一种甘露醇注射液有关物质的检测方法及设备与流程

本发明涉及药物检测，具体为一种甘露醇注射液有关物质的检测方法及设备。

背景技术：

1、甘露醇，化学式为c6h14o6，是一种糖醇，是山梨糖醇的同分异构体，易溶于水，为白色结晶性粉末，有类似蔗糖的甜味，甘露醇在医药上是良好的利尿剂，降低颅内压、眼内压及治疗肾药、脱水药、食糖代用品、也用作药片的赋形剂及固体、液体的稀释剂，甘露醇注射液作为高渗降压药，是临床抢救特别是脑部疾患抢救常用的一种药，具有降低颅内压药物所要求的降压快疗效准确的特点，甘露醇进入体内后能提高血浆渗透压，使组织脱水，可降低颅内压和眼内压，从肾小球滤过后，不易被肾小管重吸收，使尿渗透压增高，带出大量水份而脱水，用于颅脑外伤、脑瘤、脑组织缺氧引起的水肿，大面积烧伤后引起的水肿，肾功能衰竭引起的腹水青光眼，并可防治早期急性肾功能不全，在将甘露醇注射液用作医疗之前需要对甘露醇注射液有关物质进行检测，现有技术中甘露醇检测通常是采用人工操作，利用甘露醇稀释成不同比例的试剂，再送入液相色谱仪中进行检测，但是人工配比试剂，在长时间工作的状态下，容易出现误差，导致试剂浓度与要求试剂浓度的不一致，进而导致检测结果出问题，为此，我们提出一种甘露醇注射液有关物质的检测方法及设备。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种甘露醇注射液有关物质的检测方法及设备，以解决上述背景技术中提出的问题。

2、为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种甘露醇注射液有关物质的检测方法及设备，包括配药台，还包括承载板，所述承载板设置在配药台上，所述承载板为多个；溶液腔，所述溶液腔设置在承载板上；所述溶液腔为多个，所述溶液腔上设置有刻度；定量管，所述定量管设置在溶液腔上，所述定量管为多个；稀释件，所述稀释件设置在承载板上，通过所述稀释件将甘露醇注射液稀释；供水组件，所述供水组件设置在承载板上，通过所述供水组件为溶液调配提供水；控制组件，所述控制组件设置在溶液腔上，所述控制组件设置有多个，通过多个控制组件驱动定量管调整溶液调配时的浓度。

3、作为优选，所述稀释件包括设置在承载板上的稀释仓，所述稀释仓为透明材质，且所述稀释仓上设置有刻度，所述稀释仓上设置有注料口，所述稀释仓上滑动设置有出液管，所述出液管贯穿承载板且与承载板滑动连接，所述出液管上设置有出液口，所述出液管上设置有限位板，所述限位板上设置有多个复位弹簧，所述复位弹簧与稀释仓底部连接，所述限位板上转动设置有转动杆，所述转动杆贯穿稀释仓且与稀释仓活动连接，所述转动杆上设置有搅拌板，所述搅拌板为多个，所述转动杆上设置有把手。

4、作为优选，所述供水组件包括设置在承载板上的储水件，通过所述储水件储存水，所述储水件上设置有控制件，通过所述控制件控制水流的流向。

5、作为优选，所述储水件包括设置在承载板上的支撑杆，所述支撑杆为多根，所述支撑杆上设置有储水仓，所述储水仓上设置有水管，所述水管与稀释仓及多个溶液腔连接。

6、作为优选，所述控制件包括设置在储水仓上的控制管，所述控制管与水管及储水仓转动连接，所述控制管位于储水仓内的一侧设置有入水口，所述控制管位于水管内的位置设置有出水口，所述储水仓上设置有限位槽，所述控制管位于限位槽的位置设置有限位块，所述限位块与限位槽滑动连接，所述水管上转动设置有多个转动轴，所述转动轴上设置有与水管内径大小一致的封堵块，所述封堵块为半球形。

7、作为优选，所述控制组件包括设置在溶液腔上的定量件，通过所述定量件精准控制调配溶液的剂量，所述定量件上设置有驱动件，通过所述驱动件驱使定量管转动。

8、作为优选，所述定量件包括设置在溶液腔上的控制仓，所述控制仓与定量管转动连接，所述控制仓内转动设置有连接板，所述连接板与定量管连接，所述连接板上设置有连接杆，所述连接杆与控制仓转动连接。

9、作为优选，所述驱动件包括设置在连接板上的驱动环，所述驱动环与控制仓转动连接，所述驱动环上设置有防滑纹。

10、作为优选，所述控制仓为透明材质。

11、作为优选，所述甘露醇注射液有关物质的检测方法如下：s1、调配供试品溶液，取甘露醇注射液适量，加水定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液；s2、配置对照溶液a，精密量取2ml试品溶液，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度；s3、配置对照溶液b，精密量取对照溶液a0.5ml，置20ml量瓶中，用水稀释至刻度；s4、配置系统适用性溶液取甘露醇与杂质a各0.5g、杂质b与杂质c各0.1g，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度；s5、色谱条件，用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱(或分离效能相当的色谱柱)，以水为流动相，流速为每分钟0.5ml，柱温为80℃，示差折光检测器，检测温度为55℃，进样体积20μl；s6、系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，杂质c色谱峰1、杂质b、杂质c色谱峰2、甘露醇、杂质a依次出峰，甘露醇与杂质a色谱峰间的分离度应大于2.0；s7、测定法精密量取供试品溶液、对照溶液a与对照溶液b,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有与杂质a峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液a的主峰面积(1.0％)；供试品溶液色谱图中如有与杂质b、c峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积和不得大于对照溶液a的主峰面积(1.0％)；其他单个未知杂质的峰面积不得大于对照溶液b主峰面积的2倍(0.10％)；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液a的主峰面积(2.0％)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液b主峰面积(0.05％)的色谱峰忽略不计。

12、本发明至少具备以下有益效果：甘露醇注射液有关物质的检测方法及设备，在使用时，先取定量的甘露醇注射液，通过注料口放入稀释仓，转动控制管使储水仓内的水流入稀释仓，到达一定量后关闭，接着转动转动杆，带动搅拌板转动，对稀释仓内的溶液进行搅拌，进而得到供试品溶液，接着抽拉动转动杆使出液口进入稀释仓，进一步使溶液通过出液口进入定量管，接着通过定量管进入溶液腔，再将控制件打开，注入定量的注射用水，到达一定比例后关闭，从而得到对照溶液a，接着将对照溶液a再次由定量管进入溶液腔，注入适量注射用水得到对照溶液b，整体结构简单，极大的提升了工作人员调配试剂的效率。

技术特征：

1.一种甘露醇注射液有关物质的检测设备，包括配药台(1)，其特征在于：还包括

2.根据权利要求1所述的一种甘露醇注射液有关物质的检测设备，其特征在于：所述稀释件(5)包括设置在承载板(2)上的稀释仓(51)，所述稀释仓(51)为透明材质，且所述稀释仓(51)上设置有刻度，所述稀释仓(51)上设置有注料口(52)，所述稀释仓(51)上滑动设置有出液管(53)，所述出液管(53)贯穿承载板(2)且与承载板(2)滑动连接，所述出液管(53)上设置有出液口(54)，所述出液管(53)上设置有限位板(55)，所述限位板(55)上设置有多个复位弹簧(56)，所述复位弹簧(56)与稀释仓(51)底部连接，所述限位板(55)上转动设置有转动杆(57)，所述转动杆(57)贯穿稀释仓(51)且与稀释仓(51)活动连接，所述转动杆(57)上设置有搅拌板(58)，所述搅拌板(58)为多个，所述转动杆(57)上设置有把手(59)。

3.根据权利要求2所述的一种甘露醇注射液有关物质的检测设备，其特征在于：所述供水组件(6)包括设置在承载板(2)上的储水件(7)，通过所述储水件(7)储存水，所述储水件(7)上设置有控制件(8)，通过所述控制件(8)控制水流的流向。

4.根据权利要求3所述的一种甘露醇注射液有关物质的检测设备，其特征在于：所述储水件(7)包括设置在承载板(2)上的支撑杆(71)，所述支撑杆(71)为多根，所述支撑杆(71)上设置有储水仓(72)，所述储水仓(72)上设置有水管(73)，所述水管(73)与稀释仓(51)及多个溶液腔(3)连接。

5.根据权利要求4所述的一种甘露醇注射液有关物质的检测设备，其特征在于：所述控制件(8)包括设置在储水仓(72)上的控制管(81)，所述控制管(81)与水管(73)及储水仓(72)转动连接，所述控制管(81)位于储水仓(72)内的一侧设置有入水口(82)，所述控制管(81)位于水管(73)内的位置设置有出水口(83)，所述储水仓(72)上设置有限位槽(84)，所述控制管(81)位于限位槽(84)的位置设置有限位块(85)，所述限位块(85)与限位槽(84)滑动连接，所述水管(73)上转动设置有多个转动轴(86)，所述转动轴(86)上设置有与水管(73)内径大小一致的封堵块(87)，所述封堵块(87)为半球形。

6.根据权利要求5所述的一种甘露醇注射液有关物质的检测设备，其特征在于：所述控制组件(9)包括设置在溶液腔(3)上的定量件(10)，通过所述定量件(10)精准控制调配溶液的剂量，所述定量件(10)上设置有驱动件(11)，通过所述驱动件(11)驱使定量管(4)转动。

7.根据权利要求6所述的一种甘露醇注射液有关物质的检测设备，其特征在于：所述定量件(10)包括设置在溶液腔(3)上的控制仓(101)，所述控制仓(101)与定量管(4)转动连接，所述控制仓(101)内转动设置有连接板(102)，所述连接板(102)与定量管(4)连接，所述连接板(102)上设置有连接杆(103)，所述连接杆(103)与控制仓(101)转动连接。

8.根据权利要求7所述的一种甘露醇注射液有关物质的检测设备，其特征在于：所述驱动件(11)包括设置在连接板(102)上的驱动环(111)，所述驱动环(111)与控制仓(101)转动连接，所述驱动环(111)上设置有防滑纹(112)。

9.根据权利要求8所述的一种甘露醇注射液有关物质的检测设备，其特征在于：所述控制仓(101)为透明材质。

10.应用于一种甘露醇注射液有关物质的检测设备的检测方法，其特征在于：

技术总结
本发明公开了一种甘露醇注射液有关物质的检测方法及设备，包括配药台，还包括承载板，承载板设置在配药台上，承载板为多个，在使用时，先取定量的甘露醇注射液，通过注料口放入稀释仓，转动控制管使储水仓内的水流入稀释仓，到达一定量后关闭，接着转动转动杆，带动搅拌板转动，对稀释仓内的溶液进行搅拌，进而得到供试品溶液，接着抽拉动转动杆使出液口进入稀释仓，进一步使溶液通过出液口进入定量管，接着通过定量管进入溶液腔，再将控制件打开，注入定量的注射用水，到达一定比例后关闭，从而得到对照溶液A，接着将对照溶液A再次由定量管进入溶液腔，注入适量注射用水得到对照溶液B，整体结构简单，极大的提升了工作人员调配试剂的效率。

技术研发人员：李伟,周俊波,熊龙君,田铭,牟春雷,林海丰,熊慧珍
受保护的技术使用者：浙江国镜药业有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/16