专利名称：一种可见异物的检测系统的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种用于检测可见异物的系统，该系统主要是对各种针剂、安瓿瓶中的可见异物进行检测或者是对生产过程进行在线检测，属于注射剂、滴眼剂或其他液体制剂等溶液样品检测及生产过程中在线检测领域。
背景技术：
液体药品包括注射针剂、大输液、口服液、滴眼液等，通常采用玻璃瓶或塑料瓶进行灌装，由于生产过程中过滤不佳、容器清洗不彻底、封装或运输过程中碰撞等原因，会使容器内存在玻璃屑、悬浮物如纤毛、毛发、不溶性颗粒等以及其他类型的可见异物。严格意义上，“可见异物”是指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，一般存在于注射剂、滴眼剂或其他液体制剂中，其粒径或长度通常大于50 μ m。我国药典自1985年起对液体制剂药品的检测即规定进行澄明度检测和不溶性微粒检查，对药品内的异物和微粒进行严格控制。1999年8月24日，国家药监局关于实施〈药品生产质量管理规范〉有关规定的通知中，明确要求药品生产企业必须在2000年底前通过GMP (good)认证。《中国药典》2005年版于2005年7月I日起执行，将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”，进一步明确了注射剂、滴眼剂等药品必须在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产，产品出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。目前，对于液体制剂如针剂、安瓿瓶中的可见异物检查方法通常有灯检法和光散射法。如CN 1588015A公开了一种利用机器视觉系统的在线灯检方法及其装置，利用图像采集系统被触发抓拍一幅或系列图像，图像处理系统比较被测瓶内液体与瓶体处于相对静止状态下的检测数据，然后判断作出处理；CN 101149349A公开了一种连续旋转式全自动灯检机，包括壳体、进瓶机构和出瓶机构，其壳体内部在同一圆周上设置三个成像检测装置，圆周内部设置夹持旋转机构，进瓶机构与夹持旋转机构形成通道，出瓶机构的通道上依次设置瓶盖检测装置和次品排除装置。灯检法一般是以黑或白为背景，在日光灯下用肉眼观测瓶中的可见异物，但其缺点主要表现在以下方面I)强光下非常容易造成人眼疲劳而影响检测结果；2)操作人员的经验及视力等因素对检测结果影响较大；3)可见异物表征在检测中随机性较大，重现性较差，影响检测结果的说服力。此外，目前已知的灯检法都是采用高速旋转-急停的方式，该方法对设备要求非常闻，设备成本闻，制造困难，占用空间大。光散射法是通过对溶液中不溶性物质引起光散射能量的测量，并与规定的阈值比较，以检查可见异物。其缺点是1)受样品夹具限制，可检查样品的范围非常狭窄；2)溶液瓶的质量问题对检查结果有一定的影响；3)对瓶底沉淀检测效果较差；4)该方法判定不合格的样品，须用灯检法确认；5)仪器生产成本较高；不利于应用领域的普及。
实用新型内容本实用新型所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种可见异物的检测系统。该系统采用灯检法原理，在偏振光下检查样品，消除人眼疲劳；采用仿人手动作的摆臂机构，保持动作一致性，为结果重现性提供保障；通过观察窗利用人眼直接观察检测过程，其侧部的显示界面同步显示经数字化处理的该过程，通过目测观察和图像处理再现观察的方式结合，能有效剔除观察过程中的干扰因素；用图像采集器抓拍可见异物的瞬间表征，K别分析图片中图像信息，兼以图片形式证实检测报告的准确性，从根本上消除人为因素对检测结果的影响。因此，本实用新型提供一种可见异物的检测系统，其特征在于，所述可见异物的检测系统包括依次设置的光源装置、摆臂夹持装置、和检测观察装置，其中，光源装置主要包括光源箱，其中从光源箱后部至前部依次设置有光源体、散·光片、起偏器，摆臂夹持装置包括在光源箱侧面上设置的导向轨，在导向轨上设置摆臂电机，摆臂电机通过传动轴与摆动臂相连，在摆动臂外端设有夹套，检测观察装置包括与光源箱上设有起偏器的表面相连的滑轨，在滑轨上设有检偏器，在检偏器外设有凸透镜，在凸透镜外部相对于凸透镜的位置设置图像采集器，在凸透镜和图像采集器之间上下设置反光镜组，反光镜面与透镜面成倾斜角度，在透镜组外侧设有观察窗和可视化界面。以下详细描述本实用新型。根据本实用新型的可见异物的检测系统，所述光源装置用于产生可见异物检测用光线。在本实用新型中，检测用光线为偏振光。在根据本实用新型的可见异物的检测系统的优选实施方式中，光源装置包括光源箱、光源体、散光片、和起偏器。光源箱用于固定光源体、散光片、和起偏器。所述光源体用于产生发射光线，其可安装在光源箱中后部。从光源体至光源箱前部，依次设置散光片和起偏器。散光片用于将光源体发出的光线形成均匀的光平面。起偏器用于将经散光片形成均匀光平面的光形成均匀的偏振光，以便进行检测。进一步优选地，光源体、散光片与起偏器的中心轴线重合。根据本实用新型，由光源体发出的光线经散光片后形成均匀的光平面，再经过起偏器后形成均勻的偏振光。所述光源体主要由发光体和固定座组成。所述的固定座用来固定发光体，可以是任何形状，比如圆盘型、方形或其他几何形状。发光体固定在固定座上，发光体可以采用白炽灯或冷阴极灯，也可以采用LED阵列。作为散光片，可以使用半透明的玻璃片(如毛玻璃)或塑料片等，强点光源或平行光经其漫反射可形成柔和的平面光源。作为起偏器，可以使用常见的起偏器，如偏振片或尼科尔棱镜等。根据本实用新型的可见异物的检测系统，所述摆臂夹持装置设置于光源装置前方，主要作用是对要检测的对象如瓶装液体制剂等进行摇动，模拟利用人手摇动检测对象。[0025]在根据本实用新型的可见异物的检测系统的优选实施方式中，摆臂夹持装置包括在光源箱侧面上设置的导向轨，在导向轨上设置摆臂电机，摆臂电机通过传动轴与摆动臂相连，在摆动臂外端设有夹套。所述导向轨可以设置为沿光源箱侧面的上下方向，也可以设置为沿光源箱侧面的水平方向。通过导向轨可以调节摆臂电机的位置，从而调整检测过程中检测对象的位置。摆臂电机通过导向轨固定在光源箱侧面上，并可以沿导向轨滑动/移动，从而调节样品的上下/前后位置。所述摆臂电机通过传动轴被摆臂电机带动转动/摇动，进而通过摆动臂外端夹套带动被检测对象转动/摇动。通过控制摆臂电机的转速，可以控制摆动臂的转速至期望速度，如人手工摇动速度。摆动臂外端设置的夹套用于夹持欲检测对象，如瓶装液体制剂。根据欲夹持对象的形状，可以调节夹套形状。一般而言，夹套形状为环形，边缘可设置为快卸卡扣，芯部为橡 胶套，避免夹持样品时造成容器挤压破损。另外，在更换不同种类的待测样品时，由于待测样品种类不同而导致规格尺寸也会不同，因此更换夹套可以安全有效、方便快捷的取放待测样品。优选地，摆动臂的长度可以调节，以适应检测不同样品的需要。优选地，在摆动臂外端设置伸缩臂，在伸缩臂外端设置夹套，从而通过调节伸缩臂的长度来调节样品的位置，通过上述导向轨和伸缩臂，使得样品处于最合适的检测位置。根据本实用新型的可见异物的检测系统的优选实施方式中，为了控制摆动臂的摆动范围，在摆动臂正下方设置定位架，固定架可固定于摆臂电机上。定位架可设置为Y形结构，从而控制摆动臂围绕传动轴可以实现180°转动，并被定位架的两边支架所阻挡并支撑，从而可以停留在水平位置，模拟人的手动摇动。在根据本实用新型的可见异物的检测系统中，所述检测观察装置用于目视观察被检测对象摇动过程中的情况以及通过可视化界面观察上述过程经数字化模拟处理的结果。根据本实用新型的可见异物的检测系统的优选实施方式中，检测观察装置包括与光源箱上设有起偏器的表面相连的滑轨，在滑轨上设有检偏器，在检偏器外设有凸透镜，在凸透镜外部相对于凸透镜的位置设置图像采集器，在凸透镜和图像采集器之间上下设置反光镜组，反光镜面与透镜面成倾斜角度，在透镜组外侧设有观察窗和可视化界面。根据本实用新型的优选实施方式，所述滑轨一端垂直固定在光源箱前部表面，另一端垂直固定在检偏器架上。通过该滑轨，可以调节检测观察装置和光源装置之间的距离。根据本实用新型的优选实施方式，检偏器和凸透镜分别安放在检偏器架和凸透镜架上。具体而言，所述检偏器安装在检偏器架内部中心位置；所述凸透镜架固定在检偏器架外部，即远离光源装置的一侧，并安装在凸透镜架内部中心位置。由光学原理可知，凸透镜能够放大待测样品中的可见异物，从而便于检测和观察。根据本实用新型的优选实施方式，所述凸透镜架上安装有手工取下凸透镜的卡扣，该设计的目的在于，一方面便于更换凸透镜。另一方面，在检测样品前，如果想要观察真实比例待测样品中的可见异物，可以手工直接取下凸透镜。根据本实用新型的优选实施方式，在检测观察装置中设置定位板，定位板可以垂直固定在凸透镜架边缘，用于安放反光镜或反光镜组。所述反光镜组主要包括下反光镜和上反光镜，可以是一个下反光镜和一个上反光镜，也可以是一组下反光镜和一组上反光镜，优选它们是彼此平行排列的。下反光镜位于凸透镜架外部斜下方并垂直安装在定位板上，上反光镜固定于定位板斜上方与下反光镜相对的位置。观察窗对应安装在上反光镜或下反光镜的外部，便于接收由反光镜反射的光线，从而目视观察检测过程。在优选的实施方案中，观察窗与可视化界面并列固定在一起，以便能够同步地观察目视和数字信号模拟的检测过程。特别地，当反光镜(组)靠近图像采集器一侧朝上倾斜时，可视化界面与观察窗方式在上反光镜的外侧，当反光镜(组)靠近图像采集器一侧朝下倾斜时，可视化界面与观察窗方式在下反光镜的外侧。在根据本实用新型的优选实施方式中，图像采集器固定在上反光镜、下反光镜之间，图像采集器、凸透镜架、检偏器架依次分布在同一中心轴线上。由光源装置发出的偏振光，透过待测样品到达检偏器，穿过凸透镜到达图像采集器，在此转变为数据信号并传输到 液晶屏，形成实时动态图像。还有部分通过凸透镜的偏振光到达下反光镜或下反光镜组上，然后经过上反光镜或上反光镜组的反射，全部投射到观察窗，就可以用肉眼直接观测待测样品的状况。通过调节检偏器，可以改变观测背景的明暗，便于获得一个清晰适宜的观测环境。作为可视化界面，可使用显示屏，优选液晶屏。根据本实用新型，进行检测时，将待测样品倒置后夹持在伸缩臂一端的夹套中，这样进行设计，使得向下轻按待测样品时就能够触发摆臂电机，从而摆动臂逆时针快速旋转180度到达检测位置，此时待测样品处于正立状态，触发图像采集器抓拍待测样品中可见异物的瞬间表征，转变为数据信号并传输到可视化界面，形成实时动态图像。任选可以对图像进行分析处理，得出符合目的的检测结果，也可通过肉眼观察，同时手动抓拍。图像采集完成或肉眼观察后，摆臂电机顺时针旋转180度，使待测样品回到初始位置，更换样品，也可重复检测。根据本实用新型，图像采集器将抓拍图像转变为数据信号时，可以采用各种常规的信号转换手段，如采用CN 101806752A中公开的方法，对图像进行预处理，提取运动目标，对运动目标进行跟踪，采用均值漂移(Mean shift)跟踪器的Mean shift算法(详见“摄像测量学原理与应用研究”，第5. 4小节，于起峰，尚洋著，2009年出版，科学出版社)，进行图像识别与判断，利用目标轨迹的连续性和方向性等特征识别区分出异物与噪声目标，从而对待测样品进行定性或定量判断，如可见异物类型和个数，可见异物的相对大小，所测样品是否合格等。所用方法还可参见例如杨佩云的“药液视频序列可见异物检测算法研究”(西安建筑科技大学学位论文，2010年5月)；杨伟强的“基于图像序列的输液可见异物检测系统研究”(武汉理工大学工学硕士学位论文，2010年4月)；曾武军的“医药灌装生产线中产品异物的视觉检测技术研究”(湖南大学硕士学位论文，2009年4月26日)；鲁娟的“大输液中可见异物只能检测技术研究”(湖南大学硕士学位论文，2008年3月10日)。本实用新型的可见异物检测系统可以用于生产过程中的在线检测，也可以用于产品的后期检验检测。视不同样品的浊度或透光率等因素选择偏振光和调节检偏器，以营造合适的检测背景，并根据样品的比重、稠度等因素，调节摆动臂长度和旋转速度，使样品处于合适的检测位置。[0047]本实用新型相对于现有技术，具有如下优点I)在偏振光下检查样品，通过调节光源装置和检偏器，可以使视野更清晰，消除视觉疲劳；2)通过凸透镜的偏振光分别到达图像采集器和观察窗上，既可以转变为数据信号由液晶屏观察到实时动态图像，也可以用肉眼直接观测样品，保证了检测结果的准确性和直观性；3)抓拍可见异物的瞬间表征，以照片形式证实检测报告的准确性；4)适宜的生产成本，便于在应用领域的普及。
图I :本实用新型的可见异物检测系统优选实施方式的结构示意图；图2 :本实用新型的可见异物检测系统优选实施方式的剖面示意图；图3 :本实用新型优选实施方式的摆臂夹持装置的剖面示意图。
具体实施方式
以下结合附图，参照优选的具体实施方式
来进一步说明本实用新型。本实用新型的特点和优点将随着这些说明变得更为清楚。不过，这些实施方案仅是说明性的，其对本实用新型的保护范围并不构成任何限制。本领域技术人员理解，在不超出或偏离本实用新型保护范围的情况下，本实用新型的技术方案及其实施方式有多种修饰、改进或等价物，这些均应落入本实用新型的保护范围内。如图I、图2所示，本实用新型的可见异物检测系统包括光源装置、检测观察装置、
摆臂夹持装置三部分。如图2所不,光源装置主要包括光源箱2、光源体23、散光片20、起偏器3。光源体23安装在光源箱2后部，散光片20、起偏器3依次安装在光源箱2前部，与光源体23中心轴线重合。因此，光源体23发出光线，经散光片20后形成均匀的光平面，再经过起偏器3后形成均匀的偏振光。在图I和图2中，光源体23是由发光体和专用固定座组成，专用固定座为圆盘型，发光体固定在其上，发光体采用白炽灯或冷阴极灯，也可采用LED阵列。检测观察装置位于光源装置正前方，该装置主要包括滑轨4、安放在检偏器架5上的检偏器21、安放在凸透镜架6上的凸透镜22、由下反光镜7和上反光镜8组成的反光镜组、定位板9、图像采集器10、观察窗12、液晶屏11。滑轨4 一端垂直固定在光源箱2上,另一端垂直固定在检偏器架5上,检偏器21安装在检偏器架5内部中心位置，凸透镜架6固定在检偏器架5外侧，凸透镜22安装在凸透镜架6内部中心位置。凸透镜架6上安装有手工取下凸透镜22的卡扣。在检测样品前，如果想要观察真实比例待测样品14中的可见异物，可以手工直接取下凸透镜22。定位板9垂直固定在凸透镜架6边缘，下反光镜7位于凸透镜架6外侧斜下方，并垂直安装在定位板9上,上反光镜8固定于定位板9斜上方与下反光镜7相对的位置。观察窗12对应安装在上反光镜8的外侧，可直接接收由上反光镜8反射的光线，液晶屏11与观察窗12并列固定在一起。图像采集器10固定在上反光镜8、下反光镜7之间，图像采集器10、凸透镜架6、检偏器架5依次分布在同一中心轴线上。光源箱2发出的偏振光透过待测样品14到达检偏器21，一部分光线穿过凸透镜22到达图像采集器10，在此转变为数据信号并传输到液晶屏11，形成实时动态图像。还有部分通过凸透镜22的偏振光到达下反光镜7上，然后经过上反光镜8的反射，全部投射到观察窗12，这样在观察窗12处就可以直接用肉眼观测到待测样品的状况。调节检偏器21可以改变观测背景的明暗，便于获得一个清晰适宜的观测环境。摆臂夹持装置位于光源装置和检测观察装置之间，该装置主要包括导向轨I、摆臂电机19、传动轴18、定位架17、摆动臂16、伸缩臂15、夹套13、待测样品14。摆臂电机19通过导向轨I固定在光源箱2侧壁表面，传动轴18 —端安装在摆臂电机19上，另一端头部固定有摆动臂16，定位架17位于摆动臂16正下方，固定在摆臂电机·19上，伸缩臂15安装在摆动臂16前端，伸缩臂15另一端固定有夹套13，待测样品14夹持在夹套13中。该夹套13为环型，边缘为快卸卡扣，芯部为专用橡胶套。夹套13根据待测样品14的种类不同而有不同选择，在实际检测过程中随待测样品的更换而同时更换。摆臂电机19通过导向轨I固定在光源箱2侧壁表面,并通过在导向轨I上移动来调节样品14的上下位置，通过调节伸缩臂15的长度可以调节样品14的水平位置。因此，通过导向轨I和伸缩臂15使得样品14处于最合适的检测位置。如图3所示，虚线位置为待测样品14的初始位置，待测样品14倒置后夹持在夹套13中，由水平位置向下轻按待测样品14，触发摆臂电机19，逆时针快速旋转180度到达检测位置，例如摆动臂16和伸缩臂15处于水平位置，待测样品14直立放置，此时触发图像采集器10抓拍待测样品14中可见异物的瞬间表征，转变为数据信号并传输到液晶屏，形成实时动态图像，图像经过分析处理，得出检测结果，同时通过肉眼观察，必要时进行手动抓拍。图像采集完成后，摆臂电机顺时针旋转180度，待测样品14回到初始位置，更换样品，也可重复检测。测试实施例对市售的硫酸西索米星注射液进行检测。为此，如图3所示，将该待测样品倒置后夹持在夹套中，摆动臂和伸缩臂总长为20cm，由水平位置向下轻按待测样品，触发摆臂电机，逆时针快速旋转180度，约O. 5s到达检测的水平位置，待测样品处于直立状态，可见异物开始由容器瓶上部向下掉落，此时触发图像采集器，抓拍样品中可见异物的瞬间表征，由液晶屏看到实时动态图像，得出检测结果，同时通过肉眼观察。结果发现，气泡是沿垂直方向匀速上升，如果存在有纤毛等比重轻的可见异物，其下落速度慢和下落轨迹是变化的，如果存在玻璃屑等比液体重的杂质，其以较快的速度垂直下落。图像采集完成后，摆臂电机顺时针旋转180度，待测样品回到初始位置，更换样品，或者重复检测。
权利要求1.一种可见异物的检测系统，其特征在于，所述可见异物的检测系统包括依次设置的光源装置、摆臂夹持装置、和检测观察装置， 其中，光源装置主要包括光源箱(2)，其中从光源箱后部至前部依次设置有光源体(23)、散光片(20)、起偏器(3)， 摆臂夹持装置包括在光源箱侧面上设置的导向轨(I)，在导向轨上设置摆臂电机(19)，摆臂电机(19)通过传动轴(18)与摆动臂(16)相连，在摆动臂(16)外端设有夹套(13)， 检测观察装置包括与光源箱上设有起偏器的表面相连的滑轨(4)，在滑轨上设有检偏器(21)，在检偏器外设有凸透镜(22)，在凸透镜外部相对于凸透镜的位置设置图像采集器(10)，在凸透镜和图像采集器之间上下设置反光镜组，反光镜面与透镜面成倾斜角度，在透镜组外侧设有观察窗(12)和可视化界面(11)。
2.根据权利要求I的检测系统，其特征在于， 所述光源体(23)安装在光源箱(2)后部，散光片(20)、起偏器(3)依次安装在光源箱(2)前部，与所述光源体(23)中心轴线重合。
3.根据权利要求I或2的检测系统，其特征在于， 所述光源体(23)由发光体和固定座组成，发光体固定在固定座上，发光体采用白炽灯、冷阴极灯或LED阵列。
4.根据权利要求I或2的检测系统，其特征在于， 在摆动臂(16)外端设置伸缩臂(15)，在伸缩臂外端设置夹套(13)。
5.根据权利要求I或2的检测系统，其特征在于， 在摆动臂(16)正下方设置定位架(17)，定位架可固定于摆臂电机上(19)。
6.根据权利要求I或2的检测系统，其特征在于， 检偏器(21)和凸透镜(22)分别安放在检偏器架(5)和凸透镜架(6)上。
7.根据权利要求I或2的检测系统，其特征在于， 可视化界面(11)与观察窗(12)并列固定在一起。
8.根据权利要求6的检测系统，其特征在于， 所述滑轨(4) 一端垂直固定在光源箱(2)前部表面上，另一端垂直固定在检偏器架(5)上， 所述检偏器(21)安装在检偏器架(5)内部中心位置；所述凸透镜架(6)固定在检偏器架(5)外侧，即远离光源装置的一侧，凸透镜(22)安装在凸透镜架(6)内部中心位置， 图像采集器(10)固定在上反光镜(8)、下反光镜(7)之间，图像采集器(10)、凸透镜架(6)、检偏器架(5)分布在同一中心轴线上。
9.根据权利要求6的检测系统，其特征在于， 所述凸透镜架(6)上安装有手工取下凸透镜(22)的卡扣， 夹套(13)边缘为快卸卡扣，芯部为橡胶套。
10.根据权利要求I或2的检测系统，其特征在于， 所述反光镜组包括下反光镜(X)和上反光镜(8),可以是一个下反光镜和一个上反光镜，也可以是一组下反光镜和一组上反光镜，优选它们是彼此平行排列的， 下反光镜(7)位于凸透镜架(6)外部斜下方并垂直安装在定位板(9)上，上反光镜(8)固定于定位板(9)斜上方与下反光镜(7)相对的位置， 当反光镜组靠近图像采集器一侧朝上倾斜时，显示屏与观察窗方式在上反光镜的外侦牝当反光镜组靠近图像采集器一侧朝下倾斜时，显示屏与观察窗方式在下反光镜的外侧。
专利摘要本实用新型公开了一种可见异物的检测系统，包括光源装置、检测观察装置、摆臂夹持装置三部分，该系统采用灯检法原理，在偏振光下检查样品，消除人眼疲劳；采用仿人手动作的摆臂机构，保持动作一致性，为结果重现性提供保障；可用观察窗直接观察检测过程，其侧液晶屏同步显示该过程；用图像采集器抓拍可见异物的瞬间表征，甄别分析图片中图像信息，兼以图片形式证实检测报告的准确性，从根本上消除人为因素对检测结果的影响。
文档编号G01N21/90GK202720200SQ201220181649
公开日2013年2月6日 申请日期2012年4月25日 优先权日2012年4月25日
发明者范飞, 孙宏 申请人:北京先驱威锋技术开发公司