提高胶乳增强比浊法试剂盒线性范围的方法及胶乳增强比浊法试剂盒与流程

本发明涉及分析检测，尤其是涉及一种提高胶乳增强比浊法试剂盒线性范围的方法及胶乳增强比浊法试剂盒。

背景技术：

1、胶乳增强比浊法是一种抗原含量的检测方法，其是通过将样本中的待检测抗原与检测试剂中包被到胶乳微球上的特异性抗体发生免疫反应，形成免疫复合物，使胶乳微球间连接成网状，从而增加了反应溶液体系的浊度。而在一定范围内浊度高低与样本中待检测抗原的浓度呈正相关，所以通过测定特定波长的反应体系吸光度，参照校准曲线即可计算出样本中待检测抗原的含量。

2、与其他检测方法相比，胶乳增强比浊法通量大，耗时短，可实现自动化，减少人为因素对检测结果的影响，同时具备良好的灵敏度及准确度。因此，胶乳免疫比浊法具有较好的应用前景。

3、然而，在胶乳增强比浊法开发的过程中，当试剂线性范围不够宽的时候，一般会要求在试剂制备端进行优化，例如：更换抗体抗原厂家、类型、投料量、反应比例，但这几种方式都极大的改变了试剂盒原有工艺，给试剂盒带来极不稳定的因素；当上述方法不奏效时，会在试剂应用端做出优化措施，如改变r1的缓冲对种类、peg浓度、盐浓度等，这几种方法相对比较简单，不会直接影响到试剂二的稳定性，但往往起不到明显效果，市场上的大多数试剂盒线性上限只能达到200-300mg/l之间。

4、因此，针对现有胶乳增强比浊法试剂盒所存在得试剂线性范围较狭窄，不能覆盖临床90％的样本量，从而影响了临床检测结果准确度得问题。研究开发一种提高试剂盒检测的线性范围的方法，变得十分必要和迫切。

5、有鉴于此，特提出本发明。

技术实现思路

1、本发明的第一目的在于提供一种提高胶乳增强比浊法试剂盒线性范围的方法，该方法可以有效提高现有胶乳增强比浊法试剂盒的相关系数，并将胶乳增强比浊法试剂盒的检测线性上限提高至500mg/l，进而有效缓解了现有胶乳增强比浊法试剂盒所存在得试剂线性范围较狭窄的问题。

2、本发明的第二目的在于提供一种胶乳增强比浊法试剂盒，所述胶乳增强比浊法试剂盒由上述提高胶乳增强比浊法试剂盒线性范围的方法制得。

3、为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

4、根据本发明的一个方面，提供了一种提高胶乳增强比浊法试剂盒线性范围的方法，所述胶乳增强比浊法试剂盒包括试剂1和试剂2，所述方法包括将脱氧胆酸钠加入胶乳增强比浊法试剂盒的试剂1中。

5、优选地，所述方法包括将脱氧胆酸钠以0.05％～0.4％的质量比加入胶乳增强比浊法试剂盒的试剂1中；

6、优选地，所述方法包括将脱氧胆酸钠以0.05％～0.2％的质量比加入胶乳增强比浊法试剂盒的试剂1中。

7、优选地，所述胶乳增强比浊法试剂盒包括血清淀粉样蛋白检测试剂盒、c反应蛋白检测试剂盒、d-二聚体检测试剂盒、肌红蛋白检测试剂盒、铁蛋白检测试剂盒或血浆脂蛋白磷脂酶a2检测试剂盒中的任意一种。

8、优选地，所述胶乳增强比浊法试剂盒为血清淀粉样蛋白检测试剂盒，所述试剂1中以0.05％～0.2％的质量比加入脱氧胆酸钠；优选为0.05％～0.15％的质量比；

9、或者，所述胶乳增强比浊法试剂盒为d-二聚体检测试剂盒，所述试剂1中以0.05％～0.2％的质量比加入脱氧胆酸钠；优选为0.15％～0.2％的质量比；

10、或者，所述胶乳增强比浊法试剂盒为肌红蛋白检测试剂盒，所述试剂1中以0.05％～0.2％的质量比加入脱氧胆酸钠；优选为0.1％～0.2％的质量比；

11、或者，所述胶乳增强比浊法试剂盒为c反应蛋白检测试剂盒，所述试剂1中以0.05％～0.2％的质量比加入脱氧胆酸钠；

12、或者，所述胶乳增强比浊法试剂盒为铁蛋白检测试剂盒，所述试剂1中以0.15％～0.2％的质量比加入脱氧胆酸钠；

13、或者，所述胶乳增强比浊法试剂盒为血浆脂蛋白磷脂酶a2检测试剂盒，所述试剂1中以0.05％～0.2％的质量比加入脱氧胆酸钠；优选为0.1％～0.2％的质量比。

14、根据本发明的另一个方面，还提供了一种胶乳增强比浊法试剂盒，所述胶乳增强比浊法试剂盒的检测线性范围为2-500mg/l；所述试剂盒包括试剂1、试剂2和脱氧胆酸钠。

15、优选地，脱氧胆酸钠在试剂1中的工作浓度为0.05％～0.4％wt，优选为0.05％～0.2％wt。

16、优选地，所述胶乳增强比浊法试剂盒包括血清淀粉样蛋白检测试剂盒、c反应蛋白检测试剂盒、d-二聚体检测试剂盒、肌红蛋白检测试剂盒、铁蛋白检测试剂盒或血浆脂蛋白磷脂酶a2检测试剂盒中的任意一种；

17、优选地，所述胶乳增强比浊法试剂盒选自(a1)～(a6)中的任意一种；

18、(a1)血清淀粉样蛋白检测试剂盒，脱氧胆酸钠工作浓度为0.05％～0.2％wt；优选为0.05％～0.15％wt；

19、(a2)d-二聚体检测试剂盒，脱氧胆酸钠工作浓度为0.05％～0.2％wt；优选为0.15％～0.2％wt；

20、(a3)肌红蛋白检测试剂盒，脱氧胆酸钠工作浓度为0.05％～0.2％wt；优选为0.1％～0.2％wt；

21、(a4)c反应蛋白检测试剂盒，脱氧胆酸钠工作浓度为0.05％～0.2％wt；

22、(a5)铁蛋白检测试剂盒，脱氧胆酸钠工作浓度为0.15％～0.2％wt；

23、(a6)血浆脂蛋白磷脂酶a2检测试剂盒，脱氧胆酸钠工作浓度为0.05％～0.2％wt；优选为0.1％～0.2％wt。

24、与现有技术相比，本发明的有益效果为：

25、本发明通过研究发现，将脱氧胆酸钠加入到现有的胶乳增强比浊法试剂盒的试剂1中。经实验验证，可以有效提高现有胶乳增强比浊法试剂盒的相关系数，并将胶乳增强比浊法试剂盒的检测线性上限提高至500mg/l左右，进而有效缓解了现有胶乳增强比浊法试剂盒所存在得试剂线性范围较狭窄，不能覆盖临床90％的样本量，从而影响了临床检测结果准确度得问题。

26、本发明提供的胶乳增强比浊法试剂盒具有较高的线性范围，其检测线性范围可达2-500mg/l。

技术特征：

1.一种提高胶乳增强比浊法试剂盒线性范围的方法，其特征在于，所述胶乳增强比浊法试剂盒包括试剂1和试剂2，所述方法包括将脱氧胆酸钠加入胶乳增强比浊法试剂盒的试剂1中。

2.根据权利要求1所述的提高胶乳增强比浊法试剂盒线性范围的方法，其特征在于，所述方法包括将脱氧胆酸钠以0.05％～0.4％的质量比加入胶乳增强比浊法试剂盒的试剂1中；

3.根据权利要求1所述的提高胶乳增强比浊法试剂盒线性范围的方法，其特征在于，所述胶乳增强比浊法试剂盒包括血清淀粉样蛋白检测试剂盒、c反应蛋白检测试剂盒、d-二聚体检测试剂盒、肌红蛋白检测试剂盒、铁蛋白检测试剂盒或血浆脂蛋白磷脂酶a2检测试剂盒中的任意一种。

4.根据权利要求3所述的提高胶乳增强比浊法试剂盒线性范围的方法，其特征在于，所述胶乳增强比浊法试剂盒为血清淀粉样蛋白检测试剂盒，所述试剂1中以0.05％～0.2％的质量比加入脱氧胆酸钠；优选为0.05％～0.15％的质量比；

5.根据权利要求1～4任一项所述的提高胶乳增强比浊法试剂盒线性范围的方法，其特征在于，所述胶乳增强比浊法试剂盒中的试剂2为包被有抗体的乳胶颗粒分散液；

6.根据权利要求5所述的提高胶乳增强比浊法试剂盒线性范围的方法，其特征在于，所述包被有抗体的乳胶颗粒为单一粒径微球；

7.一种胶乳增强比浊法试剂盒，其特征在于，所述胶乳增强比浊法试剂盒的检测线性范围为2-500mg/l；所述试剂盒包括试剂1、试剂2和脱氧胆酸钠。

8.根据权利要求7所述的胶乳增强比浊法试剂盒，其特征在于，脱氧胆酸钠在试剂1中的工作浓度为0.05％～0.4％wt，优选为0.05％～0.2％wt。

9.根据权利要求7所述的胶乳增强比浊法试剂盒，其特征在于，所述胶乳增强比浊法试剂盒包括血清淀粉样蛋白检测试剂盒、c反应蛋白检测试剂盒、d-二聚体检测试剂盒、肌红蛋白检测试剂盒、铁蛋白检测试剂盒或血浆脂蛋白磷脂酶a2检测试剂盒中的任意一种；

10.根据权利要求7～9任一项所述的胶乳增强比浊法试剂盒，其特征在于，所述试剂1选自权利要求5中所述的试剂1，和/或，所述试剂2选自权利要求5或6中所述的试剂2。

技术总结
本发明提供了一种提高胶乳增强比浊法试剂盒线性范围的方法及胶乳增强比浊法试剂盒，涉及分析检测技术领域。本发明通过研究发现，将脱氧胆酸钠加入到现有的胶乳增强比浊法试剂盒的试剂1中。经实验验证，可以有效提高现有胶乳增强比浊法试剂盒的相关系数，并将胶乳增强比浊法试剂盒的检测线性上限提高至500mg/L，进而有效缓解了现有胶乳增强比浊法试剂盒所存在得试剂线性范围较狭窄，不能覆盖临床90％的样本量，从而影响了临床检测结果准确度的问题。

技术研发人员：葛云,姜玫
受保护的技术使用者：武汉瀚海新酶生物科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/14