一种多项目胃炎及胃癌标志物质控品及其制备方法与流程

本发明涉及体外诊断领域，具体而言，涉及一种多项目胃炎及胃癌标志物质控品及其制备方法。

背景技术：

1、在临床检验的过程中，通常会用现代科学管理的方法和技术检测分析诊断系统的误差，从而保证各个环节的准确性及结果的可靠性。根据ifcc(国际临床化学和实验室医学联盟)的定义，质控品是专门用于体外诊断的质量控制目的的标本或溶液。中国胃癌发病率和死亡率均位于世界肿瘤的第二位，每年新发胃癌患者超过46万人，死亡人数超过35万。胃癌的体外检测可适用于大范围对人体无创伤、简便可靠和费用低廉的检测手段。通过初筛胃癌高危人群，再展开胃镜检查，是解决对胃癌预防早发、早诊断早治疗的首要任务。随着人们对于胃癌的早期诊断的重视，目前各个医院或检验所均开启了胃癌多项指标联检的套餐。开发一种项目全面、产品性能良好、价格实惠且能稳定生产的胃功能标志物多项质控品具有极大的社会和经济效益。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种用于胃炎及胃癌免疫诊断的多项质控品及制备方法。

2、为解决上述问题，本发明第一方面提供一种多项目胃炎及胃癌标志物质控品，所述质控品包括基质液和胃炎及胃癌标志物，所述基质液包括人血清基质和基质缓冲液；所述胃炎及胃癌标志物选自血清胃蛋白酶原i、血清胃蛋白酶原ii、胃泌素17和幽门螺杆菌抗体中的一种或多种。

3、血清胃蛋白酶原pg作为胃特异性产生的蛋白分解酶的前驱体，99％释放在胃里，但有1％pg会进入血液。pg是萎缩性胃炎的标志物，因萎缩性胃炎是胃癌变前的病变，因此pg阳性者可作为胃癌高发人群实施胃癌筛查。pg有两种压型，血清胃蛋白酶原i(pgi)和血清胃蛋白酶原ii(pgii)。pgi产生于胃底腺区，而pgii可在全部胃粘膜区产生。pgi与胃酸分泌有关，可较好反应胃壁细胞量，pgi值上升提示胃攻击因子增强。pgii值的变动比pgi值变动少。

4、胃泌素-17主要由胃窦g细胞分泌的多肽类激素，其作用包括促进消化道平滑肌的收缩，促进壁细胞分泌胃酸，营养胃肠道黏膜和促进胃粘膜上皮多种类型细胞(ecl细胞等)的增值，胃泌素-17在筛查萎缩性胃炎和胃癌方面有重要地位。

5、优选地，所述人血清基质选自正常人混合血清、去激素血清、去脂类血清中的一种或多种，所述血清中乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒和艾滋病标志物抗体的检测结果均为阴性。

6、优选地，所述基质缓冲液由生化缓冲剂、蛋白保护剂、冻干保护剂、防腐剂组成。

7、优选地，所述生化缓冲剂选自磷酸盐pbs缓冲液、hepes、tris-hcl缓冲液中的一种或多种。

8、优选地，所述蛋白保护剂为peg、bsa、鱼皮明胶、氯化钠的一种或多种。

9、优选地，所述冻干保护剂为蔗糖、海藻糖、甘露醇的一种或多种。

10、优选地，所述防腐剂为proclin 300、叠氮钠、庆大霉素的一种或多种。

11、进一步地，本发明第二方面提供一种前述多项目胃炎及胃癌标志物质控品的制备方法，包括以下步骤：

12、s1：按质量份计，在10～100mmol/l生化缓冲剂中加入3％-15％的蛋白保护剂、3％-15％冻干保护剂、0.5％-1.5％防腐剂，充分混合均匀制得基质缓冲液；

13、s2：将人血清基质恢复至室温条件，按体积份计，按照人血清基质：基质缓冲液＝9:1的比例充分混合，调整ph至7.0～7.2，并过滤器过滤，去除杂质获得质控品的人血清基质；

14、s3：在步骤s2中获得的质控品人血清基质中加入胃炎及胃癌标志物获得质控品混合液，所述胃炎及胃癌标志物选自血清胃蛋白酶原i、血清胃蛋白酶原ii、胃泌素-17和幽门螺杆菌抗体中的一种或多种；

15、s4：将充分混匀的质控品混合液分装至西林瓶中，使用真空冷冻干燥的方法进行冻干。

16、优选地，所述多项目胃炎及胃癌标志物质控品具有2水平，分别为水平1和水平2，其中，所述水平1中标志物浓度为血清胃蛋白酶原i(46-72ng/ml)、血清胃蛋白酶原ii(18-25ng/ml)、胃泌素-17(55-75pg/ml)和幽门螺杆菌抗体(5-10iu/ml)；所述水平2中标志物浓度为血清胃蛋白酶原i(200-240ng/ml)、血清胃蛋白酶原ii(80-100ng/ml)、胃泌素-17(460-500pg/ml)和幽门螺杆菌抗体(50-60iu/ml)。

17、优选地，在步骤s4冻干前使用化学发光免疫分析仪对质控品混合液进行检测，满足质控品浓度要求，进行步骤s4冷冻干燥的步骤，冻干的质控品密封后于2～8℃稳定保存。

18、本发明具备的有益效果：本发明提供的多项目胃炎及胃癌标志物质控品使用操作简便，组成简单，可有效降低制备成本、运输成本和储存成本，同时，本发明使用混合血清与缓冲液复合型基质，基质效应小，并且减少血清的批间差，此外，本发明提供的多项质控品均匀性好，稳定性好，复溶后于2-8℃可稳定14天，于-20℃可稳定28天，未复溶于2-8℃可稳定储存24个月。

技术特征：

1.一种多项目胃炎及胃癌标志物质控品，其特征在于，所述质控品包括基质液和胃炎及胃癌标志物，所述基质液包括人血清基质和基质缓冲液；所述胃炎及胃癌标志物选自血清胃蛋白酶原i、血清胃蛋白酶原ii、胃泌素17和幽门螺杆菌抗体中的一种或多种。

2.如权利要求1所述多项目胃炎及胃癌标志物质控品，其特征在于，所述人血清基质选自正常人混合血清、去激素血清、去脂类血清中的一种或多种，所述血清中乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒和艾滋病标志物抗体的检测结果均为阴性。

3.如权利要求1所述多项目胃炎及胃癌标志物质控品，其特征在于，所述基质缓冲液由生化缓冲剂、蛋白保护剂、冻干保护剂、防腐剂组成。

4.如权利要求3所述多项目胃炎及胃癌标志物质控品，其特征在于，所述生化缓冲剂选自磷酸盐pbs缓冲液、hepes、tris-hcl缓冲液中的一种或多种。

5.如权利要求3所述多项目胃炎及胃癌标志物质控品，其特征在于，所述蛋白保护剂为peg、bsa、鱼皮明胶、氯化钠的一种或多种。

6.如权利要求3所述多项目胃炎及胃癌标志物质控品，其特征在于，所述冻干保护剂为蔗糖、海藻糖、甘露醇的一种或多种。

7.如权利要求3所述多项目胃炎及胃癌标志物质控品，其特征在于，所述防腐剂为proclin 300、叠氮钠、庆大霉素的一种或多种。

8.一种权利要求1～7任一所述多项目胃炎及胃癌标志物质控品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

9.如权利要求8所述多项目胃炎及胃癌标志物质控品的制备方法，其特征在于，所述多项目胃炎及胃癌标志物质控品具有2水平，分别为水平1和水平2，其中，所述水平1中标志物浓度为血清胃蛋白酶原i(46-72ng/ml)、血清胃蛋白酶原ii(18-25ng/ml)、胃泌素-17(55-75pg/ml)和幽门螺杆菌抗体(5-10iu/ml)；所述水平2中标志物浓度为血清胃蛋白酶原i(200-240ng/ml)、血清胃蛋白酶原ii(80-100ng/ml)、胃泌素-17(460-500pg/ml)和幽门螺杆菌抗体(50-60iu/ml)。

10.如权利要求8所述多项目胃炎及胃癌标志物质控品的制备方法，其特征在于，在步骤s4冻干前使用化学发光免疫分析仪对质控品混合液进行检测，满足质控品浓度要求后进行步骤s4冷冻干燥的步骤，冻干的质控品密封后于2～8℃稳定保存。

技术总结
本发明公开了一种多项目胃炎及胃癌标志物质控品及其制备方法，属于体外诊断领域，本发明提供的所述质控品包括基质液和胃炎及胃癌标志物，所述基质液包括人血清基质和基质缓冲液；所述胃炎及胃癌标志物选自血清胃蛋白酶原I、血清胃蛋白酶原II、胃泌素17和幽门螺杆菌抗体中的一种或多种。本发明质控品均一性好、稳定性高、储存方便，可用于胃功能项目临床检测的质控评估。

技术研发人员：邹继华,黄恺,贾江花,张华杰
受保护的技术使用者：美康生物科技股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/2/1