专利名称：泰福乐胶囊的检测方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗糖尿病药物一泰福乐胶囊制剂的质量检测方法，属于对药 品进行质量控制的技术领域。
背景技术：
泰福乐胶囊(一种治疗糖尿病的药物)是由胡芦巴总皂苷粉碎成细粉后，加入适 量辅料，装入胶囊而制成的硬胶囊剂，是一种纯中药制剂。它具有温肾阳、驱寒湿、降血糖的 作用，主治II型糖尿病，适用于已使用磺脲类药物或双胍类药物，血糖仍未达到控制标准 的II型糖尿病患者。本品具有降低血糖作用，同时可以改善患者的夜尿频多、烦渴、善饥多 食、疲乏、四肢酸痛、四肢麻木、腰膝酸软、咽干口燥等临床症状。由于药材胡芦巴产地不同、 生长时间的长短不同、采收时间不同、施用肥料不同等多种因素的影响，其原料药材胡芦巴 中所含有的有效成份胡芦巴总皂苷的成分含量差异很大。同时，由于胡芦巴总皂苷的提取 方法不同、提取工艺条件的控制不同，也使提取的胡芦巴总皂苷的有效成份的含量差异加 大，使泰福乐胶囊的有效成分含量不同，影响治疗效果。据本申请人所知，泰福乐胶囊制剂 目前尚无质量检测方法，在药品生产过程中，产品质量不易控制，难以保证药品的质量，从 而影响该制剂的临床疗效。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种泰福乐胶囊的检测方法。本发明针对目前无该药物 制剂的质量控制标准，产品质量不易控制的问题，并根据本方中药材的含量、特性及其制备 工艺，研究制定了具体可行的鉴别和含量测定方法，包括分光光度法和薄层色谱法鉴别其 有效成份胡芦巴皂苷B，分光光度法测定胡芦巴总皂苷的含量，使其有效成份含量更加稳 定，通过这些检测方法，就能更好地控制本药物质量，使用药安全有效。本发明所述的泰福乐胶囊是这样构成的由胡芦巴总皂苷350g加入适量辅料制 备而成的。泰福乐胶囊的制备方法取胡芦巴总皂苷350g，粉碎成细粉，加入适量辅料，装入 胶囊，制成1000粒，即得。本发明所述的泰福乐胶囊的检测方法包括性状、检查、鉴别和含量测定项目中的 部分或全部，其鉴别是对胡芦巴皂苷B的鉴别，含量测定是对胡芦巴总皂苷的含量测定。鉴别是对胡芦巴皂苷B的鉴别，分别采用分光光度法和以胡芦巴皂苷B对照品为 对照的薄层层析法进行鉴别，鉴别方法是具体的成分鉴别方法是取本品内容物lmg，置IOml量瓶中，加70 72 %高氯酸至刻度，摇勻，再量取3ml， 用70 72%高氯酸稀释至10ml，在30分钟内，照中国药典2005年版一部附录VA分光光 度法测定，在405 士 2nm波长处有最大吸收；或取本品内容物10mg，加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液，另取胡芦巴皂苷B对照品约2mg，加甲醇Iml溶解作为对照品溶液，照中国药典2005版一部附录VIB薄层层析法 试验，吸取上述两种溶液各5 μ 1，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿甲醇正丁醇 水醋酸=20 30 10 14 4 6 1 3 1 3为展开剂，于层析缸中预饱和 30分钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100°C加热3 5分钟，供试品色谱应 显出4个主要斑点，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。胡芦巴总皂苷的含量测定是以胡芦巴总皂苷对照品为对照，采用分光光度法进行 测定。具体的含量测定方法是取在80°C减压干燥至恒重的胡芦巴皂苷B对照品14mg，精密称定，置25ml量瓶 中，加80%乙醇使溶解并稀释至刻度，摇勻，即得每Iml溶液含胡芦巴皂苷BO. 56mg的对照 品溶液；取本品内容物20mg，精密称定，置25ml量瓶中，加80%乙醇使溶解并稀释至刻度， 摇勻，即得供试品溶液；精密量取对照品溶液与供试品溶液及80%乙醇各200ul，分别置于 IOml量瓶中，各加入70 72% 高氯酸至刻度，密塞，摇勻，置于60°C恒温水浴中加热70分 钟，取出，浸入常温水中冷却至瓶内溶液液面降回刻度；以上述80%乙醇200ul加入70 72%高氯酸处理的溶液为空白，在60分钟内照中国药典2005年版一部附录VA分光光度 法，在325nm波长处分别测定对照品与供试品溶液吸收度，计算，即得；本品每粒含胡芦巴总皂苷以胡芦巴皂苷B(C51H82C)21 · 3H20)计算，不得少于225mg。本发明所述泰福乐胶囊的检测方法包括以下的部分或全部性状本品为硬胶囊剂，内容物为棕黄色粉末，味苦。鉴别取本品内容物lmg，置IOml量瓶中，加70 72%高氯酸至刻度，摇勻，再量 取3ml，用70 72 %高氯酸稀释至IOml，在30分钟内，照中国药典2005版一部附录VA分 光光度法测定，在405士2nm波长处有最大吸收。或取本品内容物10mg，加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液。另取胡芦巴皂苷B对照 品2mg，加甲醇Iml溶解作为对照品溶液。照中国药典2005版一部附录VIB页薄层层析法 试验，吸取两种上述溶液各5 μ 1，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿甲醇正丁醇 水醋酸=25 12 5 2 2为展开剂，于层析缸中预饱和30分钟，展开，取出，晾干， 喷以10%硫酸乙醇溶液，在100°C加热3 5分钟，供试品色谱应显出4个主要斑点，在与 对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。检查应符合中国药典2005年版一部附录IL胶囊剂项下有关的各项规定；含量测定取在80°C减压干燥至恒重的胡芦巴皂苷B对照品14mg，精密称定， 置25ml量瓶中，加80 %乙醇使溶解并稀释至刻度，摇勻，即得每Iml溶液含胡芦巴皂苷 BO. 56mg的对照品溶液；取本品内容物20mg，精密称定，置25ml量瓶中，加80%乙醇使溶解 并稀释至刻度，摇勻，即得供试品溶液；精密量取对照品溶液与供试品溶液及80%乙醇各 200u 1，分别置于IOml量瓶中，各加入70 72 %高氯酸至刻度，密塞，摇勻，置于60 °C恒温 水浴中加热70分钟，取出，浸入常温水中冷却至瓶内溶液液面降回刻度；以上述80%乙醇 200ul加入70 72%高氯酸处理的溶液为空白，在60分钟内照中国药典2005版一部附录 VA分光光度法，在325nm波长处分别测定对照品与供试品溶液吸收度，计算，即得；本品每粒含胡芦巴总皂苷以胡芦巴皂苷B(C51H82C)21 · 3H20)计算，不得少于225mg。为了确保本发明的检测方法科学、合理、可行，本申请人对方法中成分鉴别、含量 检测等方法进行了研究，具体实验资料如下
一.检查 原料胡芦巴总皂苷是由中药材胡芦巴中提取出来的，是棕黄色粉末或块状物，我 们曾将原料胡芦巴总皂苷直接装胶囊，结果就造成胶囊的装量差异很大。所以我们将原料 胡芦巴总皂苷进行粉碎，粉碎成细粉后再装胶囊，结果其装量差异就小了，但是仍时有差异 的情况。分析认为是胡芦巴总皂苷粉未的流动性不好，加入适量的滑石粉或者硬脂酸镁，混 勻后再装胶囊，其装量差异就很小了，完全能符合药典胶囊剂通则装量差异检查的要求。二.鉴别胡芦巴皂苷B的鉴别分光光度法胡芦巴皂苷B是胡芦巴总皂苷中的主要成份，通过预试验，我们知道了用高氯酸 显色后，其最大吸收波长在405nm附近，所以我们用分光光度计对其溶液在波长300 500nm范围内扫描，记录光谱图，寻找其最大吸收波长的准确位置。通过多次试验，确定了其 在405士2nm波长处应有最大吸收。为了配制适宜浓度的供试品溶液，我们做了多次试验， 最后确定了以下方法取本品内容物lmg，置IOml量瓶中，加70 72 %高氯酸至刻度，摇勻，再量取3ml， 用70 72%高氯酸稀释至10ml，在30分钟内按中国药典2005版一部附录VA分光光度法 测定，在405 士 2nm波长处有最大吸收。薄层色谱鉴别由于本品主要成份为胡芦巴皂苷B，所以我们选择胡芦巴皂苷B对照品作对照， 由于本品为单味药材提取物制成的制剂，其供试品直接用甲醇就能完全溶解，所以直接加 入甲醇溶解来作供试品溶液。对于展开剂和薄层板的选择我们做了大量的试验。用硅胶 H薄层板，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100°C加热约3 5分钟，供试品色谱几个主斑点明 显而且清晰。我们考察了几个展开系统，从简单到复杂，有氯仿甲醇水、氯仿甲醇 正丁醇水、氯仿甲醇水醋酸，最后还是发现以氯仿甲醇正丁醇水醋酸 (25 12 5 2 2)为展开剂，分离度好，斑点清晰，展开效果好。所以决定采用以下方 法取本品内容物10mg，加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液。另取胡芦巴皂苷B对照 品2mg，加甲醇Iml溶解作为对照品溶液。照中国药典2005版一部附录VIB页薄层层析法 试验，吸取两种上述溶液各5ul，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿甲醇正丁醇 水醋酸=25 12 5 2 2为展开剂，于层析缸中预饱和30分钟，展开，取出，晾干， 喷以10%硫酸乙醇溶液，在100°C加热约3 5分钟后检视。通过多次试验，供试品色谱均 显4个主斑点，在与对照品色谱相应位置上，显相同的斑点。其重现性较好。三.含量测定胡芦巴总皂苷的含量测定分光光度法指标成分的选择参照泰福乐胶囊的制法，通过处方分析，把胡芦巴皂苷B作为指 标成份，进行成品含量控制。采用分光光度法进行含量测定。1.仪器与试药TU-1901双波束紫外分光光度仪，AG285电子分析天平。水为重蒸馏水，其余试剂为分析纯。2.样品溶液的制备取本品内容物20mg，精密称定，置25ml量瓶中，加80%乙醇使溶解并稀释至刻度， 摇勻，即得3.对照品溶液的制备取在80°C减压干燥至恒重的胡芦巴皂苷B对照品14mg，精密称定，置25ml量瓶 中，加80%乙醇使溶解并稀释至刻度，摇勻，即得。每Iml溶液含胡芦巴皂苷BO. 56mg。4.测定波长的选择由于胡芦巴皂苷B是胡芦巴总皂苷中的主要成份，通过预试验，知道了其最大吸 收波长在405nm附近，用分光光度计对其溶液在波长300 500nm范围内扫描，记录光谱 图，寻找其最大吸收波长的准确位置。通过多次试验，样品与对照品的吸收曲线一致，并在405士2nm波长处有最大吸收 峰，因此，确定以405nm为测定波长。5.标准曲线的制备精密吸取对照品溶液0. 6ml,0. 8ml、1. 0ml、1. 2ml、1. 4ml，分别置50ml量瓶中，准 确加入9. Oml高氯酸，密塞，摇勻。置于60°C恒温水浴中加热70分钟，取出，浸入常温水中 冷却至瓶内溶液液面降回刻度。以70 72%高氯酸做参比，在60分钟内照分光光度法， 在325nm波长处分别测定对照品与供试品溶液吸收度，以吸收度A为纵坐标，浓度C为横坐 标，绘制标准曲线。其吸收度A与浓度C呈很好的线性关系，回归方程及相关系数A = O. 0516C+0. 0201，y= 0. 9997A:吸收度C:胡芦巴皂苷B浓度6.含量测定申请人:用上述方法测定了 4个批次的泰福乐胶囊的胡芦巴总皂苷的含量，且均经 过精密度、重现性、稳定性、加样回收率试验等方法学考察，证明该方法效果较好。4个批次的泰福乐胶囊的胡芦巴总皂苷的含量
批号~ 091101 091102 091103 091104 mg/粒 257261267248本发明的有益效果本发明通过薄层色谱鉴别以及含量测定，有了明确的质量指标以及各质量指标的 鉴别和测定方法，这些方法科学合理，切实可行，简单可靠，专属性强，精密度高，稳定性好， 重现性好，回收率高，测量结果准确，使泰福乐胶囊有了质量检测方法，在该药品生产过程 中，能保证泰福乐胶囊剂药物的质量，从而确保了该制剂的临床疗效。
具体实施例方式本发明的实施例1:制法本泰福乐胶囊，是取胡芦巴总皂苷350g，粉碎成细粉，加入适量辅料，装入胶囊，制成1000粒，即得。
性状本品为硬胶囊剂，内容物为棕黄色粉末，味苦。鉴别取本品内容物lmg，置IOml量瓶中，加70 72%高氯酸至刻度，摇勻，再量 取3ml，用70 72 %高氯酸稀释至IOml，在30分钟内，照中国药典2005版一部附录VA分 光光度法测定，在403 407nm波长处有最大吸收。或取本品内容物10mg，加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液，另取胡芦巴皂苷B对照 品约2mg，加甲醇Iml溶解作为对照品溶液，照中国药典2005版一部附录VIB页薄层层析法 试验，吸取两种上述溶液各5 μ 1，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿甲醇正丁醇 水醋酸=25 12 5 2 2为展开剂，于层析缸中预饱和30分钟，展开，取出，晾干， 喷以10%硫酸乙醇溶液，在100°C加热约3 5分钟，供试品色谱应显出4个主要斑点，在 与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。检查应符合中国药典2005年版一部附录IL胶囊剂项下有关的各项规定。含量测定取在80°C减压干燥至恒重的胡芦巴皂苷B对照品14mg，精密称定， 置25ml量瓶中，加80 %乙醇使溶解并稀释至刻度，摇勻，即得每Iml溶液含胡芦巴皂苷 BO. 56mg的对照品溶液；取本品内容物20mg，精密称定，置25ml量瓶中，加80%乙醇使溶解 并稀释至刻度，摇勻，即得供试品溶液；精密量取对照品溶液与供试品溶液及80%乙醇各 200ul，分别置于IOml量瓶中，各加入70 72%高氯酸至刻度，密塞，摇勻，置于60°C恒温 水浴中加热70分钟，取出，浸入常温水中冷却至瓶内溶液液面降回刻度；以上面80%乙醇 200ul加入70 72%高氯酸处理的溶液为空白，在60分钟内照中国药典2005版一部附录 VA分光光度法，在325nm波长处分别测定对照品与供试品溶液吸收度，计算，即得；本品每粒含胡芦巴总皂苷以胡芦巴皂苷B(C51H82C)21 · 3H20)计算，不得少于225mg。本发明的实施例2制法本泰福乐胶囊，是取胡芦巴总皂苷350g，粉碎成细粉，加入适量辅料，装入 胶囊，制成1000粒，即得。性状本品为硬胶囊剂，内容物为棕黄色粉末，味苦。鉴别取本品内容物lmg，置IOml量瓶中，加70 72%高氯酸至刻度，摇勻，再量 取3ml，用70 72 %高氯酸稀释至IOml，在30分钟内，照中国药典2005版一部附录VA分 光光度法测定，在403 407nm波长处有最大吸收。或取本品内容物10mg，加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液，另取胡芦巴皂苷B对照 品约2mg，加甲醇Iml溶解作为对照品溶液，照中国药典2005版一部附录VIB页薄层层析法 试验，吸取两种上述溶液各5 μ 1，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿甲醇正丁醇 水醋酸=25 12 5 2 2为展开剂，于层析缸中预饱和30分钟，展开，取出，晾干， 喷以10%硫酸乙醇溶液，在100°C加热约3 5分钟，供试品色谱应显出4个主要斑点，在 与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。检查应符合中国药典2005年版一部附录IL胶囊剂项下有关的各项规定。本发明的实施例3制法本泰福乐胶囊，是取胡芦巴总皂苷350g，粉碎成细粉，加入适量辅料，装入 胶囊，制成1000粒，即得。性状本品为硬胶囊剂，内容物为棕黄色粉末，味苦。
检查应符合中国药典2005年版一部附录IL胶囊剂项下有关的各项规定。含量测定取在80°C减压干燥至恒重的胡芦巴皂苷B对照品14mg，精密称定， 置25ml量瓶中，加80 %乙醇使溶解并稀释至刻度，摇勻，即得每Iml溶液含胡芦巴皂苷 BO. 56mg的对照品溶液；取本品内容物20mg，精密称定，置25ml量瓶中，加80%乙醇使溶解 并稀释至刻度，摇勻，即得供试品溶液；精密量取对照品溶液 与供试品溶液及80%乙醇各 200ul，分别置于IOml量瓶中，各加入70 72%高氯酸至刻度，密塞，摇勻，置于60°C恒温 水浴中加热70分钟，取出，浸入常温水中冷却至瓶内溶液液面降回刻度；以上面80%乙醇 200ul加入70 72%高氯酸处理的溶液为空白，在60分钟内照中国药典2005版一部附录 VA分光光度法，在325nm波长处分别测定对照品与供试品溶液吸收度，计算，即得；本品每粒含胡芦巴总皂苷以胡芦巴皂苷B(C51H82C)21 · 3H20)计算，不得少于225mg。本发明的实施例4制法本泰福乐胶囊，是取胡芦巴总皂苷350g，粉碎成细粉，加入适量辅料，装入 胶囊，制成1000粒，即得。性状本品为硬胶囊剂，内容物为棕黄色粉末，味苦。鉴别取本品内容物lmg，置IOml量瓶中，加70 72%高氯酸至刻度，摇勻，再量 取3ml，用70 72 %高氯酸稀释至IOml，在30分钟内，照中国药典2005版一部附录VA分 光光度法测定，在403 407nm波长处有最大吸收。或取本品内容物10mg，加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液，另取胡芦巴皂苷B对照 品约2mg，加甲醇Iml溶解作为对照品溶液，照中国药典2005版一部附录VIB页薄层层析法 试验，吸取两种上述溶液各5 μ 1，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿甲醇正丁醇 水醋酸=25 12 5 2 2为展开剂，于层析缸中预饱和30分钟，展开，取出，晾干， 喷以10%硫酸乙醇溶液，在100°C加热约3 5分钟，供试品色谱应显出4个主要斑点，在 与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。含量测定取在80°C减压干燥至恒重的胡芦巴皂苷B对照品14mg，精密称定， 置25ml量瓶中，加80 %乙醇使溶解并稀释至刻度，摇勻，即得每Iml溶液含胡芦巴皂苷 BO. 56mg的对照品溶液；取本品内容物20mg，精密称定，置25ml量瓶中，加80%乙醇使溶解 并稀释至刻度，摇勻，即得供试品溶液；精密量取对照品溶液与供试品溶液及80%乙醇各 200ul，分别置于IOml量瓶中，各加入70 72%高氯酸至刻度，密塞，摇勻，置于60°C恒温 水浴中加热70分钟，取出，浸入常温水中冷却至瓶内溶液液面降回刻度；以上述80%乙醇 200ul加入70 72%高氯酸处理的溶液为空白，在60分钟内照中国药典2005版一部附录 VA分光光度法，在325nm波长处分别测定对照品与供试品溶液吸收度，计算，即得；本品每粒含胡芦巴总皂苷以胡芦巴皂苷B(C51H82C)21 · 3H20)计算，不得少于225mg。
权利要求
一种泰福乐胶囊的检测方法，所述泰福乐胶囊由胡芦巴总皂苷350g加入适当辅料，装入胶囊制成，其特征在于，所述检测方法包括性状、检查、鉴别和含量测定项目中的部分或全部；鉴别是对胡芦巴皂苷B的鉴别，分别采用分光光度法和以胡芦巴皂苷B对照品为对照的薄层层析法进行鉴别，鉴别方法是取本品内容物1mg，置10ml量瓶中，加70～72％高氯酸至刻度，摇匀，再量取3ml，用70～72％高氯酸稀释至10ml，在30分钟内，照中国药典2005年版一部附录VA分光光度法测定，在403nm～407nm波长处有最大吸收；或取本品内容物10mg，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液，另取胡芦巴皂苷B对照品2mg，加甲醇1ml溶解作为对照品溶液，照中国药典2005年版一部附录VIB薄层层析法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿∶甲醇∶正丁醇∶水∶醋酸为展开剂，其中氯仿∶甲醇∶正丁醇∶水∶醋酸＝20～30∶10～14∶4～6∶1～3∶1～3，于层析缸中预饱和20～40分钟，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃加热约3～5分钟，供试品色谱应显出4个主要斑点，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点；含量测定是对胡芦巴总皂苷的含量测定，是以胡芦巴总皂苷对照品为对照，采用分光光度法进行测定，测定方法是取在80℃减压干燥至恒重的胡芦巴皂苷B对照品14mg，精密称定，置25ml量瓶中，加80％乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得每1ml溶液含胡芦巴皂苷B约0.56mg的对照品溶液；取本品内容物20mg，精密称定，置25ml量瓶中，加80％乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液；精密量取对照品溶液与供试品溶液及80％乙醇各200ul，分别置于10ml量瓶中，各加入70～72％高氯酸至刻度，密塞，摇匀，置于60℃恒温水浴中加热70分钟，取出，浸入常温水中冷却至瓶内溶液液面降回刻度；以上述80％乙醇200ul加入70～72％高氯酸处理的溶液为空白，在60分钟内照中国药典2005年版一部附录VA分光光度法，在325nm波长处分别测定对照品与供试品溶液吸收度，计算，即得；本品每粒含胡芦巴总皂苷以胡芦巴皂苷B计算，不得少于225mg。
2.根据权利要求1所述泰福乐胶囊的检测方法，其特征在于，所述检测方法包括 性状本品为硬胶囊剂，内容物为棕黄色粉末，味苦；鉴别取本品内容物lmg，置IOml量瓶中，加70 72%高氯酸至刻度，摇勻，再量取 3ml，用70 72%高氯酸稀释至10ml，在30分钟内，照中国药典2005年版一部附录VA分 光光度法测定，在403nm 407nm波长处有最大吸收；或取本品内容物10mg，加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液，另取胡芦巴皂苷B对照品 约2mg，加甲醇Iml溶解作为对照品溶液，照中国药典2005年版一部附录VIB薄层层析法 试验，吸取两种上述溶液各5 μ 1，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿甲醇正丁醇 水醋酸=25 12 5 2 2为展开剂，于层析缸中预饱和30分钟，展开，取出，晾干， 喷以10%硫酸乙醇溶液，在100°C加热约3 5分钟，供试品色谱应显出4个主要斑点，在 与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点；检查应符合中国药典2005年版一部附录IL胶囊剂项下有关的各项规定； 含量测定取在80°C减压干燥至恒重的胡芦巴皂苷B对照品14mg，精密称定，置25ml量瓶中，加80%乙醇使溶解并稀释至刻度，摇勻，即得每Iml溶液含胡芦巴皂苷BO. 56mg的 对照品溶液；取本品内容物20mg，精密称定，置25ml量瓶中，加80%乙醇使溶解并稀释至 刻度，摇勻，即得供试品溶液；精密量取对照品溶液与供试品溶液及80%乙醇各200ul，分 别置于IOml量瓶中，各加入70 72%高氯酸至刻度，密塞，摇勻，置于60°C恒温水浴中加 热70分钟，取出，浸入常温水中冷却至瓶内溶液液面降回刻度；以上述80%乙醇200ul加 入70 72%高氯酸处理的溶液为空白，在60分钟内照中国药典2005年版一部附录VA分 光光度法，在325nm波长处分别测定对照品与供试品溶液吸收度，计算，即得； 本品每粒含胡芦巴总皂苷以胡芦巴皂苷B计算，不得少于225mg。
全文摘要
本发明提供一种泰福乐胶囊的检测方法，该检测方法包括性状、检查、鉴别和含量测定项目中的部分或全部；鉴别是对胡芦巴皂苷B的鉴别，含量测定是对胡芦巴总皂苷的含量测定。本发明通过分光光度法鉴别、薄层色谱鉴别以及含量测定，有了明确的质量指标以及各质量指标的鉴别和测定方法，该鉴别方法简单可靠，专属性强，该含量测定方法精密度高，稳定性好，重现性好，回收率高，测量结果准确，提高了泰福乐胶囊的质量控制标准，从而确保了该制剂的临床疗效。
文档编号G01N30/90GK101953878SQ20101028603
公开日2011年1月26日 申请日期2010年9月17日 优先权日2010年9月17日
发明者古莉, 温国梁, 邹波, 钟茂团, 黎勇 申请人:四川逢春制药有限公司