本发明涉及复方丹参滴丸技术领域，具体涉及一种评价复方丹参滴丸有效性与安全性的方法。
背景技术：
复方丹参滴丸是中国自主研发、全球第一个顺利完成fda国际多中心ⅲ期临床试验的复方中药产品，是中药产品进行国际化开发的标杆及典范。国内外对于复方丹参滴丸有大量的药效研究，其药理作用或联合用药等方面已在临床中评估了有效性，但基于整体观的消化吸收仿生技术在其有效成分生物可给性的评价中未见报道。
目前市场上用于评价复方丹参滴丸有效性与安全性的方法使用价值不高，方法缓慢、复杂、不接近人体环境、条件不易控制，需要长时间的动物药理研究，成本昂贵，实验周期长，在中药有效成分的研究中作用小。
技术实现要素：
本发明的目的在于针对现有技术的缺陷和不足，提供一种评价复方丹参滴丸有效性与安全性的方法，使用价值高，方法快速、简单、接近人体环境、条件易控制，缩短长时间的动物药理研究，节省成本，实验周期短，在中药有效成分的研究中作用重大。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案是：它包含以下步骤：
步骤一、制备医学仿生的酶、微生物以及化学仿生的人工胃、人工肠，将医学仿生的酶、微生物放置在化学仿生的人工胃、人工肠中；
步骤二、处理化学仿生的人工胃、人工肠使其模拟胃肠环境；
步骤三、将复方丹参滴丸以及单味药分别经模拟胃肠环境后的化学仿生的人工胃、人工肠体外仿生消化代谢；
步骤四、分析步骤三中仿生消化液在仿生生物膜单层脂质体-水体系中的分配行为，评价药效物质的有效性与作用剂量。
所述胃肠环境包含消化酶、酸度、微生物、体温、节律性蠕动、消化时间。
所述评价药效物质的有效性与作用剂量具体为采用高效液相色谱法测定滴丸代表性有效成分全仿生消化液亲合单层脂质体的形态与浓度，并以单层脂质体亲合态的含量进行口服生物有效性和安全性评价。
所述有效成分包含丹酚酸、丹参素、原儿茶醛、原儿茶酸、三七皂苷。
本发明的工作原理：制备医学仿生的酶、微生物以及化学仿生的人工胃、人工肠，将医学仿生的酶、微生物放置在化学仿生的人工胃、人工肠中；处理化学仿生的人工胃、人工肠使其模拟胃肠环境；将复方丹参滴丸以及单味药分别经模拟胃肠环境后的化学仿生的人工胃、人工肠体外仿生消化代谢；分析步骤三中仿生消化液在仿生生物膜单层脂质体-水体系中的分配行为，评价药效物质的有效性与作用剂量。
采用上述技术方案后，本发明有益效果为：使用价值高，方法快速、简单、接近人体环境、条件易控制，缩短长时间的动物药理研究，节省成本，实验周期短，在中药有效成分的研究中作用重大。
具体实施方式
本具体实施方式采用的技术方案是：
它包含以下步骤：
步骤一、制备医学仿生的酶、微生物以及化学仿生的人工胃、人工肠，将医学仿生的酶、微生物放置在化学仿生的人工胃、人工肠中；
步骤二、处理化学仿生的人工胃、人工肠使其模拟胃肠环境；
步骤三、将复方丹参滴丸以及单味药分别经模拟胃肠环境后的化学仿生的人工胃、人工肠体外仿生消化代谢；
步骤四、分析步骤三中仿生消化液在仿生生物膜单层脂质体-水体系中的分配行为，评价药效物质的有效性与作用剂量。
所述所述胃肠环境保包含消化酶、酸度、微生物、体温、节律性蠕动、消化时间。
所述评价药效物质的有效性与作用剂量具体为采用高效液相色谱法测定滴丸代表性有效成分全仿生消化液亲合单层脂质体的形态与浓度，并以单层脂质体亲合态的含量进行口服生物有效性和安全性评价。
所述有效成分包含丹酚酸、丹参素、原儿茶醛、原儿茶酸、三七皂苷。
本发明的工作原理：制备医学仿生的酶、微生物以及化学仿生的人工胃、人工肠，将医学仿生的酶、微生物放置在化学仿生的人工胃、人工肠中；处理化学仿生的人工胃、人工肠使其模拟胃肠环境；将复方丹参滴丸以及单味药分别经模拟胃肠环境后的化学仿生的人工胃、人工肠体外仿生消化代谢；分析步骤三中仿生消化液在仿生生物膜单层脂质体-水体系中的分配行为，评价药效物质的有效性与作用剂量。
采用上述技术方案后，本发明有益效果为：使用价值高，方法快速、简单、接近人体环境、条件易控制，缩短长时间的动物药理研究，节省成本，实验周期短，在复方丹参滴丸及其他中药药效有机成分的研究中作用重大。
以上所述，仅用以说明本发明的技术方案而非限制，本领域普通技术人员对本发明的技术方案所做的其它修改或者等同替换，只要不脱离本发明技术方案的精神和范围，均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。