头 内腔17的五个试纸条通孔21,通孔21 口径与试纸条6宽度、厚度相适应。位于隔环周沿相邻凸齿结构18之间的各试纸条通孔21各自沿试纸固定柱柱身16表面纵向延伸各自形成有一 条用于固定试纸条的浅凹槽22，每一浅凹槽槽底固定有一条试纸条6，各槽内试纸条通过隔 环周沿的各相应试纸条通孔21分别与吸样头内腔17中的样品吸水材料4过盈连通。检测管 内腔20后端的内壁适合处设有试纸固定柱5尾端止卡位30。分槽固定在试纸固定柱5表面浅凹槽22中的各试纸条其吸样端23在前，之后依次为试 纸条金标物结合垫区24、试纸条检测显色区25、试纸条尾端强吸水垫区26和试纸条安装标 志区27。各试纸条的检测显色区25相隔一定距离设有样品检测线28和样品质控线29,其中检测 线28位于质控线29之前。封闭固定在所述联检装置试纸固定柱5表面各浅凹槽22中的试纸条6分别为HBsAg试纸 条、HBsAb试纸条、HBeAg试纸条、HBeAb试纸条和HBcAb试纸条。其中，HBsAg试纸条的检测线28捕获有HBsAg单抗，HBsAb试纸条的检测线28捕获有 HBsAg,HBeAg试纸条的检测线28捕获有HBeAg单抗，朋eAb试纸条的检测线28捕获有HBeAg， HBcAb试纸条的检测线28捕获有HBcAg。HBsAg试纸条和HBeAg试纸条的金标物结合垫区24分别对应捕获有HBsAg单抗(鼠抗人) 的胶体金标记物和HBeAg单抗(鼠抗人)的胶体金标记物，HBsAb试纸条、HBeAb试纸条和 朋cAb试纸条的金标物结合垫区24捕获有鼠抗人IgM抗体的胶体金标记物或/和鼠抗人IgG 抗体的胶体金标记物。各试纸条的质控线29捕获有羊抗鼠IgM抗体、羊抗鼠IgG抗体、兔抗鼠IgM抗体、兔抗 鼠IgG抗体中的一种或多种上述抗体的质控物。所述联检装置的检测管尾端有封盖7将检测后废弃物封闭在检测管2中以防止检测后废 弃物漏出。所述联检装置的检测管2外壳和检测管尾端封盖7是塑料材料做成的。所述联检装置的吸样头1外壳可以是金属材料、塑料材料或其它材料做成的。所述联检装置的各试纸条检测显色区25、试纸条尾端强吸水垫区26和试纸条安装标志 区27对应的那部分检测管外壳是透明的。所述联检装置可以为圆柱体型、扁柱体型、长方体型、棱柱体型或其它柱体型。所述联检装置的吸样头1 一端还可以外套有装置头套盖31，装置头套盖31上还可以设 有便于携带的挂别32，装置头套盖31可以由塑料材料、金属材料或其它材料做成。所述便携式乙肝两对半快速联检装置的操作使用方法为(1) 取出快速联检装置；(2) 去除所述装置的装置头套盖31和吸样头前端的橡胶套帽14,露出吸样口 13,将吸 嘴12浸渍于检品；(3) 几分钟内于检测管透明塑料区观察各内置试纸条检测显色区25的相应检测线28有无红色线显现，并参照各试纸条质控线29显色线，判断样品是否含有HBsAg、 HBsAb、冊eAg、 HBeAb和HBcAb。试纸条检测线28和质控线29显示红色线，安装标志所指示的该试纸条的检 测结果为阳性；质控线29显示红色线，检测线28无红色线显示，安装标志所指示的该试纸 条的检测结果为阴性；质控线29无红色线显示，检测结果无效。吸嘴12浸渍于待检样品时，样品通过吸嘴毛细管作用被吸入到吸样头内腔17中。样品 在吸样头内腔17中首先接触到样品过滤材料3而被过滤。如果样品为全血，过滤材料3会阻 止血液中的红细胞通过，但能让其血清滤过。过滤后的血清样品随后接触到吸样头内腔17中 的样品吸水材料4，吸水材料4对过滤后的样品一方面起辅助吸收作用，另一方面还具有储 存过滤后样品的功能。由于装置内的各内置试纸条6本身与吸样头内腔17中的吸水材料4是 过盈连通的，且各试纸条尾端设有强吸水垫26,因此，吸收、储存在吸水材料4中的过滤后 样品便可按试纸条虹吸原理，顺利向分槽固定在试纸固定柱表面浅凹槽22中的各试纸条6后 端渗移而实现样品乙肝五项指标联检。过滤后的样品接触试纸条时，如果样品中有HBsAg、 HBsAb、 HBeAg、 HBeAb和HBcAb中的 一种或数种，它们便与相应试纸条金标物结合垫区24的对应胶体金标记物结合，之后渗移至 试纸条检测线28并与检测线28所含有的对应抗体或抗原发生特异反应而使检测线28显色， 从显色情况可判断出待检样品含有何种乙肝指标。本发明所述联检装置各试纸条质控线29位 置捕获有质控物羊抗鼠或兔抗鼠抗体(羊抗鼠IgM抗体、羊抗鼠IgG抗体、兔抗鼠IgM抗体、 兔抗鼠IgG抗体中的一种或多种)，该质控物本身不会与人血样品中的抗体或抗原发生反应。 而本发明所述联检装置的试纸条金标物结合垫区24捕获有金标鼠源抗体(即HBsAg试纸条 的金标物结合垫区24捕获有金标朋sAg单抗，HBeAg试纸条的金标物结合垫区24捕获有金 标HBeAg单抗，HBsAb试纸条、HBeAb试纸条和HBcAb试纸条的金标物结合垫区24捕获有金 标鼠抗人IgM抗体或/和金标鼠抗人IgG抗体)，它们随样品一同渗移至质控线29时可与质 控线29捕获的质控物羊抗鼠或兔抗鼠抗体发生反应，使质控线29位置显色并被肉眼识别出。 当样品检测中由于某组分的质量问题无法进行检测试验时，试纸条的质控线29位置就不会显 色，所以，通过该质控线所捕获的质控物可对样品联检进行质量控制。本发明目的-本发明的第一个目的是公开一种能同时联检乙肝五项指标(HBsAg、 HBsAb、 HBeAg、 HBeAb 和HBcAb)的快速反应装置。本发明的另一个目的在于提供所述联检反应装置的操作使用方法。本发明的再一个目的是说明所述联检反应装置及其试纸条的应用范围。具体说，本发明 所述联检反应装置用于一次性联检样品中是否存在HBsAg、昍sAb、 HBeAg、 HBeAb和HBcAb， 且特别用于①医院就诊病人的血液乙肝两对半检测；②献血员血液筛查；③各种形式的从 业人员体检，包括出国前体检、婚前体检、征兵体检、招生体检及饮食、托幼行业体检； 其它需要同时检测HBsAg、 HBsAb、 HBeAg、 HBeAb和HBcAb且检测侧重于阴性结果判定的各应 用市场。本发明的有益效果(1) 一次吸样即可完成样品乙肝五项指标检测。(2) 各检测试纸条分槽封闭在一个反应装置内， 一次吸样、同背景检测，使样品的乙肝 五项指标检测变得不仅更简单、安全、快捷、准确，而且更便于质量控制和避免了检测交叉 干扰。(3) 检测过程全封闭在一个密闭检测管内进行。检测时，操作人员仅需取下所述装置的 装置头套盖和吸样头前端的橡胶护帽露出吸嘴，将吸嘴浸渍于样品，几分钟内就能在所述装 置的检测管透明区直接观察到其内试纸条上的各项检测结果，操作人员不反复接触检品，且 检测后废弃物仍封闭在检测管内，不仅避免了检品中的病原物散播和医源性感染，而且更有 利于环保要求和废弃物处理。(4) 血液样品不需要分离出血清或血浆，用全血样品就能直接进行检测。现有技术对待 检样品需要用离心机先分离出血清，用血清进行检测。因为，样品中的红细胞不仅会影响样 品在试纸条上顺利渗移，而且红细胞的红色颜色与检测线和质控线所显现的红色颜色相似会 影响结果的观察与判断。本发明所述联检装置的吸样头内填充有样品过滤材料，该过滤材料 可阻止血液样品中的红细胞通过而仅让样品中的血清液体滤过。因此，本发明毋需对样品进 行血清或血浆分离，用全血样品就能直接进行检测。(5) 装置结构简单，成本低廉，特别适于工业化生产。(6) 所述装置操作简便，携带方便，可适时适地使用。其操作不需专门学习和培训，专 业技术人员和普通人员均可适用，检测不受仪器设备和环境条件等限制。(7) 固定在装置内的试剂和材料不涉及活性失活，所述联检装置可于室温长期保存。
图1是本发明所述便携式乙肝两对半快速联检装置的结构侧视图。图2是图1所示便携式乙肝两对半快速联检装置在其吸样头一端附上装置头套盖后形成 的装置结构示意图。上^&图1-图2所示装置中，1、吸样头，2、检测管，3、样品过滤材料，4、样品吸水材 料，5、试纸固定柱，6、试纸条，7、检测管尾端封盖，8、吸样头后口， 9、吸样头后口内壁 纵向凸缘，10、检测管前口， 11、检测管前口纵凹内壁，12、吸嘴，13、吸样口， 14、橡胶 护帽，15、试纸固定柱头端轮状隔环，16、试纸固定柱柱身，17、吸样头内腔，18、隔环周 沿凸齿结构，19、检测管内壁凹齿结构，20、检测管内腔，21、试纸条通孔，22、试纸固定 柱柱表浅凹槽，23、试纸条吸样端，24、试纸条金标物结合垫区，25、试纸条检测显色区， 26、试纸条尾端强吸水垫区，27、试纸条安装标志区，28、试纸条检测显色区检测线，29、 试纸条检测显色区质控线，30、试纸固定柱尾端止卡位，31、装置头套盖，32、挂别图3是1号血液样品检测示意图。检测结果表明，1号血液样品不含HBsAg、HBsAb、冊eAg、 HBeAb和HBcAb。图4是2号血液样品检测示意图。检测结果表明，2号血液样品仅含HBsAb。图5是3号血液样品检测示意图。检测结果表明，3号血液样品含HBsAg、朋eAg和HBcAb。图6是4号血液样品检测示意图。检测结果表明，4号血液样品含HBsAg、冊eAb和朋cAb。图7是5号血液样品检测示意图。检测结果表明，5号血液样品含HBsAg和HBeAg。 上述图3-图7中，T表示检测线(test) ， C表示质控线(control)具体实施方式
实施例1便携式乙肝两对半快速联检装置结构(结合图1和图2予以说明)图1是本发明所述便携式乙肝两对半快速联检装置的结构侧视图。它根据作者专利申请 号200710050163. 0和专利申请号200720081309. 3所披露的便携式样品联检装置、具体说是 在Jl述申请号所披露装置的试纸固定柱5的各表面浅凹槽22中分别固定HBsAg试纸条、HBsAb 试纸条、HBeAg试纸条、HBeAb试纸条和HBcAb试纸条而成。所述装置包括吸样头1和连接在 吸样头1后端的检测管2。吸样头1前端有细管吸嘴12。吸嘴12开有用于吸样的吸样口 13。吸嘴12前端可套有橡 胶护帽14，检测时取下橡胶护帽14，露出吸样口13，将吸嘴12浸渍于检品即可进行样品联 检。吸样头内腔17由前至后分别填充有样品过滤材料3和样品吸水材料4。样品过滤材料3 可对吸入的待检样品进行过滤预处理，样品吸水材料4具有储存和辅助吸收过滤后样品的功 能。检测管2中内置试纸固定柱5，该试纸固定柱5上固定有用于检测乙肝两对半五项指标 的检测试纸条6。位于检测管内腔20中的试纸固定柱5由头端轮状隔环15和连接头端轮状 隔环15的试纸固定柱柱身16构成一体。隔环15截面直径与检测管前口 10内径和吸样头后 口 8内径相适合而将吸样头内腔17中的样品过滤材料3和样品吸水材料4封挡在吸样头内腔 17中。隔环周沿相隔一定周沿距离有向检测管内壁周向伸出的凸齿结构18,该凸齿结构18 与检测管内壁相应处的凹齿结构19相嵌合而将试纸固定柱5卡合固定在检测管内腔20中。 隔环周沿的相邻凸齿结构18之间还径向开有穿越隔环周沿、且贯通检测管内腔20和吸样头 内腔17的五个试纸条通孔21,通孔21 口径与试纸条6宽度、厚度相适应。位于隔环周沿相 邻凸齿结构18之间的各试纸^r通孔21各自沿试纸固定柱柱身16表面纵向延伸各自形成有一 条用于固定试纸条的浅凹槽22，每一浅凹槽槽底固定有一条试纸条6，各槽内试纸条通过隔 环周沿的各相应试纸条通孔21分别与吸样头内腔17中的样品吸水材料4过盈连通。检测管 内腔20后端的内壁适合处设有试纸固定柱5尾端止卡位30。分槽固定在试纸固定柱5表面浅凹槽22中的各试纸条其吸样端23在前，之后依次为试 纸条金标物结合垫区24、试纸条检测显色区25、试纸条尾端强吸水垫区26和试纸条安装标 志区27。各试纸^:的检测显色区25相隔一定距离设有样品检测线28和样品质控线29，其中检测 线28位于质控线29之前。分槽固定在所述联检装置试纸固定柱5表面各浅凹槽22中的试纸条6分别为HBsAg试纸 条、冊sAb试纸条、HBeAg试纸条、HBeAb试纸条和HBcAb试纸条。其中，HBsAg试纸条的检测线28位置捕获有HBsAg单抗，HBsAb试纸条的检测线28位置 捕获有HBsAg, HBeAg试纸条的检测线28位置捕获有HBeAg单抗，HBeAb试纸条的检测线28 位置捕获有HBeAg, HBcAb试纸条的检测线28位置捕获有HBcAg。HBsAg试纸条和HBeAg试纸条的金标物结合垫区24分别对应捕获有HBsAg单抗(鼠抗人) 的胶体金标记物和HBeAg单抗(鼠抗人)的胶体金标记物，HBsAb试纸条、朋eAb试纸条和 HBcAb试纸条的金标物结合垫区24捕获有鼠抗人IgM抗体的胶体金标记物或/和鼠抗人IgG 抗体的胶体金标记物。各试纸条的质控线29位置捕获有羊抗鼠IgM抗体、羊抗鼠IgG抗体、兔抗鼠IgM抗体、 兔抗鼠IgG抗体中的一种或多种上述抗体的质控物。所述联检装置的检测管尾端有封盖7将检测后废弃物封闭在检测管2中以防止检测后废 弃物漏出。所述联检装置的检测管2外壳和检测管尾端封盖7是塑料材料做成的。所述联检装置的吸样头1外壳可以是金属材料、塑料材料或其它材料做成的。所述联检装置的各试纸条检测显色区25、试纸条尾端强吸水垫区26和试纸条安装标志 区27对应的那部分检测管外壳是透明的。样品检测时，通过该检测管外壳透明区可直接观察 到装置内各试纸条的条带显色结果。图2是图1所示便携式乙肝两对半快速联检装置在其吸样头1 一端附上装置头套盖31而 形成的装置结构示意图。该装置头套盖31上可以设有便于携带的挂别32，该装置头套盖31 可以由塑料材料、金属材料或其它材料做成。上述联检装置(包括图1和图2所示联检装置)其外观整体可以为圆柱体型、扁柱体型、 长方体型、棱柱体型或其它柱体型。实施例2便携式乙肝两对半快速联检装置操作使用方法本发明所述便携式乙肝两对半快速联检装置的操作使用方法为(1) 取出快速联检装置；(2) 去除所述装置的装置头套盖31和吸样头前端的橡胶套帽14，露出吸样口 13，将吸 嘴12浸渍于检品;(3) 几分钟内于检测管透明塑料区观察各内置试纸条检测显色区25的相应检测线28有 无红色线显现，并参照各试纸条质控线29显色线，判断样品是否含有HBsAg、 HBsAb、 HBeAg、 HBeAb和HBcAb。试纸条检测线28和质控线29均显示出红色线，安装标志所指示的该试纸条 的检测结果为阳性；质控线29显示红色线，检测线28无红色线显示，安装标志所指示的该 试纸条的检测结果为阴性；质控线29无红色线显示，检测结果无效。实施例3便携式乙肝两对半快速联检装置在快速联检血液乙肝五项指标中的应用用所述便携式乙肝两对半快速联检装置联检门诊病人血液，血液样品由成都市某妇幼保健院检验科提供，操作使用方法按实施例2进行。检测结果如下1号血液样品不含HBsAg、 HBsAb、 HBeAg、 HBeAb和HBcAb，结果见图3;2号血液样品仅含HBsAb，结果见图4;3号血液样品含HBsAg、 HBeAg和HBcAb，结果见图5;4号血液样品含HBsAg、 HBeAb和HBcAb,结果见图6; 5号血液样品含HBsAg和HBeAg，结果见图7。本说明书实施例仅是为了说明本发明所述联检装置的结构特点、操作使用方法和它在快 速联检血液乙肝五项指标中的应用，特别需要指出的是，本发明所述装置还可以有一些修改, 例如，各试纸条的胶体金标记物也可替换为胶体硒标记物等，因此，凡对本发明所述联检装 置采用任何等同替换或等效变换形成的其它技术方案，均落在本发明权利要求的保护范围中。
权利要求
1.一种便携式乙肝两对半快速联检装置，其特征在于它根据作者专利申请号200710050163.0和专利申请号200720081309.3所披露的便携式样品联检装置、具体说是在上述申请号所披露装置的试纸固定柱(5)的各表面浅凹槽(22)中分别固定HBsAg试纸条、HBsAb试纸条、HBeAg试纸条、HBeAb试纸条和HBcAb试纸条而成。
2. 根据权利要求1所述的便携式乙肝两对半快速联检装置，其特征在于其中冊sAg试 纸条的检测线(28)捕获有HBsAg单抗，HBsAb试纸条的检测线(28)捕获有HBsAg， HBeAg 试纸条的检测线(28)捕获有HBeAg单抗，HBeAb试纸条的检测线(28)捕获有HBeAg, HBcAb 试纸条的检测线(28)捕获有HBcAg。
3. 根据权利要求1所述的便携式乙肝两对半快速联检装置，其特征在于HBsAg试纸条 和HBeAg试纸条的金标物结合垫区(24)分别对应捕获有HBsAg单抗的胶体金标记物和HBeAg 单抗的胶体金标记物，HBsAb试纸条、HBeAb试纸条和HBcAb试纸条的金标物结合垫区(24) 捕获有鼠抗人IgM抗体的胶体金标记物或/和鼠抗人IgG抗体的胶体金标记物。
4. 根据权利要求1所述的便携式乙肝两对半快速联检装置，其特征在于各试纸条的质 控线(29)捕获有羊抗鼠IgM抗体、羊抗鼠IgG抗体、兔抗鼠IgM抗体、兔抗鼠IgG抗体中 的一种或多种上述抗体的质控物。
5. —种如权利要求1所述的便携式乙肝两对半快速联检装置及其试纸条在同时检测 HBsAg、 HBsAb、 HBeAg、 HBeAb和HBcAb中的应用，其中特别涉及(1) 医院就诊病人的血液乙肝两对半检测；(2) 献血员血液筛查；(3) 各种形式的从业人员体检，包括出国前体检、婚前体检、征兵体检、招生体检及饮 食、托幼行业体检；(4) 其他需要同时检测HBsAg、 HBsAb、 HBeAg、 HBeAb和冊cAb且检测侧重于阴性结果 判定的各应用市场。
全文摘要
一种便携式乙肝两对半快速联检装置，包括吸样头(1)和连接在吸样头(1)后端的检测管(2)。吸样头(1)前端有细管吸嘴(12)用于吸样，吸样头内腔(17)由前至后分别填充有样品过滤材料(3)和样品吸水材料(4)，检测管(2)中内置试纸固定柱(5)，该试纸固定柱(5)上固定有乙肝两对半检测试纸条，检测管尾端有封盖(7)将检测后废弃物封闭在检测管(2)中以防漏出。所述装置内的各试纸条(6)通过一次吸样、同背景检测，几分钟内即可用肉眼一次同时联检乙肝五项指标，使检测变得更简单、安全、快捷，而且避免了交叉干扰，检测后的废弃物仍封闭在检测管内，更利于避免病原物散播和医源性感染，以及更利于环保处理废弃物。
文档编号G01N33/577GK101246171SQ20081004528
公开日2008年8月20日 申请日期2008年1月29日 优先权日2008年1月29日
发明者敏 顾, 灵 马, 马义才 申请人:马义才