免疫层析检测装置的制作方法

本发明涉及一种免疫层析检测装置。

背景技术：

1、在免疫测定方法中，免疫层析法因操作简便且能够在短时间内检测而被普遍广泛地利用。

2、在国际公开第2016/114122号及国际公开第2017/104143号中公开了一种利用了免疫层析法的免疫层析试剂盒。免疫层析试剂盒具备接收被检体的免疫层析载体。免疫层析载体具备将与作为被检物质的抗原特异性结合的抗体固定化而得的检测区域。将与抗原特异性结合的标记抗体与抗原所含有的被检体一同在免疫层析载体上扩散时，抗原与固定于检测区域的抗体结合，经由该抗原捕获标记物质。通过在该检测区域被捕获的标记物质，检测区域显色时，判定为阳性。在检测区域被捕获的标记物质为微量时，显色微弱，有时会被判定为阴性。因此，在国际公开第2016/114122号及国际公开第2017/104143号中公开了一种使标记物质所发出的标记信号扩增的扩增技术。所公开的扩增技术是使用金胶体粒子作为标记物质且使用银离子及银离子还原剂作为用于扩增的试剂的银扩增技术。在银扩增中，将金胶体粒子作为催化剂，使生成粒径相对大的银粒子的扩增反应产生。通过该扩增反应，金胶体粒子所发出的标记信号被扩增。

3、国际公开第2016/114122号及国际公开第2017/104143号的免疫层析试剂盒具备保持含有银离子还原剂的第1扩增液(相当于第1试剂)的第1扩增液包和保持含有银离子的第2扩增液(相当于第2试剂)的第2扩增液。而且，免疫层析试剂盒具备用于对第1扩增液包施加按压力的机构、用于对第2扩增液包施加按压力的机构。通过各自的机构来施加按压力，向免疫层析载体供给第1扩增液及第2扩增液，并能够引起扩增反应。

4、日本特表2008-275473号公报涉及一种使用具备多个孔的微孔(microwell)，同时对多数被检体进行分析处理的分析装置。日本特表2008-275473号公报的分析装置具备用于判定微孔中混入气泡或异物的气泡异物判定单元。在进行各孔中的被检体是阳性还是阴性的检测时，若在孔内有气泡或有异物混入，则有可能发生误判定。因此，在日本特表2008-275473号公报中，通过气泡异物判定单元判定气泡或异物的混入，以由气泡异物判定单元进行的判定结果为基础，判定被检体是阳性还是阴性。

技术实现思路

1、发明要解决的技术课题

2、如国际公开第2016/114122号及国际公开第2017/104143号中记载的免疫层析试剂盒，已知有使用具备第1扩增液包和第2扩增液包的试剂盒的检测装置。检测装置具备光学检测检测区域的发光状态的传感器和显示检测结果的显示部。通过使用检测装置，使用者只要进行装填滴加了被检体的试剂盒的作业，就能够用设备进行被检体的阳性或阴性的判定。

3、在国际公开第2016/114122号及国际公开第2017/104143号中公开的免疫层析试剂盒中，明确了在载体上扩散第2扩增液时，有时在检测区域内产生气泡。在检测区域内有气泡的状态下进行检测区域的判定时，有可能对判定结果产生误判定。

4、在日本特表2008-275473号公报的分析装置中，在判断为气泡占据判定区域的一定以上的区域时，视为因气泡而无法判定被检体是阳性还是阴性，由操作者目视处理或设定为再检测对象。如此，在有气泡的状态下进行检测时，在分析装置中，有时无法判定被检体是阳性还是阴性。希望在分析装置中，抑制发生误判定的同时抑制无法判定而成为再检测对象的被检体的数量。

5、本发明是鉴于上述情况而完成的，其目的在于提供一种与以往相比能够抑制发生误判定的免疫层析检测装置。

6、用于解决技术课题的手段

7、本发明的免疫层析检测装置具备：装填部，可装卸地装填试剂盒，该试剂盒具备具有滴加了被检体的滴加区域和显色状态会根据被检体是阳性还是阴性而发生变化的检测区域的载体且对载体供给试剂；

8、第1检测部，检测检测区域的显色状态；

9、第2检测部，检测因试剂的供给而在检测区域内产生的气泡的产生状态；以及

10、处理器，根据由第1检测部检测到的显色状态来判别显色状态有无变化，在根据由第2检测部检测到的气泡的产生状态来判别为无气泡时，判别显色状态有无变化。

11、优选的是，在本发明的免疫层析检测装置中，第2检测部是通过拍摄包括检测区域和检测区域的周边区域的观察区域来输出包括该观察区域的观察图像的图像传感器。

12、在本发明的免疫层析检测装置中，处理器可以求出观察区域内的关注区域的图像的像素值的标准偏差，在标准偏差为预先设定的阈值以下时，判别为无气泡。

13、在本发明的免疫层析检测装置中，处理器可以导出无气泡状态的参考图像与观察区域内的关注区域的图像的像素值的差量或比，在差量或比为预先设定的阈值以下时，判别为无气泡。

14、优选的是，在本发明的免疫层析检测装置中，处理器在判别为有气泡时，在经过预先设定的第1设定时间之后，再次判别有无气泡。

15、优选的是，在本发明的免疫层析检测装置中，处理器在判别为从装填试剂盒后的预先设定的时间点经过预先设定的第2设定时间之后仍有气泡时报错。

16、在本发明的免疫层析检测装置中，处理器可以从第2检测部获取存在时间差的2张以上的观察图像，并导出2张以上的观察图像中的观察区域内的关注区域的图像的像素值的差量或比，在差量或比为预先设定的阈值以下时，判别为无气泡。

17、优选的是，在本发明的免疫层析检测装置中，第1检测部是拍摄包括检测区域及其周边区域的观察区域的拍摄部，第1检测部与第2检测部被兼用。

18、优选的是，在本发明的免疫层析检测装置中，试剂盒具备覆盖载体的盖部件，在盖部件内，在检测区域内的载体的表面与盖部件之间具有可供给试剂的0.01～1mm的间隙，试剂将间隙作为流路而在检测区域内扩散。

19、优选的是，在本发明的免疫层析检测装置中，试剂盒具备：第1试剂保持部，保持供给到载体的第1试剂；及第2试剂保持部，保持将第1试剂供给到载体之后供给到载体的第2试剂，

20、作为气泡产生的原因的试剂为第2试剂，

21、处理器在将第2试剂供给到载体之后判别有无气泡。

22、发明效果

23、根据本发明的免疫层析检测装置，能够抑制误判定的发生。

技术特征：

1.一种免疫层析检测装置，其具备：

2.根据权利要求1所述的免疫层析检测装置，其中，

3.根据权利要求2所述的免疫层析检测装置，其中，

4.根据权利要求2所述的免疫层析检测装置，其中，

5.根据权利要求1至4中任一项所述的免疫层析检测装置，其中，

6.根据权利要求1至5中任一项所述的免疫层析检测装置，其中，

7.根据权利要求2所述的免疫层析检测装置，其中，

8.根据权利要求1至7中任一项所述的免疫层析检测装置，其中，

9.根据权利要求1至8中任一项所述的免疫层析检测装置，其中，

10.根据权利要求1至9中任一项所述的免疫层析检测装置，其中，

技术总结
本发明的免疫层析检测装置具备：装填部，可装卸地装填试剂盒，该试剂盒具备具有滴加了被检体的滴加区域和显色状态会根据被检体是阳性还是阴性而发生变化的检测区域的载体且对载体供给试剂；第1检测部，检测检测区域的显色状态；第2检测部，检测因试剂的供给而在检测区域内产生的气泡的产生状态；以及处理器，根据由第1检测部检测到的显色状态来判别显色状态有无变化，在根据由第2检测部检测到的气泡的产生状态来判别为无气泡时，判别显色状态有无变化。

技术研发人员：田中康武,石井裕康
受保护的技术使用者：富士胶片株式会社
技术研发日：
技术公布日：2024/1/16